De effecten van een Hongaarse levensstijlinterventie met meerdere domeinen op de hersengezondheid bij oudere volwassenen (HUN-MLI-BRAIN)
Het behouden van de gezondheid van de hersenen bij oudere volwassenen is een cruciale sociale en economische uitdaging gezien de stijgende prevalentie van neurodegeneratieve aandoeningen. Ondanks uitgebreid onderzoek blijven effectieve farmacologische behandelingen voor dementie beperkt, wat de noodzaak van vroege diagnose en preventie van cognitieve achteruitgang benadrukt. Uit onderzoek blijkt dat levensstijl en aanpasbare factoren verantwoordelijk zijn voor ongeveer 40% van het risico op dementie, wat het potentieel benadrukt van gepersonaliseerde levensstijlinterventies om het begin van dementie te vertragen of te voorkomen. De oorspronkelijke FINGER-studie toonde aan dat een leefstijlinterventie die meerdere domeinen omvat en zich tegelijkertijd richt op voedingsgewoonten, fysieke en cognitieve activiteit en sociale interacties, cognitieve achteruitgang en dementie effectief kan voorkomen.
De HUN-MLI-BRAIN-studie onderzoekt de impact van een Hongaarse levensstijlinterventie op de hersengezondheid bij oudere volwassenen en is gebaseerd op de FINGER-multidomeininterventie. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de neurocognitieve functie te behouden en te verbeteren en cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen te voorkomen door middel van een levensstijlprogramma met meerdere domeinen, dat zich tegelijkertijd richt op voedingsgewoonten, fysieke en cognitieve activiteit en sociale betrokkenheid.
Het primaire doel van de HUN-MLI-BRAIN-studie is het evalueren van de impact van het interventieprogramma op neurocognitieve functies en adaptieve veranderingen in grootschalige hersennetwerken op individueel niveau met behulp van de nauwkeurige structurele en functionele MRI-methoden en rusttoestandsonderzoek. EEG-frequentiedomeinanalyses. Daarnaast zal de invloed van de interventie worden beoordeeld op een breed scala aan cognitieve en persoonlijke domeinen. De potentiële relatie tussen hersenstructuur en -functie, cognitieve prestaties, leefstijlfactoren en risicofactoren voor dementie zullen worden geëvalueerd.
80 mensen zonder substantiële cognitieve stoornissen of dementie zullen worden gerekruteerd voor het programma in Boedapest, Hongarije. Deelnemers worden willekeurig 1:1 toegewezen aan de multi-domein, volksdansende levensstijlinterventiegroep of de zelfgeleide, multi-domein levensstijlinterventiegroep. De zelfgeleide interventie omvat levensstijlaanbevelingen op meerdere domeinen over voeding, fysieke en mentale training en gezondheidscontroles. De volksdansinterventie omvat drie keer per week gestructureerde volksdanssessies van een uur, die specifiek zijn ontwikkeld om de fysieke en cognitieve functie te bevorderen en tegelijkertijd de sociale interactie te faciliteren. Deelnemers aan deze groep krijgen daarnaast intensieve en op maat gemaakte leefstijladviezen gericht op het verbeteren van het lichamelijk en geestelijk functioneren. De duur van het interventieprogramma bedraagt 6 maanden. Deelnemers leggen voor en na de interventie beoordelingsbezoeken af.
De HUN-MLI-BRAIN-studie biedt aanzienlijke mogelijkheden voor het vergroten van ons begrip van de manier waarop levensstijlinterventies de hersenfunctie kunnen beïnvloeden. Het gebruik van geavanceerde, nauwkeurige neuroimaging-technieken zal nieuwe inzichten bieden in de adaptieve veranderingen in hersennetwerken en mogelijk leiden tot effectievere, gepersonaliseerde interventies om de hersengezondheid bij oudere volwassenen te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers voeren eerst een kort telefoongesprek uit om te screenen op geschiktheids- en uitsluitingscriteria. Geselecteerde deelnemers worden uitgenodigd voor een interne beoordeling, waarbij ze verder worden gescreend op cognitieve, fysieke en levensstijlrisicofactoren, evenals op compatibiliteit met MRI-scans. Met behulp van het Mini-Mental State Examination zal een gecertificeerde neuroloog de deelnemers ook screenen op cognitieve stoornissen.
Deelnemers worden op afzonderlijke dagen uitgenodigd voor verschillende baseline- en post-interventiebeoordelingen. Eerst zullen in aanmerking komende deelnemers een complexe cognitieve beoordeling voltooien. Vervolgens zullen EEG- en pupillometriegegevens worden verzameld van deelnemers tijdens rust en de voltooiing van een probabilistische omkeerleertaak, die versterkend leergedrag en gerelateerde neurale mechanismen evalueert. Van cruciaal belang is dat deelnemers ook structurele en functionele MRI-beoordelingen zullen voltooien. Met behulp van functionele MRI in rusttoestand zal de studie grootschalige segregatie van hersennetwerken onderzoeken, evenals netwerkspecifieke veranderingen binnen en tussen netwerken, waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door veroudering en neuropsychiatrische ziekten. Een nieuwe multi-echo multibandsequentie, met verbeterde BOLD-signaalgevoeligheid en verminderde beeldartefacten, zal worden gebruikt om de test-hertestbetrouwbaarheid te verbeteren. Tijdens het verzamelen van de gegevens zal bijzondere aandacht worden besteed aan het garanderen van de beschikbaarheid van een voldoende hoeveelheid schone fMRI-gegevens in rusttoestand, wat essentieel is om de nauwkeurigheid en validiteit van de bevindingen te garanderen. Ten slotte worden van elke deelnemer bloedmonsters afgenomen.
Na alle basisbeoordelingen worden de deelnemers gerandomiseerd in de groepen volksdansen of zelfgeleide levensstijlinterventie. De blokrandomisatie zal worden geautomatiseerd met een gerichte toewijzingsratio van 1:1 en stratificatie op basis van leeftijd en geslacht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1117
- Brain Imaging Centre, HUN-REN Centre for Natural Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65-75 jaar
- Vaardigheid in de lokale (Hongaarse) taal
- Mogelijkheid om alle drie de componenten van de Short Physical Performance Battery uit te voeren (score van minimaal 1 in elk onderdeel)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie, inclusief huidig gebruik van medicijnen tegen geheugenstoornissen
- Vermoedelijke milde cognitieve stoornissen of dementie na screeningsbeoordelingen, op basis van klinisch oordeel
- Contra-indicatie voor MRI-scans (bijv. metalen implantaten, claustrofobie, overmatige beweging, enz.)
- Voorgeschiedenis van een significante neurologische aandoening, waaronder de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, normale druk hydrocephalus, hersentumoren, progressieve supranucleaire verlamming, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose, of een voorgeschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, of een significant hoofdtrauma met aanhoudend neurologische gevolgen of bekende structurele hersenafwijkingen
- Geschiedenis van ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie
- Chronisch medicijngebruik dat redelijkerwijs de cognitie, beweging of beeldvormende maatregelen van de hersenen kan beïnvloeden
- Werkstofgerelateerde en verslavende stoornissen
- Huidig gebruik van verdovende middelen en psychoactieve medicijnen
- Cognitieve stoornissen op basis van het Mini-Mental State Examination (MMSE, ruwe score lager dan 26)
- Verminderd besluitvormingsvermogen, niet in staat toestemming te geven of onderzoeksbeoordelingen te voltooien, gebaseerd op klinisch oordeel
- Omstandigheden die een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Huidige significante medische problemen (bijv. kwaadaardige ziekte, hart- en vaatziekten, geleidingsstoornis)
- Geschiedenis binnen de laatste 2 jaar van behandeling voor primaire of recidiverende kwaadaardige ziekte
- Slecht gecontroleerde of ongecontroleerde diabetes mellitus, cardiovasculaire ziekte, geleidingsziekte of longziekte
- Omstandigheden die samenwerking verhinderen: ernstige visuele, auditieve of communicatieve beperkingen (d.w.z. kleurenblindheid, ongecorrigeerd gehoorverlies)
- PI/Studie Discretie van de arts met betrekking tot de medische status, de geschiktheid van deelname of zorgen over de naleving van de interventie
- Voortdurende deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volksdans Multidomein Lifestyle-interventie
Deelnemers krijgen gestructureerde, intensieve levensstijlinterventie via groeps- en individuele sessies.
De belangrijkste levensstijlcomponenten waren onder meer: dieet, lichaamsbeweging, mentale stimulatie, monitoring van cardiovasculaire/metabolische risico's, sociale interactie.
De interventie zal 6 maanden duren.
|
Deelnemers krijgen een gestructureerde, intensieve levensstijlinterventie met de volgende componenten: dieet, lichaamsbeweging, mentale stimulatie, monitoring van cardiovasculaire/metabolische risico's, sociale interactie. Volksdanssessies van een uur, driemaal per week gegeven door professionele leraren, bieden mogelijkheden voor fysieke en mentale oefeningen en sociale interactie. Deze sessies zijn specifiek ontwikkeld om fysieke en mentale stimulatie te bevorderen door het individueel, in paren en in cirkels leren van gecoördineerde bewegingen en verschillende choreografieën (ritmische en geleidelijk complexere bewegingen met volksliederen). Als zodanig is sociale stimulatie op natuurlijke wijze ingebed in de sessies. Deelnemers krijgen advies over voeding en cardiovasculaire/metabolische risicofactoren op basis van nationale aanbevelingen via groepssessies en individuele consultaties. De cardiovasculaire/metabolische risicofactoren van de deelnemers zullen regelmatig worden gecontroleerd. |
|
Sham-vergelijker: Zelfgeleide levensstijlinterventie op meerdere domeinen
Deelnemers krijgen een leefstijlinterventie op meerdere domeinen die begeleiding biedt op het gebied van gezonde voeding, lichamelijke activiteit en mentale stimulatie, en monitoring van cardiovasculaire/metabolische risicofactoren.
De interventie zal 6 maanden duren.
|
Deelnemers krijgen begeleiding over gezonde voedingsgewoonten, fysieke activiteit, mentale stimulatie en cardiovasculaire/metabolische monitoring op basis van nationale aanbevelingen en individueel overleg met de onderzoeksarts.
Op basis van deze begeleiding stellen deelnemers hun eigen gezonde levensstijlplan op.
De cardiovasculaire/metabolische risicofactoren van de deelnemers zullen regelmatig worden gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de functionele connectiviteit van de hersenen gemeten met fMRI in rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Er zullen multi-echo functionele MRI (3T Siemens Prisma scanner) metingen van individuele grootschalige hersennetwerksegregatie en netwerkspecifieke connectiviteitsveranderingen binnen en tussen netwerken worden afgeleid.
De netwerksegregatie zal worden geschat door het verschil te berekenen tussen connectiviteit binnen het netwerk en connectiviteit tussen netwerken, genormaliseerd door de totale connectiviteit.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in de hersenfunctie gemeten met EEG in rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Neurale activiteit in rusttoestand zal worden geregistreerd via een 64-kanaals ActiCAP EEG-apparaat van Brain Products. De periodieke en aperiodische α-piekfrequentie op individueel niveau zal worden berekend. |
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Connectiviteitsveranderingen in het Brain Reward-systeem
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Corticale en subcorticale multi-echo fMRI-effectieve connectiviteit in rusttoestand van hersengebieden geassocieerd met beloning en motivatie zal worden geschat met behulp van dynamische causale modellering.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Connectiviteitsveranderingen in het standaardmodusnetwerk van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De corticale en subcorticale multi-echo fMRI-effectieve connectiviteit in rusttoestand van het standaardmodusnetwerk zal worden geschat met behulp van dynamische causale modellering.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in het hippocampusvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De volumes van de subvelden van de hippocampus zullen worden berekend met behulp van protondichtheidsgewogen MRI.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in het striatale volume
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De volumes van de striatale kernen zullen worden afgeleid uit T1-gewogen MRI.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in het volume van neuromodulerende kernen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De integriteit van het substantia nigra-ventrale tegmentale gebied (SN-VTA) en de locus coeruleus (LC) zal worden berekend op basis van magnetisatie-overdrachtsgewogen MRI.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in de hersenleeftijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De individuele hersenleeftijd zal worden geschat met behulp van T1-gewogen MRI-beelden, waarbij gebruik wordt gemaakt van vooraf getrainde diepe neurale netwerken die specifiek zijn getraind voor het voorspellen van de hersenleeftijd.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in rusttoestand EEG-frequentiebandverhoudingsmetingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De relatieve bijdrage van de EEG-frequentiebandmetingen in rusttoestand zal worden berekend (alfa-, bèta-, delta-, theta-frequentiebanden).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in de subjectieve kosten van cognitieve inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Veranderingen in de subjectieve kosten van cognitieve inspanning zullen worden gemeten met behulp van het Cognitive Effort Discounting Paradigm.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in de mondiale cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De globale cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van een samengestelde score, die zal worden afgeleid uit een reeks neuropsychologische tests, waaronder de Verbal Episodic Memory Test, Location Learning Test, Digit Span, Verbal Fluency, Trail-Making Test, Victoria Stroop Test en Digit Symbol. Vervangingstest.
Scores van elke test worden omgezet in z-scores en vervolgens gemiddeld om een samengestelde score te creëren.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in het episodisch geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Het episodisch geheugen is een samengestelde score verkregen uit de verbale episodische geheugentest en de locatieleertest.
De samenstelling van het episodische geheugen wordt op dezelfde manier berekend als de samengestelde score voor de globale cognitieve functie.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De uitvoerende functie is een samengestelde score verkregen uit Digit Span, Digit Symbol Substitution, Trail Making Test Part B, Victoria Stroop Test en Verbal Fluency.
De samengestelde Executieve Functie wordt op dezelfde manier berekend als de samengestelde score voor de globale cognitieve functie.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De verwerkingssnelheid is een samengestelde score verkregen uit de Digit Symbol Substitution and Trail Making Test Deel A. De samengestelde verwerkingssnelheid wordt op dezelfde manier berekend als de samengestelde score voor de globale cognitieve functie.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Inflammatoire cytokines, C-reactief eiwit, gliaal fibrillair zuur eiwit, clustering, van hersenen afgeleide neurotrofe factor, insulinegroeifactor-1
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in de antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De tailleomtrek (cm) wordt gemeten.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Body Mass Index (BMI) is een maatstaf voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht voor volwassen mannen en vrouwen.
BMI wordt uitgedrukt in kg/m^2.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De systolische bloeddruk (mmHg) wordt geregistreerd met behulp van gekalibreerde bloeddrukmeters.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De diastolische bloeddruk (mmHg) wordt geregistreerd met behulp van gekalibreerde bloeddrukmeters.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in de handknijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De handknijpkracht zal worden gekwantificeerd met behulp van een handdynamometer, waarbij hogere waarden een grotere spierkracht aangeven.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Fysieke prestaties zullen worden beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), die balans, mobiliteit en spierkracht bij oudere volwassenen beoordeelt.
De totaalscore is de som van de drie componenten en ligt tussen 0 en 12, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Alleen personen met een score ≥ 1 op elke subtest worden in het onderzoek opgenomen.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit - Zelfgerapporteerd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Subjectieve fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Het meet de soorten PA-intensiteit en de tijd die individuen besteden aan zitten als onderdeel van hun dagelijks leven.
De totale subjectieve PA wordt beoordeeld in MET-min/week en de zittende tijd wordt beoordeeld in minuten/dag.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in de subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De subjectieve slaapkwaliteit zal worden gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De globale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De Athens Insomnia Scale (AIS) zal worden gebruikt om de ernst van slapeloosheid te beoordelen.
De totaalscore ligt tussen 0 en 24, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere slaapstoornis.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Depressieve symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Geriatric Depression Scale (GDS) en de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De GDS-score varieert van 0 tot 15, terwijl de PHQ-9 een ernstscore geeft van 0 tot 27.
Een score van ≥ 5 op beide schalen duidt op de aanwezigheid van depressieve symptomen.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in het welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Het welzijn zal worden gemeten met behulp van de Hongaarse versie van de WHO Well-Being Questionnaire (WBI-5).
De score kan variëren van 0 tot 15 punten.
Een hogere score duidt op een grotere mate van positief psychisch welzijn.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De waargenomen sociale steun van het individu door familie, vrienden en belangrijke anderen zal worden beoordeeld met behulp van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
De totale score op de MSPSS varieert van 10 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen sociale steun.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Er zal een zelfgerapporteerde levensstijlvragenlijst worden ingevuld, waarin informatie wordt verzameld over het sociale leven, mentale activiteiten, eetgewoonten, subjectief geheugen en gezondheidsstatus.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in sarcopeniesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De SARC-F-vragenlijst zal worden gebruikt als screeningsinstrument voor sarcopenie.
De scores variëren van 0 tot 10, met een grenswaarde van ≥ 4, wat wijst op de aanwezigheid van sarcopenie.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Risicoscore voor dementie (CAIDE)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Gewogen som van de volgende risicofactoren voor dementie: leeftijd, geslacht, opleidingsniveau in jaren, totaal cholesterol, fysieke activiteitsstatus, systolische bloeddruk, BMI en diabetes.
Hogere scores duiden op een verhoogd risico op dementie.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in feedbackgerelateerde EEG- en leerlingreacties
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Veranderingen in feedback-gerelateerde EEG (vroege en late feedbackcomponenten, P300 en foutgerelateerde negativiteit ERP's) en de reacties van de leerlingen worden gemeten tijdens de probabilistische omkeringstaak.
Tijdens deze taak moeten deelnemers kiezen tussen twee abstracte symbolen.
In de beloningsconditie ontvangen deelnemers positieve (beloning, +1 punt) en neutrale (nulpunt) feedback.
In de strafomstandigheden ontvangen deelnemers negatieve (straf, -1 punt) of neutrale feedback.
Deelnemers voltooien 2 blokken van 80 proeven van elke voorwaarde (in totaal 320 proeven).
In een gegeven proef wordt het ene symbool geassocieerd met een hoge (80%) en het andere met een lage (20%) kans op beloning of gebrek aan straf.
Een omkering in beloningsontstandigheden wordt 3-7 keer per blok geïntroduceerd.
Deelnemers worden geïnstrueerd om het aantal punten dat tijdens het experiment is verdiend te maximaliseren en worden financieel gecompenseerd op basis van hun prestaties in de taak.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7-daagse draagperiode om de 2 maanden
|
Veranderingen in fysieke activiteit zullen objectief worden gemeten met behulp van het Polar Pacer Smart Watch.
Deelnemers worden gevraagd om het horloge gedurende 7 opeenvolgende dagen om de 2 maanden tijdens de interventie te dragen.
Het apparaat volgt de hartslag van de deelnemers, de hartslagvariabiliteit (berekend uit pulslengten) en MET (metabolisch equivalent van taak).
|
7-daagse draagperiode om de 2 maanden
|
|
Veranderingen in slaap
Tijdsspanne: 7-daagse draagperiode om de 2 maanden
|
Slaap wordt gevolgd via de Polar Pacer Smart Watch.
Deelnemers worden gevraagd om het horloge gedurende 7 opeenvolgende dagen om de 2 maanden tijdens de interventie te dragen.
Het apparaat zal de totale slaapduur van de deelnemer controleren, de tijd doorgebracht in REM -slaap, diepe slaap en lichte slaap en het percentage van elk van de drie slaapfasen in vergelijking met de totale slaaptijd.
Het horloge zal ook de hoeveelheid onderbroken slaap en een totale slaapscore per nacht schatten (variërend van 1 tot 100).
|
7-daagse draagperiode om de 2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie en medische geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Individuen zullen worden gevraagd om informatie te verstrekken over hun sociodemografische (leeftijd, geslacht, etniciteit), opleiding en arbeidsstatus, evenals hun familie (dementie) en medische geschiedenis (hoofdletsel, diabetes, slaapapneu, hart- en vaatziekten, COVID-19 geschiedenis en vaccinatie), medicatie- en middelengebruik (roken, alcohol).
|
Basislijn
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Lawton IADL zal worden gebruikt om het functionele vermogen van het individu te beoordelen om dagelijkse taken uit te voeren, zoals boodschappen doen, maaltijden bereiden, medicijnen innemen en de financiën beheren.
Scores variëren van 0 tot 8, waarbij hogere scores betere prestaties aangeven, dat wil zeggen meer onafhankelijke functionaliteit.
|
Basislijn
|
|
Screening op dementie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) zal worden ingezet als een snel screeningsinstrument voor dementie.
Het meet meerdere cognitieve domeinen, zoals oriëntatie, geheugen, aandacht en berekening, executieve functies, visueel-ruimtelijke vaardigheden, abstractie.
De scores variëren tussen 0 en 30, waarbij een score van minder dan 26 wijst op cognitieve stoornissen.
Deelnemers die onder deze grens scoren, worden uitgesloten van dit onderzoek.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zoltán Vidnyánszky, Ph.D., DSc., HUN-REN Centre for Natural Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barbera M, Lehtisalo J, Perera D, Aspo M, Cross M, De Jager Loots CA, Falaschetti E, Friel N, Luchsinger JA, Gavelin HM, Peltonen M, Price G, Neely AS, Thunborg C, Tuomilehto J, Mangialasche F, Middleton L, Ngandu T, Solomon A, Kivipelto M; MET-FINGER study team. A multimodal precision-prevention approach combining lifestyle intervention with metformin repurposing to prevent cognitive impairment and disability: the MET-FINGER randomised controlled trial protocol. Alzheimers Res Ther. 2024 Jan 31;16(1):23. doi: 10.1186/s13195-023-01355-x.
- Barbera M, Perera D, Matton A, Mangialasche F, Rosenberg A, Middleton L, Ngandu T, Solomon A, Kivipelto M. Multimodal Precision Prevention - A New Direction in Alzheimer's Disease. J Prev Alzheimers Dis. 2023;10(4):718-728. doi: 10.14283/jpad.2023.114.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 298/2/2023/HF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .