脂性肌の成人における皮脂コントロール、保湿、皮膚バリアの完全性に対する日焼け止めの効果を評価する研究
2024年9月26日 更新者:JNTL Consumer Health (Brasil) LTDA
顔の脂性肌の成人参加者を対象とした治験製品のオイルコントロール効果、水分評価および皮膚バリアの完全性を評価するための単一施設、非盲検、ランダム化臨床研究
この試験の目的は、1) 12 時間の動態における、油っぽさ、油のテカリ、および毛穴の外観の制御における対照領域 (製品を塗布していない) と比較した場合の治験製品 (日焼け止め) の有効性を評価することです。 ) 機器による測定、b) エキスパートグレーダー、および c) 認識された有効性。 2) 7 日間の使用後および 28 ± 2 日間の使用後における、油っぽさの軽減、水分補給の改善、毛穴の外観および皮膚バリアの完全性における治験製品の有効性を、機器測定および知覚された有効性アンケートを通じて確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
12 時間の動態における油っぽさ、油のテカリ、および毛穴の外観への影響を制御する際の、対照領域 (製品を塗布していない) と比較した治験製品 (日焼け止め) の有効性を評価するには、次の手順を実行します。
- Sebumeter® SM 815 装置を使用した機器測定による油性コントロールの評価。
- エキスパートグレーダーによる臨床有効性評価
- 認識アンケートによる効果の認識
成人参加者の通常の使用条件下で、7 日間の使用後および 28 ± 2 日間の使用後、油っぽさの軽減、水分補給の改善、毛穴の外観および皮膚バリアの完全性における治験製品の有効性を以下の方法で評価すること。評価:
- 油分の減少を評価するために、顔に 7 日間および 28 ± 2 日間使用した前後の Sebumeter® SM 815 機器による機器測定。
- 肌の水分量を評価するために、顔に 7 日間および 28 ± 2 日間使用した前後の Corneometer® による機器測定。
- 皮膚バリアの完全性/維持を評価するための、顔への 7 日間および 28 ± 2 日間の使用前後の Tewameter® TM 300 による機器測定。
- Visia® CR 機器を使用して、顔に 7 日間および 28 ± 2 日間使用した前後に撮影された顔の画像。
- 顔に使用してから 7 日および 28 ± 2 日後に研究参加者が回答した知覚アンケートによる知覚効果。
- 28 ± 2 日後の自由形式の感情表現。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性および/または女性。
- 18歳から55歳まで。
- フィッツパトリック分類によるフォトタイプ I から VI。
- ブラジル地理統計研究所 (IBGE) の基準に従ったあらゆる民族の被験者
- テスト領域のインテグラルスキン。
- 機器測定により確認された脂性肌の被験者: (前頭部の脂分測定値が少なくとも 100μg/cm2 (3 回の測定の平均))。
- 顔に油のテカリがある被験者 - 皮膚科医によって確認済み。
- 顔の毛穴が拡大している被験者 - 皮膚科医によって確認された。
- 顔に脂性肌または非常に脂性肌であると自己認識している被験者。
- 顔に油があると自己認識している被験者は顔がテカテカしています。
- 顔の毛穴が拡大していると自己認識している被験者。
- 訪問の前夜には化粧品(通常の石鹸を含む)を使用しないでください。また、午後10時以降は顔を洗わないでください。訪問の前日。
- 男性被験者の場合: 訪問の48時間前に髭を剃ることに同意する人。
- 一般に、被験者が報告した病歴に基づくと健康状態は良好です。
- ポルトガル語を読み、書き、話し、理解できる被験者。
- 研究の手順と要件を遵守し、評価のために設定された日と時間にサイトに出席することに同意します。
- インフォームド・コンセント文書(ICD)およびインフォームド・コンセント画像開示(ICID)の条件に署名した被験者。
- 研究を完了するつもりであり、すべての研究指示に喜んで従うことができます。
除外基準:
- 日焼け止めを含む一般的な局所スキンケア製品に対する既知のアレルギーまたは副作用がある。
- 研究結果を混乱させる可能性のある皮膚状態(特に乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、皮膚乾皮症、紅斑、活動性皮膚癌)を呈している。
- 一次/二次病変がある(例: 傷跡、潰瘍、水疱)、または検査領域の入れ墨。
- 1型または2型糖尿病を自己報告しているか、インスリンまたは別の抗糖尿病薬を服用している。
次のような有害事象 (AE) を覆い隠したり、研究結果を混乱させる可能性のある薬を服用しています。
- 訪問 1 前 2 か月以内に免疫抑制剤またはステロイド剤を服用している*
- 訪問 1 の前 5 日以内に非ステロイド性抗炎症薬を投与* (オキサプロジンとピロキシカムについては訪問 1 の 2 週間前を検討してください)。
- 訪問 1 の前 2 週間以内に抗ヒスタミン薬を服用* *個人がこれらの種類の薬剤のいずれかを服用している場合、その個人はスクリーニングの対象とはみなされません。 ただし、被験者が試験中にこれらの薬剤のいずれかを使用し始めた場合は、「併用/併用薬剤」のセクションに記載されているように、特定の薬剤が被験者の安全性および/または試験結果に及ぼす影響を検討するために治験担当医師に相談する必要があります。
- 皮膚科医の裁量による、研究の評価を妨げる可能性のあるその他の製品の使用。
- 研究開始前または研究中に2か月以内に試験領域で侵襲的な美容治療または皮膚科学的治療を受けた被験者。
- 研究開始前の14日以内に、同じ領域(顔)の脂性/テカリを治療するために化粧品を使用した被験者。
- 顔や目の病気を治療するために何らかの薬を使用している被験者。
- 研究中に妊娠している、または妊娠する予定があると報告した被験者;
- 個人を重大なリスクにさらしたり、研究結果を混乱させたり、研究への個人の参加を著しく妨げたりする可能性のある健康状態/状況の病歴、または併発している健康状態/状況がある。
- 同時に別の研究に参加する。
- 主任研究者、研究施設、またはスポンサーの従業員/請負業者、または近親者であること。
- 評価領域に過剰な毛髪があり、機器の測定を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:日焼け止めの家庭での使用法
参加者は、自宅で通常の条件で日焼け止めを 28 +/- 2 日間使用し、7 日間の製品使用後にサイトに戻り、最終分析を完了するために最後の研究訪問を行います。
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参加者はSPF 70の日焼け止めを局所的に塗布します。
ハーフフェイスのランダムな面には、資格のある技術者が製品を貼り付けます。
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実験的:オイル管理評価製品のアプリケーション
12 時間の動態の評価を行うために、資格のある技術者によって、ある量の治験薬が参加者の顔のランダム化された片側の頬骨および額の領域 (洗顔後) に局所的に塗布されます。
評価終了後、商品は削除させていただきます。
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参加者はSPF 70の日焼け止めを局所的に塗布します。
ハーフフェイスのランダムな面には、資格のある技術者が製品を貼り付けます。
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介入なし:オイル管理評価(管理)
ランダム化された半分の側 (頬骨および額の領域) には製品は適用されず、これが 12 時間の動態における製品の油分コントロールを評価するための対照となります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠:最長28日間
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有害事象が発生した参加者の数が報告されます。
有害事象とは、その事象が治験への参加者の参加と因果関係があるかどうかに関係なく、臨床研究に一時的に関連した臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、治験中に発生する好ましくない予期せぬ兆候(異常所見を含む)、症状、または疾患を指します。
これには、新たな発症、ベースライン状態の重症度/頻度の悪化、または臨床検査の異常を含む診断手順の異常な結果が含まれる可能性があります。
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最長28日間
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12時間の動態における皮脂コントロール評価のベースラインからの変化
時間枠:1 日目: ベースライン、30 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間
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皮脂コントロールのベースラインからの変化をレポートします。 顔の油分コントロールは、セブメーター SM 815 を使用した機器測定を使用して、訓練を受けた技術者によって評価されます。 皮脂計はエリアごとの皮脂量を測定します。 皮脂測定は、12 時間の動態中に顔の各半分の額領域で測定されます。 額領域の半分には治験製品が含まれ、残りの半分は製品が適用されていない対照になります。 |
1 日目: ベースライン、30 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間
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12 時間の動態における日焼け止めの臨床効果を評価するための参加者の自己認識アンケート
時間枠:1 日目: ベースライン、30 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間
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油分とテカリのコントロールに対する日焼け止めの臨床効果を評価するための、参加者の自己認識アンケート。
参加者は 6 つの質問に回答し、まったく同意しない、同意しない、どちらともいえない、同意する、完全に同意する、と評価します。
評価する領域は、製品を塗布した場合と塗布していない顔の半分です。
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1 日目: ベースライン、30 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間
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オイルテカリに対する臨床効果のベースラインからの変化
時間枠:1 日目: ベースライン、30 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間
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オイルシャインの臨床有効性評価におけるベースラインからの変化が報告されます。
10 ポイントの順序スケール (0 ~ 9) が使用されます。
したがって、順序尺度であるため、中間点には確立された定義がありません。
評価領域は顔の各半分であり、使用されるスケールは、0 = くすんだ、マットな肌から 9 = 非常に強い油の輝き、非常に油っぽい肌まで定義されます。
統計的改善(油っぽさの改善(規制))とベースラインの観点から、タイムポイントを比較します。
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1 日目: ベースライン、30 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間
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毛穴の外観に対する臨床効果のベースラインからの変化
時間枠:1 日目: ベースライン、30 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間
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毛穴の外観に関する臨床有効性評価のベースラインからの変化が報告されます。
10 ポイントの順序スケール (0 ~ 9) が使用されます。
したがって、順序尺度であるため、中間点には確立された定義がありません。
評価領域は各半分の顔となり、使用するスケールは 0 = 小さく見えにくいから 9 = 大きく見えやすいまで定義されます。
これらの時点を、統計的改善(毛穴の外観(数および/またはサイズ)の改善)とベースラインとの観点から比較する。
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1 日目: ベースライン、30 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間
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皮脂コントロール評価のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (1 日目)、7 日目、および 28 日目 +/- 2 日
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皮脂コントロールのベースラインからの変化をレポートします。
顔の油分コントロールは、セブメーター SM 815 を使用した機器測定を使用して、訓練を受けた技術者によって評価されます。
皮脂計はエリアごとの皮脂量を測定します。
皮脂測定は額の領域で行われます。
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ベースライン (1 日目)、7 日目、および 28 日目 +/- 2 日
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皮膚バリアの完全性におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (1 日目)、7 日目、および 28 日目 +/- 2 日
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皮膚バリアの完全性におけるベースラインからの変化が報告されます。
顔の皮膚バリアは、訓練を受けた技術者が Tewameter TM 300 による機器測定を使用して評価します。
Tewameter は、皮膚からの水の流出である経表皮水分損失 (TEWL) を測定します。
TEWL 測定は、ランダム化された顔の半分の鼻唇領域で行われます。
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ベースライン (1 日目)、7 日目、および 28 日目 +/- 2 日
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皮膚の水分量のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (1 日目)、7 日目、および 28 日目 +/- 2 日
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皮膚の水分量のベースラインからの変化が報告されます。
顔の皮膚の水分量は、Corneometer® CM825 による機器測定を使用して、訓練を受けた技術者によって評価されます。
コルネオメーターは皮膚の誘電率を測定します。
皮膚の誘電率は、角質層の水分含有量に応じて変化し、水分補給の任意の単位に変換できます。
コルネオメーターの測定は、ランダム化された顔の半分の頬骨領域で行われます。
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ベースライン (1 日目)、7 日目、および 28 日目 +/- 2 日
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Visia-CR フェイシャル イメージング ブースを使用して評価した肌の外観がベースラインから改善した参加者の数
時間枠:ベースライン (1 日目)、7 日目、および 28 日目 +/- 2 日
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顔画像は、Visia CR Facial Imaging ブースを使用して撮影されます。
参加者あたり 3 枚の画像が撮影されます: 右側面、左側面、正面。
キャプチャされた画像は、特定の画像分析ソフトウェアを使用してさらに分析され、ベースラインと比較したり、各時点間の油っぽさの減少、テカリの減少、毛穴サイズの減少、および毛穴のクリアランスの特性の改善が評価されます。
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ベースライン (1 日目)、7 日目、および 28 日目 +/- 2 日
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7日目の日焼け止めの臨床効果を評価するための参加者の自己認識アンケート
時間枠:7日目
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7日目の日焼け止めの臨床効果を評価するための参加者の自己認識アンケートが報告されます。
参加者は、日焼け止めの全体的な満足度に関する 1 つの質問に、次のように採点して回答します: とても嫌い、嫌い、好きでも嫌いでもない、好き、そしてとても好き。
さらに、まったく同意しない、同意しない、どちらともいえない、同意する、完全に同意するという 15 の属性が評価されます。
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7日目
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28日目の日焼け止めの臨床効果を評価するための参加者の自己認識アンケート
時間枠:28日目
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28日目の日焼け止めの臨床効果を評価するための参加者の自己認識アンケートが報告されます。
参加者は、日焼け止めの全体的な満足度に関する 1 つの質問に、次のように採点して回答します: とても嫌い、嫌い、好きでも嫌いでもない、好き、そしてとても好き。
さらに、まったく同意しない、同意しない、どちらともいえない、同意する、完全に同意するという 15 の属性が評価されます。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Gabrielli Brianezi, PhD、Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月26日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。