Un estudio para evaluar la eficacia del protector solar sobre el control de la grasa, la hidratación y la integridad de la barrera cutánea en adultos con piel grasa
26 de septiembre de 2024 actualizado por: JNTL Consumer Health (Brasil) LTDA
Un estudio clínico aleatorizado, abierto y de un solo centro para evaluar la eficacia del control de grasa, la evaluación de la humedad y la integridad de la barrera cutánea de un producto en investigación en participantes adultos con piel facial grasa
El propósito de este ensayo es evaluar 1) la eficacia de un producto en investigación (protector solar) en comparación con un área de control (sin aplicación de producto) para controlar la grasa, el brillo del aceite y el efecto sobre la apariencia de los poros en una cinética de 12 horas a través de un ) Mediciones instrumentales, b) Calificador experto y c) Eficacia percibida; 2) la eficacia de un producto en investigación para reducir la grasa, mejorar la hidratación, la apariencia de los poros y la integridad de la barrera cutánea, después de 7 días de uso y después de 28 ± 2 días de uso mediante mediciones instrumentales y cuestionarios de eficacia percibida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son:
Evaluar la eficacia de un producto en investigación (protector solar) en comparación con un área de control (sin aplicación de producto) para controlar la grasa, el brillo del aceite y el efecto sobre la apariencia de los poros en una cinética de 12 horas:
- Mediciones instrumentales con el equipo Sebumeter® SM 815 para evaluar el control de untuosidad;
- Evaluación de eficacia clínica realizada por Expert Grader
- Eficacia percibida a través de cuestionarios de percepción.
Evaluar la eficacia de un producto en investigación para reducir la grasa, mejorar la hidratación, la apariencia de los poros y la integridad de la barrera cutánea, después de 7 días de uso y después de 28 ± 2 días de uso, en condiciones normales de uso en participantes adultos mediante lo siguiente evaluaciones:
- Mediciones instrumentales con el equipo Sebumeter® SM 815 antes y después de 7 y 28 ± 2 días de uso en el rostro para evaluar la reducción de grasa;
- Mediciones instrumentales con el Corneometer® antes y después de 7 y 28 ± 2 días de uso en el rostro para evaluar la hidratación de la piel;
- Mediciones instrumentales con el Tewameter® TM 300 antes y después de 7 y 28 ± 2 días de uso en la cara para evaluar la integridad/mantenimiento de la barrera cutánea;
- Imágenes faciales capturadas con equipo Visia® CR antes y después de 7 y 28 ± 2 días de uso en el rostro;
- Eficacia percibida a través de cuestionarios de percepción respondidos por los participantes de la investigación después de 7 y 28 ± 2 días de uso en el rostro;
- Declaración emocional abierta después de 28 ± 2 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o Mujeres;
- 18 a 55 años;
- Fototipos I a VI según la clasificación de Fitzpatrick;
- Sujetos de cualquier etnia según criterios del Instituto Brasileño de Geografía y Estadística (IBGE)
- Piel integral en las áreas de prueba;
- Sujetos con piel grasa, confirmado mediante mediciones instrumentales: (valor de sebumetría de al menos 100μg/cm² en la región frontal (promedio de 3 mediciones)).
- Sujetos con brillo de aceite facial - confirmado por dermatólogo;
- Sujetos con poros dilatados en la cara - confirmado por un dermatólogo;
- Sujetos con piel del rostro autopercibida como mixta/grasa o muy grasa;
- Los sujetos con un brillo aceitoso autopercibido en la cara;
- Sujetos con poros dilatados en la cara percibidos por ellos mismos;
- No utilice productos cosméticos (incluido el jabón habitual) la noche anterior a la visita y no se lave la cara después de las 22:00 horas. el día anterior a la visita;
- Para sujetos masculinos: que acepten afeitarse 48 horas antes de las visitas;
- Generalmente, gozar de buena salud según el historial médico informado por el sujeto;
- Sujetos capaces de leer, escribir, hablar y comprender portugués;
- Aceptar cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio y asistir al Sitio en los días y horas establecidos para las evaluaciones;
- Sujetos que firmaron los términos Documento de Consentimiento Informado (ICD) y Divulgación de Imágenes de Consentimiento Informado (ICID);
- Tiene la intención de completar el estudio y está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio.
Criterios de exclusión:
- Tiene alergias conocidas o reacciones adversas a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel, incluidos protectores solares;
- Presenta una afección de la piel que puede confundir los resultados del estudio (específicamente psoriasis, eccema, dermatitis atópica, xerosis cutánea, eritema o cáncer de piel activo);
- Tiene lesiones primarias/secundarias (p. ej. cicatrices, úlceras, vesículas) o tatuajes en las zonas de prueba;
- Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 autoinformada o está tomando insulina u otro medicamento antidiabético;
Está tomando un medicamento que enmascararía un evento adverso (EA) o confundiría los resultados del estudio, incluyendo:
- Medicamentos inmunosupresores o esteroides dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 1*
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroides dentro de los 5 días anteriores a la Visita 1* (Para Oxaprozina y Piroxicam, considere 2 semanas antes de la Visita 1).
- Antihistamínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1* *Si una persona está tomando uno de estos tipos de medicamentos, no se considera elegible en la selección. Sin embargo, si un sujeto comienza a usar uno de estos medicamentos durante el estudio, se debe consultar al médico del estudio para considerar el impacto del medicamento específico en la seguridad del sujeto y/o los resultados del estudio, como se describe en la sección "Medicación simultánea/concomitante".
- Uso de cualquier otro producto capaz de interferir con las evaluaciones del estudio, a criterio del dermatólogo;
- Sujetos que se hayan sometido a un tratamiento estético o dermatológico invasivo en el área de prueba dentro de los 2 meses anteriores al inicio del estudio o durante el estudio;
- Sujetos que habían utilizado productos cosméticos para tratar la grasa/brillo en la misma zona (rostro) dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio;
- Sujetos que estén usando algún medicamento para tratar enfermedades de la cara o de los ojos;
- Sujetos que informaron estar embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio;
- Tiene antecedentes o una condición/situación de salud concurrente que puede poner al individuo en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio;
- Simultáneamente participar en otro estudio;
- Ser empleado/contratista o pariente cercano del Investigador Principal, Sitio de Estudio o Patrocinador;
- Exceso de pelo en la zona de evaluación que podría interferir con las mediciones instrumentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso doméstico de protector solar
Los participantes utilizarán el Protector Solar en condiciones normales en casa durante 28 +/- 2 días, regresando al Sitio después de 7 días de uso del producto, luego realizarán la última visita del estudio para completar el análisis final.
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Los participantes se aplicarán tópicamente protector solar SPF 70.
En el lado aleatorio de la media cara, el producto será aplicado por un técnico cualificado.
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Experimental: Aplicación del producto de evaluación del control de aceite
Un técnico calificado aplicará tópicamente una cantidad de producto en investigación en las áreas malar y de la frente (después de limpiar la cara) en un lado aleatorio de la cara del participante para realizar la evaluación de una cinética de 12 horas.
Después de las evaluaciones el producto será retirado.
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Los participantes se aplicarán tópicamente protector solar SPF 70.
En el lado aleatorio de la media cara, el producto será aplicado por un técnico cualificado.
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Sin intervención: Evaluación del control de aceite (Control)
En la mitad del lado aleatorio (áreas malar y de la frente), no se aplicará ningún producto y este será el control para evaluar el control de aceite del producto durante la cinética de 12 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se informará el número de participantes con eventos adversos.
Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico asociado temporalmente con la investigación clínica, independientemente de que el evento tenga o no una relación causal con la participación de los participantes en el ensayo.
Por lo tanto, es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal) que se presente durante el ensayo.
Esto puede incluir cualquier aparición que sea nueva, un agravamiento de la gravedad/frecuencia de una afección inicial o resultados anormales de los procedimientos de diagnóstico, incluidas anomalías en las pruebas de laboratorio.
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Hasta 28 días
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Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación del control de la grasa de la piel durante una cinética de 12 horas
Periodo de tiempo: Día 1: Línea de base, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas
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Se informará el cambio desde el valor inicial en el control de la grasa de la piel. El control de la grasa facial será evaluado por un técnico capacitado mediante mediciones instrumentales con el Sebumeter SM 815. El Sebumeter mide la cantidad de sebo por zona. Se tomarán medidas sebumétricas en la región de la frente de cada mitad del rostro durante una cinética de 12 horas. La mitad de la región de la frente contendrá el producto en investigación y la otra mitad será el control, sin que se aplique ningún producto. |
Día 1: Línea de base, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas
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Cuestionario de autopercepción del participante para evaluar la eficacia clínica del protector solar durante una cinética de 12 horas
Periodo de tiempo: Día 1: Línea de base, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas
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Cuestionario de autopercepción del participante para evaluar la eficacia clínica del protector solar en el control de grasa y brillos.
Los participantes responderán 6 preguntas y calificarán como: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo.
La zona a evaluar es media cara con y sin producto aplicado.
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Día 1: Línea de base, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas
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Cambio con respecto al valor inicial en la eficacia clínica del brillo del aceite
Periodo de tiempo: Día 1: Línea de base, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas
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Se informará el cambio con respecto al valor inicial en la evaluación de la eficacia clínica del brillo del aceite.
Se utilizará una escala ordinal de 10 puntos (0 a 9).
Por tanto, al tratarse de una escala ordinal, los puntos intermedios no tienen una definición establecida.
El área evaluada será cada mitad del rostro y la escala a utilizar se define desde 0 = Piel apagada y mate hasta 9 = Brillo aceitoso muy intenso, piel muy grasa.
Los puntos de tiempo se compararán en términos de mejora estadística (mejora del brillo de la untuosidad (regulación)) con respecto a la línea de base.
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Día 1: Línea de base, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas
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Cambio desde el inicio en la eficacia clínica en la apariencia de los poros
Periodo de tiempo: Día 1: Línea de base, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas
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Se informará el cambio con respecto al valor inicial en la evaluación de la eficacia clínica en la apariencia de los poros.
Se utilizará una escala ordinal de 10 puntos (0 a 9).
Por tanto, al tratarse de una escala ordinal, los puntos intermedios no tienen una definición establecida.
El área evaluada será cada media cara y la escala a utilizar se define desde 0 = pequeña, poco visible hasta 9 = grande, fácilmente visible.
Los puntos de tiempo se compararán en términos de mejora estadística (mejora en la apariencia (número y/o tamaño) de los poros) versus la línea de base.
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Día 1: Línea de base, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas
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Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación del control de la grasa de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 7 y día 28 +/- 2 días
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Se informará el cambio desde el valor inicial en el control de la grasa de la piel.
El control de la grasa facial será evaluado por un técnico capacitado mediante mediciones instrumentales con el Sebumeter SM 815.
El Sebumeter mide la cantidad de sebo por zona.
Se tomarán medidas sebumétricas en la región de la frente.
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Línea de base (día 1), día 7 y día 28 +/- 2 días
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Cambio desde el valor inicial en la integridad de la barrera cutánea
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 7 y día 28 +/- 2 días
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Se informará el cambio desde el valor inicial en la integridad de la barrera cutánea.
La barrera cutánea del rostro será evaluada por un técnico capacitado mediante mediciones instrumentales con el Tewameter TM 300.
El Tewameter mide la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), que es el flujo de agua que sale de la piel.
La medición TEWL se tomará en la región nasolabial de una mitad aleatoria de la cara.
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Línea de base (día 1), día 7 y día 28 +/- 2 días
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Cambio desde el valor inicial en la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 7 y día 28 +/- 2 días
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Se informará el cambio desde el inicio en la hidratación de la piel.
La hidratación de la piel del rostro será evaluada por un técnico capacitado mediante mediciones instrumentales con el Corneometer® CM825.
El Corneómetro mide la constante dieléctrica de la piel.
La constante dieléctrica de la piel cambiará con el contenido de agua del estrato córneo, que puede convertirse en unidades arbitrarias de hidratación.
La medición del corneómetro se tomará en la región malar de una mitad aleatoria de la cara.
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Línea de base (día 1), día 7 y día 28 +/- 2 días
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Número de participantes con mejora desde el inicio en la apariencia de la piel evaluada mediante la cabina de imágenes faciales Visia-CR
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 7 y día 28 +/- 2 días
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Las imágenes faciales se capturarán utilizando la cabina de imágenes faciales Visia CR.
Tres Se capturarán tres imágenes por participante: lateral derecha, lateral izquierda y frontal.
Las imágenes capturadas se analizarán más a fondo utilizando un software de análisis de imágenes específico para evaluar la mejora en los atributos de reducción de untuosidad, reducción de brillo, reducción del tamaño de los poros y eliminación de los poros, en comparación con la línea de base y también entre puntos de tiempo.
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Línea de base (día 1), día 7 y día 28 +/- 2 días
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Cuestionario de autopercepción del participante para evaluar la eficacia clínica del protector solar el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Se informará el cuestionario de autopercepción del participante para evaluar la eficacia clínica del protector solar el día 7.
Los participantes responderán 1 pregunta sobre la satisfacción general con el protector solar calificando como: no me gustó mucho, no me gustó, ni me gustó ni me disgustó, me gustó y me gustó mucho.
Adicionalmente se presentarán 15 atributos para ser calificados como: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo.
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Día 7
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Cuestionario de autopercepción del participante para evaluar la eficacia clínica del protector solar el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Se informará el cuestionario de autopercepción del participante para evaluar la eficacia clínica del protector solar el día 28.
Los participantes responderán 1 pregunta sobre la satisfacción general con el protector solar calificando como: no me gustó mucho, no me gustó, ni me gustó ni me disgustó, me gustó y me gustó mucho.
Adicionalmente se presentarán 15 atributos para ser calificados como: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabrielli Brianezi, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS2024SK100142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .