Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione di precisione: meccanismi ed efficacia delle vibrazioni nell'allenamento fisico per l'osteoartrosi degenerativa del ginocchio

18 maggio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L’artrosi del ginocchio (OA) è una malattia degenerativa comune nelle popolazioni anziane. I sintomi più comuni sono dolore cronico, debolezza del quadricipite, attività quotidiane limitate, mancanza di mobilità, disfunzione dell’equilibrio e della deambulazione. Lo scopo generale di questo studio è quello di utilizzare l'intelligenza artificiale (AI) basata sui concetti di riabilitazione di precisione per progettare una ginocchiera vibrante multifunzionale indossabile che sia più adatta per migliorare l'OA degenerativa del ginocchio nelle prestazioni funzionali e nel sollievo dal dolore. I ricercatori ipotizzano che questo dispositivo di riabilitazione di precisione basato sull’intelligenza artificiale migliorerà le prestazioni funzionali e il sollievo dal dolore dei pazienti anziani con OA degenerativa del ginocchio rispetto ai trattamenti convenzionali. Il risultato atteso di questo studio proposto sarà la prova della fattibilità e dell’efficacia dell’allenamento fisico combinato con l’intervento con vibrazioni utilizzando un tutore per ginocchio AI in pazienti con OA del ginocchio. Questo studio quadriennale raggiungerà i seguenti tre obiettivi specifici:

Obiettivo 1: identificare la modalità ottimale di intervento delle vibrazioni durante i movimenti funzionali in pazienti con OA del ginocchio.

I pazienti con OA del ginocchio verranno reclutati e riceveranno 3 condizioni di vibrazione sui muscoli della coscia con bassa frequenza o alta frequenza durante i movimenti funzionali. Questo studio trasversale, in cieco e randomizzato fornirà valori di riferimento basati sui risultati dell'emodinamica nel cervello e nei muscoli locali, nonché test di forza muscolare per determinare la migliore modalità di intervento vibrazionale per i pazienti con OA del ginocchio. I ricercatori recluteranno 60 pazienti con OA del ginocchio e valuteranno i cambiamenti nell'emodinamica, nella propriocezione, nelle prestazioni funzionali e nelle prestazioni della forza muscolare prima e dopo la vibrazione. La modalità di intervento con vibrazioni ottimizzata di questo studio contribuirà a costituire la base di riferimento per l'intervento con vibrazioni nei pazienti con OA del ginocchio, nonché al processo decisionale sull'implementazione degli obiettivi 2 e 3 di questo studio.

Obiettivo 2: sviluppare una ginocchiera AI che possa essere utilizzata come strumento di valutazione clinica e implementare l'intervento tramite vibrazione al momento giusto.

I ricercatori svilupperanno una ginocchiera AI in grado di raccogliere dati di movimento, come cinematica, cinetica e attività muscolare, come input. Quindi, restituisce dati calcolati come il riconoscimento dei compiti funzionali e la stima della forza congiunta. Utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale, i ricercatori analizzeranno i dati biomeccanici raccolti dai sensori incorporati nella ginocchiera e regoleranno la frequenza, l’intensità e la durata delle vibrazioni per ottimizzare gli effetti terapeutici. Questo studio recluterà 10 pazienti con OA del ginocchio e 10 partecipanti anziani sani di pari età. La ginocchiera AI sarà convalidata per la sua funzione di valutazione e gli effetti terapeutici.

Obiettivo 3: determinare gli effetti dell'allenamento fisico combinato con l'intervento con vibrazioni utilizzando la ginocchiera AI in pazienti con OA del ginocchio.

I ricercatori hanno utilizzato la lettera sigillata per condurre uno studio di controllo randomizzato (RCT), utilizzando la ginocchiera AI sviluppata insieme all'allenamento fisico per migliorare le prestazioni funzionali e alleviare il dolore nei pazienti con OA del ginocchio. Questo allenamento può integrare l'assistenza al movimento del ginocchio in tempo reale e il feedback sull'attività muscolare, che aiuterà i pazienti a controllare il ginocchio durante l'esercizio per evitare infortuni sportivi. I 60 pazienti con OA del ginocchio verranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà una ginocchiera AI combinata e un intervento di allenamento fisico per 8 settimane, mentre il gruppo di controllo riceverà solo allenamento fisico standard. Le analisi emodinamiche e biomeccaniche determineranno il risultato in quattro momenti (vale a dire, pre-allenamento, post-allenamento, 3 mesi dopo l'allenamento e 1 anno dopo l'allenamento).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wei-Li Hsu, Ph.D.
  • Numero di telefono: 886-2-3366-8127
  • Email: wlhsu@ntu.edu.tw

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital International Medical Service Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 80 anni
  • Una diagnosi di OA del ginocchio (grado Kellgren e Lawrence 1~3 alla radiografia) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico al ginocchio o all'anca
  • Artrite sistemica
  • Disturbi neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento in vibrazione in modalità continua
Ogni partecipante riceverà in modo casuale quattro diverse condizioni di vibrazione (2 frequenze × 2 modalità di vibrazione = 4 condizioni) in un ordine diverso. Considerando che l'attuale intervallo di ricerca della frequenza di vibrazione locale è compreso tra 10 e 150 Hz, verranno selezionate le frequenze con frequenze basse e alte (30/60 Hz). La posizione scelta per questo studio è la pancia del muscolo quadricipite. Le vibrazioni di due minuti miglioreranno la forza muscolare senza effetti collaterali di affaticamento. Due modalità di vibrazione includono un intervento di vibrazione continua di due minuti e la sola vibrazione durante la posizione di riposo prima di eseguire il test funzionale.
Sperimentale: Intervento con vibrazione in modalità pausa
Ogni partecipante riceverà in modo casuale quattro diverse condizioni di vibrazione (2 frequenze × 2 modalità di vibrazione = 4 condizioni) in un ordine diverso. Considerando che l'attuale intervallo di ricerca della frequenza di vibrazione locale è compreso tra 10 e 150 Hz, verranno selezionate le frequenze con frequenze basse e alte (30/60 Hz). La posizione scelta per questo studio è la pancia del muscolo quadricipite. Le vibrazioni di due minuti miglioreranno la forza muscolare senza effetti collaterali di affaticamento. Due modalità di vibrazione includono un intervento di vibrazione continua di due minuti e la sola vibrazione durante la posizione di riposo prima di eseguire il test funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare
Lasso di tempo: La misura dei risultati della forza muscolare verrà valutata immediatamente dopo la vibrazione e verrà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
la forza muscolare sarà misurata mediante la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) dell'estensione del ginocchio utilizzando un tester muscolare dinamometro. Tutti i dati sulla forza muscolare saranno normalizzati con il peso corporeo.
La misura dei risultati della forza muscolare verrà valutata immediatamente dopo la vibrazione e verrà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
Attività muscolare
Lasso di tempo: La misura dei risultati dell'attività muscolare verrà valutata immediatamente dopo la vibrazione e verrà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
L'attività muscolare sarà raccolta mediante elettrografia (EMG). I siti degli elettrodi (quadricipite) verranno rasati e puliti con alcool per migliorare la qualità del segnale. Tutti gli elettrodi sono stati posizionati longitudinalmente sul muscolo.
La misura dei risultati dell'attività muscolare verrà valutata immediatamente dopo la vibrazione e verrà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
Propriocezione
Lasso di tempo: La misura dei risultati della propriocezione sarà valutata immediatamente dopo la vibrazione e sarà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
L'errore assoluto del rilevamento della posizione dell'articolazione del ginocchio verrà misurato utilizzando l'unità di misurazione inerziale (IMU) prima e dopo l'intervento di vibrazione per valutare la propriocezione. L'IMU è un dispositivo che misura e segnala la forza specifica di un oggetto, la velocità angolare e talvolta il campo magnetico che circonda il corpo utilizzando una combinazione di sensori, inclusi accelerometri, giroscopi e talvolta magnetometri.
La misura dei risultati della propriocezione sarà valutata immediatamente dopo la vibrazione e sarà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
Analisi emodinamica dell'emoglobina ossigenata
Lasso di tempo: La misura dei risultati dell'emoglobina ossigenata sarà valutata immediatamente dopo la vibrazione e sarà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
L'analisi emodinamica dell'emoglobina ossigenata si concentrerà sui dati dei muscoli quadricipiti e dell'emodinamica cerebrale e sarà monitorata simultaneamente utilizzando la fNIRS durante la vibrazione. Le aree di interesse nell'emodinamica cerebrale si concentrano principalmente sulla corteccia prefrontale mediale dorsale (DMPFC) perché la DMPFC gioca un ruolo essenziale nella rapida previsione degli errori. I ricercatori condurranno l'analisi dei dati confrontando i cambiamenti nei parametri dell'emoglobina ossigenata prima e dopo l'intervento di vibrazione.
La misura dei risultati dell'emoglobina ossigenata sarà valutata immediatamente dopo la vibrazione e sarà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
Analisi emodinamica dell'emoglobina deossigenata
Lasso di tempo: La misura dei risultati dell'emoglobina deossigenata sarà valutata immediatamente dopo la vibrazione e sarà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
L'analisi emodinamica dell'emoglobina deossigenata si concentrerà sui dati emodinamici dei muscoli quadricipiti e del cervello e sarà monitorata simultaneamente utilizzando la fNIRS durante la vibrazione. Le aree di interesse nell'emodinamica cerebrale si concentrano principalmente sulla corteccia prefrontale mediale dorsale (DMPFC) perché la DMPFC gioca un ruolo essenziale nella rapida previsione degli errori. I ricercatori condurranno l'analisi dei dati confrontando i cambiamenti nei parametri dell'emoglobina deossigenata prima e dopo l'intervento di vibrazione.
La misura dei risultati dell'emoglobina deossigenata sarà valutata immediatamente dopo la vibrazione e sarà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
Analisi dell'emodinamica dell'emoglobina totale
Lasso di tempo: La misura di esito totale dell'emoglobina verrà valutata immediatamente dopo le vibrazioni e sarà riportata attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
L'analisi dell'emodinamica dell'emoglobina totale si concentrerà sui muscoli dei quadricipiti e sui dati dell'emodinamica cerebrale e verrà monitorata contemporaneamente usando FNIRS durante le vibrazioni. Le aree di interesse per l'emodinamica cerebrale si concentrano principalmente sulla corteccia prefrontale mediale dorsale (DMPFC) perché DMPFC svolge un ruolo essenziale nella previsione rapida degli errori. I ricercatori condurranno l'analisi dei dati confrontando le variazioni dei parametri dell'emoglobina ossigenata prima e dopo l'intervento di vibrazione.
La misura di esito totale dell'emoglobina verrà valutata immediatamente dopo le vibrazioni e sarà riportata attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinque test da seduti a stare in piedi (5-STS)
Lasso di tempo: La misura dei risultati dei cinque test sit-to-stand (5-STS) verrà valutata immediatamente dopo la vibrazione e verrà segnalata fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La valutazione del movimento funzionale sarà valutata attraverso i test Five-sit-to-stand (5-STS)
La misura dei risultati dei cinque test sit-to-stand (5-STS) verrà valutata immediatamente dopo la vibrazione e verrà segnalata fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Test Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: La misura dei risultati del time up and go test (TUG) verrà valutata immediatamente dopo la vibrazione e verrà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
La valutazione funzionale del movimento sarà valutata tramite Time up and go test (TUG)
La misura dei risultati del time up and go test (TUG) verrà valutata immediatamente dopo la vibrazione e verrà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
Prova di cammino di 10 metri
Lasso di tempo: La misurazione dei risultati del test di camminata di 10 metri sarà valutata immediatamente dopo la vibrazione e sarà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
La valutazione funzionale del movimento sarà valutata attraverso un test del cammino di 10 metri
La misurazione dei risultati del test di camminata di 10 metri sarà valutata immediatamente dopo la vibrazione e sarà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202404060RIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi