Tutkimus MSENC1-pehmeiden hydrofiilisten piilolinssien ja Oxypure Color -pehmeiden hydrofiilisten piilolinssien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: BenQ Materials Corporation
Monikeskus, avoin, rinnakkainen ja satunnaisesti ohjattu vertailu MSENC1-pehmeiden hydrofiilisten piilolinssien ja Oxypure Color -pehmeiden hydrofiilisten piilolinssien välillä niiden turvallisuudessa ja tehokkuudessa
Tämä projekti on avoin, rinnakkainen, satunnaisesti kontrolloitu ja ei-alempi kliininen tutkimus MSENCI pehmeistä hydrofiilisistä piilolinsseistä ja Oxypure-värisistä pehmeistä hydrofiilisistä piilolinsseistä, joita käytetään kontrollituotteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Kiina, 33341
- BenQ Materials Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, ei sukupuolirajoituksia;
- Pehmeiden hydrofiilisten piilolinssien tulee olla 0,00D - -12,00D;
- Koehenkilöillä tulee olla normaalit kiikarit ilman poikkeavuuksia tai sairauksia ametropiaa lukuun ottamatta;
- Optimaalinen binokulaarinen CVA laseilla ≥ 1,0;
- Astigmatismin tulisi olla ≤1,5D;
- Binoculus MUTTA >5s;
- tulee hyväksyä seuranta vähintään 90 päivän ajan ja käyttää piilolinssejä protokollan mukaisesti;
Hänen on ymmärrettävä oikeudenkäynnin tarkoitus, osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava koehenkilöiden tai heidän laillisten huoltajiensa tietoinen suostumuslomake.
.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät systeemisistä sairauksista, jotka kieltävät piilolinssien käytön tai saavat hoitoa, joka voi vaikuttaa näkökykyyn tai piilolinssien käyttöön;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kovia piilolinssejä 4 viikon sisällä tai pehmeitä piilolinssejä 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Potilaat, jotka ovat allergisia piilolinsseille tai kärsivät systeemisestä allergiasta;
- Potilaat, joilla on keratokonus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys;
- Potilaat, jotka yöpyvät aina kuivissa, pölyisissä, haihtuvia kemikaaleja sisältävissä tai muuten pehmeiden hydrofiilisten piilolinssien käyttöön vaikuttavissa paikoissa;
- Ihmiset, jotka ovat raskaana, imetyksen aikana tai valmistautuvat raskauteen ollessaan mukana;
- Ihmiset, joilla on vain yksi silmä, ovat päteviä kokeeseen;
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet lääkkeiden tai muiden lääkinnällisten laitteiden kuin piilolinssien kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet lääkkeiden tai muiden lääkinnällisten laitteiden kuin piilolinssien kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
- Muita tapauksia, joissa tutkijat päättävät pehmeitä piilolinssejä, ei tule käyttää tai ehdokas tulee sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BenQ Materials MSENCI-objektiivit
BenQ Materials Päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit 1 kuukauden ajan
|
Testilinssejä piti käyttää noin 90 päivää.
|
|
Active Comparator: Visco Oxypure linssi
|
Kontrollilinssejä piti käyttää noin 90 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuuden arviointiindeksit
Aikaikkuna: linssien käytön jälkeen 7 päivää
|
Binokulaarinen CVA linsseillä linssien käytön jälkeen, iiriksen värin muutosten prosenttiosuus
|
linssien käytön jälkeen 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eron aika (MUTTA)
Aikaikkuna: linssin käyttöpäivänä ja linssien käyttö 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
MUTTA-aikatulosten vertailu koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
linssin käyttöpäivänä ja linssien käyttö 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
|
Etäisyys korjaamaton näöntarkkuus (UCVA)
Aikaikkuna: linssin käyttöpäivänä ja linssien käyttö 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
Etäisyyskorjaamattoman näöntarkkuuden tulosten vertailu koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
linssin käyttöpäivänä ja linssien käyttö 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
|
Yhteyden sopivuus
Aikaikkuna: linssin käyttöpäivänä ja linssien käyttö 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
linssin sijainti silmän pinnalla, linssin peittävyys, tiiviys ja liikkuvuus
|
linssin käyttöpäivänä ja linssien käyttö 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuuden arviointiindeksit
Aikaikkuna: linssin käyttöpäivänä ja linssien käytön jälkeen 30 päivää ja 90 päivää
|
Välitön iiriksen värin muutos linssien käytön jälkeen Binokulaarinen CVA linsseillä ≥ 1,0
|
linssin käyttöpäivänä ja linssien käytön jälkeen 30 päivää ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSENC1 202101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .