- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06616896
Reabilitação de precisão: mecanismos e eficácia da vibração no treinamento físico para osteoartrite degenerativa do joelho
A osteoartrite do joelho (OA) é uma doença degenerativa comum em populações idosas. Dor crônica, fraqueza do quadríceps, atividades diárias limitadas, falta de mobilidade e disfunção do equilíbrio e da marcha são os sintomas mais comuns. O objetivo geral deste estudo é empregar inteligência artificial (IA) com base nos conceitos de reabilitação de precisão para projetar uma joelheira vibratória multifuncional vestível que seja mais adequada para melhorar a OA degenerativa do joelho no desempenho funcional e no alívio da dor. Os investigadores levantam a hipótese de que este dispositivo de reabilitação de precisão baseado em IA melhorará o desempenho funcional e o alívio da dor de pacientes idosos com OA degenerativa de joelho em comparação com tratamentos convencionais. O resultado esperado deste estudo proposto será uma evidência da viabilidade e eficácia do treinamento físico combinado com intervenção vibratória usando uma joelheira AI em pacientes com OA de joelho. Este estudo de quatro anos alcançará os seguintes três objetivos específicos:
Objetivo 1: identificar o modo ideal de intervenção vibratória durante movimentos funcionais em pacientes com OA de joelho.
Pacientes com OA de joelho serão recrutados e receberão 3 condições de vibração nos músculos da coxa com baixa frequência ou alta frequência durante movimentos funcionais. Este estudo transversal, cego e randomizado fornecerá valores de referência com base nos resultados da hemodinâmica no cérebro e nos músculos locais, bem como testes de força muscular para determinar o melhor modo de intervenção vibratória para pacientes com OA de joelho. Os investigadores recrutarão 60 pacientes com OA de joelho e avaliarão as mudanças na hemodinâmica, propriocepção, desempenho funcional e desempenho de força muscular pré e pós-vibração. O modo de intervenção vibratória otimizado deste estudo contribuirá para a base de referência para intervenção vibratória em pacientes com OA de joelho, bem como para a tomada de decisão de implementação dos objetivos 2 e 3 deste estudo.
Objetivo 2: Desenvolver uma joelheira de IA que possa ser usada como ferramenta de avaliação clínica e implementar intervenção vibratória no momento certo.
Os investigadores desenvolverão uma joelheira de IA que pode coletar dados de movimento, como cinemática, cinética e atividades musculares, como entradas. Em seguida, ele gera dados computados, como reconhecimento de tarefas funcionais e estimativa de força conjunta. Usando algoritmos de IA, os investigadores analisarão os dados biomecânicos coletados pelos sensores embutidos na joelheira e ajustarão a frequência, intensidade e duração da vibração para otimizar os efeitos terapêuticos. Este estudo irá recrutar 10 pacientes com OA de joelho e 10 participantes idosos saudáveis de mesma idade. A joelheira AI será validada por sua função de avaliação e efeitos terapêuticos.
Objetivo 3: determinar os efeitos do treinamento físico combinado com intervenção vibratória usando a joelheira AI em pacientes com OA de joelho.
Os investigadores usaram carta selada para conduzir um ensaio de controle randomizado (RCT), usando a joelheira AI desenvolvida em conjunto com treinamento físico para melhorar o desempenho funcional e aliviar a dor em pacientes com OA de joelho. Este treinamento físico pode integrar assistência ao movimento do joelho em tempo real e feedback da atividade muscular, o que ajudará os pacientes a controlar o joelho durante o exercício para evitar lesões esportivas. Os 60 pacientes com OA de joelho serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos. O grupo experimental receberá uma joelheira combinada de IA e intervenção de treinamento físico por 8 semanas, enquanto o grupo de controle receberá apenas treinamento físico padrão. As análises hemodinâmicas e biomecânicas determinarão o resultado em quatro momentos (ou seja, pré-treinamento, pós-treinamento, 3 meses pós-treinamento e 1 ano pós-treinamento).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei-Li Hsu, Ph.D.
- Número de telefone: 886-2-3366-8127
- E-mail: wlhsu@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Tzu Chi Hospital International Medical Service Center
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Contato:
- Lin
- Número de telefone: +886-0912873031
- E-mail: Shinelin0807@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 50 a 80 anos
- Um diagnóstico de OA de joelho (grau 1 a 3 de Kellgren e Lawrence na radiografia) de acordo com os critérios do American College of Rheumatology.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia no joelho ou quadril
- Artrite sistêmica
- Distúrbios neurológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de vibração em modo contínuo
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Cada participante receberá aleatoriamente quatro condições de vibração diferentes (2 frequências × 2 modos de vibração = 4 condições) em uma ordem diferente.
Considerando que a atual faixa de pesquisa de frequência de vibração local é de 10 a 150 Hz serão selecionadas as frequências com baixas e altas frequências (30/60Hz).
O local escolhido para este estudo é o ventre muscular do quadríceps.
Vibrações de dois minutos melhorarão a força muscular sem quaisquer efeitos colaterais de fadiga.
Dois modos de vibração incluem fornecer uma intervenção de vibração contínua de dois minutos e fornecer vibração apenas durante a posição de repouso antes de executar o teste funcional.
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Experimental: Intervenção de vibração no modo de pausa
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Cada participante receberá aleatoriamente quatro condições de vibração diferentes (2 frequências × 2 modos de vibração = 4 condições) em uma ordem diferente.
Considerando que a atual faixa de pesquisa de frequência de vibração local é de 10 a 150 Hz serão selecionadas as frequências com baixas e altas frequências (30/60Hz).
O local escolhido para este estudo é o ventre muscular do quadríceps.
Vibrações de dois minutos melhorarão a força muscular sem quaisquer efeitos colaterais de fadiga.
Dois modos de vibração incluem fornecer uma intervenção de vibração contínua de dois minutos e fornecer vibração apenas durante a posição de repouso antes de executar o teste funcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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força muscular
Prazo: A medida do resultado da força muscular será avaliada imediatamente após a vibração e será relatada até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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a força muscular será medida pela contração isométrica voluntária máxima (CIVM) da extensão do joelho usando um testador muscular de dinamômetro.
Todos os dados de força muscular serão normalizados com o peso corporal.
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A medida do resultado da força muscular será avaliada imediatamente após a vibração e será relatada até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Atividade muscular
Prazo: A medida do resultado da atividade muscular será avaliada imediatamente após a vibração e será relatada até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A atividade muscular será coletada por eletrografia (EMG).
Os locais dos eletrodos (quadríceps) serão raspados e limpos com álcool para melhorar a qualidade do sinal.
Todos os eletrodos foram colocados longitudinalmente sobre o músculo.
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A medida do resultado da atividade muscular será avaliada imediatamente após a vibração e será relatada até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Propriocepção
Prazo: A medida do resultado da propriocepção será avaliada imediatamente após a vibração e será relatada até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O erro absoluto da detecção de posição da articulação do joelho será medido usando a Unidade de Medição Inercial (IMU) antes e depois da intervenção vibratória para avaliar a propriocepção.
IMU é um dispositivo que mede e relata a força específica de um objeto, a taxa angular e, às vezes, o campo magnético que envolve o corpo usando uma combinação de sensores, incluindo acelerômetros, giroscópios e, às vezes, magnetômetros.
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A medida do resultado da propriocepção será avaliada imediatamente após a vibração e será relatada até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Análise hemodinâmica da hemoglobina oxigenada
Prazo: A medida do resultado da hemoglobina oxigenada será avaliada imediatamente após a vibração e será relatada até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A análise hemodinâmica da hemoglobina oxigenada se concentrará nos músculos quadríceps e nos dados hemodinâmicos cerebrais e será monitorada simultaneamente usando fNIRS durante a vibração.
As áreas de interesse em hemodinâmica cerebral concentram-se principalmente no córtex pré-frontal medial dorsal (DMPFC) porque o DMPFC desempenha um papel essencial na previsão rápida de erros.
Os investigadores conduzirão a análise de dados comparando as mudanças nos parâmetros da hemoglobina oxigenada antes e depois da intervenção vibratória.
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A medida do resultado da hemoglobina oxigenada será avaliada imediatamente após a vibração e será relatada até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Análise hemodinâmica da hemoglobina desoxigenada
Prazo: A medida do resultado da hemoglobina desoxigenada será avaliada imediatamente após a vibração e será relatada até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A análise hemodinâmica da hemoglobina desoxigenada se concentrará nos músculos quadríceps e nos dados hemodinâmicos cerebrais e será monitorada simultaneamente usando fNIRS durante a vibração.
As áreas de interesse em hemodinâmica cerebral concentram-se principalmente no córtex pré-frontal medial dorsal (DMPFC) porque o DMPFC desempenha um papel essencial na previsão rápida de erros.
Os investigadores conduzirão a análise de dados comparando as mudanças nos parâmetros da hemoglobina desoxigenada antes e depois da intervenção vibratória.
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A medida do resultado da hemoglobina desoxigenada será avaliada imediatamente após a vibração e será relatada até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Análise hemodinâmica da hemoglobina total
Prazo: A medida total do resultado da hemoglobina será avaliada imediatamente após a vibração e será relatada através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A análise hemodinâmica da hemoglobina total se concentrará nos músculos do quadríceps e nos dados da hemodinâmica cerebral e será monitorada simultaneamente usando FNIRs durante a vibração.
As áreas de interesse na hemodinâmica cerebral se concentram principalmente no córtex pré -frontal medial dorsal (DMPFC) porque o DMPFC desempenha um papel essencial na previsão rápida de erro.
Os investigadores conduzirão a análise de dados comparando as alterações nos parâmetros da hemoglobina oxigenada antes e após a intervenção da vibração.
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A medida total do resultado da hemoglobina será avaliada imediatamente após a vibração e será relatada através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes de cinco sentar e levantar (5-STS)
Prazo: A medida do resultado dos testes de cinco sentar e levantar (5-STS) será avaliada imediatamente após a vibração e será relatada até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A avaliação funcional do movimento será avaliada por meio de testes Five-sit-to-stand (5-STS)
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A medida do resultado dos testes de cinco sentar e levantar (5-STS) será avaliada imediatamente após a vibração e será relatada até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Teste de tempo e pronto (TUG)
Prazo: A medida do resultado do teste Time up and go (TUG) será avaliada imediatamente após a vibração e será relatada até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A avaliação funcional do movimento será avaliada através do teste Time up and go (TUG)
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A medida do resultado do teste Time up and go (TUG) será avaliada imediatamente após a vibração e será relatada até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: A medida do resultado do teste de caminhada de 10 metros será avaliada imediatamente após a vibração e será relatada até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A avaliação funcional do movimento será avaliada por meio do teste de caminhada de 10 metros
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A medida do resultado do teste de caminhada de 10 metros será avaliada imediatamente após a vibração e será relatada até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202404060RIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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