Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miękkich hydrofilowych soczewek kontaktowych MSENC1 i miękkich hydrofilowych soczewek kontaktowych Oxypure Color

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń płci;
2. Noszone miękkie hydrofilowe soczewki kontaktowe powinny mieć wartość od 0,00D ​​do -12,00D;
3. Pacjenci powinni mieć normalne warunki obuoczne, bez żadnych nieprawidłowości ani chorób z wyjątkiem ametropii;
4. Optymalny CVA obuoczny w okularach ≥ 1,0;
5. Astygmatyzm powinien wynosić ≤1,5D;
6. Binoculus ALE > 5s;
7. powinien zgłosić się na wizyty kontrolne przez co najmniej 90 dni i nosić soczewki kontaktowe zgodnie z wymogami protokołu;

8. powinni rozumieć cel badania, zgłosić się na ochotnika do wzięcia udziału w badaniu i podpisać Formularz świadomej zgody przez samych uczestników lub ich opiekunów prawnych.

   .

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci cierpiący na choroby ogólnoustrojowe uniemożliwiające używanie soczewek kontaktowych lub poddawani leczeniu, które może mieć wpływ na wzrok lub używanie soczewek kontaktowych;
2. Pacjenci, którzy nosili twarde soczewki kontaktowe w ciągu 4 tygodni lub miękkie soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
3. Pacjenci, którzy są uczuleni na soczewki kontaktowe lub cierpią na alergię ogólnoustrojową;
4. Pacjenci ze stożkiem rogówki lub inną nieregularnością rogówki;
5. Pacjenci, którzy zawsze przebywają w miejscach suchych, zapylonych, zawierających lotne substancje chemiczne lub w inny sposób wpływających na stosowanie miękkich hydrofilowych soczewek kontaktowych;
6. Osoby w ciąży, w okresie laktacji lub przygotowujące się do ciąży w ramach badania;
7. Do badania kwalifikują się osoby posiadające tylko jedno oko;
8. Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym leku lub wyrobów medycznych innych niż soczewki kontaktowe w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania;
9. Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym leku lub wyrobów medycznych innych niż soczewki kontaktowe w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania;
10. W innych przypadkach, w których badacze ustalą, że miękka soczewka kontaktowa nie powinna być stosowana lub kandydat powinien zostać wykluczony.