- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06616896
정밀 재활: 퇴행성 무릎 골관절염의 운동 훈련에서 진동의 메커니즘과 효율성
무릎 골관절염(OA)은 노년층에서 흔한 퇴행성 질환입니다. 만성 통증, 대퇴사두근 약화, 제한된 일상 활동, 이동성 부족, 균형 및 보행 장애가 가장 흔한 증상입니다. 본 연구의 전반적인 목표는 정밀 재활 개념을 기반으로 하는 인공지능(AI)을 활용하여 퇴행성 무릎 골관절염의 기능적 성능과 통증 완화를 개선하는 데 가장 적합한 웨어러블 다기능 진동 무릎 보호대를 설계하는 것입니다. 연구자들은 이 AI 기반 정밀 재활 장치가 기존 치료법에 비해 퇴행성 무릎 골관절염을 앓고 있는 노인 환자의 기능적 성능과 통증 완화를 향상시킬 것이라고 가정했습니다. 이 제안된 연구의 예상 결과는 무릎 골관절염 환자에게 AI 무릎 보조기를 사용한 진동 중재와 결합된 운동 훈련의 타당성과 효능에 대한 증거가 될 것입니다. 4년간 진행된 이 연구는 다음 세 가지 구체적인 목표를 달성할 것입니다.
목표 1: 무릎 OA 환자의 기능적 움직임 중 최적의 진동 중재 모드를 식별합니다.
무릎 골관절염 환자를 모집하고 기능적 움직임 중 낮은 빈도 또는 높은 빈도로 허벅지 근육에 3가지 진동 조건을 제공합니다. 이 횡단면, 단일 맹검, 무작위 연구는 뇌와 국소 근육의 혈역학 결과를 기반으로 한 참고 값과 무릎 OA 환자를 위한 최상의 진동 중재 모드를 결정하기 위한 근력 테스트를 제공합니다. 연구자들은 무릎 골관절염 환자 60명을 모집하고 진동 전후의 혈역학, 고유 감각, 기능적 성능, 근력 성능의 변화를 평가할 예정입니다. 본 연구의 최적화된 진동 중재 모드는 무릎 골관절염 환자의 진동 중재를 위한 참조 기반뿐만 아니라 본 연구의 목표 2와 3의 구현 의사 결정에 기여할 것입니다.
목표 2: 임상 평가 도구로 사용할 수 있는 AI 무릎 보호대를 개발하고 적시에 진동 개입을 구현하는 것입니다.
연구진은 운동학, 동역학, 근육 활동 등의 움직임 데이터를 입력으로 수집할 수 있는 AI 무릎 보호대를 개발할 예정이다. 그런 다음 기능적 작업 인식 및 관절 힘 추정과 같은 계산된 데이터를 출력합니다. 연구진은 무릎 보호대에 내장된 센서에서 수집한 생체역학적 데이터를 AI 알고리즘으로 분석하고 진동 빈도, 강도, 지속 시간을 조정해 치료 효과를 최적화할 예정이다. 본 연구에서는 무릎 골관절염 환자 10명과 연령이 일치하는 건강한 노인 참가자 10명을 모집할 예정입니다. AI 무릎보호대는 평가기능과 치료효과를 검증받게 된다.
목표 3: 무릎 골관절염 환자에게 AI 무릎 보조기를 사용하여 진동 중재와 결합된 운동 훈련의 효과를 확인합니다.
연구진은 개발된 AI 무릎 보호대를 운동 훈련과 연계해 무릎 골관절염 환자의 기능적 수행 능력을 향상시키고 통증을 완화시키는 무작위 대조 시험(RCT)을 봉인된 편지를 통해 진행했다. 이 운동 훈련은 실시간 무릎 운동 보조와 근육 활동 피드백을 통합할 수 있어 환자가 운동하는 동안 무릎을 제어하여 스포츠 부상을 방지하는 데 도움이 됩니다. 60명의 무릎 골관절염 환자를 두 그룹으로 무작위로 배정합니다. 실험군은 8주간 AI 무릎 보호대와 운동훈련 중재를 병행하고, 대조군은 표준 운동훈련만을 실시한다. 혈역학적 및 생체역학적 분석을 통해 4가지 시점(예: 훈련 전, 훈련 후, 훈련 후 3개월, 훈련 후 1년)의 결과를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei-Li Hsu, Ph.D.
- 전화번호: 886-2-3366-8127
- 이메일: wlhsu@ntu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Tzu Chi Hospital International Medical Service Center
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연락하다:
- Lin
- 전화번호: +886-0912873031
- 이메일: Shinelin0807@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 50~80세
- 미국 류마티스학회 기준에 따른 무릎 골관절염 진단(X-ray상 Kellgren 및 Lawrence 1~3등급).
제외 기준:
- 무릎이나 고관절 수술
- 전신 관절염
- 신경 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 모드 진동 개입
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각 참가자는 서로 다른 4가지 진동 조건(2개 주파수 × 2개 진동 모드 = 4개 조건)을 다른 순서로 무작위로 수신하게 됩니다.
현재 국부진동주파수 연구 범위가 10~150Hz인 점을 고려하여 저주파와 고주파(30/60Hz)의 주파수를 선택하게 된다.
이 연구를 위해 선택한 위치는 대퇴사두근 배입니다.
2분 진동으로 피로 부작용 없이 근력이 향상됩니다.
두 가지 진동 모드에는 2분간 연속 진동 개입을 제공하는 것과 기능 테스트를 실행하기 전 휴식 위치에서만 진동을 제공하는 것이 포함됩니다.
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실험적: 일시 정지 모드 진동 개입
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각 참가자는 서로 다른 4가지 진동 조건(2개 주파수 × 2개 진동 모드 = 4개 조건)을 다른 순서로 무작위로 수신하게 됩니다.
현재 국부진동주파수 연구 범위가 10~150Hz인 점을 고려하여 저주파와 고주파(30/60Hz)의 주파수를 선택하게 된다.
이 연구를 위해 선택한 위치는 대퇴사두근 배입니다.
2분 진동으로 피로 부작용 없이 근력이 향상됩니다.
두 가지 진동 모드에는 2분간 연속 진동 개입을 제공하는 것과 기능 테스트를 실행하기 전 휴식 위치에서만 진동을 제공하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: 근력 결과 측정은 진동 직후 평가되며 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 보고됩니다.
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근력은 동력계 근육 테스터를 사용하여 무릎 확장의 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)으로 측정됩니다.
모든 근력 데이터는 체중으로 정규화됩니다.
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근력 결과 측정은 진동 직후 평가되며 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 보고됩니다.
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근육 활동
기간: 근육 활동 결과 측정은 진동 직후 평가되며 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 보고됩니다.
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근육 활동은 전기검사(EMG)로 수집됩니다.
신호 품질을 향상시키기 위해 전극 부위(사두근)를 면도하고 알코올로 청소합니다.
모든 전극은 근육 위에 세로로 배치되었습니다.
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근육 활동 결과 측정은 진동 직후 평가되며 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 보고됩니다.
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고유감각
기간: 고유 감각 결과 측정은 진동 직후 평가되며 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 보고됩니다.
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고유 감각을 평가하기 위해 진동 개입 전후에 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 무릎 관절 위치 감지 절대 오차를 측정합니다.
IMU는 가속도계, 자이로스코프, 자력계 등의 센서 조합을 사용하여 물체의 특정 힘, 각속도, 때로는 신체 주변의 자기장을 측정하고 보고하는 장치입니다.
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고유 감각 결과 측정은 진동 직후 평가되며 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 보고됩니다.
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산소화 헤모글로빈의 혈역학 분석
기간: 산소화 헤모글로빈 결과 측정은 진동 직후 평가되며 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 보고됩니다.
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산소화 헤모글로빈의 혈역학 분석은 대퇴사두근 및 대뇌 혈역학 데이터에 중점을 두고 진동 중에 fNIRS를 사용하여 동시에 모니터링됩니다.
DMPFC는 신속한 오류 예측에 필수적인 역할을 하기 때문에 대뇌 혈역학의 관심 분야는 주로 등쪽 내측 전두엽 피질(DMPFC)에 중점을 둡니다.
조사관은 진동 개입 전과 후의 산소화 헤모글로빈 매개변수의 변화를 비교하여 데이터 분석을 수행합니다.
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산소화 헤모글로빈 결과 측정은 진동 직후 평가되며 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 보고됩니다.
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탈산소화 헤모글로빈의 혈역학 분석
기간: 탈산소 헤모글로빈 결과 측정은 진동 직후 평가되며 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 보고됩니다.
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탈산소화 헤모글로빈의 혈역학 분석은 대퇴사두근 및 대뇌 혈역학 데이터에 중점을 두고 진동 중에 fNIRS를 사용하여 동시에 모니터링됩니다.
DMPFC는 신속한 오류 예측에 필수적인 역할을 하기 때문에 대뇌 혈역학의 관심 분야는 주로 등쪽 내측 전두엽 피질(DMPFC)에 중점을 둡니다.
조사관은 진동 개입 전후의 탈산소화 헤모글로빈 매개변수의 변화를 비교하여 데이터 분석을 수행합니다.
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탈산소 헤모글로빈 결과 측정은 진동 직후 평가되며 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 보고됩니다.
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총 헤모글로빈의 혈역학 분석
기간: 총 헤모글로빈 결과 측정은 진동 직후에 평가 될 것이며 연구 완료를 통해 평균 1 년을보고합니다.
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총 헤모글로빈의 혈역학 분석은 사두근 근육과 뇌 혈역학 데이터에 초점을 맞출 것이며 진동 중에 FNIR을 사용하여 동시에 모니터링 될 것입니다.
뇌 혈역학에 관심이있는 영역은 주로 DMPFC가 급속한 오류 예측에 필수적인 역할을하기 때문에 등 중간 전두엽 피질 (DMPFC)에 중점을 둡니다.
연구자들은 진동 중재 전후에 산소화 된 헤모글로빈의 매개 변수의 변화를 비교하여 데이터 분석을 수행 할 것입니다.
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총 헤모글로빈 결과 측정은 진동 직후에 평가 될 것이며 연구 완료를 통해 평균 1 년을보고합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5회 앉은 자세 검사(5-STS)
기간: 5-STS(5-STS) 결과 측정은 진동 직후 평가되며 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 보고됩니다.
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기능적 움직임 평가는 5-STS(Five sit-to-stand test)를 통해 평가됩니다.
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5-STS(5-STS) 결과 측정은 진동 직후 평가되며 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 보고됩니다.
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타임 업 앤 고 테스트(TUG)
기간: TUG(Time Up and Go Test) 결과 측정은 진동 직후 평가되며 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 보고됩니다.
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기능적 움직임 평가는 TUG(Time up and go test)를 통해 평가됩니다.
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TUG(Time Up and Go Test) 결과 측정은 진동 직후 평가되며 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 보고됩니다.
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10미터 걷기 테스트
기간: 10m 보행 테스트 결과 측정은 진동 직후 평가되며 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 보고됩니다.
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기능적 움직임 평가는 10m 걷기 테스트를 통해 평가됩니다.
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10m 보행 테스트 결과 측정은 진동 직후 평가되며 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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