Исследование по оценке эффективности солнцезащитного крема для контроля жирности, увлажнения и целостности кожного барьера у взрослых с жирной кожей
26 сентября 2024 г. обновлено: JNTL Consumer Health (Brasil) LTDA
Одноцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности контроля жирности, оценки влажности и целостности кожного барьера исследуемого продукта у взрослых участников с жирной кожей лица
Целью данного исследования является оценка 1) эффективности исследуемого продукта (солнцезащитного крема) по сравнению с контрольной областью (без нанесения продукта) в борьбе с жирностью, масляным блеском и влиянием на появление пор в 12-часовой кинетике посредством ) Инструментальные измерения, б) Экспертная оценка и в) Воспринимаемая эффективность; 2) эффективность исследуемого продукта в снижении жирности, улучшении гидратации, улучшении внешнего вида пор и целостности кожного барьера через 7 дней использования и через 28 ± 2 дня использования посредством инструментальных измерений и опросников воспринимаемой эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями данного исследования являются:
Чтобы оценить эффективность исследуемого продукта (солнцезащитного крема) по сравнению с контрольной областью (без нанесения продукта) в борьбе с жирностью, масляным блеском и влиянием на появление пор в 12-часовой кинетике:
- Инструментальные измерения на оборудовании Sebumeter® SM 815 для оценки контроля маслянистости;
- Оценка клинической эффективности проведена Expert Grader.
- Воспринимаемая эффективность с помощью опросников восприятия
Оценить эффективность исследуемого продукта в снижении жирности, улучшении гидратации, появлении пор и целостности кожного барьера через 7 дней использования и через 28 ± 2 дня использования при нормальных условиях использования у взрослых участников с помощью следующих мер: оценки:
- Инструментальные измерения с помощью оборудования Sebumeter® SM 815 до и после 7 и 28 ± 2 дней использования на лице для оценки снижения жирности;
- Инструментальные измерения с помощью Корнеометра® до и через 7 и 28 ± 2 дня использования на лице для оценки гидратации кожи;
- Инструментальные измерения с помощью Tewameter® TM 300 до и после 7 и 28 ± 2 дней использования на лице для оценки целостности/поддержания кожного барьера;
- Изображения лица, полученные с помощью оборудования Visia® CR, до и после 7 и 28 ± 2 дней использования на лице;
- Воспринимаемая эффективность посредством опросников восприятия, на которые ответили участники исследования через 7 и 28 ± 2 дня использования на лице;
- Неоконченное эмоциональное заявление через 28 ± 2 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и/или Женщины;
- от 18 до 55 лет;
- Фототипы I–VI по классификации Фитцпатрика;
- Субъекты любой национальности в соответствии с критериями Бразильского института географии и статистики (IBGE).
- Цельная кожа в тестовых зонах;
- Субъекты с жирной кожей, подтвержденной инструментальными измерениями: (значение себуметрии не менее 100 мкг/см² в лобной области (среднее из 3 измерений)).
- Лица с масляным блеском - подтверждено дерматологом;
- Субъекты с расширенными порами на лице – подтверждено дерматологом;
- Субъекты с комбинированной/жирной или очень жирной кожей лица;
- На лице сияют предметы с предполагаемым масляным блеском;
- Субъекты с расширенными порами на лице;
- Не пользуйтесь косметическими средствами (в том числе обычным мылом) накануне визита и не умывайтесь после 22:00. за день до визита;
- Для субъектов мужского пола: которые согласны побриться за 48 часов до посещения;
- Как правило, у него хорошее здоровье, согласно анамнезу, сообщенному субъектом;
- Субъекты умеют читать, писать, говорить и понимать португальский язык;
- Согласие соблюдать процедуры и требования исследования и посещение Сайта в день(а) и время(а), установленные для проведения оценок;
- Субъекты, подписавшие условия «Документ информированного согласия» (ICD) и «Раскрытие изображения информированного согласия» (ICID);
- Намерен завершить исследование и готов и способен следовать всем инструкциям по исследованию.
Критерии исключения:
- Имеет известные аллергии или побочные реакции на распространенные средства местного ухода за кожей, включая солнцезащитные кремы;
- Представляет состояние кожи, которое может исказить результаты исследования (в частности, псориаз, экзема, атопический дерматит, кожный ксероз, эритема или активный рак кожи);
- Имеются первичные/вторичные поражения (например, шрамы, язвы, везикулы) или татуировки в тестовых зонах;
- По данным самооценки, у вас диабет 1 или 2 типа, или он принимает инсулин или другие противодиабетические препараты;
Принимает лекарство, которое может замаскировать нежелательное явление (НЯ) или исказить результаты исследования, в том числе:
- Иммуносупрессивные или стероидные препараты в течение 2 месяцев до визита 1*
- Нестероидные противовоспалительные препараты в течение 5 дней до визита 1* (для оксапрозина и пироксикама за 2 недели до визита 1).
- Антигистаминные препараты в течение 2 недель до визита 1* *Если человек принимает один из этих типов лекарств, он не считается подходящим для прохождения скрининга. Однако если субъект начинает использовать один из этих препаратов во время исследования, следует проконсультироваться с врачом-исследователем, чтобы рассмотреть влияние конкретного лекарства на безопасность субъекта и/или результаты исследования, как описано в разделе «Одновременное/сопутствующее лечение».
- Использование любых других продуктов, способных повлиять на результаты исследования, по усмотрению дерматолога;
- Субъекты, прошедшие инвазивное эстетическое или дерматологическое лечение в испытательной зоне в течение 2 месяцев до начала исследования или во время исследования;
- Субъекты, которые использовали косметические средства для устранения жирности/блеска на одной и той же области (лице) в течение 14 дней до начала исследования;
- Субъекты, использующие какие-либо лекарства для лечения заболеваний лица или глаз;
- Субъекты, которые сообщили о своей беременности или планировании забеременеть во время исследования;
- Имеет в анамнезе или сопутствующее состояние/ситуацию здоровья, которые могут подвергнуть человека значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию человека в исследовании;
- Одновременно принимая участие в другом исследовании;
- Быть сотрудником/подрядчиком или близким родственником главного исследователя, исследовательского центра или спонсора;
- Чрезмерное количество волос в зоне исследования, которые могут помешать проведению инструментальных измерений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солнцезащитный крем для домашнего использования
Участники будут использовать солнцезащитный крем в нормальных условиях дома в течение 28 +/- 2 дней, возвращаясь на сайт через 7 дней использования продукта, а затем совершат последний ознакомительный визит для завершения окончательного анализа.
|
Участники будут местно наносить солнцезащитный крем SPF 70.
На выбранную сторону половины лица продукт нанесет квалифицированный специалист.
|
|
Экспериментальный: Применение продукта для оценки контроля масла
Квалифицированный технический специалист будет местно наносить определенное количество исследуемого продукта на области скул и лба (после очищения лица) на одной из рандомизированных сторон лица участника для оценки 12-часовой кинетики.
После оценки товар будет удален.
|
Участники будут местно наносить солнцезащитный крем SPF 70.
На выбранную сторону половины лица продукт нанесет квалифицированный специалист.
|
|
Без вмешательства: Оценка контроля нефти (Контроль)
На рандомизированную половину стороны (области скул и лба) продукт не наносится, и это будет контролем для оценки контроля жирности продукта в течение 12-часовой кинетики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с нежелательными явлениями.
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с клиническим исследованием, независимо от того, имеет ли событие причинную связь с участием участников в исследовании.
Таким образом, это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы), симптом или заболевание, возникшее во время исследования.
Это может включать в себя любое возникновение, возникшее впервые, ухудшение тяжести/частоты исходного состояния или аномальные результаты диагностических процедур, включая отклонения от нормы лабораторных анализов.
|
До 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки контроля жирности кожи в течение 12-часовой кинетики
Временное ограничение: День 1: базовый уровень, 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов.
|
Будет сообщено об изменении контроля жирности кожи по сравнению с исходным уровнем. Уровень жирности лица будет оцениваться обученным техником с помощью инструментальных измерений с помощью Sebumeter SM 815. Себуметр измеряет количество кожного сала на единицу площади. Себуметрические измерения будут проводиться в области лба каждой половины лица в течение 12-часовой кинетики. Одна половина области лба будет содержать исследуемый продукт, а другая половина будет контрольной, без нанесения продукта. |
День 1: базовый уровень, 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов.
|
|
Анкета по самооценке участника для оценки клинической эффективности солнцезащитного крема в течение 12-часовой кинетики
Временное ограничение: День 1: базовый уровень, 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов.
|
Анкета по самооценке участника для оценки клинической эффективности солнцезащитного крема в борьбе с жирностью и блеском.
Участники ответят на 6 вопросов и оценят их следующим образом: совершенно не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен и полностью согласен.
Оцениваемая область — половина лица с нанесенным продуктом и без него.
|
День 1: базовый уровень, 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов.
|
|
Изменение клинической эффективности масляного блеска по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1: базовый уровень, 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов.
|
Будет сообщено об изменении исходного уровня в оценке клинической эффективности Oil Shine.
Будет использоваться 10-балльная порядковая шкала (от 0 до 9).
Следовательно, поскольку это порядковая шкала, промежуточные точки не имеют установленного определения.
Оцениваемой областью будет каждая половина лица, а используемая шкала определяется от 0 = тусклая, матовая кожа до 9 = очень интенсивный масляный блеск, очень жирная кожа.
Временные точки будут сравниваться с точки зрения статистического улучшения (улучшение маслянистого блеска (регуляция)) по сравнению с базовым уровнем.
|
День 1: базовый уровень, 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов.
|
|
Изменение клинической эффективности на внешний вид пор по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1: базовый уровень, 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов.
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем клинической оценки эффективности внешнего вида пор.
Будет использоваться 10-балльная порядковая шкала (от 0 до 9).
Следовательно, поскольку это порядковая шкала, промежуточные точки не имеют установленного определения.
Оцениваемой областью будет каждая половина лица, а используемый масштаб определяется от 0 = маленький, едва видимый до 9 = большой, легко видимый.
Моменты времени будут сравниваться с точки зрения статистического улучшения (улучшения внешнего вида (количества и/или размера) пор) по сравнению с исходным уровнем.
|
День 1: базовый уровень, 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки контроля жирности кожи
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 7 и день 28 +/- 2 дня
|
Будет сообщено об изменении контроля жирности кожи по сравнению с исходным уровнем.
Уровень жирности лица будет оцениваться обученным техником с помощью инструментальных измерений с помощью Sebumeter SM 815.
Себуметр измеряет количество кожного сала на единицу площади.
Себуметрические измерения будут проводиться в области лба.
|
Исходный уровень (день 1), день 7 и день 28 +/- 2 дня
|
|
Изменение целостности кожного барьера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 7 и день 28 +/- 2 дня
|
Будет сообщено об изменении целостности кожного барьера по сравнению с исходным уровнем.
Кожный барьер лица будет оцениваться обученным специалистом с помощью инструментальных измерений с помощью Tewameter TM 300.
Tewameter измеряет трансэпидермальную потерю воды (TEWL), то есть выход воды из кожи.
Измерение TEWL будет проводиться в носогубной области одной рандомизированной половины лица.
|
Исходный уровень (день 1), день 7 и день 28 +/- 2 дня
|
|
Изменение уровня увлажнения кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 7 и день 28 +/- 2 дня
|
Будет сообщено об изменении уровня гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем.
Увлажнение кожи лица будет оценивать обученный техник с помощью инструментальных измерений с помощью Corneometer® CM825.
Корнеометр измеряет диэлектрическую проницаемость кожи.
Диэлектрическая проницаемость кожи будет меняться в зависимости от содержания воды в роговом слое, которое можно преобразовать в произвольные единицы гидратации.
Измерения корнеометром будут проводиться в скуловой области одной рандомизированной половины лица.
|
Исходный уровень (день 1), день 7 и день 28 +/- 2 дня
|
|
Количество участников, у которых внешний вид кожи улучшился по сравнению с исходным уровнем, оцененный с помощью стенда для визуализации лица Visia-CR
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 7 и день 28 +/- 2 дня
|
Изображения лиц будут сделаны с помощью стенда для визуализации лица Visia CR.
Три Для каждого участника будет снято три изображения: правое боковое, левое боковое и фронтальное.
Захваченные изображения будут дополнительно проанализированы с использованием специального программного обеспечения для анализа изображений для оценки улучшения показателей уменьшения маслянистости, уменьшения блеска, уменьшения размера пор и очистки пор по сравнению с исходным уровнем, а также между временными точками.
|
Исходный уровень (день 1), день 7 и день 28 +/- 2 дня
|
|
Анкета по самооценке участника для оценки клинической эффективности солнцезащитного крема на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Будет представлен опросный лист, составленный участниками для оценки клинической эффективности солнцезащитного крема на 7-й день.
Участники ответят на 1 вопрос об общей удовлетворенности солнцезащитным кремом, оценивая его следующим образом: очень не понравилось, не понравилось, ни понравилось, ни не понравилось, понравилось и очень понравилось.
Кроме того, будут представлены 15 характеристик для оценки: совершенно не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен и полностью согласен.
|
День 7
|
|
Анкета по самооценке участника для оценки клинической эффективности солнцезащитного крема на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Будет опубликован опросник, составленный самим участником для оценки клинической эффективности солнцезащитного крема на 28-й день.
Участники ответят на 1 вопрос об общей удовлетворенности солнцезащитным кремом, оценивая его следующим образом: очень не понравилось, не понравилось, ни понравилось, ни не понравилось, понравилось и очень понравилось.
Кроме того, будут представлены 15 характеристик для оценки: совершенно не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен и полностью согласен.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gabrielli Brianezi, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS2024SK100142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .