En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af solcreme på oliekontrol, fugtighed og hudbarriereintegritet hos voksne med fedtet hud
26. september 2024 opdateret af: JNTL Consumer Health (Brasil) LTDA
Et enkeltcenter, åbent, randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af oliekontroleffektiviteten, fugtvurderingen og hudbarriereintegriteten af et undersøgelsesprodukt hos voksne deltagere med fedtet ansigtshud
Formålet med dette forsøg er at evaluere 1) effektiviteten af et forsøgsprodukt (solcreme) sammenlignet med et kontrolområde (uden produktpåføring) til at kontrollere olieagtighed, olieglans og virkningen på porernes udseende i en 12-timers kinetik gennem en ) Instrumentelle målinger, b) Expert Grader og c) Opfattet effektivitet; 2) effektiviteten af et forsøgsprodukt til at reducere fedtethed, forbedre hydrering, porernes udseende og integriteten af hudbarrieren, efter 7 dages brug og efter 28 ± 2 dages brug gennem instrumentelle målinger og opfattet effektivitet spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for denne undersøgelse er:
For at evaluere effektiviteten af et forsøgsprodukt (solcreme) sammenlignet med et kontrolområde (uden produktpåføring) til at kontrollere fedtethed, olieglans og virkningen på porernes udseende i en 12-timers kinetik:
- Instrumentelle målinger med Sebumeter® SM 815-udstyret for at vurdere fedtet kontrol;
- Klinisk effektevaluering udført af Expert Grader
- Opfattet effekt gennem perceptionsspørgeskemaer
For at evaluere effektiviteten af et forsøgsprodukt til at reducere fedtethed, forbedre hydrering, porernes udseende og integriteten af hudbarrieren, efter 7 dages brug og efter 28 ± 2 dages brug, under normale brugsforhold hos voksne deltagere gennem følgende evalueringer:
- Instrumentelle målinger med Sebumeter® SM 815-udstyret før og efter 7 og 28 ± 2 dages brug i ansigtet for at vurdere oliereduktion;
- Instrumentelle målinger med Corneometer® før og efter 7 og 28 ± 2 dages brug i ansigtet for at vurdere hudhydrering;
- Instrumentelle målinger med Tewameter® TM 300 før og efter 7 og 28 ± 2 dages brug i ansigtet for at vurdere integriteten/vedligeholdelsen af hudbarrieren;
- Ansigtsbilleder taget med Visia® CR-udstyr før og efter 7 og 28 ± 2 dages brug i ansigtet;
- Opfattet effekt gennem perceptionsspørgeskemaer besvaret af forskningsdeltagere efter 7 og 28 ± 2 dages brug i ansigtet;
- Åbent følelsesmæssigt udsagn efter 28 ± 2 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og/eller kvinder;
- 18 til 55 år gammel;
- Fototype I til VI ifølge Fitzpatrick-klassifikationen;
- Emner af enhver etnicitet i henhold til det brasilianske institut for geografi og statistik (IBGE) kriterier
- Integreret hud i testområderne;
- Personer med fedtet hud, bekræftet ved instrumentelle målinger: (sebumetriværdi på mindst 100μg/cm² i frontalområdet (gennemsnit af 3 målinger)).
- Emner med ansigtsolie glans - bekræftet af hudlæge;
- Personer med forstørrede porer i ansigtet - bekræftet af en hudlæge;
- Personer med selvopfattet kombineret/fedtet eller meget fedtet hud i ansigtet;
- Emner med en selvopfattet olie skinner i ansigtet;
- Personer med selvopfattede forstørrede porer i ansigtet;
- Brug ikke kosmetiske produkter (herunder sædvanlig sæbe) aftenen før besøget og vask ikke dit ansigt efter kl. dagen før besøget;
- For mandlige forsøgspersoner: der accepterer at barbere sig 48 timer før besøgene;
- Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie rapporteret af forsøgspersonen;
- Emner i stand til at læse, skrive, tale og forstå portugisisk;
- Indvillige i at overholde procedurerne og kravene i undersøgelsen og deltage på stedet på de(n) dag(e) og tidspunkt(er), der er fastsat for evalueringerne;
- Emner, der underskrev vilkårene Informed Consent Document (ICD) og Informed Consent Image Disclosure (ICID);
- Har til hensigt at gennemføre undersøgelsen og er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Har kendte allergier eller uønskede reaktioner på almindelige aktuelle hudplejeprodukter, herunder solcremer;
- Præsenterer en hudlidelse, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne (specifikt psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkræft);
- Har primære/sekundære læsioner (f. ar, sår, vesikler) eller tatoveringer i testområderne;
- Har selvrapporteret type 1- eller type 2-diabetes eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin;
Tager en medicin, der vil maskere en bivirkning (AE) eller forvirre undersøgelsesresultaterne, herunder:
- Immunsuppressive eller steroide lægemidler inden for 2 måneder før besøg 1*
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før besøg 1* (For Oxaprozin og Piroxicam overvejes 2 uger før besøg 1).
- Antihistaminer inden for 2 uger før besøg 1* *Hvis en person tager en af disse medicintyper, anses personen ikke for at være berettiget til screening. Men hvis en forsøgsperson begynder at bruge en af disse medikamenter under undersøgelsen, bør undersøgelseslægen konsulteres for at overveje virkningen af den specifikke medicin på forsøgspersonens sikkerhed og/eller undersøgelsesresultaterne, som beskrevet i afsnittet "Samtidig/Samtidig medicinering".
- Brug af andre produkter, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne, efter hudlægens skøn;
- Forsøgspersoner, der har gennemgået invasiv æstetisk eller dermatologisk behandling i testområdet inden for 2 måneder før undersøgelsens start eller under undersøgelsen;
- Forsøgspersoner, der havde brugt kosmetiske produkter til at behandle fedtet/glans på det samme område (ansigt) inden for 14 dage før starten af undersøgelsen;
- Forsøgspersoner, der bruger nogen form for medicin til at behandle sygdomme i ansigtet eller øjnene;
- Forsøgspersoner, der rapporterede at være gravide eller planlagde at blive gravide under undersøgelsen;
- Har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/situation, som kan sætte individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre individets deltagelse i undersøgelsen;
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse;
- At være medarbejder/kontrahent eller nær slægtning til hovedefterforskeren, undersøgelsesstedet eller sponsoren;
- Overdreven hår i vurderingsområdet, der kan forstyrre instrumentelle målinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solcreme hjemmebrug
Deltagerne vil bruge solcremen under normale forhold derhjemme i 28 +/- 2 dage, vende tilbage til webstedet efter 7 dages brug af produktet og derefter foretage det sidste studiebesøg for at fuldføre den endelige analyse.
|
Deltagerne vil lokalt anvende solcreme SPF 70
På den randomiserede side af halvfladen vil produktet blive påført af en kvalificeret tekniker
|
|
Eksperimentel: Produktanvendelse til oliekontrolvurdering
En mængde undersøgelsesprodukt vil blive påført topisk på malar- og pandeområder (efter rensning af ansigtet) på den ene randomiserede side af deltagerens ansigt af en kvalificeret tekniker til at udføre vurderingen af en 12-timers kinetik.
Efter evalueringerne vil produktet blive fjernet.
|
Deltagerne vil lokalt anvende solcreme SPF 70
På den randomiserede side af halvfladen vil produktet blive påført af en kvalificeret tekniker
|
|
Ingen indgriben: Oliekontrolvurdering (kontrol)
På den randomiserede halvside (malar- og pandeområder) vil der ikke blive påført noget produkt, og dette vil være kontrollen til evaluering af produktets oliekontrol i løbet af 12-timers kinetikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive rapporteret.
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med den kliniske undersøgelse, uanset om hændelsen har en årsagssammenhæng med deltagernes deltagelse i forsøget.
Det er derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der opstår under forsøget.
Dette kan omfatte enhver forekomst, der er ny i debut, en forværring af sværhedsgraden/hyppigheden af en baseline-tilstand eller unormale resultater af diagnostiske procedurer, herunder abnormiteter i laboratorieprøver.
|
Op til 28 dage
|
|
Ændring fra baseline i vurdering af hudoliekontrol i løbet af 12-timers kinetik
Tidsramme: Dag 1: Baseline, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
|
Ændring fra baseline i hudoliekontrol vil blive rapporteret. Ansigtsoliekontrollen vil blive vurderet af en uddannet tekniker ved hjælp af instrumentelle målinger med Sebumeter SM 815. Sebumeteret måler mængden af talg pr. område. Sebumetriske målinger vil blive taget i panderegionen af hver halvdel af ansigtet i løbet af en 12-timers kinetik. Den ene halvdel af panderegionen vil indeholde undersøgelsesproduktet, og den anden halvdel vil være kontrollen uden påført produkt. |
Dag 1: Baseline, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
|
|
Deltagerens selvopfattede spørgeskema til vurdering af solcremens kliniske effektivitet under 12-timers kinetik
Tidsramme: Dag 1: Baseline, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
|
Deltagerens selvopfattede spørgeskema til vurdering af solcremens kliniske effektivitet på olie- og glanskontrol.
Deltagerne vil besvare 6 spørgsmål og vurdere som: helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig og helt enig.
Området, der skal vurderes, er halvt ansigt med og uden påført produkt.
|
Dag 1: Baseline, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
|
|
Ændring fra baseline i klinisk effektivitet på olieglans
Tidsramme: Dag 1: Baseline, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
|
Ændring fra baseline i Clinical Effectiveness Assessment on Oil Shine vil blive rapporteret.
En 10-punkts ordinalskala (0 til 9) vil blive brugt.
Derfor, da det er en ordensskala, har mellempunkterne ikke en fastlagt definition.
Det vurderede område vil være hver halve flade, og skalaen, der skal bruges, er defineret fra 0 = mat, mat hud til 9 = Meget intens olieglans, meget fedtet hud.
Tidspunkterne vil jeg sammenligne med hensyn til statistisk forbedring (forbedring af fedtet glans (regulering)) versus baseline.
|
Dag 1: Baseline, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
|
|
Ændring fra baseline i klinisk effektivitet på porernes udseende
Tidsramme: Dag 1: Baseline, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
|
Ændring fra baseline i Clinical Effectiveness Assessment på porernes udseende vil blive rapporteret.
En 10-punkts ordinalskala (0 til 9) vil blive brugt.
Derfor, da det er en ordensskala, har mellempunkterne ikke en fastlagt definition.
Det vurderede område vil være hver halvside, og den skala, der skal bruges, er defineret fra 0 = lille, næsten ikke synlig til 9 = stor, let synlig.
Tidspunkterne vil jeg sammenligne med hensyn til statistisk forbedring (forbedring i udseendet (antal og/eller størrelse) af porer) versus baseline.
|
Dag 1: Baseline, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
|
|
Ændring fra baseline i vurdering af hudoliekontrol
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dage
|
Ændring fra baseline i hudoliekontrol vil blive rapporteret.
Ansigtsoliekontrollen vil blive vurderet af en uddannet tekniker ved hjælp af instrumentelle målinger med Sebumeter SM 815.
Sebumeteret måler mængden af talg pr. område.
Sebumetriske målinger vil blive taget i pandeområdet.
|
Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dage
|
|
Ændring fra baseline i hudbarriereintegritet
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dage
|
Ændring fra baseline i hudbarriereintegritet vil blive rapporteret.
Ansigtets hudbarriere vil blive vurderet af en uddannet tekniker ved hjælp af instrumentelle målinger med Tewameter TM 300.
Tewameteret måler transepidermalt vandtab (TEWL), som er strømmen af vand ud af huden.
TEWL-måling vil blive taget i den nasolabiale region af den ene randomiserede halvdel af ansigtet.
|
Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dage
|
|
Ændring fra baseline i hudhydrering
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dage
|
Ændring fra baseline i hudhydrering vil blive rapporteret.
Ansigtshudens hydrering vil blive vurderet af en uddannet tekniker ved hjælp af instrumentelle målinger med Corneometer® CM825.
Corneometeret måler hudens dielektriske konstant.
Hudens dielektriske konstant vil ændre sig med vandindholdet i stratum Corneum, som kan omdannes til vilkårlige hydreringsenheder.
Corneometermåling vil blive taget i malarområdet i den ene randomiserede halvdel af ansigtet.
|
Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dage
|
|
Antal deltagere med forbedring fra baseline i hududseende vurderet ved hjælp af Visia-CR ansigtsbilledbilledstanden
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dage
|
Ansigtsbilleder vil blive taget ved hjælp af Visia CR Facial Imaging Booth.
Tre Tre billeder pr. deltager vil blive taget: højre lateralt, venstre lateralt og frontalt.
De optagne billeder vil blive analyseret yderligere ved hjælp af specifik billedanalysesoftware for at evaluere forbedringer i egenskaberne fedtet reduktion, glansreduktion, porestørrelsesreduktion og poreclearance, versus baseline og også mellem tidspunkter.
|
Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dage
|
|
Deltagerens selvopfattede spørgeskema til vurdering af solcremens kliniske effektivitet på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Deltagerens selvopfattede spørgeskema til vurdering af solcremens kliniske effektivitet på dag 7 vil blive rapporteret.
Deltagerne vil besvare 1 spørgsmål om generel tilfredshed med solcreme ved at score som: kunne ikke lide meget, kunne ikke lide, hverken kunne lide eller ikke lide, kunne lide og kunne lide meget.
Derudover vil 15 egenskaber blive præsenteret for at blive vurderet som: helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig og helt enig.
|
Dag 7
|
|
Deltagerens selvopfattede spørgeskema til vurdering af solcremens kliniske effektivitet på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Deltagerens selvopfattede spørgeskema til vurdering af solcremens kliniske effektivitet på dag 28 vil blive rapporteret.
Deltagerne vil besvare 1 spørgsmål om generel tilfredshed med solcreme ved at score som: kunne ikke lide meget, kunne ikke lide, hverken kunne lide eller ikke lide, kunne lide og kunne lide meget.
Derudover vil 15 egenskaber blive præsenteret for at blive vurderet som: helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig og helt enig.
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabrielli Brianezi, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS2024SK100142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .