Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná rehabilitace: Mechanismy a účinnost vibrací ve cvičení pro degenerativní osteoartrózu kolena

18. května 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Osteoartróza kolena (OA) je časté degenerativní onemocnění u starší populace. Chronická bolest, slabost kvadricepsu, omezené denní aktivity, nedostatečná pohyblivost a dysfunkce rovnováhy a chůze jsou nejčastějšími příznaky. Celkovým cílem této studie je využít umělou inteligenci (AI) založenou na konceptech precizní rehabilitace k navržení nositelné multifunkční vibrační kolenní ortézy, která je nejvhodnější pro zlepšení funkčního výkonu a úlevy od bolesti při degenerativní OA kolena. Vyšetřovatelé předpokládají, že toto přesné rehabilitační zařízení založené na AI zlepší funkční výkon a úlevu od bolesti u starších pacientů s degenerativní OA kolena ve srovnání s běžnou léčbou. Očekávaným výsledkem této navrhované studie bude důkaz proveditelnosti a účinnosti cvičebního tréninku kombinovaného s vibrační intervencí pomocí AI kolenní ortézy u pacientů s OA kolena. Toto čtyřleté studium dosáhne následujících tří konkrétních cílů:

Cíl 1: Identifikovat optimální způsob vibrační intervence při funkčních pohybech u pacientů s OA kolena.

Pacienti s OA kolena budou přijati a obdrží 3 vibrační stavy na stehenní svaly s nízkou nebo vysokou frekvencí během funkčních pohybů. Tato průřezová, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie poskytne referenční hodnoty založené na výsledcích hemodynamiky v mozku a místních svalech, stejně jako testy svalové síly k určení nejlepšího režimu vibrační intervence pro pacienty s OA kolena. Výzkumníci přijmou 60 pacientů s OA kolena a posoudí změny v hemodynamice, propriocepci, funkční výkonnosti a výkonnosti svalové síly před a po vibracích. Optimalizovaný režim vibrační intervence této studie přispěje k referenčnímu základu pro vibrační intervenci u pacientů s OA kolenního kloubu, stejně jako k rozhodování o implementaci cílů 2 a 3 této studie.

Cíl 2: Vyvinout AI kolenní ortézu, kterou lze použít jako nástroj klinického hodnocení a zavést vibrační intervenci ve správný čas.

Vyšetřovatelé vyvinou kolenní ortézu s umělou inteligencí, která dokáže jako vstupy sbírat pohybová data, jako je kinematika, kinetika a svalové aktivity. Poté vydává vypočítaná data, jako je rozpoznání funkčních úkolů a odhad společných sil. Pomocí algoritmů AI budou vyšetřovatelé analyzovat biomechanická data shromážděná senzory zabudovanými v kolenní ortéze a upraví frekvenci, intenzitu a trvání vibrací, aby optimalizovali terapeutické účinky. Tato studie zahrne 10 pacientů s OA kolena a 10 zdravých starších účastníků stejného věku. AI kolenní ortéza bude ověřena z hlediska její hodnotící funkce a terapeutických účinků.

Cíl 3: Zjistit účinky cvičebního tréninku kombinovaného s vibrační intervencí pomocí AI kolenní ortézy u pacientů s OA kolena.

Výzkumníci použili zapečetěný dopis k provedení randomizované kontrolní studie (RCT) s použitím vyvinuté AI kolenní ortézy ve spojení s cvičebním tréninkem ke zvýšení funkční výkonnosti a zmírnění bolesti u pacientů s OA kolena. Tento cvičební trénink může integrovat asistenci pohybu kolena v reálném čase a zpětnou vazbu svalové aktivity, což pacientům pomůže ovládat koleno při cvičení, aby se vyhnuli sportovním zraněním. 60 pacientů s OA kolena bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Experimentální skupina bude dostávat kombinovanou AI kolenní ortézu a cvičební intervenci po dobu 8 týdnů, zatímco kontrolní skupina bude absolvovat pouze standardní cvičební trénink. Hemodynamické a biomechanické analýzy určí výsledek ve čtyřech časových bodech (tj. před tréninkem, po tréninku, 3 měsíce po tréninku a 1 rok po tréninku).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wei-Li Hsu, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 886-2-3366-8127
  • E-mail: wlhsu@ntu.edu.tw

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Tzu Chi Hospital International Medical Service Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 50 do 80 let
  • Diagnóza OA kolena (Kellgren a Lawrence stupeň 1~3 na rentgenovém snímku) podle kritérií American College of Rheumatology.

Kritéria vyloučení:

  • Operace kolena nebo kyčle
  • Systémová artritida
  • Neurologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokračující režim vibračního zásahu
Každý účastník náhodně obdrží čtyři různé vibrační podmínky (2 frekvence × 2 vibrační režimy = 4 podmínky) v různém pořadí. Vzhledem k tomu, že současný výzkumný rozsah frekvence lokálních vibrací je 10 až 150 Hz, budou vybrány frekvence s nízkými a vysokými frekvencemi (30/60 Hz). Místo zvolené pro tuto studii je břicho čtyřhlavého svalu. Dvouminutové vibrace zlepší svalovou sílu bez vedlejších účinků únavy. Dva vibrační režimy zahrnují poskytování dvouminutového nepřetržitého vibračního zásahu a poskytování vibrací pouze během klidové polohy před provedením funkčního testu.
Experimentální: Vibrační zásah v režimu pozastavení
Každý účastník náhodně obdrží čtyři různé vibrační podmínky (2 frekvence × 2 vibrační režimy = 4 podmínky) v různém pořadí. Vzhledem k tomu, že současný výzkumný rozsah frekvence lokálních vibrací je 10 až 150 Hz, budou vybrány frekvence s nízkými a vysokými frekvencemi (30/60 Hz). Místo zvolené pro tuto studii je břicho čtyřhlavého svalu. Dvouminutové vibrace zlepší svalovou sílu bez vedlejších účinků únavy. Dva vibrační režimy zahrnují poskytování dvouminutového nepřetržitého vibračního zásahu a poskytování vibrací pouze během klidové polohy před provedením funkčního testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svalovou sílu
Časové okno: Výsledné měření svalové síly bude posouzeno ihned po vibraci a bude hlášeno po dokončení studie, v průměru 1 rok
svalová síla bude měřena maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí (MVIC) extenze kolene pomocí dynamometru. Všechny údaje o svalové síle budou normalizovány s tělesnou hmotností.
Výsledné měření svalové síly bude posouzeno ihned po vibraci a bude hlášeno po dokončení studie, v průměru 1 rok
Svalová činnost
Časové okno: Měření výsledku svalové aktivity bude vyhodnoceno bezprostředně po vibraci a bude hlášeno po dokončení studie, v průměru 1 rok
Svalová aktivita bude zjišťována elektrografií (EMG). Místa elektrod (quadriceps) budou oholena a vyčištěna alkoholem, aby se zvýšila kvalita signálu. Všechny elektrody byly umístěny podélně přes sval.
Měření výsledku svalové aktivity bude vyhodnoceno bezprostředně po vibraci a bude hlášeno po dokončení studie, v průměru 1 rok
Propriocepce
Časové okno: Měření výsledku propriocepce bude posouzeno bezprostředně po vibraci a bude hlášeno po dokončení studie, v průměru 1 rok
Absolutní chyba snímání polohy kolenního kloubu bude měřena pomocí inerciální měřicí jednotky (IMU) před a po vibračním zásahu k vyhodnocení propriocepce. IMU je zařízení, které měří a hlásí specifickou sílu objektu, úhlovou rychlost a někdy i magnetické pole obklopující tělo pomocí kombinace senzorů, včetně akcelerometrů, gyroskopů a někdy magnetometrů.
Měření výsledku propriocepce bude posouzeno bezprostředně po vibraci a bude hlášeno po dokončení studie, v průměru 1 rok
Hemodynamická analýza okysličeného hemoglobinu
Časové okno: Měření výsledku okysličeného hemoglobinu bude vyhodnoceno ihned po vibraci a bude hlášeno po dokončení studie, v průměru 1 rok
Hemodynamická analýza okysličeného hemoglobinu se zaměří na údaje kvadricepsu a mozkové hemodynamiky a bude současně monitorována pomocí fNIRS během vibrací. Oblasti zájmu cerebrální hemodynamiky se zaměřují především na dorzální mediální prefrontální kortex (DMPFC), protože DMPFC hraje zásadní roli v rychlé predikci chyb. Vyšetřovatelé provedou analýzu dat porovnáním změn parametrů okysličeného hemoglobinu před a po vibrační intervenci.
Měření výsledku okysličeného hemoglobinu bude vyhodnoceno ihned po vibraci a bude hlášeno po dokončení studie, v průměru 1 rok
Hemodynamická analýza deoxygenovaného hemoglobinu
Časové okno: Měření výsledku deoxygenovaného hemoglobinu bude vyhodnoceno ihned po vibraci a bude hlášeno po dokončení studie, v průměru 1 rok
Hemodynamická analýza deoxygenovaného hemoglobinu se zaměří na údaje kvadricepsu a mozkové hemodynamiky a bude současně monitorována pomocí fNIRS během vibrací. Oblasti zájmu cerebrální hemodynamiky se zaměřují především na dorzální mediální prefrontální kortex (DMPFC), protože DMPFC hraje zásadní roli v rychlé predikci chyb. Vyšetřovatelé provedou analýzu dat porovnáním změn parametrů deoxygenovaného hemoglobinu před a po vibrační intervenci.
Měření výsledku deoxygenovaného hemoglobinu bude vyhodnoceno ihned po vibraci a bude hlášeno po dokončení studie, v průměru 1 rok
Hemodynamická analýza celkového hemoglobinu
Časové okno: Celkové měření výsledku hemoglobinu bude hodnoceno ihned po vibracích a bude hlášeno dokončením studie, v průměru 1 rok
Hemodynamická analýza celkového hemoglobinu se zaměří na kvadricepsové svaly a mozkové hemodynamické údaje a bude monitorována současně pomocí FNIR během vibrací. Oblasti zájmu o mozkovou hemodynamiku se zaměřují hlavně na dorzální mediální prefrontální kůru (DMPFC), protože DMPFC hraje zásadní roli při rychlé predikci chyb. Vyšetřovatelé provedou analýzu dat porovnáním změn parametrů okysličeného hemoglobinu před a po intervenci vibrací.
Celkové měření výsledku hemoglobinu bude hodnoceno ihned po vibracích a bude hlášeno dokončením studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy z pěti sedni do stoje (5-STS)
Časové okno: Výsledky testů pěti sezení a stání (5-STS) budou vyhodnoceny bezprostředně po vibracích a budou hlášeny po dokončení studie, v průměru 1 rok
Funkční hodnocení pohybu bude posouzeno pomocí testů Five-Sit-to-Stand (5-STS)
Výsledky testů pěti sezení a stání (5-STS) budou vyhodnoceny bezprostředně po vibracích a budou hlášeny po dokončení studie, v průměru 1 rok
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: Měření výsledku testu Time Up and Go (TUG) bude posouzeno ihned po vibracích a bude hlášeno po dokončení studie, v průměru 1 rok
Funkční hodnocení pohybu bude hodnoceno pomocí testu Time up and go (TUG)
Měření výsledku testu Time Up and Go (TUG) bude posouzeno ihned po vibracích a bude hlášeno po dokončení studie, v průměru 1 rok
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Výsledky testu 10metrové chůze budou vyhodnoceny ihned po vibracích a budou hlášeny po dokončení studie, v průměru 1 rok
Funkční hodnocení pohybu bude hodnoceno pomocí testu chůze na 10 metrů
Výsledky testu 10metrové chůze budou vyhodnoceny ihned po vibracích a budou hlášeny po dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202404060RIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit