Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti měkkých hydrofilních kontaktních čoček MSENC1 a měkkých hydrofilních kontaktních čoček Oxypure Color
25. září 2024 aktualizováno: BenQ Materials Corporation
Multicentrické, otevřené, paralelní a náhodně řízené srovnání mezi měkkými hydrofilními kontaktními čočkami MSENC1 a měkkými hydrofilními kontaktními čočkami Oxypure Color z hlediska jejich bezpečnosti a účinnosti
Tento projekt je otevřenou, paralelní, náhodně kontrolovanou a non-inferioritou klinickou studií měkkých hydrofilních kontaktních čoček MSENCI s barevnými měkkými hydrofilními kontaktními čočkami Oxypure použitými jako kontrolní produkt.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Čína, 33341
- BenQ Materials Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let, bez omezení pohlaví;
- Nošené měkké hydrofilní kontaktní čočky by měly být od 0,00 D do -12,00 D;
- Subjekty by měly mít normální binokulární stavy bez jakýchkoliv abnormalit nebo onemocnění kromě ametropie;
- Optimální binokulární CVA s brýlemi ≥ 1,0;
- Astigmatismus by měl být ≤1,5D;
- Binoculus VUT >5s;
- měl by přijímat kontroly po dobu nejméně 90 dnů a nosit kontaktní čočky podle požadavků protokolu;
by měli rozumět účelu soudu, dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu samotnými subjekty nebo jejich zákonnými zástupci.
.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří trpí systémovými onemocněními, která zakazují používání kontaktních čoček nebo podstupují léčbu, která může ovlivnit vidění nebo používání kontaktních čoček;
- Pacienti, kteří před zařazením do studie nosili tvrdé kontaktní čočky během 4 týdnů nebo měkké kontaktní čočky během 7 dnů;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na kontaktní čočky nebo trpí systémovou alergií;
- Pacienti, kteří mají keratokonus nebo jinou nepravidelnost rohovky;
- Pacienti, kteří vždy pobývají na místech, která jsou suchá, prašná, mají těkavé chemikálie nebo jinak ovlivňují používání měkkých hydrofilních kontaktních čoček;
- Osoby, které jsou těhotné, během kojení nebo se připravují na těhotenství během zařazení;
- Lidé, kteří mají pouze jedno oko, se kvalifikovali pro zkoušku;
- Lidé, kteří se během 3 měsíců před zařazením do této studie zúčastnili klinického hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků jiných než kontaktní čočky;
- Lidé, kteří se během 3 měsíců před zařazením do této studie zúčastnili klinického hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků jiných než kontaktní čočky;
- Jiné případy, kdy vyšetřovatelé určí, že měkké kontaktní čočky by se neměly používat nebo by měl být kandidát vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čočky BenQ Materials MSENCI
Materiály BenQ Jednodenní kontaktní čočky se nosí po dobu 1 měsíce
|
Testovací čočky měly být nošeny přibližně 90 dní.
|
|
Aktivní komparátor: Čočka Visco Oxypure
|
Kontrolní čočky se měly nosit přibližně 90 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
indexy hodnocení účinnosti
Časové okno: po 7 dnech nošení čoček
|
Binokulární CVA s čočkami po nošení čoček, Procento změn barvy duhovky
|
po 7 dnech nošení čoček
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas rozchodu (ALE)
Časové okno: v den nošení čočky a nošení čoček po dobu 7 dnů, 30 dnů a 90 dnů
|
Porovnání časových výsledků VUT mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou
|
v den nošení čočky a nošení čoček po dobu 7 dnů, 30 dnů a 90 dnů
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCVA)
Časové okno: v den nošení čočky a nošení čoček po dobu 7 dnů, 30 dnů a 90 dnů
|
Porovnání výsledků zrakové ostrosti nekorigované na dálku mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou
|
v den nošení čočky a nošení čoček po dobu 7 dnů, 30 dnů a 90 dnů
|
|
Vhodnost kontaktu
Časové okno: v den nošení čočky a nošení čoček po dobu 7 dnů, 30 dnů a 90 dnů
|
poloha čočky na povrchu oka, krytí, těsnost a pohyblivost čočky
|
v den nošení čočky a nošení čoček po dobu 7 dnů, 30 dnů a 90 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
indexy hodnocení účinnosti
Časové okno: v den nošení čočky a po nošení čoček po dobu 30 dnů a 90 dnů
|
Okamžitá změna barvy duhovky po nasazení čoček Binokulární CVA s čočkami ≥ 1,0
|
v den nošení čočky a po nošení čoček po dobu 30 dnů a 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSENC1 202101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měkké hydrofilní kontaktní čočky BenQ Materials MSENCI
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika