- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06616896
Präzisionsrehabilitation: Mechanismen und Wirksamkeit von Vibrationen im Trainingstraining bei degenerativer Knie-Arthrose
Knie-Arthrose (OA) ist eine häufige degenerative Erkrankung bei älteren Menschen. Chronische Schmerzen, Quadrizepsschwäche, eingeschränkte tägliche Aktivitäten, mangelnde Mobilität sowie Gleichgewichts- und Gehstörungen sind die häufigsten Symptome. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, künstliche Intelligenz (KI) auf der Grundlage der Konzepte der Präzisionsrehabilitation einzusetzen, um eine tragbare multifunktionale Vibrationsknieorthese zu entwickeln, die sich am besten zur Verbesserung der degenerativen Knie-OA in Bezug auf funktionelle Leistung und Schmerzlinderung eignet. Die Forscher gehen davon aus, dass dieses KI-basierte Präzisionsrehabilitationsgerät die funktionelle Leistung und Schmerzlinderung älterer Patienten mit degenerativer Knie-OA im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen verbessern wird. Das erwartete Ergebnis dieser vorgeschlagenen Studie wird ein Beweis für die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Bewegungstraining in Kombination mit Vibrationseingriffen unter Verwendung einer AI-Knieorthese bei Patienten mit Knie-OA sein. Mit dieser vierjährigen Studie werden die folgenden drei spezifischen Ziele erreicht:
Ziel 1: Ermittlung des optimalen Vibrationsinterventionsmodus bei funktionellen Bewegungen bei Patienten mit Knie-OA.
Patienten mit Knie-OA werden rekrutiert und erhalten während funktioneller Bewegungen drei Vibrationsbedingungen an den Oberschenkelmuskeln mit niedriger oder hoher Frequenz. Diese einfach verblindete, randomisierte Querschnittsstudie wird Referenzwerte liefern, die auf den Ergebnissen der Hämodynamik im Gehirn und den lokalen Muskeln sowie auf Muskelkrafttests basieren, um den besten Vibrationsinterventionsmodus für Patienten mit Knie-Arthrose zu bestimmen. Die Forscher werden 60 Patienten mit Knie-OA rekrutieren und Veränderungen in der Hämodynamik, Propriozeption, funktionellen Leistung und Muskelkraftleistung vor und nach der Vibration beurteilen. Der optimierte Vibrationsinterventionsmodus dieser Studie wird zur Referenzgrundlage für Vibrationsinterventionen bei Patienten mit Knie-OA sowie zur Umsetzungsentscheidung der Ziele 2 und 3 dieser Studie beitragen.
Ziel 2: Entwicklung einer KI-Knieorthese, die als klinisches Bewertungsinstrument verwendet werden kann und Vibrationseingriffe zum richtigen Zeitpunkt umsetzt.
Die Forscher werden eine KI-Kniestütze entwickeln, die Bewegungsdaten wie Kinematik, Kinetik und Muskelaktivitäten als Eingaben sammeln kann. Anschließend werden berechnete Daten wie die Erkennung funktioneller Aufgaben und die Schätzung der Gelenkkraft ausgegeben. Mithilfe von KI-Algorithmen analysieren die Forscher die biomechanischen Daten, die von den in die Knieorthese eingebetteten Sensoren gesammelt werden, und passen die Vibrationsfrequenz, -intensität und -dauer an, um die therapeutischen Wirkungen zu optimieren. Für diese Studie werden 10 Patienten mit Knie-OA und 10 gleichaltrige gesunde ältere Teilnehmer rekrutiert. Die KI-Knieorthese wird hinsichtlich ihrer Bewertungsfunktion und therapeutischen Wirkung validiert.
Ziel 3: Ermittlung der Auswirkungen von körperlichem Training in Kombination mit Vibrationseingriffen unter Verwendung der AI-Knieorthese bei Patienten mit Knie-OA.
Die Forscher verwendeten einen versiegelten Brief, um eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) durchzuführen, bei der die entwickelte KI-Knieorthese in Verbindung mit körperlichem Training eingesetzt wurde, um die funktionelle Leistung zu verbessern und Schmerzen bei Patienten mit Knie-Arthrose zu lindern. Dieses Übungstraining kann Echtzeit-Kniebewegungsunterstützung und Muskelaktivitäts-Feedback integrieren, was Patienten dabei hilft, das Knie während des Trainings zu kontrollieren, um Sportverletzungen zu vermeiden. Die 60 Knie-OA-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhält 8 Wochen lang eine kombinierte KI-Kniestütze und Trainingsintervention, während die Kontrollgruppe nur ein Standard-Trainingstraining erhält. Hämodynamische und biomechanische Analysen bestimmen das Ergebnis zu vier Zeitpunkten (d. h. vor dem Training, nach dem Training, 3 Monate nach dem Training und 1 Jahr nach dem Training).
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei-Li Hsu, Ph.D.
- Telefonnummer: 886-2-3366-8127
- E-Mail: wlhsu@ntu.edu.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Tzu Chi Hospital International Medical Service Center
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Kontakt:
- Lin
- Telefonnummer: +886-0912873031
- E-Mail: Shinelin0807@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 80 Jahren
- Eine Diagnose einer Knie-Arthrose (Kellgren- und Lawrence-Grad 1–3 im Röntgenbild) gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology.
Ausschlusskriterien:
- Knie- oder Hüftoperation
- Systemische Arthritis
- Neurologische Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vibrationseingriff im Dauermodus
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Jeder Teilnehmer erhält zufällig vier verschiedene Vibrationsbedingungen (2 Frequenzen × 2 Vibrationsmodi = 4 Bedingungen) in unterschiedlicher Reihenfolge.
Da der aktuelle Forschungsbereich der lokalen Schwingungsfrequenz 10 bis 150 Hz beträgt, werden die Frequenzen mit niedrigen und hohen Frequenzen (30/60 Hz) ausgewählt.
Der für diese Studie gewählte Ort ist der Bauch des Quadrizepsmuskels.
Zweiminütige Vibrationen verbessern die Muskelkraft, ohne dass es zu Ermüdungserscheinungen kommt.
Zwei Vibrationsmodi umfassen die Bereitstellung eines zweiminütigen kontinuierlichen Vibrationseingriffs und die Bereitstellung einer Vibration nur während der Ruheposition vor der Durchführung des Funktionstests.
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Experimental: Vibrationseingriff im Pausenmodus
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Jeder Teilnehmer erhält zufällig vier verschiedene Vibrationsbedingungen (2 Frequenzen × 2 Vibrationsmodi = 4 Bedingungen) in unterschiedlicher Reihenfolge.
Da der aktuelle Forschungsbereich der lokalen Schwingungsfrequenz 10 bis 150 Hz beträgt, werden die Frequenzen mit niedrigen und hohen Frequenzen (30/60 Hz) ausgewählt.
Der für diese Studie gewählte Ort ist der Bauch des Quadrizepsmuskels.
Zweiminütige Vibrationen verbessern die Muskelkraft, ohne dass es zu Ermüdungserscheinungen kommt.
Zwei Vibrationsmodi umfassen die Bereitstellung eines zweiminütigen kontinuierlichen Vibrationseingriffs und die Bereitstellung einer Vibration nur während der Ruheposition vor der Durchführung des Funktionstests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft
Zeitfenster: Das Ergebnis der Muskelkraft wird unmittelbar nach der Vibration beurteilt und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet
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Die Muskelkraft wird durch maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) der Kniestreckung unter Verwendung eines Dynamometer-Muskeltesters gemessen.
Alle Muskelkraftdaten werden mit dem Körpergewicht normalisiert.
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Das Ergebnis der Muskelkraft wird unmittelbar nach der Vibration beurteilt und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet
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Muskelaktivität
Zeitfenster: Das Ergebnis der Muskelaktivität wird unmittelbar nach der Vibration bewertet und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet
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Die Muskelaktivität wird mittels Elektrographie (EMG) erfasst.
Die Elektrodenstellen (Quadrizeps) werden rasiert und mit Alkohol gereinigt, um die Signalqualität zu verbessern.
Alle Elektroden wurden in Längsrichtung über dem Muskel platziert.
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Das Ergebnis der Muskelaktivität wird unmittelbar nach der Vibration bewertet und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet
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Propriozeption
Zeitfenster: Das Propriozeptionsergebnis wird unmittelbar nach der Vibration bewertet und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet
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Der absolute Fehler bei der Positionserkennung des Kniegelenks wird mit der Inertial Measurement Unit (IMU) vor und nach dem Vibrationseingriff gemessen, um die Propriozeption zu bewerten.
IMU ist ein Gerät, das mithilfe einer Kombination von Sensoren, darunter Beschleunigungsmesser, Gyroskope und manchmal Magnetometer, die spezifische Kraft, die Winkelgeschwindigkeit und manchmal auch das den Körper umgebende Magnetfeld eines Objekts misst und meldet.
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Das Propriozeptionsergebnis wird unmittelbar nach der Vibration bewertet und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet
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Hämodynamische Analyse von sauerstoffhaltigem Hämoglobin
Zeitfenster: Das Ergebnismaß für das mit Sauerstoff angereicherte Hämoglobin wird unmittelbar nach der Vibration beurteilt und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet
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Die hämodynamische Analyse von sauerstoffhaltigem Hämoglobin wird sich auf Daten der Quadrizepsmuskulatur und der zerebralen Hämodynamik konzentrieren und gleichzeitig mit fNIRS während der Vibration überwacht werden.
Die Interessengebiete der zerebralen Hämodynamik konzentrieren sich hauptsächlich auf den dorsalen medialen präfrontalen Kortex (DMPFC), da DMPFC eine wesentliche Rolle bei der schnellen Fehlervorhersage spielt.
Die Forscher führen eine Datenanalyse durch, indem sie die Änderungen der Parameter von sauerstoffhaltigem Hämoglobin vor und nach dem Vibrationseingriff vergleichen.
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Das Ergebnismaß für das mit Sauerstoff angereicherte Hämoglobin wird unmittelbar nach der Vibration beurteilt und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet
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Hämodynamische Analyse von sauerstofffreiem Hämoglobin
Zeitfenster: Das Ergebnismaß für sauerstoffarmes Hämoglobin wird unmittelbar nach der Vibration beurteilt und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet
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Die hämodynamische Analyse von sauerstofffreiem Hämoglobin wird sich auf Daten der Quadrizepsmuskulatur und der zerebralen Hämodynamik konzentrieren und gleichzeitig mit fNIRS während der Vibration überwacht werden.
Die Interessengebiete der zerebralen Hämodynamik konzentrieren sich hauptsächlich auf den dorsalen medialen präfrontalen Kortex (DMPFC), da DMPFC eine wesentliche Rolle bei der schnellen Fehlervorhersage spielt.
Die Forscher führen eine Datenanalyse durch, indem sie die Änderungen der Parameter des sauerstofffreien Hämoglobins vor und nach dem Vibrationseingriff vergleichen.
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Das Ergebnismaß für sauerstoffarmes Hämoglobin wird unmittelbar nach der Vibration beurteilt und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet
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Hämodynamikanalyse des Gesamthämoglobins
Zeitfenster: Die Gesamt -Hämoglobin -Ergebnismaßnahme wird unmittelbar nach der Vibration bewertet und wird durch den Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr gemeldet
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Die hämodynamische Analyse des Gesamthämoglobins konzentriert sich auf Quadrizepsmuskeln und zerebrale Hämodynamikdaten und wird gleichzeitig mit FNIRs während der Vibration überwacht.
Die Interessenbereiche an der Hämodynamik der Gehirnhämodynamik konzentrieren sich hauptsächlich auf den dorsalen medialen präfrontalen Kortex (DMPFC), da DMPFC eine wesentliche Rolle bei der schnellen Fehlervorhersage spielt.
Die Forscher führen die Datenanalyse durch, indem sie die Änderungen der Parameter von Sauerstoffhämoglobin vor und nach der Vibrationsintervention vergleichen.
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Die Gesamt -Hämoglobin -Ergebnismaßnahme wird unmittelbar nach der Vibration bewertet und wird durch den Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr gemeldet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fünf Sitz-Steh-Tests (5-STS)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß des Fünf-Sitz-Steh-Tests (5-STS) wird unmittelbar nach der Vibration bewertet und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet
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Die Beurteilung der funktionellen Bewegung wird durch fünf Tests vom Sitzen zum Stehen (5-STS) beurteilt.
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Das Ergebnismaß des Fünf-Sitz-Steh-Tests (5-STS) wird unmittelbar nach der Vibration bewertet und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet
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Time-Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Das Ergebnis des Time-Up-and-Go-Tests (TUG) wird unmittelbar nach der Vibration bewertet und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet
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Die Beurteilung der funktionellen Bewegung wird durch den Time-up-and-go-Test (TUG) beurteilt.
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Das Ergebnis des Time-Up-and-Go-Tests (TUG) wird unmittelbar nach der Vibration bewertet und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Das Ergebnis des 10-Meter-Gehtests wird unmittelbar nach der Vibration bewertet und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet
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Die Beurteilung der funktionellen Bewegung erfolgt durch einen 10-Meter-Gehtest
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Das Ergebnis des 10-Meter-Gehtests wird unmittelbar nach der Vibration bewertet und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemeldet
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202404060RIND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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