MSENC1ソフト親水性コンタクトレンズおよびオキシピュアカラーソフト親水性コンタクトレンズの安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上、性別制限なし。
2. ソフト親水性コンタクトレンズの装着は 0.00D ～ -12.00D である必要があります。
3. 被験者は、屈折異常を除いて、異常や病気のない正常な両眼状態を持っている必要があります。
4. メガネを使用した場合の最適な両眼CVA ≥ 1.0。
5. 乱視は 1.5D 以下である必要があります。
6. 双眼鏡 ただし >5 秒。
7. 少なくとも90日間の経過観察を受け入れ、プロトコルで要求されているようにコンタクトレンズを着用する必要があります。

8. 治験の目的を理解し、被験者自身または法的保護者が自発的に出席し、インフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。

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除外基準:

1. コンタクトレンズの使用を禁止する全身性疾患に苦しんでいる患者、または視力やコンタクトレンズの使用に影響を与える可能性のある治療を受けている患者。
2. 治験に参加する前に4週間以内にハードコンタクトレンズ、または7日以内にソフトコンタクトレンズを装着した患者。
3. コンタクトレンズにアレルギーがある患者、または全身性アレルギーに苦しんでいる患者。
4. 円錐角膜またはその他の角膜に異常がある患者。
5. 乾燥した場所、ほこりの多い場所、揮発性化学物質のある場所、またはその他の方法でソフト親水性コンタクトレンズの使用に影響を与える場所に常に滞在している患者。
6. 妊娠中、授乳中、または妊娠の準備をしている人。
7. 片目しかない人は試験を受ける資格があります。
8. この治験に参加する前3か月以内にコンタクトレンズ以外の医薬品または医療機器の治験に参加した人。
9. この治験に参加する前3か月以内にコンタクトレンズ以外の医薬品または医療機器の治験に参加した人。
10. その他、研究者がソフトコンタクトレンズを使用すべきではない、または候補を除外すべきであると判断した場合。