Effektene av en ungarsk multidomene livsstilsintervensjon på hjernehelsen hos eldre voksne (HUN-MLI-BRAIN)
Å opprettholde hjernehelsen hos eldre voksne er en kritisk sosial og økonomisk utfordring gitt den økende forekomsten av nevrodegenerative lidelser. Til tross for omfattende forskning forblir effektive farmakologiske behandlinger for demens begrenset, noe som understreker behovet for tidlig diagnose og forebygging av kognitiv svikt. Forskning tyder på at livsstil og modifiserbare faktorer står for omtrent 40 % av demensrisikoen, og fremhever potensialet til personlig tilpassede livsstilsintervensjoner for å forsinke eller forhindre utbruddet av demens. Den originale FINGER-studien viste at en multidomene livsstilsintervensjon som samtidig retter seg mot kostholdsvaner, fysisk og kognitiv aktivitet, samt sosiale interaksjoner effektivt kan forhindre kognitiv tilbakegang og demens.
HUN-MLI-BRAIN-studien undersøker virkningen av en ungarsk livsstilsintervensjon på hjernehelsen hos eldre voksne og er basert på FINGER multidomeneintervensjon. Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å opprettholde og forbedre nevrokognitiv funksjon og forhindre kognitiv nedgang hos eldre voksne gjennom et multi-domene livsstilsprogram, som samtidig retter seg mot kostholdsvaner, fysisk og kognitiv aktivitet og sosialt engasjement.
Hovedmålet med HUN-MLI-BRAIN-studien er å evaluere virkningen av intervensjonsprogrammet på nevrokognitive funksjoner og adaptive endringer i storskala hjernenettverk på individnivå ved bruk av presisjonsstrukturelle og funksjonelle MR-metoder samt hviletilstand. EEG frekvens-domene analyser. I tillegg vil påvirkningen av intervensjonen bli vurdert i et bredt spekter av kognitive og personlige domener. Den potensielle sammenhengen mellom hjernestruktur og funksjon, kognitiv ytelse, livsstilsfaktorer og demensrisikofaktorer vil bli evaluert.
80 personer uten betydelig kognitiv svikt eller demens vil bli rekruttert til programmet i Budapest, Ungarn. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1:1 enten til intervensjonsgruppen for folkedans med flere domener eller den selvstyrte livsstilsintervensjonsgruppen med flere domene. Den selvstyrte intervensjonen omfatter livsstilsanbefalinger på flere domener om kosthold, fysisk og mental trening og helsesjekker. Folkedansintervensjonen inkluderer strukturerte, én-times folkedansøkter tre ganger i uken, som ble spesielt utviklet for å fremme fysisk og kognitiv funksjon, samtidig som det tilrettelegges for sosial interaksjon. Deltakerne i denne gruppen vil også få intensive og skreddersydde livsstilsanbefalinger rettet mot å forbedre fysisk og mental funksjon. Varigheten av intervensjonsprogrammet er 6 måneder. Deltakerne vil gjennomføre vurderingsbesøk før og etter intervensjonen.
HUN-MLI-BRAIN-studien har et betydelig potensial for å fremme vår forståelse av hvordan livsstilsintervensjoner kan påvirke hjernens funksjon. Bruken av avanserte, presise nevroimaging-teknikker vil gi ny innsikt i adaptive endringer i hjernenettverk og potensielt føre til mer effektive, personlige intervensjoner for å opprettholde hjernehelsen hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil først gjennomføre en kort telefonsamtale designet for å søke etter kvalifikasjons- og eksklusjonskriterier. Utvalgte deltakere vil bli invitert til en intern vurdering, hvor de vil bli ytterligere screenet for kognitive, fysiske og livsstilsrisikofaktorer samt kompatibilitet med MR-skanning. Ved å bruke Mini-Mental State Examination, vil en styresertifisert nevrolog også screene deltakere for kognitiv svikt.
Deltakerne vil bli invitert til flere baseline- og post-intervensjonsvurderinger på separate dager. Først vil kvalifiserte deltakere fullføre en kompleks kognitiv vurdering. Deretter vil EEG- og pupillometridata samles inn fra deltakerne under hvile og gjennomføringen av en sannsynlig reverseringslæringsoppgave, som evaluerer forsterkende læringsatferd og relaterte nevrale mekanismer. Av avgjørende betydning vil deltakerne også gjennomføre strukturelle og funksjonelle MR-vurderinger. Ved å bruke presisjonsfunksjonell MR i hviletilstand, vil studien undersøke storskala segregering av hjernenettverk samt nettverksspesifikke tilkoblingsendringer innenfor og på tvers av nettverk, som er kjent for å være påvirket av aldring og nevropsykiatriske sykdommer. En ny multi-ekko multibåndsekvens, med forbedret BOLD-signalfølsomhet og reduserte bildeartefakter, vil bli brukt for å forbedre test-retest-pålitelighet. Under datainnsamlingen vil det bli tatt spesielt hensyn til å sikre tilgjengeligheten av en tilstrekkelig mengde rene hviletilstands-fMRI-data, noe som er avgjørende for å sikre nøyaktigheten og gyldigheten av funnene. Til slutt vil det bli tatt blodprøver fra hver deltaker.
Etter alle baselinevurderinger vil deltakerne bli randomisert inn i folkedans- eller selvstyrte livsstilsintervensjonsgrupper. Blokkrandomisering vil bli datastyrt med et målrettet tildelingsforhold på 1:1 og stratifisering for alder og kjønn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1117
- Brain Imaging Centre, HUN-REN Centre for Natural Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 65-75 år
- Ferdigheter i det lokale (ungarske) språket
- Evne til å utføre alle de tre komponentene i det korte fysiske ytelsesbatteriet (poengsum på minst 1 i hver komponent)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av mild kognitiv svikt eller demens, inkludert nåværende bruk av medisiner for hukommelsessvikt
- Mistenkt mild kognitiv svikt eller demens etter screeningsvurderinger, basert på klinisk vurdering
- Kontraindikasjoner for MR-skanning (f.eks. metallimplantater, klaustrofobi, overdreven bevegelse osv.)
- Historie om enhver betydelig nevrologisk tilstand, inkludert Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hydrocephalus med normalt trykk, hjernesvulster, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller ethvert betydelig hodetraume med vedvarende nevrologiske følgetilstander eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter
- Historie med alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni
- Kronisk medisinbruk som med rimelighet kan påvirke kognisjon, bevegelse eller hjerneavbildning
- Virkestoffrelaterte og vanedannende lidelser
- Nåværende bruk av narkotika og psykoaktive medisiner
- Kognitiv svikt basert på Mini-Mental State Examination (MMSE, råscore mindre enn 26)
- Redusert kapasitet til å ta beslutninger, ute av stand til å gi samtykke eller fullføre studievurderinger, basert på klinisk skjønn
- Forhold som hindrer trygg studiedeltakelse
- Aktuelle betydelige medisinske problemer (f.eks. ondartet sykdom, kardiovaskulær sykdom, ledningsforstyrrelse)
- Anamnese innen de siste 2 årene med behandling for primær eller tilbakevendende malign sykdom
- Dårlig kontrollert eller ukontrollert diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, overledning eller lungesykdom
- Tilstander som hindrer samarbeid: alvorlig syns-, hørsels- eller kommunikasjonssvikt (f.eks. fargeblindhet, ukorrigert hørselstap)
- PI/studieklinikers skjønn angående medisinsk status, egnethet for deltakelse eller bekymringer om overholdelse av intervensjon
- Pågående deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Folkedans Multidomain Lifestyle Intervention
Deltakerne vil få strukturert, intensiv livsstilsintervensjon gjennom gruppe- og individuelle økter.
Hovedkomponenter i livsstil inkluderte: kosthold, fysisk trening, mental stimulering, kardiovaskulær/metabolsk risikoovervåking, sosial interaksjon.
Intervensjonen vil vare i 6 måneder.
|
Deltakerne vil få strukturert, intensiv livsstilsintervensjon med følgende komponenter: kosthold, fysisk trening, mental stimulering, kardiovaskulær/metabolsk risikoovervåking, sosial interaksjon. Én time lange folkedansøkter, levert av profesjonelle lærere 3 ganger ukentlig, vil gi muligheter for fysisk og mental trening og sosialt samvær. Disse øktene ble spesielt utviklet for å fremme fysisk og mental stimulering gjennom læring av koordinert bevegelse og ulike koreografier (rytmiske og gradvis mer komplekse bevegelser med folkesanger) individuelt, i par og sirkler. Som sådan er sosial stimulering naturlig innebygd i øktene. Deltakerne vil få råd om kosthold og kardiovaskulære/metabolske risikofaktorer basert på nasjonale anbefalinger via gruppemøter og individuelle konsultasjoner. Deltakernes kardiovaskulære/metabolske risikofaktorer vil bli regelmessig overvåket. |
|
Sham-komparator: Selvstyrt multidomene livsstilsintervensjon
Deltakerne vil motta multi-domene livsstilsintervensjon som gir veiledning om sunt kosthold, fysisk aktivitet og mental stimulering, og overvåking av kardiovaskulære/metabolske risikofaktorer.
Intervensjonen vil vare i 6 måneder.
|
Deltakerne vil få veiledning om sunne kostholdsvaner, fysisk aktivitet, mental stimulering og kardiovaskulær/metabolsk overvåking basert på nasjonale anbefalinger og individuelle konsultasjoner med studielegen.
Basert på denne veiledningen vil deltakerne lage sin egen sunne livsstilsplan.
Deltakernes kardiovaskulære/metabolske risikofaktorer vil bli regelmessig overvåket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjernens funksjonelle tilkobling målt med fMRI i hviletilstand
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Multi-ekko funksjonell MR (3T Siemens Prisma skanner) mål på individuell storskala hjernenettverkssegregering samt nettverksspesifikke endringer i og på tvers av nettverkstilkoblinger vil bli utledet.
Nettverkssegregering vil bli estimert ved å beregne forskjellen mellom tilkobling innenfor nettverket og tilkobling mellom nettverk, normalisert av den totale tilkoblingen.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i hjernefunksjon målt med EEG i hviletilstand
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Nevral aktivitet i hviletilstand vil bli registrert via en 64-kanals Brain Products actiCAP EEG-enhet. Periodisk og aperiodisk α-toppfrekvens på individuelt nivå vil bli beregnet. |
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilkoblingsendringer i Brain Reward System
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Kortikal og subkortikal hviletilstand multi-ekko fMRI effektiv tilkobling av hjerneregioner assosiert med belønning og motivasjon vil bli estimert ved bruk av dynamisk årsaksmodellering.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Tilkoblingsendringer i hjernens standardmodusnettverk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Kortikal og subkortikal hviletilstand multi-ekko fMRI effektiv tilkobling av standardmodusnettverket vil bli estimert ved bruk av dynamisk årsaksmodellering.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i Hippocampus volum
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Volumene til hippocampus underfelt vil bli beregnet ved hjelp av protontetthetsvektet MR.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i striatalvolumet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Volumene av striatalkjernene vil bli avledet fra T1-vektet MR.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i volumet av nevromodulerende kjerner
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Integriteten til det substantia nigra-ventrale tegmentale området (SN-VTA) og locus coeruleus (LC) vil bli beregnet basert på magnetiseringsoverføringsvektet MR.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i hjernealderen
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Individuell hjernealder vil bli estimert ved å bruke T1-vektede MR-bilder ved bruk av forhåndstrente dype nevrale nettverk spesifikt trent for prediksjon av hjernealder.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i hviletilstand EEG-frekvensbåndforholdsmål
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Det relative bidraget til EEG-frekvensbåndmålinger i hviletilstand vil bli beregnet (alfa-, beta-, delta-, theta-frekvensbånd).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i subjektiv kostnad ved kognitiv innsats
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endringer i den subjektive kostnaden ved kognitiv innsats vil bli målt ved hjelp av Cognitive Effort Discounting Paradigm.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i global kognitiv funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Global kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av en sammensatt poengsum, som vil bli utledet fra en rekke nevropsykologiske tester, inkludert Verbal Episodic Memory Test, Location Learning Test, Digit Span, Verbal Fluency, Trail-Making Test, Victoria Stroop Test og Digit Symbol Substitusjonstest.
Poeng fra hver test vil bli transformert til z-poeng og deretter beregnet et gjennomsnitt for å lage en sammensatt poengsum.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i episodisk minne
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Episodisk minne vil være en sammensatt poengsum hentet fra Verbal Episodic Memory Test og Location Learning Test.
Episodisk minne-kompositt beregnes på samme måte som sammensatt poengsum for global kognitiv funksjon.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i utøvende funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Executive Function vil være en sammensatt poengsum hentet fra Digit Span, Digit Symbol Substitution, Trail Making Test Part B, Victoria Stroop Test og Verbal Fluency.
Executive Function-sammensetningen beregnes på samme måte som den sammensatte poengsummen for global kognitiv funksjon.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i behandlingshastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Behandlingshastighet vil være en sammensatt poengsum hentet fra Digit Symbol Substitution og Trail Making Test del A. Behandlingshastighetens sammensatte beregnes på samme måte som den sammensatte poengsummen for global kognitiv funksjon.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i blodbiomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Inflammatoriske cytokiner, C-reaktivt protein, gliafibrillært surt protein, gruppering, hjerneavledet nevrotrofisk faktor, insulinvekstfaktor-1
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i antropometri
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Midjeomkrets (cm) vil bli målt.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Body Mass Index (BMI) er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt for voksne menn og kvinner.
BMI vil bli uttrykt i kg/m^2.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk (mmHg) vil bli registrert ved hjelp av kalibrerte blodtrykksmålere.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli registrert ved hjelp av kalibrerte blodtrykksmålere.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Håndgrepsstyrke vil bli kvantifisert ved hjelp av et hånddynamometer, med høyere verdier som indikerer større muskelstyrke.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i fysisk ytelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Fysisk ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB), som vurderer balanse, mobilitet og muskelstyrke hos eldre voksne.
Den totale poengsummen er summen av de tre komponentene og varierer mellom 0 og 12, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Kun individer med en skåre ≥ 1 i hver deltest vil bli inkludert i studien.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i fysisk aktivitet - selvrapportert
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Subjektiv fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Den måler typen PA-intensitet og tid brukt på sittende som enkeltpersoner gjør som en del av deres daglige liv.
Total subjektiv PA vil bli vurdert i MET-min/uke og tid brukt på sittende vil bli vurdert i min/dag.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Subjektiv søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den globale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Athens Insomnia Scale (AIS) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 24, med høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig søvnforstyrrelse.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Depressive symptomer vil bli evaluert ved hjelp av Geriatric Depression Scale (GDS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
GDS-poengsummen varierer fra 0 til 15, mens PHQ-9 gir en alvorlighetsgrad fra 0 til 27.
En poengsum på ≥ 5 på hver skala er en indikasjon på tilstedeværelsen av depressive symptomer.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i velvære
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Trivsel vil bli målt ved hjelp av den ungarske versjonen av WHO Well-Being Questionnaire (WBI-5).
Poengsummen kan variere fra 0 til 15 poeng.
En høyere score indikerer større grad av positivt psykologisk velvære.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i sosial støtte
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Opplevd sosial støtte til individet fra familie, venner og betydningsfulle andre vil bli vurdert ved hjelp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Den totale poengsummen på MSPSS varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum som indikerer større opplevd sosial støtte.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i livsstil
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Et selvrapportert livsstilsspørreskjema vil bli fylt ut, som samler informasjon om sosialt liv, mentale aktiviteter, spisevaner, subjektiv hukommelse og helsestatus.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i sarkopeni-symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
SARC-F spørreskjemaet vil bli brukt som et screeningverktøy for sarkopeni.
Skårene varierer fra 0 til 10, med en grenseverdi på ≥ 4, noe som indikerer tilstedeværelse av sarkopeni.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Demensrisikoscore (CAIDE)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Vektet sum av følgende demensrisikofaktorer: alder, kjønn, utdanningsnivå i år, totalt kolesterol, fysisk aktivitetsstatus, systolisk blodtrykk, BMI og diabetes.
Høyere skårer indikerer økt risiko for demens.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i tilbakemeldingsrelaterte EEG- og elevresponser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Endringer i tilbakemeldingsrelatert EEG (tidlige og sene tilbakemeldingskomponenter, P300 og feilrelatert negativitet ERPs) og elevresponsene vil bli målt under den sannsynlige læringsoppgaven.
Under denne oppgaven må deltakerne velge mellom to abstrakte symboler.
I belønningstilstanden mottar deltakerne positive (belønning, +1 poeng) og nøytralt (null punkt) tilbakemelding.
Under straffeforholdene får deltakerne negative (straff, -1 poeng) eller nøytral tilbakemelding.
Deltakerne fullfører 2 blokker med 80 forsøk med hver tilstand (totalt 320 forsøk).
I en gitt studie er det ene symbolet assosiert med en høy (80%) og det andre med en lav (20%) sannsynlighet for belønning eller mangel på straff.
En reversering i belønningsberedskaper blir introdusert 3-7 ganger per blokk.
Deltakerne blir instruert om å maksimere antall poeng som er opptjent gjennom hele eksperimentet og blir kompensert økonomisk basert på deres ytelse i oppgaven.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 7-dagers slitasjeperiode hver 2. måned
|
Endringer i fysisk aktivitet vil bli objektivt målt ved bruk av Polar Pacer Smart Watch.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke klokken i 7 dager på rad hver 2. måned under intervensjonen.
Enheten vil spore deltakernes hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (beregnet fra pulslengder) og MET (metabolsk ekvivalent med oppgaven).
|
7-dagers slitasjeperiode hver 2. måned
|
|
Endringer i søvn
Tidsramme: 7-dagers slitasjeperiode hver 2. måned
|
Søvn vil bli sporet via Polar Pacer Smart Watch.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke klokken i 7 dager på rad hver 2. måned under intervensjonen.
Enheten vil overvåke deltakerens totale søvnvarighet, tiden brukt i REM -søvn, dyp søvn og lett søvn samt prosentandelen av hvert av de tre søvnstadiene sammenlignet med total søvntid.
Klokken vil også estimere mengden avbrutt søvn og en total søvnpoeng per natt (fra 1 til 100).
|
7-dagers slitasjeperiode hver 2. måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi og medisinsk historie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Enkeltpersoner vil bli bedt om å oppgi informasjon om sin sosiodemografiske (alder, kjønn, etnisitet), utdanning og arbeidsstatus, samt sin familie (demens) og medisinske historie (hodeskade, diabetes, søvnapné, hjerte- og karsykdommer, COVID-19 anamnese og vaksinasjon), medisiner og rusmiddelbruk (røyking, alkohol).
|
Grunnlinje
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lawton IADL vil bli brukt til å vurdere den enkeltes funksjonsevne til å utføre daglige oppgaver som å handle, tilberede måltider, ta medisiner og administrere økonomi.
Poeng varierer fra 0 til 8, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse, dvs. mer uavhengig funksjonalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Demensscreening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) vil bli brukt som et hurtigscreeningsinstrument for demens.
Den måler flere kognitive domener, slik som orientering, hukommelse, oppmerksomhet og beregning, eksekutive funksjoner, visuospatiale ferdigheter, abstraksjon.
Skårene varierer mellom 0 og 30, med en skår på mindre enn 26 som indikerer kognitiv svikt.
Deltakere som skårer under denne grensen vil bli ekskludert fra denne studien.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zoltán Vidnyánszky, Ph.D., DSc., HUN-REN Centre for Natural Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barbera M, Lehtisalo J, Perera D, Aspo M, Cross M, De Jager Loots CA, Falaschetti E, Friel N, Luchsinger JA, Gavelin HM, Peltonen M, Price G, Neely AS, Thunborg C, Tuomilehto J, Mangialasche F, Middleton L, Ngandu T, Solomon A, Kivipelto M; MET-FINGER study team. A multimodal precision-prevention approach combining lifestyle intervention with metformin repurposing to prevent cognitive impairment and disability: the MET-FINGER randomised controlled trial protocol. Alzheimers Res Ther. 2024 Jan 31;16(1):23. doi: 10.1186/s13195-023-01355-x.
- Barbera M, Perera D, Matton A, Mangialasche F, Rosenberg A, Middleton L, Ngandu T, Solomon A, Kivipelto M. Multimodal Precision Prevention - A New Direction in Alzheimer's Disease. J Prev Alzheimers Dis. 2023;10(4):718-728. doi: 10.14283/jpad.2023.114.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 298/2/2023/HF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .