Tutkimus aurinkosuojatuotteiden tehokkuuden arvioimiseksi rasvaisen ihon hallinnassa, kosteutuksessa ja ihosuojan eheydessä aikuisilla, joilla on rasvainen iho
torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: JNTL Consumer Health (Brasil) LTDA
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus tutkimustuotteen öljynhallintatehokkuuden, kosteusarvioinnin ja ihosuojan eheyden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on rasvainen kasvoiho
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida 1) tutkimustuotteen (aurinkosuojavoiteen) tehoa verrattuna kontrollialueeseen (ilman tuotetta) öljyisyyden, öljyn kiillon ja huokosten ulkonäköön kohdistuvan vaikutuksen hallinnassa 12 tunnin kinetiikassa. ) Instrumentaaliset mittaukset, b) Expert Grader ja c) Koettu tehokkuus; 2) tutkimustuotteen teho rasvaisuuden vähentämisessä, kosteutuksen parantamisessa, huokosten ulkonäön ja ihosuojan eheyden parantamisessa 7 vuorokauden käytön jälkeen ja 28 ± 2 päivän käytön jälkeen instrumentaalisten mittausten ja havaittua tehoa koskevien kyselyiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
Arvioida tutkimustuotteen (aurinkosuojavoiteen) tehokkuutta verrattuna kontrollialueeseen (ilman tuotteen levitystä) öljyisyyden, öljyn kiillon ja huokosten ulkonäkövaikutuksen hallinnassa 12 tunnin kinetiikassa:
- Instrumentaaliset mittaukset Sebumeter® SM 815 -laitteella öljyisyyden hallinnan arvioimiseksi;
- Expert Graderin suorittama kliinisen tehon arvioinnin
- Koettu tehokkuus havaintokyselylomakkeiden kautta
Arvioida tutkimustuotteen tehoa rasvaisuuden vähentämisessä, kosteutuksen, ihohuokosten ulkonäön ja ihosuojan eheyden parantamisessa 7 päivän käytön jälkeen ja 28 ± 2 päivän käytön jälkeen normaaleissa käyttöolosuhteissa aikuisilla osallistujilla seuraavilla tavoilla: arvioinnit:
- Instrumentaaliset mittaukset Sebumeter® SM 815 -laitteella ennen ja jälkeen 7 ja 28 ± 2 päivän käytön kasvoilla öljyn vähenemisen arvioimiseksi;
- Instrumentaaliset mittaukset Corneometer®-laitteella ennen ja jälkeen 7 ja 28 ± 2 päivän käytön kasvoilla ihon kosteuden arvioimiseksi;
- Instrumentaaliset mittaukset Tewameter® TM 300:lla ennen ja jälkeen 7 ja 28 ± 2 päivän käytön kasvoilla ihosuojan eheyden/ylläpidon arvioimiseksi;
- Visia® CR -laitteella otetut kasvokuvat ennen ja jälkeen 7 ja 28 ± 2 päivän käytön kasvoilla;
- Koettu tehokkuus havaintokyselylomakkeilla, joihin tutkimuksen osallistujat vastasivat 7 ja 28 ± 2 päivän käytön jälkeen kasvoilla;
- Avoin tunnelausunto 28 ± 2 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja/tai naiset;
- 18-55 vuotta vanha;
- Valotyypit I–VI Fitzpatrick-luokituksen mukaan;
- Minkä tahansa etnisyyden tutkijat Brasilian maantieteen ja tilastotieteen instituutin (IBGE) kriteerien mukaan
- Integroitu iho testialueilla;
- Koehenkilöt, joilla on rasvoittuva iho, instrumentaalisilla mittauksilla varmistettu: (talipitoisuuden arvo vähintään 100 μg/cm² frontaalialueella (3 mittauksen keskiarvo)).
- Kohteet, joilla on kasvoöljyn kiilto – ihotautilääkärin vahvistama;
- Koehenkilöt, joilla on laajentuneet huokoset kasvoilla - ihotautilääkärin vahvistama;
- Koehenkilöt, joiden kasvojen iho on yhdistelmä-/rasvainen tai erittäin rasvainen;
- Koehenkilöt, joiden kasvot kokevat öljyn kiiltoa;
- Koehenkilöt, joiden kasvojen huokoset kokevat itsekseen laajentuneen;
- Älä käytä kosmeettisia tuotteita (mukaan lukien tavallista saippuaa) käyntiä edeltävänä iltana äläkä pese kasvojasi klo 22 jälkeen. päivää ennen vierailua;
- Mieshenkilöt: jotka suostuvat ajamaan parranajon 48 tuntia ennen vierailuja;
- Yleensä hyvässä terveydentilassa koehenkilön raportoiman sairaushistorian perusteella;
- Aiheet, jotka pystyvät lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään portugalia;
- suostumalla noudattamaan tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia ja olemaan paikalla arvioinnille asetettuina päivinä ja kellonaikoina;
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet ehdot Informed Consent Document (ICD) ja Informed Consent Image Disclosure (ICID);
- Aikoo suorittaa opinnot loppuun ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettuja allergioita tai haittavaikutuksia yleisiin paikallisiin ihonhoitotuotteisiin, mukaan lukien aurinkosuojatuotteet;
- Esittää ihosairauden, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia (erityisesti psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, ihon kseroosi, punoitus tai aktiivinen ihosyöpä);
- Sinulla on primaarisia/sekundaarisia vaurioita (esim. arvet, haavaumat, rakkulat) tai tatuointeja testialueilla;
- on itse ilmoittanut tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta tai käyttää insuliinia tai muuta diabeteslääkettä;
Käyttääkö lääkettä, joka peittäisi haittatapahtuman (AE) tai sekoittaisi tutkimustuloksia, mukaan lukien:
- Immunosuppressiiviset tai steroidiset lääkkeet 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1*
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet 5 päivän sisällä ennen käyntiä 1* (oksaprosiinia ja piroksikaamia käytettäessä harkitse 2 viikkoa ennen käyntiä 1).
- Antihistamiinit 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1* *Jos henkilö käyttää jotakin näistä lääketyypeistä, hänen ei katsota olevan kelvollinen seulontaan. Jos koehenkilö kuitenkin alkaa käyttää jotakin näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana, tutkimuslääkäriä tulee neuvotella tarkastelemaan tietyn lääkkeen vaikutusta koehenkilön turvallisuuteen ja/tai tutkimustuloksiin, kuten kohdassa "Samanaikainen/samanaikainen lääkitys" on kuvattu.
- muiden tuotteiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusarviointia, ihotautilääkärin harkinnan mukaan;
- Koehenkilöt, joille on tehty invasiivinen esteettinen tai dermatologinen hoito testialueella 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet kosmeettisia tuotteita rasvaisuuden/kiillon hoitoon samalla alueella (kasvot) 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä kasvojen tai silmien sairauksien hoitoon;
- Koehenkilöt, jotka ilmoittivat olevansa raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Hänellä on aiemmin ollut tai hänellä on samanaikainen terveydentila/tilanne, joka voi asettaa henkilön merkittävään riskiin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi henkilön osallistumista tutkimukseen;
- Samalla osallistuminen toiseen tutkimukseen;
- Päätutkijan, tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä/urakoitsija tai lähisukulainen;
- Liiallinen karva arviointialueella, joka voi häiritä instrumentaalista mittausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aurinkosuojan kotikäyttö
Osallistujat käyttävät aurinkovoidetta normaaleissa olosuhteissa kotona 28 +/- 2 päivää, palaavat sivustolle 7 päivän tuotteen käytön jälkeen ja tekevät sitten viimeisen opintokäynnin suorittaakseen lopullisen analyysin.
|
Osallistujat levittävät paikallisesti aurinkovoidetta SPF 70
Pätevä teknikko levittää tuotteen satunnaistetulle puolikasvojen puolelle
|
|
Kokeellinen: Öljynvalvonnan arvioinnin tuotesovellus
Pätevä teknikko levittää paikallisesti malaari- ja otsa-alueille (kasvojen puhdistuksen jälkeen) satunnaistetulle puolelle tutkimustuotetta 12 tunnin kinetiikan arvioimiseksi.
Arvioinnin jälkeen tuote poistetaan.
|
Osallistujat levittävät paikallisesti aurinkovoidetta SPF 70
Pätevä teknikko levittää tuotteen satunnaistetulle puolikasvojen puolelle
|
|
Ei väliintuloa: Öljynhallinnan arviointi (ohjaus)
Satunnaistetulla puolikkaalla (malaari- ja otsaalueet) tuotetta ei levitetä, ja tämä on kontrolli tuotteen öljynhallinnan arvioimiseksi 12 tunnin kinetiikan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Haittava tapahtuma on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen ajallisesti liittyvä kliiniseen tutkimukseen osallistuvan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta siitä, onko tapahtumalla syy-yhteys osallistujien tutkimukseen osallistumiseen vai ei.
Se on siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka ilmenee kokeen aikana.
Tämä voi sisältää kaikki uudet tapahtumat, perustilan vaikeuden/taajuuden paheneminen tai diagnostisten toimenpiteiden epänormaalit tulokset, mukaan lukien laboratoriotestien poikkeavuudet.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta ihoöljyn hallinnan arvioinnissa 12 tunnin kineetiikan aikana
Aikaikkuna: Päivä 1: Perustaso, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia
|
Muutos ihon öljynhallinnan perustasosta raportoidaan. Koulutettu teknikko arvioi kasvojen öljykontrollin instrumentaalisilla mittauksilla Sebumeter SM 815 -laitteella. Talimittari mittaa talin määrää aluetta kohti. Talimittaukset tehdään kasvojen kummankin puoliskon otsa-alueelta 12 tunnin kinetiikan aikana. Toinen puoli otsan alueesta sisältää tutkimustuotteen ja toinen puoli on kontrolli, jossa tuotetta ei käytetä. |
Päivä 1: Perustaso, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia
|
|
Osallistujan itsenäinen kyselylomake aurinkovoiteen kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi 12 tunnin kineetiikan aikana
Aikaikkuna: Päivä 1: Perustaso, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia
|
Osallistujan itse kokema kyselylomake aurinkosuojan kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi öljyn ja kiillon hallinnassa.
Osallistujat vastaavat 6 kysymykseen ja antavat arvosanan seuraavasti: täysin eri mieltä, eri mieltä, ei samaa eivätkä eri mieltä, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä.
Arvioitava alue on puolikasvot levitetyn tuotteen kanssa ja ilman.
|
Päivä 1: Perustaso, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta öljynkiillon kliinisessä tehokkuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1: Perustaso, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia
|
Muutos lähtötilanteesta Oil Shine -tutkimuksen kliinisen tehokkuuden arvioinnissa raportoidaan.
Käytetään 10 pisteen järjestysasteikkoa (0-9).
Siksi, koska kyseessä on järjestysasteikko, välipisteillä ei ole vakiintunutta määritelmää.
Arvioitu alue on kumpikin puolikasvoinen ja käytettävä asteikko on 0 = himmeä, matta iho - 9 = erittäin intensiivinen öljyinen kiilto, erittäin rasvainen iho.
Ajankohtia verrataan tilastollisen parannuksen (öljyisuuden kiillon paraneminen (sääntely)) suhteen perusviivaan.
|
Päivä 1: Perustaso, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta huokosten ulkonäön kliinisessä tehokkuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1: Perustaso, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia
|
Muutos perustasosta huokosten ulkonäön kliinisen tehokkuuden arvioinnissa.
Käytetään 10 pisteen järjestysasteikkoa (0-9).
Siksi, koska kyseessä on järjestysasteikko, välipisteillä ei ole vakiintunutta määritelmää.
Arvioitu alue on kumpikin puolikas ja käytettävä asteikko on 0 = pieni, tuskin havaittavissa arvoon 9 = suuri, helposti näkyvä.
Aikapisteitä verrataan tilastollisen parannuksen (huokosten ulkonäön (määrän ja/tai koon) paranemisen) suhteen perusviivaan.
|
Päivä 1: Perustaso, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia
|
|
Muutos perustilanteesta ihoöljyn hallinnan arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 7 ja päivä 28 +/- 2 päivää
|
Muutos ihon öljynhallinnan perustasosta raportoidaan.
Koulutettu teknikko arvioi kasvojen öljykontrollin instrumentaalisilla mittauksilla Sebumeter SM 815 -laitteella.
Talimittari mittaa talin määrää aluetta kohti.
Talimittaukset tehdään otsan alueelta.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 7 ja päivä 28 +/- 2 päivää
|
|
Muutos ihosuojan eheydestä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 7 ja päivä 28 +/- 2 päivää
|
Muutos ihosuojan eheydestä lähtötasosta raportoidaan.
Koulutettu teknikko arvioi kasvojen ihosuojan instrumentaalisilla mittauksilla Tewameter TM 300:lla.
Tewameter mittaa transepidermaalista vedenhukkaa (TEWL), joka tarkoittaa veden virtausta ihosta.
TEWL-mittaus tehdään satunnaistetun kasvojen puolikkaan nasolaabiaalisella alueella.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 7 ja päivä 28 +/- 2 päivää
|
|
Muutos ihon kosteutuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 7 ja päivä 28 +/- 2 päivää
|
Muutos ihon kosteutuksessa lähtötasosta raportoidaan.
Koulutettu teknikko arvioi kasvojen ihon kosteutuksen instrumentaalisilla mittauksilla Corneometer® CM825:llä.
Corneometri mittaa ihon dielektrisyysvakion.
Ihon dielektrisyysvakio muuttuu sarveiskerroksen vesipitoisuuden myötä, joka voidaan muuntaa mielivaltaisiksi kosteutusyksiköiksi.
Korneometrimittaus tehdään yhden satunnaistetun kasvojen puolikkaan malaarialueelta.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 7 ja päivä 28 +/- 2 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ihon ulkonäkö on parantunut lähtötasosta Visia-CR:n kasvojen kuvantamiskopilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 7 ja päivä 28 +/- 2 päivää
|
Kasvokuvat otetaan Visia CR Facial Imaging Boothin avulla.
Kolme Osallistujaa kohden otetaan kolme kuvaa: oikea lateraalinen, vasen lateraalinen ja edestä.
Otettuja kuvia analysoidaan edelleen käyttämällä erityistä kuva-analyysiohjelmistoa, jotta voidaan arvioida öljyisyyden vähentämisen, kiillon vähentämisen, huokoskoon pienentämisen ja huokosten puhdistuman ominaisuuksien parannusta verrattuna lähtötilanteeseen ja myös aikapisteiden välillä.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 7 ja päivä 28 +/- 2 päivää
|
|
Osallistujan itsenäinen kyselylomake aurinkorasvan kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistujan itsenäkemä kyselylomake aurinkosuojan kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi päivänä 7 raportoidaan.
Osallistujat vastaavat yhteen kysymykseen yleisestä tyytyväisyydestä aurinkovoideeseen antamalla arvosanat: ei pitänyt paljon, en pitänyt, en pitänyt tai pitänyt, pidin ja pidin paljon.
Lisäksi esitetään 15 attribuuttia, jotka voidaan arvioida seuraavasti: täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
Päivä 7
|
|
Osallistujan itsenäinen kyselylomake aurinkorasvan kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Osallistujan itsenäkemä kyselylomake aurinkosuojan kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi päivänä 28 raportoidaan.
Osallistujat vastaavat yhteen kysymykseen yleisestä tyytyväisyydestä aurinkovoideeseen antamalla arvosanat: ei pitänyt paljon, en pitänyt, en pitänyt tai pitänyt, pidin ja pidin paljon.
Lisäksi esitetään 15 attribuuttia, jotka voidaan arvioida seuraavasti: täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabrielli Brianezi, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2024SK100142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .