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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06616558
지성 피부를 가진 성인의 유분 조절, 보습 및 피부 장벽 무결성에 대한 자외선 차단제의 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 9월 26일 업데이트: JNTL Consumer Health (Brasil) LTDA
지성 얼굴 피부를 가진 성인 참가자를 대상으로 연구 제품의 유분 조절 효능, 수분 평가 및 피부 장벽 무결성을 평가하기 위한 단일 센터, 오픈 라벨, 무작위 임상 연구
본 시험의 목적은 1) 대조 부위(제품을 바르지 않은 부위)와 비교했을 때 시험 제품(자외선 차단제)의 효능을 12시간 동역학에서 유분 조절, 유분 조절 및 모공 외관에 대한 효과를 평가하는 것입니다. ) 도구 측정, b) 전문가 등급 및 c) 인지된 효능; 2) 기기 측정 및 인지된 유효성 설문지를 통해 사용 7일 후 및 사용 후 28 ± 2일 후 유분 감소, 수분 공급 개선, 모공 외관 및 피부 장벽의 완전성에 대한 임상시험용 제품의 효능.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
12시간 동역학에서 유분, 유분 조절 및 모공 외관에 대한 효과를 조절하는 데 있어 대조 부위(제품을 바르지 않은 경우)와 비교했을 때 연구용 제품(자외선 차단제)의 효능을 평가하려면:
- 유분 조절을 평가하기 위한 Sebumeter® SM 815 장비를 사용한 기기 측정;
- Expert Grader에 의한 임상 유효성 평가
- 인지 설문지를 통한 인지된 효능
성인 참가자를 대상으로 정상적인 사용 조건에서 7일 사용 후 및 28 ± 2일 사용 후 유분 감소, 수분 공급, 모공 외관 및 피부 장벽의 완전성 개선에 대한 임상시험용 제품의 효능을 다음을 통해 평가합니다. 평가:
- 오일 감소를 평가하기 위해 얼굴에 사용 7일 및 28 ± 2일 전후에 Sebumeter® SM 815 장비를 사용한 기기 측정;
- 피부 수분 공급을 평가하기 위해 얼굴에 사용하기 전과 7일 및 28 ± 2일 후에 Corneometer®를 사용한 기기 측정;
- 피부 장벽의 완전성/유지 상태를 평가하기 위해 얼굴에 사용하기 전과 7일 및 28 ± 2일 후에 Tewameter® TM 300을 사용한 기기 측정;
- 얼굴에 사용 7일 및 28 ± 2일 전후 Visia® CR 장비를 사용하여 캡처한 얼굴 이미지;
- 얼굴에 7일 및 28 ± 2일 사용 후 연구 참가자가 응답한 인지 설문지를 통해 인지된 효능;
- 28±2일 후 개방형 감정 진술.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 및/또는 여성;
- 18~55세;
- Fitzpatrick 분류에 따른 광형 I~VI;
- 브라질 지리통계연구소(IBGE) 기준에 따른 모든 민족의 대상
- 테스트 영역의 일체형 피부;
- 지성 피부를 가진 피험자, 기기 측정으로 확인: (전두 부분의 피지 측정 값이 최소 100μg/cm²(3번 측정의 평균)).
- 얼굴에 기름기가 있는 피험자 - 피부과 의사의 확인을 받은 경우;
- 얼굴에 모공이 확장된 피험자 - 피부과 의사의 확인을 받은 경우.
- 얼굴에 복합성/지성 또는 매우 지성 피부가 있다고 스스로 인식하는 피험자;
- 스스로 인지한 오일이 얼굴에 빛나는 피사체입니다.
- 얼굴에 모공이 넓어진 것으로 스스로 인식되는 피험자
- 방문 전날 밤에는 화장품(일반 비누 포함)을 사용하지 마시고, 밤 10시 이후에는 세안하지 마세요. 방문 전날;
- 남성 피험자의 경우: 방문 48시간 전에 면도에 동의한 사람
- 일반적으로 피험자가 보고한 병력에 따르면 건강 상태는 양호합니다.
- 포르투갈어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있는 과목
- 연구 절차 및 요구 사항을 준수하고 평가를 위해 정해진 날짜와 시간에 현장에 참석하는 데 동의합니다.
- 사전 동의 문서(ICD) 및 사전 동의 이미지 공개(ICID)라는 용어에 서명한 피험자
- 연구를 완료할 의도가 있으며 모든 연구 지침을 따를 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 자외선 차단제를 포함한 일반적인 국소 피부 관리 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용이 있는 경우
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 피부 상태(구체적으로 건선, 습진, 아토피성 피부염, 피부 건조증, 홍반 또는 활동성 피부암)를 나타냅니다.
- 1차/2차 병변이 있는 경우(예: 흉터, 궤양, 수포) 또는 문신이 있는 부위;
- 자가 보고한 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있거나 인슐린이나 다른 당뇨병 치료제를 복용하고 있는 경우
다음을 포함하여 부작용(AE)을 가리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 약물을 복용하고 있는 경우:
- 1차 방문 전 2개월 이내에 면역억제제 또는 스테로이드성 약물*
- 1차 방문 전 5일 이내에 비스테로이드성 항염증제**(옥사프로진 및 피록시캄의 경우 1차 방문 2주 전을 고려하십시오).
- 1차 방문 전 2주 이내에 항히스타민제* *개인이 이러한 유형의 약물 중 하나를 복용하고 있는 경우, 해당 개인은 선별검사에 적격한 것으로 간주되지 않습니다. 그러나 피험자가 연구 중에 이러한 약물 중 하나를 사용하기 시작하는 경우, "병용/병용 약물" 섹션에 설명된 대로 피험자 안전 및/또는 연구 결과에 대한 특정 약물의 영향을 고려하기 위해 연구 의사와 상담해야 합니다.
- 피부과 전문의의 재량에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 제품의 사용
- 연구 시작 전 2개월 이내 또는 연구 기간 동안 시험 장소에서 침습적인 미용 또는 피부과 치료를 받은 피험자
- 연구 시작 전 14일 이내에 동일 부위(얼굴)의 지성/윤기 개선을 위해 화장품을 사용한 적이 있는 자
- 얼굴이나 눈의 질병을 치료하기 위해 약물을 사용하고 있는 대상자
- 연구 기간 동안 임신했다고 보고했거나 임신할 계획이 있는 피험자
- 개인을 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 개인의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 병력 또는 동시 건강 상태/상황이 있는 경우,
- 동시에 다른 연구에 참여하는 것,
- 주 연구자, 연구 기관 또는 후원자의 직원/계약자 또는 가까운 친척인 경우
- 기기 측정을 방해할 수 있는 평가 영역의 과도한 머리카락.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자외선 차단제 가정용 사용법
참가자는 28 +/- 2일 동안 집에서 일반적인 조건으로 자외선 차단제를 사용하고, 제품 사용 7일 후 현장으로 돌아온 후 마지막 연구 방문을 통해 최종 분석을 완료합니다.
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참가자들은 자외선 차단제 SPF 70을 국소적으로 바르게 됩니다.
반쪽면 중 무작위로 배정된 면에는 자격을 갖춘 기술자가 제품을 도포합니다.
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실험적: 오일 제어 평가 제품 적용
12시간 동역학의 평가를 수행하기 위해 자격을 갖춘 기술자가 일정량의 조사 제품을 참가자 얼굴의 무작위 한쪽 면의 말라 및 이마 부위(얼굴을 클렌징한 후)에 국소적으로 적용합니다.
평가가 끝나면 제품이 제거됩니다.
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참가자들은 자외선 차단제 SPF 70을 국소적으로 바르게 됩니다.
반쪽면 중 무작위로 배정된 면에는 자격을 갖춘 기술자가 제품을 도포합니다.
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간섭 없음: 오일 관리 평가(Control)
무작위 반쪽(말꼬리 및 이마 부위)에는 제품이 적용되지 않으며 이는 12시간 동역학 동안 제품의 오일 조절을 평가하기 위한 대조가 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 28일
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부작용이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
이상사례는 해당 사건이 참가자의 임상시험 참여와 인과관계가 있는지 여부에 관계없이 임상 조사와 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 이는 임상시험 중에 발생하는 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병입니다.
여기에는 새로 발병된 모든 발생, 기준 상태의 심각도/빈도 악화, 실험실 테스트 이상을 포함한 진단 절차의 비정상적인 결과가 포함될 수 있습니다.
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최대 28일
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12시간 동역학 동안 피부 오일 조절 평가의 기준선 대비 변화
기간: 1일차: 기준, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간
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피부 유분 조절의 기준선 대비 변화가 보고됩니다. 페이셜 오일 컨트롤은 숙련된 기술자가 Sebumeter SM 815를 사용한 기기 측정을 사용하여 평가합니다. Sebumeter는 부위별 피지량을 측정합니다. 12시간 동역학 동안 얼굴 각 절반의 이마 영역에서 피지 측정을 수행합니다. 이마 부분의 절반은 연구용 제품을 포함하고 나머지 절반은 제품이 적용되지 않은 대조군이 됩니다. |
1일차: 기준, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간
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12시간 동역학 동안 자외선 차단제의 임상 효과를 평가하기 위한 참가자의 자가 인식 설문지
기간: 1일차: 기준, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간
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유분 및 윤기 조절에 대한 자외선 차단제의 임상적 효과를 평가하기 위한 참가자의 자가 인식 설문지입니다.
참가자는 6가지 질문에 답하고 전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지 않음, 동의함, 전적으로 동의함으로 평가합니다.
평가할 부위는 제품이 도포된 얼굴과 제품이 도포되지 않은 얼굴의 절반입니다.
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1일차: 기준, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간
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오일 샤인에 대한 임상적 효과의 기준선 대비 변화
기간: 1일차: 기준, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간
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오일 샤인에 대한 임상 효과 평가의 기준선 변경 사항이 보고될 것입니다.
10점 순서 척도(0~9)가 사용됩니다.
따라서 순서형 척도이므로 중간점에 대한 정의가 확립되어 있지 않습니다.
평가 영역은 각 얼굴의 절반이며 사용되는 스케일은 0 = 칙칙하고 매트한 피부부터 9 = 매우 강렬한 오일 윤기, 매우 지성 피부로 정의됩니다.
기준점 대비 통계적 개선(유성 광택(조절) 개선) 측면에서 시점을 비교할 것입니다.
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1일차: 기준, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간
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모공 모양에 대한 임상적 효과의 기준선 대비 변화
기간: 1일차: 기준, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간
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모공 모양에 대한 임상 효과 평가의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
10점 순서 척도(0~9)가 사용됩니다.
따라서 순서형 척도이므로 중간점에 대한 정의가 확립되어 있지 않습니다.
평가된 영역은 각각의 반쪽 면이 될 것이며 사용할 축척은 0 = 작음(거의 보이지 않음)부터 9 = 크고 쉽게 볼 수 있음으로 정의됩니다.
기준점과 통계적 개선(모공의 모양(수 및/또는 크기) 개선) 측면에서 시점을 비교할 것입니다.
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1일차: 기준, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간
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피부 유분 조절 평가의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 7일차 및 28일차 +/- 2일
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피부 유분 조절의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
페이셜 오일 컨트롤은 숙련된 기술자가 Sebumeter SM 815를 사용한 기기 측정을 사용하여 평가합니다.
Sebumeter는 부위별 피지량을 측정합니다.
피지 측정은 이마 부위에서 이루어집니다.
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기준선(1일차), 7일차 및 28일차 +/- 2일
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피부 장벽 무결성의 기준선 변경
기간: 기준선(1일차), 7일차 및 28일차 +/- 2일
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피부 장벽 무결성의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
얼굴 피부 장벽은 숙련된 기술자가 Tewameter TM 300을 사용한 기기 측정을 사용하여 평가합니다.
Tewameter는 피부 밖으로 수분의 흐름인 경피 수분 손실(TEWL)을 측정합니다.
TEWL 측정은 무작위로 추출된 얼굴 절반의 팔자 부위에서 수행됩니다.
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기준선(1일차), 7일차 및 28일차 +/- 2일
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피부 수분 공급의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 7일차 및 28일차 +/- 2일
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피부 수분 공급의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
얼굴 피부 수분 공급은 숙련된 기술자가 Corneometer® CM825를 사용한 기기 측정을 사용하여 평가합니다.
Corneometer는 피부의 유전 상수를 측정합니다.
피부의 유전 상수는 각질층의 수분 함량에 따라 변하며, 이는 임의의 수화 단위로 변환될 수 있습니다.
각막계 측정은 무작위로 추출된 얼굴 절반의 말라 영역에서 수행됩니다.
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기준선(1일차), 7일차 및 28일차 +/- 2일
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Visia-CR 안면 이미징 부스를 사용하여 평가한 피부 외관이 기준선보다 개선된 참가자 수
기간: 기준선(1일차), 7일차 및 28일차 +/- 2일
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얼굴 이미지는 Visia CR 얼굴 이미징 부스를 사용하여 캡처됩니다.
3 참가자당 3개의 이미지가 캡처됩니다: 오른쪽 측면, 왼쪽 측면 및 정면.
캡처된 이미지는 특정 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 추가로 분석되어 유분 감소, 윤기 감소, 기공 크기 감소 및 기공 제거 속성의 개선을 기준선 대비, 그리고 시점 간 개선을 평가합니다.
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기준선(1일차), 7일차 및 28일차 +/- 2일
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7일차 자외선 차단제의 임상 효과를 평가하기 위한 참가자의 자기 인식 설문지
기간: 7일차
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7일차에 자외선 차단제의 임상 효과를 평가하기 위한 참가자의 자가 인식 설문지가 보고됩니다.
참가자들은 자외선 차단제에 대한 전반적인 만족도에 대한 질문 1개에 대해 매우 싫어함, 싫어함, 좋아하지도 싫어하지도 않음, 좋아함, 매우 좋음으로 점수를 매겨 답변하게 됩니다.
또한 15가지 특성은 전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지 않음, 동의함, 전적으로 동의함으로 평가됩니다.
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7일차
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28일차 자외선 차단제의 임상 효과를 평가하기 위한 참가자의 자기 인식 설문지
기간: 28일차
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28일차에 자외선 차단제의 임상 효과를 평가하기 위한 참가자의 자가 인식 설문지가 보고됩니다.
참가자들은 자외선 차단제에 대한 전반적인 만족도에 대한 질문 1개에 대해 매우 싫어함, 싫어함, 좋아하지도 싫어하지도 않음, 좋아함, 매우 좋음으로 점수를 매겨 답변하게 됩니다.
또한 15가지 특성은 전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지 않음, 동의함, 전적으로 동의함으로 평가됩니다.
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabrielli Brianezi, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS2024SK100142
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .