En studie for å vurdere effektiviteten av solkrem på oljekontroll, fuktighet og hudbarriereintegritet hos voksne med fet hud
26. september 2024 oppdatert av: JNTL Consumer Health (Brasil) LTDA
En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert klinisk studie for å evaluere oljekontrolleffektiviteten, fuktighetsvurderingen og hudbarriereintegriteten til et undersøkelsesprodukt hos voksne deltakere med fet ansiktshud
Hensikten med denne studien er å evaluere 1) effektiviteten til et undersøkelsesprodukt (solkrem) sammenlignet med et kontrollområde (uten produktpåføring) for å kontrollere fethet, oljeglans og effekten på porenes utseende i en 12-timers kinetikk gjennom en ) Instrumentelle målinger, b) Expert Grader og c) Opplevd effekt; 2) effektiviteten til et undersøkelsesprodukt for å redusere fethet, forbedre hydrering, porenes utseende og integriteten til hudbarrieren, etter 7 dagers bruk og etter 28 ± 2 dagers bruk gjennom instrumentelle målinger og spørreskjemaer om opplevd effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er:
For å evaluere effektiviteten til et undersøkelsesprodukt (solkrem) sammenlignet med et kontrollområde (uten produktpåføring) for å kontrollere fethet, oljeglans og effekten på porenes utseende i en 12-timers kinetikk:
- Instrumentelle målinger med Sebumeter® SM 815-utstyret for å vurdere oljekontroll;
- Klinisk effektevaluering utført av Expert Grader
- Opplevd effekt gjennom persepsjonsspørreskjemaer
For å evaluere effektiviteten til et undersøkelsesprodukt for å redusere fethet, forbedre hydrering, poreutseende og integriteten til hudbarrieren, etter 7 dagers bruk og etter 28 ± 2 dagers bruk, under normale bruksforhold hos voksne deltakere gjennom følgende evalueringer:
- Instrumentelle målinger med Sebumeter® SM 815-utstyret før og etter 7 og 28 ± 2 dagers bruk i ansiktet for å vurdere oljereduksjon;
- Instrumentelle målinger med Corneometer® før og etter 7 og 28 ± 2 dagers bruk i ansiktet for å vurdere hudhydrering;
- Instrumentelle målinger med Tewameter® TM 300 før og etter 7 og 28 ± 2 dagers bruk i ansiktet for å vurdere integriteten/vedlikeholdet av hudbarrieren;
- Ansiktsbilder tatt med Visia® CR-utstyr før og etter 7 og 28 ± 2 dagers bruk i ansiktet;
- Opplevd effekt gjennom persepsjonsspørreskjemaer besvart av forskningsdeltakere etter 7 og 28 ± 2 dagers bruk i ansiktet;
- Åpen følelsesuttalelse etter 28 ± 2 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og/eller kvinner;
- 18 til 55 år gammel;
- Fototyper I til VI i henhold til Fitzpatrick-klassifiseringen;
- Emner av enhver etnisitet i henhold til det brasilianske instituttet for geografi og statistikk (IBGE) kriterier
- Integrert hud i testområdene;
- Personer med fet hud, bekreftet av instrumentelle målinger: (sebumetriverdi på minst 100 μg/cm² i frontalregionen (gjennomsnitt av 3 målinger)).
- Personer med ansiktsoljeglans - bekreftet av hudlege;
- Personer med forstørrede porer i ansiktet - bekreftet av en hudlege;
- Personer med selvopplevd kombinasjon/fet eller veldig fet hud i ansiktet;
- Motiver med en selvopplevd olje skinner i ansiktet;
- Personer med selvopplevde forstørrede porer i ansiktet;
- Ikke bruk kosmetiske produkter (inkludert vanlig såpe) kvelden før besøket og ikke vask ansiktet etter kl. dagen før besøket;
- For mannlige forsøkspersoner: som godtar å barbere seg 48 timer før besøkene;
- Generelt ved god helse basert på medisinsk historie rapportert av faget;
- Emner som kan lese, skrive, snakke og forstå portugisisk;
- Å godta å følge prosedyrene og kravene til studien og delta på nettstedet på dagen(e) og tidspunkt(er) som er fastsatt for evalueringene;
- Emner som signerte vilkårene Informed Consent Document (ICD) og Informed Consent Image Disclosure (ICID);
- Har til hensikt å fullføre studiet og er villig og i stand til å følge alle studieinstruksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente allergier eller bivirkninger på vanlige aktuelle hudpleieprodukter inkludert solkremer;
- Presenterer en hudtilstand som kan forvirre studieresultatene (spesifikt psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkreft);
- Har primære/sekundære lesjoner (f.eks. arr, sår, vesikler) eller tatoveringer i testområdene;
- Har selvrapportert type 1- eller type 2-diabetes eller tar insulin eller annen antidiabetisk medisin;
Tar en medisin som kan maskere en bivirkning (AE) eller forvirre studieresultatene, inkludert:
- Immunsuppressive eller steroide legemidler innen 2 måneder før besøk 1*
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 5 dager før besøk 1* (For Oxaprozin og Piroxicam bør du vurdere 2 uker før besøk 1).
- Antihistaminer innen 2 uker før besøk 1* *Hvis en person tar en av disse medikamenttypene, anses ikke personen som kvalifisert for screening. Imidlertid, hvis en forsøksperson begynner å bruke en av disse medikamentene under studien, bør studielegen konsulteres for å vurdere virkningen av den spesifikke medisinen på pasientsikkerheten og/eller studieresultatene, som beskrevet i avsnittet "Samtidig/Samtidig medisinering".
- Bruk av andre produkter som kan forstyrre studieevalueringene, etter hudlegens skjønn;
- Forsøkspersoner som har gjennomgått invasiv estetisk eller dermatologisk behandling i testområdet innen 2 måneder før studiestart eller under studien;
- Forsøkspersoner som hadde brukt kosmetiske produkter for å behandle fethet/glans på samme område (ansikt) innen 14 dager før starten av studien;
- Personer som bruker medisiner for å behandle sykdommer i ansiktet eller øynene;
- Forsøkspersoner som rapporterte å være gravide eller planlegger å bli gravide under studien;
- har en historie med eller en samtidig helsetilstand/situasjon som kan sette individet i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre individets deltakelse i studien;
- Samtidig deltar i en annen studie;
- Å være ansatt/kontraktør eller nær slektning til hovedetterforskeren, studienettstedet eller sponsoren;
- Overflødig hår i vurderingsområdet som kan forstyrre instrumentelle målinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solkrem hjemmebruk
Deltakerne vil bruke solkremen under normale forhold hjemme i 28 +/- 2 dager, returnere til nettstedet etter 7 dagers bruk av produktet, og deretter gjøre det siste studiebesøket for å fullføre den endelige analysen.
|
Deltakerne vil lokalt bruke solkrem SPF 70
På den randomiserte siden av halvsiden vil produktet påføres av en kvalifisert tekniker
|
|
Eksperimentell: Produktapplikasjon for oljekontrollvurdering
En mengde undersøkelsesprodukt vil bli påført lokalt på malar- og panneområder (etter rensing av ansiktet) på den ene randomiserte siden av deltakerens ansikt av en kvalifisert tekniker for å utføre vurderingen av en 12-timers kinetikk.
Etter evalueringene vil produktet bli fjernet.
|
Deltakerne vil lokalt bruke solkrem SPF 70
På den randomiserte siden av halvsiden vil produktet påføres av en kvalifisert tekniker
|
|
Ingen inngripen: Oljekontrollvurdering (kontroll)
På den randomiserte halvsiden (malar- og panneområder) vil det ikke påføres noe produkt og dette vil være kontrollen for å evaluere produktets oljekontroll i løpet av 12-timers kinetikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli rapportert.
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som er midlertidig assosiert med den kliniske undersøkelsen, uansett om hendelsen har en årsakssammenheng med deltakernes deltakelse i studien eller ikke.
Det er derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som oppstår under forsøket.
Dette kan inkludere enhver forekomst som er ny i debut, en forverring av alvorlighetsgrad/hyppighet av en grunnlinjetilstand eller unormale resultater av diagnostiske prosedyrer, inkludert unormale laboratorieprøver.
|
Opptil 28 dager
|
|
Endring fra baseline i vurdering av hudoljekontroll i løpet av 12-timers kinetikk
Tidsramme: Dag 1: Grunnlinje, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
|
Endring fra baseline i hudoljekontroll vil bli rapportert. Ansiktsoljekontrollen vil bli vurdert av en utdannet tekniker ved hjelp av instrumentelle målinger med Sebumeter SM 815. Sebumeteret måler mengde talg per område. Sebumetriske målinger vil bli tatt i panneregionen av hver halvdel av ansiktet i løpet av en 12-timers kinetikk. Den ene halvparten av panneregionen vil inneholde undersøkelsesproduktet, og den andre halvparten vil være kontrollen, uten bruk av noe produkt. |
Dag 1: Grunnlinje, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
|
|
Deltakerens selvopplevde spørreskjema for å vurdere den kliniske effektiviteten til solkremen i løpet av 12-timers kinetikk
Tidsramme: Dag 1: Grunnlinje, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
|
Deltakerens selvopplevde spørreskjema for å vurdere den kliniske effekten av solkremen på olje- og glanskontroll.
Deltakerne skal svare på 6 spørsmål og rangere som: helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig og helt enig.
Området som skal vurderes er halvt ansikt med og uten påført produkt.
|
Dag 1: Grunnlinje, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
|
|
Endring fra baseline i klinisk effektivitet på oljeglans
Tidsramme: Dag 1: Grunnlinje, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
|
Endring fra baseline i Clinical Effectiveness Assessment on Oil Shine vil bli rapportert.
En 10-punkts ordinær skala (0 til 9) vil bli brukt.
Derfor, siden det er en ordinalskala, har ikke mellompunktene en etablert definisjon.
Det evaluerte området vil være hver halvside og skalaen som skal brukes er definert fra 0 = matt, matt hud til 9 = veldig intens oljeglans, veldig fet hud.
Tidspunktene vil jeg sammenligne når det gjelder statistisk forbedring (forbedring av oljeaktig glans (regulering)) versus baseline.
|
Dag 1: Grunnlinje, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
|
|
Endring fra baseline i klinisk effektivitet på poreutseende
Tidsramme: Dag 1: Grunnlinje, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
|
Endring fra baseline i Clinical Effectiveness Assessment på poreutseende vil bli rapportert.
En 10-punkts ordinær skala (0 til 9) vil bli brukt.
Derfor, siden det er en ordinalskala, har ikke mellompunktene en etablert definisjon.
Det evaluerte området vil være hver halvside og skalaen som skal brukes er definert fra 0 = liten, knapt synlig til 9 = stor, lett synlig.
Tidspunktene vil jeg sammenligne når det gjelder statistisk forbedring (forbedring i utseendet (antall og/eller størrelse) av porer) versus baseline.
|
Dag 1: Grunnlinje, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer
|
|
Endring fra baseline i vurdering av hudoljekontroll
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dager
|
Endring fra baseline i hudoljekontroll vil bli rapportert.
Ansiktsoljekontrollen vil bli vurdert av en utdannet tekniker ved hjelp av instrumentelle målinger med Sebumeter SM 815.
Sebumeteret måler mengde talg per område.
Sebumetriske målinger vil bli tatt i panneregionen.
|
Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dager
|
|
Endring fra baseline i hudbarriereintegritet
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dager
|
Endring fra baseline i hudbarriereintegritet vil bli rapportert.
Ansiktshudbarrieren vil bli vurdert av en utdannet tekniker ved hjelp av instrumentelle målinger med Tewameter TM 300.
Tewameteret måler transepidermalt vanntap (TEWL) som er strømmen av vann ut av huden.
TEWL-måling vil bli tatt i den nasolabiale regionen av en randomisert halvdel av ansiktet.
|
Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dager
|
|
Endring fra baseline i hudhydrering
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dager
|
Endring fra baseline i hudhydrering vil bli rapportert.
Hydratiseringen av ansiktshuden vil bli vurdert av en utdannet tekniker ved hjelp av instrumentelle målinger med Corneometer® CM825.
Korneometeret måler den dielektriske konstanten til huden.
Den dielektriske konstanten til huden vil endre seg med vanninnholdet i stratum Corneum, som kan omdannes til vilkårlige hydreringsenheter.
Korneometermåling vil bli tatt i malarregionen i en randomisert halvdel av ansiktet.
|
Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dager
|
|
Antall deltakere med forbedring fra baseline i hudutseende vurdert ved bruk av Visia-CR ansiktsavbildningsstand
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dager
|
Ansiktsbilder vil bli tatt med Visia CR Facial Imaging Booth.
Tre Tre bilder per deltaker vil bli tatt: høyre lateralt, venstre lateralt og frontalt.
De fangede bildene vil bli analysert videre ved hjelp av spesifikk bildeanalyseprogramvare for å evaluere forbedringer i egenskapene til oljereduksjon, glansreduksjon, porestørrelsesreduksjon og poreklaring, kontra baseline og også mellom tidspunkter.
|
Baseline (dag 1), dag 7 og dag 28 +/- 2 dager
|
|
Deltakerens selvopplevde spørreskjema for å vurdere den kliniske effekten av solkremen på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Deltakerens selvopplevde spørreskjema for å vurdere den kliniske effekten av solkremen på dag 7 vil bli rapportert.
Deltakerne vil svare på 1 spørsmål om generell tilfredshet med solkrem ved å score som: mislikte mye, mislikte, verken likte eller mislikte, likte og likte mye.
I tillegg vil 15 attributter bli presentert for å bli vurdert som: helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig og helt enig.
|
Dag 7
|
|
Deltakerens selvopplevde spørreskjema for å vurdere den kliniske effektiviteten til solkremen på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Deltakerens selvopplevde spørreskjema for å vurdere den kliniske effekten av solkremen på dag 28 vil bli rapportert.
Deltakerne vil svare på 1 spørsmål om generell tilfredshet med solkrem ved å score som: mislikte mye, mislikte, verken likte eller mislikte, likte og likte mye.
I tillegg vil 15 attributter bli presentert for å bli vurdert som: helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig og helt enig.
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabrielli Brianezi, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS2024SK100142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .