- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06616896
Riabilitazione di precisione: meccanismi ed efficacia delle vibrazioni nell'allenamento fisico per l'osteoartrosi degenerativa del ginocchio
L’artrosi del ginocchio (OA) è una malattia degenerativa comune nelle popolazioni anziane. I sintomi più comuni sono dolore cronico, debolezza del quadricipite, attività quotidiane limitate, mancanza di mobilità, disfunzione dell’equilibrio e della deambulazione. Lo scopo generale di questo studio è quello di utilizzare l'intelligenza artificiale (AI) basata sui concetti di riabilitazione di precisione per progettare una ginocchiera vibrante multifunzionale indossabile che sia più adatta per migliorare l'OA degenerativa del ginocchio nelle prestazioni funzionali e nel sollievo dal dolore. I ricercatori ipotizzano che questo dispositivo di riabilitazione di precisione basato sull’intelligenza artificiale migliorerà le prestazioni funzionali e il sollievo dal dolore dei pazienti anziani con OA degenerativa del ginocchio rispetto ai trattamenti convenzionali. Il risultato atteso di questo studio proposto sarà la prova della fattibilità e dell’efficacia dell’allenamento fisico combinato con l’intervento con vibrazioni utilizzando un tutore per ginocchio AI in pazienti con OA del ginocchio. Questo studio quadriennale raggiungerà i seguenti tre obiettivi specifici:
Obiettivo 1: identificare la modalità ottimale di intervento delle vibrazioni durante i movimenti funzionali in pazienti con OA del ginocchio.
I pazienti con OA del ginocchio verranno reclutati e riceveranno 3 condizioni di vibrazione sui muscoli della coscia con bassa frequenza o alta frequenza durante i movimenti funzionali. Questo studio trasversale, in cieco e randomizzato fornirà valori di riferimento basati sui risultati dell'emodinamica nel cervello e nei muscoli locali, nonché test di forza muscolare per determinare la migliore modalità di intervento vibrazionale per i pazienti con OA del ginocchio. I ricercatori recluteranno 60 pazienti con OA del ginocchio e valuteranno i cambiamenti nell'emodinamica, nella propriocezione, nelle prestazioni funzionali e nelle prestazioni della forza muscolare prima e dopo la vibrazione. La modalità di intervento con vibrazioni ottimizzata di questo studio contribuirà a costituire la base di riferimento per l'intervento con vibrazioni nei pazienti con OA del ginocchio, nonché al processo decisionale sull'implementazione degli obiettivi 2 e 3 di questo studio.
Obiettivo 2: sviluppare una ginocchiera AI che possa essere utilizzata come strumento di valutazione clinica e implementare l'intervento tramite vibrazione al momento giusto.
I ricercatori svilupperanno una ginocchiera AI in grado di raccogliere dati di movimento, come cinematica, cinetica e attività muscolare, come input. Quindi, restituisce dati calcolati come il riconoscimento dei compiti funzionali e la stima della forza congiunta. Utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale, i ricercatori analizzeranno i dati biomeccanici raccolti dai sensori incorporati nella ginocchiera e regoleranno la frequenza, l’intensità e la durata delle vibrazioni per ottimizzare gli effetti terapeutici. Questo studio recluterà 10 pazienti con OA del ginocchio e 10 partecipanti anziani sani di pari età. La ginocchiera AI sarà convalidata per la sua funzione di valutazione e gli effetti terapeutici.
Obiettivo 3: determinare gli effetti dell'allenamento fisico combinato con l'intervento con vibrazioni utilizzando la ginocchiera AI in pazienti con OA del ginocchio.
I ricercatori hanno utilizzato la lettera sigillata per condurre uno studio di controllo randomizzato (RCT), utilizzando la ginocchiera AI sviluppata insieme all'allenamento fisico per migliorare le prestazioni funzionali e alleviare il dolore nei pazienti con OA del ginocchio. Questo allenamento può integrare l'assistenza al movimento del ginocchio in tempo reale e il feedback sull'attività muscolare, che aiuterà i pazienti a controllare il ginocchio durante l'esercizio per evitare infortuni sportivi. I 60 pazienti con OA del ginocchio verranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà una ginocchiera AI combinata e un intervento di allenamento fisico per 8 settimane, mentre il gruppo di controllo riceverà solo allenamento fisico standard. Le analisi emodinamiche e biomeccaniche determineranno il risultato in quattro momenti (vale a dire, pre-allenamento, post-allenamento, 3 mesi dopo l'allenamento e 1 anno dopo l'allenamento).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wei-Li Hsu, Ph.D.
- Numero di telefono: 886-2-3366-8127
- Email: wlhsu@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Tzu Chi Hospital International Medical Service Center
-
Contatto:
- Lin
- Numero di telefono: +886-0912873031
- Email: Shinelin0807@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 80 anni
- Una diagnosi di OA del ginocchio (grado Kellgren e Lawrence 1~3 alla radiografia) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico al ginocchio o all'anca
- Artrite sistemica
- Disturbi neurologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento in vibrazione in modalità continua
|
Ogni partecipante riceverà in modo casuale quattro diverse condizioni di vibrazione (2 frequenze × 2 modalità di vibrazione = 4 condizioni) in un ordine diverso.
Considerando che l'attuale intervallo di ricerca della frequenza di vibrazione locale è compreso tra 10 e 150 Hz, verranno selezionate le frequenze con frequenze basse e alte (30/60 Hz).
La posizione scelta per questo studio è la pancia del muscolo quadricipite.
Le vibrazioni di due minuti miglioreranno la forza muscolare senza effetti collaterali di affaticamento.
Due modalità di vibrazione includono un intervento di vibrazione continua di due minuti e la sola vibrazione durante la posizione di riposo prima di eseguire il test funzionale.
|
|
Sperimentale: Intervento con vibrazione in modalità pausa
|
Ogni partecipante riceverà in modo casuale quattro diverse condizioni di vibrazione (2 frequenze × 2 modalità di vibrazione = 4 condizioni) in un ordine diverso.
Considerando che l'attuale intervallo di ricerca della frequenza di vibrazione locale è compreso tra 10 e 150 Hz, verranno selezionate le frequenze con frequenze basse e alte (30/60 Hz).
La posizione scelta per questo studio è la pancia del muscolo quadricipite.
Le vibrazioni di due minuti miglioreranno la forza muscolare senza effetti collaterali di affaticamento.
Due modalità di vibrazione includono un intervento di vibrazione continua di due minuti e la sola vibrazione durante la posizione di riposo prima di eseguire il test funzionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
forza muscolare
Lasso di tempo: La misura dei risultati della forza muscolare verrà valutata immediatamente dopo la vibrazione e verrà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
|
la forza muscolare sarà misurata mediante la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) dell'estensione del ginocchio utilizzando un tester muscolare dinamometro.
Tutti i dati sulla forza muscolare saranno normalizzati con il peso corporeo.
|
La misura dei risultati della forza muscolare verrà valutata immediatamente dopo la vibrazione e verrà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
|
|
Attività muscolare
Lasso di tempo: La misura dei risultati dell'attività muscolare verrà valutata immediatamente dopo la vibrazione e verrà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
|
L'attività muscolare sarà raccolta mediante elettrografia (EMG).
I siti degli elettrodi (quadricipite) verranno rasati e puliti con alcool per migliorare la qualità del segnale.
Tutti gli elettrodi sono stati posizionati longitudinalmente sul muscolo.
|
La misura dei risultati dell'attività muscolare verrà valutata immediatamente dopo la vibrazione e verrà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
|
|
Propriocezione
Lasso di tempo: La misura dei risultati della propriocezione sarà valutata immediatamente dopo la vibrazione e sarà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
|
L'errore assoluto del rilevamento della posizione dell'articolazione del ginocchio verrà misurato utilizzando l'unità di misurazione inerziale (IMU) prima e dopo l'intervento di vibrazione per valutare la propriocezione.
L'IMU è un dispositivo che misura e segnala la forza specifica di un oggetto, la velocità angolare e talvolta il campo magnetico che circonda il corpo utilizzando una combinazione di sensori, inclusi accelerometri, giroscopi e talvolta magnetometri.
|
La misura dei risultati della propriocezione sarà valutata immediatamente dopo la vibrazione e sarà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
|
|
Analisi emodinamica dell'emoglobina ossigenata
Lasso di tempo: La misura dei risultati dell'emoglobina ossigenata sarà valutata immediatamente dopo la vibrazione e sarà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
|
L'analisi emodinamica dell'emoglobina ossigenata si concentrerà sui dati dei muscoli quadricipiti e dell'emodinamica cerebrale e sarà monitorata simultaneamente utilizzando la fNIRS durante la vibrazione.
Le aree di interesse nell'emodinamica cerebrale si concentrano principalmente sulla corteccia prefrontale mediale dorsale (DMPFC) perché la DMPFC gioca un ruolo essenziale nella rapida previsione degli errori.
I ricercatori condurranno l'analisi dei dati confrontando i cambiamenti nei parametri dell'emoglobina ossigenata prima e dopo l'intervento di vibrazione.
|
La misura dei risultati dell'emoglobina ossigenata sarà valutata immediatamente dopo la vibrazione e sarà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
|
|
Analisi emodinamica dell'emoglobina deossigenata
Lasso di tempo: La misura dei risultati dell'emoglobina deossigenata sarà valutata immediatamente dopo la vibrazione e sarà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
|
L'analisi emodinamica dell'emoglobina deossigenata si concentrerà sui dati emodinamici dei muscoli quadricipiti e del cervello e sarà monitorata simultaneamente utilizzando la fNIRS durante la vibrazione.
Le aree di interesse nell'emodinamica cerebrale si concentrano principalmente sulla corteccia prefrontale mediale dorsale (DMPFC) perché la DMPFC gioca un ruolo essenziale nella rapida previsione degli errori.
I ricercatori condurranno l'analisi dei dati confrontando i cambiamenti nei parametri dell'emoglobina deossigenata prima e dopo l'intervento di vibrazione.
|
La misura dei risultati dell'emoglobina deossigenata sarà valutata immediatamente dopo la vibrazione e sarà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
|
|
Analisi dell'emodinamica dell'emoglobina totale
Lasso di tempo: La misura di esito totale dell'emoglobina verrà valutata immediatamente dopo le vibrazioni e sarà riportata attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
|
L'analisi dell'emodinamica dell'emoglobina totale si concentrerà sui muscoli dei quadricipiti e sui dati dell'emodinamica cerebrale e verrà monitorata contemporaneamente usando FNIRS durante le vibrazioni.
Le aree di interesse per l'emodinamica cerebrale si concentrano principalmente sulla corteccia prefrontale mediale dorsale (DMPFC) perché DMPFC svolge un ruolo essenziale nella previsione rapida degli errori.
I ricercatori condurranno l'analisi dei dati confrontando le variazioni dei parametri dell'emoglobina ossigenata prima e dopo l'intervento di vibrazione.
|
La misura di esito totale dell'emoglobina verrà valutata immediatamente dopo le vibrazioni e sarà riportata attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cinque test da seduti a stare in piedi (5-STS)
Lasso di tempo: La misura dei risultati dei cinque test sit-to-stand (5-STS) verrà valutata immediatamente dopo la vibrazione e verrà segnalata fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
La valutazione del movimento funzionale sarà valutata attraverso i test Five-sit-to-stand (5-STS)
|
La misura dei risultati dei cinque test sit-to-stand (5-STS) verrà valutata immediatamente dopo la vibrazione e verrà segnalata fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Test Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: La misura dei risultati del time up and go test (TUG) verrà valutata immediatamente dopo la vibrazione e verrà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
|
La valutazione funzionale del movimento sarà valutata tramite Time up and go test (TUG)
|
La misura dei risultati del time up and go test (TUG) verrà valutata immediatamente dopo la vibrazione e verrà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
|
|
Prova di cammino di 10 metri
Lasso di tempo: La misurazione dei risultati del test di camminata di 10 metri sarà valutata immediatamente dopo la vibrazione e sarà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
|
La valutazione funzionale del movimento sarà valutata attraverso un test del cammino di 10 metri
|
La misurazione dei risultati del test di camminata di 10 metri sarà valutata immediatamente dopo la vibrazione e sarà riportata fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202404060RIND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .