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精密リハビリテーション: 変形性膝関節症の運動トレーニングにおける振動のメカニズムと効果

2025年5月18日 更新者:National Taiwan University Hospital

変形性膝関節症 (OA) は、高齢者によく見られる変性疾患です。 慢性的な痛み、大腿四頭筋の筋力低下、日常活動の制限、可動性の欠如、バランスと歩行の機能障害が最も一般的な症状です。 この研究の全体的な目的は、精密リハビリテーションの概念に基づいて人工知能 (AI) を採用し、変形性膝 OA の機能的パフォーマンスと痛みの軽減を改善するのに最適なウェアラブルな多機能振動膝装具を設計することです。 研究者らは、この AI ベースの高精度リハビリテーション デバイスが、従来の治療法と比較して、変形性膝 OA の高齢患者の機能的パフォーマンスと痛みの軽減を改善すると仮説を立てています。 この提案された研究で期待される成果は、膝 OA 患者における AI 膝装具を使用した振動介入と組み合わせた運動トレーニングの実現可能性と有効性の証拠となるでしょう。 この 4 年間の研究では、次の 3 つの具体的な目的を達成します。

目的 1: 膝 OA 患者の機能的運動中の最適な振動介入モードを特定すること。

膝 OA 患者を募集し、機能的動作中に低周波数または高周波数で大腿筋に 3 つの振動条件を与えます。 この横断的、単盲検、ランダム化研究は、膝OA患者に最適な振動介入モードを決定するための筋力テストだけでなく、脳と局所の筋肉の血行動態の結果に基づいた参考値を提供します。 研究者らは膝OA患者60人を募集し、振動前後の血行力学、固有受容、機能的パフォーマンス、筋力パフォーマンスの変化を評価する予定だ。 この研究の最適化された振動介入モードは、膝 OA 患者における振動介入の参考基盤となるだけでなく、この研究の目的 2 と 3 の実施の意思決定にも貢献します。

目標 2: 臨床評価ツールとして使用できる AI 膝装具を開発し、適切なタイミングで振動介入を実施する。

研究者らは、運動学、運動学、筋肉活動などの運動データを入力として収集できる AI 膝装具を開発します。 そして、機能課題認識や関節力推定などの演算データを出力します。 AIアルゴリズムを使用して、研究者らは膝装具に埋め込まれたセンサーによって収集された生体力学データを分析し、振動の周波数、強度、持続時間を調整して治療効果を最適化します。 この研究では、膝OA患者10名と年齢が一致した健康な高齢者の参加者10名を募集します。 AI膝装具の評価機能や治療効果を検証する。

目的 3: 膝 OA 患者における AI 膝装具を使用した振動介入と組み合わせた運動トレーニングの効果を判断すること。

研究者らは封書を使用して、膝OA患者の機能的パフォーマンスを向上させ、痛みを軽減するために、開発されたAI膝装具を運動トレーニングと組み合わせて使用​​するランダム化対照試験(RCT)を実施した。 この運動トレーニングでは、リアルタイムの膝動作支援と筋肉活動のフィードバックを統合することができ、患者が運動中に膝を制御してスポーツ傷害を回避するのに役立ちます。 60 人の膝 OA 患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 実験グループは AI 膝装具と運動トレーニングを組み合わせた介入を 8 週間受けますが、対照グループは標準的な運動トレーニングのみを受けます。 血行力学および生体力学的分析により、4 つの時点 (つまり、トレーニング前、トレーニング後、トレーニング後 3 か月、およびトレーニング後 1 年) での結果が決定されます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Wei-Li Hsu, Ph.D.
  • 電話番号:886-2-3366-8127
  • メール:wlhsu@ntu.edu.tw

研究場所

      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Tzu Chi Hospital International Medical Service Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は50歳から80歳くらいまで
  • 米国リウマチ学会の基準による膝OAの診断(X線でのケルグレンおよびローレンスグレード1~3)。

除外基準:

  • 膝または股関節の手術
  • 全身性関節炎
  • 神経障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:継続モード振動介入
各参加者は、4 つの異なる振動条件 (2 周波数 × 2 振動モード = 4 条件) を異なる順序でランダムに受け取ります。 現在の局部振動周波数の研究範囲が 10 ~ 150 Hz であることを考慮して、低周波と高周波 (30/60Hz) の周波数が選択されます。 この研究のために選択された場所は、大腿四頭筋の腹部です。 2分間の振動により、疲労による副作用もなく筋力が向上します。 2 つの振動モードには、2 分間の連続振動介入を提供することと、機能テストを実行する前の静止位置でのみ振動を提供することが含まれます。
実験的:一時停止モードの振動介入
各参加者は、4 つの異なる振動条件 (2 周波数 × 2 振動モード = 4 条件) を異なる順序でランダムに受け取ります。 現在の局部振動周波数の研究範囲が 10 ~ 150 Hz であることを考慮して、低周波と高周波 (30/60Hz) の周波数が選択されます。 この研究のために選択された場所は、大腿四頭筋の腹部です。 2分間の振動により、疲労による副作用もなく筋力が向上します。 2 つの振動モードには、2 分間の連続振動介入を提供することと、機能テストを実行する前の静止位置でのみ振動を提供することが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠:筋力の結果の測定は振動直後に評価され、平均 1 年の研究完了まで報告されます。
筋力は、ダイナモメーター筋テスターを使用した膝伸展の最大随意等尺性収縮(MVIC)によって測定されます。 すべての筋力データは体重で正規化されます。
筋力の結果の測定は振動直後に評価され、平均 1 年の研究完了まで報告されます。
筋肉の活動
時間枠:筋活動の結果の測定は振動直後に評価され、平均 1 年の研究完了まで報告されます。
筋肉の活動はエレクトログラフィー (EMG) によって収集されます。 信号品質を高めるために、電極部位 (大腿四頭筋) を剃り、アルコールで洗浄します。 すべての電極は筋肉上に縦方向に配置されました。
筋活動の結果の測定は振動直後に評価され、平均 1 年の研究完了まで報告されます。
固有受容
時間枠:固有受容結果の測定は振動直後に評価され、平均 1 年の研究完了まで報告されます。
固有受容を評価するための振動介入の前後に、慣性測定ユニット (IMU) を使用して膝関節位置感覚の絶対誤差を測定します。 IMU は、加速度計、ジャイロスコープ、場合によっては磁力計などのセンサーの組み合わせを使用して、物体の比力、角速度、および場合によっては身体の周囲の磁場を測定および報告するデバイスです。
固有受容結果の測定は振動直後に評価され、平均 1 年の研究完了まで報告されます。
酸化ヘモグロビンの血行動態解析
時間枠:酸化ヘモグロビンの結果測定は振動直後に評価され、平均 1 年の研究完了まで報告されます。
酸化ヘモグロビンの血行動態解析は、大腿四頭筋と脳の血行動態データに焦点を当て、振動中に fNIRS を使用して同時にモニタリングされます。 DMPFC は迅速なエラー予測において重要な役割を果たすため、脳血行動態の関心領域は主に背内側前頭前野 (DMPFC) に焦点を当てています。 研究者らは、振動介入前後の酸化ヘモグロビンのパラメータの変化を比較することによりデータ分析を実施する。
酸化ヘモグロビンの結果測定は振動直後に評価され、平均 1 年の研究完了まで報告されます。
脱酸素ヘモグロビンの血行動態解析
時間枠:脱酸素ヘモグロビンの結果測定は振動直後に評価され、平均 1 年の研究完了まで報告されます。
脱酸素ヘモグロビンの血行動態解析は、大腿四頭筋と脳の血行動態データに焦点を当て、振動中に fNIRS を使用して同時にモニタリングされます。 DMPFC は迅速なエラー予測において重要な役割を果たすため、脳血行動態の関心領域は主に背内側前頭前野 (DMPFC) に焦点を当てています。 研究者らは、振動介入前後の脱酸素ヘモグロビンのパラメータの変化を比較することによりデータ分析を実施する。
脱酸素ヘモグロビンの結果測定は振動直後に評価され、平均 1 年の研究完了まで報告されます。
総ヘモグロビンの血行動態分析
時間枠:総ヘモグロビン結果測定値は振動直後に評価され、研究完了、平均1年間で報告されます。
総ヘモグロビンの血行動態分析は、大腿四頭筋と脳血行動態データに焦点を当て、振動中にFNIRSを使用して同時に監視されます。 脳血行動態に関心のある領域は、DMPFCが迅速な誤差予測に重要な役割を果たすため、主に背側内側前頭前野(DMPFC)に焦点を当てています。 調査員は、振動介入の前後に酸素化ヘモグロビンのパラメーターの変化を比較することにより、データ分析を実施します。
総ヘモグロビン結果測定値は振動直後に評価され、研究完了、平均1年間で報告されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5回の着座・立位テスト(5-STS)
時間枠:5 回の座位から立位までのテスト (5-STS) の結果測定は振動直後に評価され、平均 1 年の研究完了まで報告されます。
機能的動作の評価は、5 つの座位から立位のテスト (5-STS) によって評価されます。
5 回の座位から立位までのテスト (5-STS) の結果測定は振動直後に評価され、平均 1 年の研究完了まで報告されます。
タイムアップ・アンド・ゴー・テスト(TUG)
時間枠:タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) の結果測定は振動直後に評価され、研究完了まで (平均 1 年) 報告されます。
機能的動作の評価は、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) によって評価されます。
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) の結果測定は振動直後に評価され、研究完了まで (平均 1 年) 報告されます。
10メートル歩行テスト
時間枠:10 メートル歩行テストの結果測定は振動直後に評価され、平均 1 年の研究完了までに報告されます。
機能的動作の評価は、10メートルの歩行テストを通じて評価されます。
10 メートル歩行テストの結果測定は振動直後に評価され、平均 1 年の研究完了までに報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月15日

一次修了 (推定)

2026年12月12日

研究の完了 (推定)

2026年12月12日

試験登録日

最初に提出

2024年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月25日

最初の投稿 (実際)

2024年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202404060RIND

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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