Uno studio per valutare l'efficacia della protezione solare sul controllo del sebo, sull'idratazione e sull'integrità della barriera cutanea negli adulti con pelle grassa
26 settembre 2024 aggiornato da: JNTL Consumer Health (Brasil) LTDA
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a centro singolo per valutare l'efficacia del controllo dell'olio, la valutazione dell'umidità e l'integrità della barriera cutanea di un prodotto sperimentale in partecipanti adulti con pelle grassa del viso
Lo scopo di questo studio è valutare 1) l'efficacia di un prodotto sperimentale (crema solare) rispetto a un'area di controllo (senza applicazione del prodotto) nel controllare l'oleosità, la lucentezza dell'olio e l'effetto sull'aspetto dei pori in una cinetica di 12 ore attraverso un ) Misurazioni strumentali, b) Expert Grader ec) Efficacia percepita; 2) l'efficacia di un prodotto sperimentale nel ridurre l'untuosità, migliorare l'idratazione, l'aspetto dei pori e l'integrità della barriera cutanea, dopo 7 giorni di utilizzo e dopo 28 ± 2 giorni di utilizzo attraverso misurazioni strumentali e questionari sull'efficacia percepita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono:
Per valutare l'efficacia di un prodotto sperimentale (protezione solare) rispetto a un'area di controllo (senza applicazione del prodotto) nel controllare l'oleosità, la lucentezza dell'olio e l'effetto sull'aspetto dei pori in una cinetica di 12 ore:
- Misurazioni strumentali con apparecchiatura Sebumeter® SM 815 per valutare il controllo dell'untuosità;
- Valutazione dell'efficacia clinica effettuata da Expert Grader
- Efficacia percepita attraverso questionari di percezione
Valutare l'efficacia di un prodotto sperimentale nel ridurre l'untuosità, migliorare l'idratazione, l'aspetto dei pori e l'integrità della barriera cutanea, dopo 7 giorni di utilizzo e dopo 28 ± 2 giorni di utilizzo, in normali condizioni d'uso in partecipanti adulti attraverso il seguente valutazioni:
- Misurazioni strumentali con l'apparecchiatura Sebumeter® SM 815 prima e dopo 7 e 28 ± 2 giorni di utilizzo sul viso per valutare la riduzione dell'olio;
- Misurazioni strumentali con Corneometro® prima e dopo 7 e 28 ± 2 giorni di utilizzo sul viso per valutare l'idratazione cutanea;
- Misurazioni strumentali con Tewameter® TM 300 prima e dopo 7 e 28 ± 2 giorni di utilizzo sul viso per valutare l'integrità/mantenimento della barriera cutanea;
- Immagini del viso catturate utilizzando l'apparecchiatura Visia® CR prima e dopo 7 e 28 ± 2 giorni di utilizzo sul viso;
- Efficacia percepita attraverso questionari sulla percezione a cui hanno risposto i partecipanti alla ricerca dopo 7 e 28 ± 2 giorni di utilizzo sul viso;
- Dichiarazione emotiva a tempo indeterminato dopo 28 ± 2 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e/o Donne;
- dai 18 ai 55 anni;
- Fototipi da I a VI secondo la classificazione Fitzpatrick;
- Soggetti di qualsiasi etnia secondo i criteri dell'Istituto Brasiliano di Geografia e Statistica (IBGE).
- Pelle integra nelle aree test;
- Soggetti con pelle grassa, confermata da misurazioni strumentali: (valore di sebometria di almeno 100μg/cm² nella regione frontale (media di 3 misurazioni)).
- Soggetti con effetto oleoso sul viso - confermato dal dermatologo;
- Soggetti con pori dilatati sul viso - confermato da un dermatologo;
- Soggetti con pelle mista/grassa o molto grassa sul viso;
- I soggetti con un'autopercezione oleosa brillano sul viso;
- Soggetti con pori dilatati auto-percepiti sul viso;
- Non utilizzare prodotti cosmetici (incluso il normale sapone) la sera prima della visita e non lavarsi il viso dopo le 22:00. il giorno prima della visita;
- Per i soggetti di sesso maschile: che accettano di radersi 48 ore prima delle visite;
- Generalmente in buona salute sulla base dell'anamnesi riferita dal soggetto;
- Soggetti in grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere il portoghese;
- Accettare di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio e di frequentare il Sito nei giorni e negli orari stabiliti per le valutazioni;
- Soggetti che hanno sottoscritto i termini Documento di Consenso Informato (ICD) e Divulgazione dell'Immagine di Consenso Informato (ICID);
- Intende completare lo studio ed è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ha allergie note o reazioni avverse ai comuni prodotti topici per la cura della pelle, compresi i filtri solari;
- Presenta una condizione della pelle che può confondere i risultati dello studio (in particolare psoriasi, eczema, dermatite atopica, xerosi cutanea, eritema o cancro della pelle attivo);
- Presentano lesioni primarie/secondarie (ad es. cicatrici, ulcere, vescicole) o tatuaggi nelle aree del test;
- Ha dichiarato di avere diabete di tipo 1 o di tipo 2 o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico;
Sta assumendo un farmaco che potrebbe mascherare un evento avverso (EA) o confondere i risultati dello studio, tra cui:
- Farmaci immunosoppressori o steroidei nei 2 mesi precedenti la Visita 1*
- Farmaci antinfiammatori non steroidei entro 5 giorni prima della visita 1* (Per Oxaprozin e Piroxicam considerare 2 settimane prima della visita 1).
- Antistaminici entro 2 settimane prima della visita 1* *Se un individuo sta assumendo uno di questi tipi di farmaci, l'individuo non è considerato idoneo allo screening. Tuttavia, se un soggetto inizia a utilizzare uno di questi farmaci durante lo studio, il medico dello studio dovrà essere consultato per considerare l'impatto del farmaco specifico sulla sicurezza del soggetto e/o sui risultati dello studio, come descritto nella sezione "Farmaci concomitanti/concomitanti".
- Utilizzo di eventuali altri prodotti in grado di interferire con le valutazioni dello studio, a discrezione del dermatologo;
- Soggetti che hanno subito un trattamento estetico o dermatologico invasivo nell'area del test entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio o durante lo studio;
- Soggetti che avevano utilizzato prodotti cosmetici per trattare l'oleosità/lucentezza sulla stessa area (viso) entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio;
- Soggetti che fanno uso di farmaci per curare malattie del viso o degli occhi;
- Soggetti che hanno riferito di essere incinti o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;
- Ha una storia di o una condizione/situazione di salute concomitante che può mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio;
- Partecipare contemporaneamente ad un altro studio;
- Essere un dipendente/collaboratore o un parente stretto del ricercatore principale, del centro di studio o dello sponsor;
- Eccessiva peluria nell'area di valutazione che potrebbe interferire con le misurazioni strumentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uso domestico della protezione solare
I partecipanti utilizzeranno la protezione solare in condizioni normali a casa per 28 +/- 2 giorni, tornando al Sito dopo 7 giorni di utilizzo del prodotto, quindi effettueranno l'ultima visita di studio per completare l'analisi finale.
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I partecipanti applicheranno localmente la protezione solare SPF 70
Sul lato randomizzato dell'emivolto il prodotto verrà applicato da un tecnico qualificato
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Sperimentale: Applicazione del prodotto per la valutazione del controllo dell'olio
Una quantità di prodotto sperimentale verrà applicata localmente alle aree malari e frontali (dopo aver pulito il viso) su un lato randomizzato del viso del partecipante da un tecnico qualificato per eseguire la valutazione di una cinetica di 12 ore.
Dopo le valutazioni il prodotto verrà rimosso.
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I partecipanti applicheranno localmente la protezione solare SPF 70
Sul lato randomizzato dell'emivolto il prodotto verrà applicato da un tecnico qualificato
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Nessun intervento: Valutazione del controllo dell'olio (controllo)
Sull'emilato randomizzato (aree malari e frontali) non verrà applicato alcun prodotto e questo costituirà il controllo per valutare il controllo oleoso del prodotto durante la cinetica di 12 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico e temporaneamente associato all'indagine clinica, indipendentemente dal fatto che l'evento abbia o meno una relazione causale con la partecipazione dei partecipanti allo studio.
Si tratta pertanto di qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato anomalo), sintomo o malattia che si verifica durante lo studio.
Ciò può includere qualsiasi evento di nuova insorgenza, un aggravamento della gravità/frequenza di una condizione di base o risultati anomali delle procedure diagnostiche, comprese anomalie dei test di laboratorio.
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Fino a 28 giorni
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del controllo del sebo cutaneo durante la cinetica di 12 ore
Lasso di tempo: Giorno 1: Baseline, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore
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Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel controllo del sebo cutaneo. Il controllo dell'olio del viso sarà valutato da un tecnico esperto utilizzando misurazioni strumentali con il Sebumeter SM 815. Il Sebometro misura la quantità di sebo per area. Le misurazioni sebmetriche verranno effettuate nella regione della fronte di ciascuna metà del viso durante una cinetica di 12 ore. Metà della regione della fronte conterrà il prodotto sperimentale e l'altra metà sarà il controllo, senza prodotto applicato. |
Giorno 1: Baseline, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore
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Questionario sull'autopercezione del partecipante per valutare l'efficacia clinica della protezione solare durante la cinetica di 12 ore
Lasso di tempo: Giorno 1: Baseline, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore
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Questionario sull'autopercezione del partecipante per valutare l'efficacia clinica della protezione solare sul controllo dell'olio e della lucentezza.
I partecipanti risponderanno a 6 domande e valuteranno come: totalmente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo e totalmente d'accordo.
La zona da valutare è metà viso con e senza prodotto applicato.
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Giorno 1: Baseline, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore
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Variazione rispetto al basale dell'efficacia clinica sull'Oil Shine
Lasso di tempo: Giorno 1: Baseline, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore
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Verrà segnalata la modifica rispetto al basale nella valutazione dell'efficacia clinica di Oil Shine.
Verrà utilizzata una scala ordinale a 10 punti (da 0 a 9).
Trattandosi quindi di una scala ordinale, i punti intermedi non hanno una definizione stabilita.
L'area valutata sarà ciascuna metà del viso e la scala da utilizzare è definita da 0 = pelle opaca e opaca a 9 = lucentezza oleosa molto intensa, pelle molto grassa.
I punti temporali verranno confrontati in termini di miglioramento statistico (miglioramento della lucentezza dell'untuosità (regolamentazione)) rispetto al riferimento.
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Giorno 1: Baseline, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore
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Variazione rispetto al basale dell'efficacia clinica sull'aspetto dei pori
Lasso di tempo: Giorno 1: Baseline, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale nella valutazione dell'efficacia clinica sull'aspetto dei pori.
Verrà utilizzata una scala ordinale a 10 punti (da 0 a 9).
Trattandosi quindi di una scala ordinale, i punti intermedi non hanno una definizione stabilita.
L'area valutata sarà ciascuna metà della faccia e la scala da utilizzare è definita da 0 = piccolo, difficilmente visibile a 9 = grande, facilmente visibile.
I punti temporali verranno confrontati in termini di miglioramento statistico (miglioramento dell'aspetto (numero e/o dimensione) dei pori) rispetto al riferimento.
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Giorno 1: Baseline, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del controllo del sebo cutaneo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 7 e giorno 28 +/- 2 giorni
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Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel controllo del sebo cutaneo.
Il controllo dell'olio del viso sarà valutato da un tecnico esperto utilizzando misurazioni strumentali con il Sebumeter SM 815.
Il Sebometro misura la quantità di sebo per area.
Le misurazioni sebmetriche verranno effettuate nella regione della fronte.
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Basale (giorno 1), giorno 7 e giorno 28 +/- 2 giorni
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Variazione rispetto al basale dell’integrità della barriera cutanea
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 7 e giorno 28 +/- 2 giorni
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Verrà segnalata la variazione rispetto al basale dell’integrità della barriera cutanea.
La barriera cutanea del viso sarà valutata da un tecnico esperto utilizzando misurazioni strumentali con il Tewameter TM 300.
Il Tewameter misura la perdita d'acqua transepidermica (TEWL), ovvero il flusso d'acqua fuori dalla pelle.
La misurazione TEWL verrà effettuata nella regione nasolabiale di una metà randomizzata del viso.
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Basale (giorno 1), giorno 7 e giorno 28 +/- 2 giorni
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Cambiamento rispetto al basale nell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 7 e giorno 28 +/- 2 giorni
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale dell'idratazione cutanea.
L'idratazione della pelle del viso sarà valutata da un tecnico esperto utilizzando misurazioni strumentali con il Corneometro® CM825.
Il Corneometro misura la costante dielettrica della pelle.
La costante dielettrica della pelle cambierà con il contenuto di acqua dello strato corneo, che può essere convertito in unità arbitrarie di idratazione.
La misurazione del corneometro verrà effettuata nella regione malare di una metà randomizzata del viso.
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Basale (giorno 1), giorno 7 e giorno 28 +/- 2 giorni
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Numero di partecipanti con miglioramento rispetto al basale nell'aspetto della pelle valutato utilizzando la cabina per imaging facciale Visia-CR
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 7 e giorno 28 +/- 2 giorni
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Le immagini del viso verranno catturate utilizzando la cabina per imaging facciale Visia CR.
Tre Verranno catturate tre immagini per partecipante: laterale destra, laterale sinistra e frontale.
Le immagini catturate verranno ulteriormente analizzate utilizzando uno specifico software di analisi delle immagini per valutare il miglioramento degli attributi di riduzione dell'untuosità, riduzione della lucentezza, riduzione della dimensione dei pori e pulizia dei pori, rispetto al basale e anche tra i punti temporali.
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Basale (giorno 1), giorno 7 e giorno 28 +/- 2 giorni
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Questionario sull'autopercezione del partecipante per valutare l'efficacia clinica della protezione solare il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Verrà riportato il questionario sull'autopercezione del partecipante per valutare l'efficacia clinica della protezione solare il giorno 7.
I partecipanti risponderanno a 1 domanda sulla soddisfazione generale con la protezione solare assegnando un punteggio come: non mi è piaciuto molto, non mi è piaciuto, né mi è piaciuto né non mi è piaciuto, mi è piaciuto e mi è piaciuto molto.
Inoltre, verranno presentati 15 attributi da valutare come: totalmente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo e totalmente d'accordo.
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Giorno 7
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Questionario sull'autopercezione del partecipante per valutare l'efficacia clinica della protezione solare il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Verrà riportato il questionario sull'autopercezione del partecipante per valutare l'efficacia clinica della protezione solare il giorno 28.
I partecipanti risponderanno a 1 domanda sulla soddisfazione generale con la protezione solare assegnando un punteggio come: non mi è piaciuto molto, non mi è piaciuto, né mi è piaciuto né non mi è piaciuto, mi è piaciuto e mi è piaciuto molto.
Inoltre, verranno presentati 15 attributi da valutare come: totalmente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo e totalmente d'accordo.
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gabrielli Brianezi, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS2024SK100142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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