- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06616896
Tarkkuuskuntoutus: tärinän mekanismit ja teho harjoitteluun rappeuttavan polven nivelrikon hoidossa
Polven nivelrikko (OA) on yleinen rappeuttava sairaus vanhemmilla ihmisillä. Krooninen kipu, nelipäisen lihasten heikkous, rajoitettu päivittäinen toiminta, liikkumattomuus sekä tasapaino- ja kävelyhäiriöt ovat yleisimpiä oireita. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää tarkkuuskuntoutuksen konsepteihin perustuvaa tekoälyä (AI) suunnitella puettava monitoiminen polvituki, joka soveltuu parhaiten rappeuttavan polven OA:n parantamiseen toiminnallisessa suorituskyvyssä ja kivunlievitykseen. Tutkijat olettavat, että tämä tekoälypohjainen tarkkuuskuntoutuslaite parantaa iäkkäiden potilaiden, joilla on rappeuttava polven OA, toiminnallista suorituskykyä ja kivunlievitystä perinteisiin hoitoihin verrattuna. Tämän ehdotetun tutkimuksen odotettu tulos on todiste harjoittelun toteutettavuudesta ja tehokkuudesta yhdistettynä tärinäinterventioon käyttämällä AI-polvituetta potilailla, joilla on polven OA. Tällä nelivuotisella tutkimuksella saavutetaan seuraavat kolme erityistavoitetta:
Tavoite 1: Tunnistaa optimaalinen tärinän interventiomuoto toiminnallisten liikkeiden aikana potilailla, joilla on polven OA.
Potilaat, joilla on polven OA, rekrytoidaan, ja he saavat 3 värähtelytilaa reisilihaksissa matalataajuudella tai korkealla taajuudella toiminnallisten liikkeiden aikana. Tämä poikkileikkaus, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus tarjoaa viitearvot, jotka perustuvat aivojen ja paikallisten lihasten hemodynamiikan tuloksiin sekä lihasvoimatesteihin parhaan tärinän interventiotilan määrittämiseksi polven OA-potilaille. Tutkijat rekrytoivat 60 polven OA-potilasta ja arvioivat muutoksia hemodynamiikassa, proprioseptiossa, toiminnallisessa suorituskyvyssä ja lihasvoiman suorituskyvyssä ennen ja jälkeen tärinää. Tämän tutkimuksen optimoitu tärinäinterventiomuoto auttaa luomaan vertailuperustan polven OA-potilaiden tärinäinterventiolle sekä tämän tutkimuksen tavoitteiden 2 ja 3 täytäntöönpanopäätöksen tekemiseen.
Tavoite 2: Kehittää tekoälypolvituki, jota voidaan käyttää kliinisen arviointityökaluna ja toteuttaa tärinäinterventiota oikeaan aikaan.
Tutkijat kehittävät tekoälypolvitukea, joka voi kerätä liiketietoja, kuten kinematiikkaa, kinetiikkaa ja lihastoimintaa syötteinä. Sitten se tulostaa laskettua dataa, kuten toiminnallisen tehtäväntunnistuksen ja yhteisvoimien arvioinnin. Tekoälyalgoritmeja käyttäen tutkijat analysoivat polvitukeen upotettujen antureiden keräämiä biomekaanisia tietoja ja säätävät tärinän taajuutta, voimakkuutta ja kestoa terapeuttisten vaikutusten optimoimiseksi. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 10 polven OA-potilasta ja 10 samanikäistä tervettä vanhusta osallistujaa. Tekoälypolvituki validoidaan sen arviointitoiminnon ja terapeuttisten vaikutusten osalta.
Tavoite 3: Selvittää AI-polvituetta käyttävän harjoittelun ja tärinäintervention vaikutukset potilailla, joilla on polven OA.
Tutkijat käyttivät sinetöityä kirjettä satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) suorittamiseen, käyttämällä kehitettyä tekoälypolvetuetta harjoittelun yhteydessä parantaakseen toiminnallista suorituskykyä ja lievittääkseen kipua polven oA-potilailla. Tämä harjoittelu voi yhdistää reaaliaikaisen polven liikeavun ja lihastoiminnan palautteen, mikä auttaa potilaita hallitsemaan polvea harjoituksen aikana välttääkseen urheiluvammat. 60 polven OA-potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Koeryhmä saa yhdistettyä tekoälypolvetuetta ja harjoitusharjoittelua 8 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä saa pelkän normaalin harjoittelun. Hemodynaamiset ja biomekaaniset analyysit määrittävät tuloksen neljässä vaiheessa (eli ennen harjoittelua, harjoituksen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta ja 1 vuoden kuluttua harjoittelusta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei-Li Hsu, Ph.D.
- Puhelinnumero: 886-2-3366-8127
- Sähköposti: wlhsu@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Tzu Chi Hospital International Medical Service Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin
- Puhelinnumero: +886-0912873031
- Sähköposti: Shinelin0807@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 50-80 vuotta
- Diagnoosi polven OA (Kellgren ja Lawrence luokka 1-3 röntgenkuvassa) American College of Rheumatologyn kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Polvi- tai lonkkaleikkaus
- Systeeminen niveltulehdus
- Neurologiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva tilan tärinäinterventio
|
Jokainen osallistuja saa satunnaisesti neljä erilaista värähtelytilaa (2 taajuutta × 2 värinätilaa = 4 olosuhdetta) eri järjestyksessä.
Ottaen huomioon, että paikallisen värähtelytaajuuden nykyinen tutkimusalue on 10 - 150 Hz, valitaan taajuudet matala- ja korkeataajuuksilla (30/60Hz).
Tähän tutkimukseen valittu paikka on nelipäinen lihaksen vatsa.
Kahden minuutin tärinä parantaa lihasvoimaa ilman väsymystä.
Kaksi tärinätilaa sisältävät kahden minuutin jatkuvan tärinän toiminnan ja vain värähtelyn lepoasennon aikana ennen toimintatestin suorittamista.
|
|
Kokeellinen: Taukotilan tärinäinterventio
|
Jokainen osallistuja saa satunnaisesti neljä erilaista värähtelytilaa (2 taajuutta × 2 värinätilaa = 4 olosuhdetta) eri järjestyksessä.
Ottaen huomioon, että paikallisen värähtelytaajuuden nykyinen tutkimusalue on 10 - 150 Hz, valitaan taajuudet matala- ja korkeataajuuksilla (30/60Hz).
Tähän tutkimukseen valittu paikka on nelipäinen lihaksen vatsa.
Kahden minuutin tärinä parantaa lihasvoimaa ilman väsymystä.
Kaksi tärinätilaa sisältävät kahden minuutin jatkuvan tärinän toiminnan ja vain värähtelyn lepoasennon aikana ennen toimintatestin suorittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasvoimaa
Aikaikkuna: Lihasvoiman tulos mitataan välittömästi tärinän jälkeen ja raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
lihasvoimaa mitataan polven venytyksen maksimaalisella vapaaehtoisella isometrisellä supistumisella (MVIC) käyttämällä dynamometristä lihastestausta.
Kaikki lihasvoimatiedot normalisoidaan kehon painon mukaan.
|
Lihasvoiman tulos mitataan välittömästi tärinän jälkeen ja raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lihastoiminta
Aikaikkuna: Lihastoiminnan tulos mitataan välittömästi tärinän jälkeen ja raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Lihasaktiivisuus kerätään elektrografialla (EMG).
Elektrodikohdat (nelipäälihakset) ajetaan ja puhdistetaan alkoholilla signaalin laadun parantamiseksi.
Kaikki elektrodit asetettiin pituussuunnassa lihaksen päälle.
|
Lihastoiminnan tulos mitataan välittömästi tärinän jälkeen ja raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Proprioception
Aikaikkuna: Proprioseption tulos mitataan välittömästi tärinän jälkeen ja raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Polvinivelen asennon havaitsemisen absoluuttinen virhe mitataan käyttämällä inertiamittausyksikköä (IMU) ennen tärinää ja sen jälkeen proprioseption arvioimiseksi.
IMU on laite, joka mittaa ja raportoi kohteen ominaisvoiman, kulmanopeuden ja joskus kehoa ympäröivän magneettikentän käyttämällä anturien yhdistelmää, mukaan lukien kiihtyvyysanturit, gyroskoopit ja joskus magnetometrit.
|
Proprioseption tulos mitataan välittömästi tärinän jälkeen ja raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Happipitoisen hemoglobiinin hemodynamiikkaanalyysi
Aikaikkuna: Hapetetun hemoglobiinin tulos mitataan välittömästi tärinän jälkeen ja raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Hapetetun hemoglobiinin hemodynamiikka-analyysi keskittyy nelipäisiin lihaksiin ja aivojen hemodynamiikkatietoihin, ja sitä seurataan samanaikaisesti fNIRS:n avulla tärinän aikana.
Aivojen hemodynamiikan kiinnostavat alueet keskittyvät pääasiassa dorsaaliseen mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DMPFC), koska DMPFC:llä on olennainen rooli nopeassa virheen ennustamisessa.
Tutkijat suorittavat data-analyysin vertaamalla hapetetun hemoglobiinin parametrien muutoksia ennen tärinää ja sen jälkeen.
|
Hapetetun hemoglobiinin tulos mitataan välittömästi tärinän jälkeen ja raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Deoksigenoidun hemoglobiinin hemodynamiikkaanalyysi
Aikaikkuna: Dehapetetun hemoglobiinin tulos mitataan välittömästi tärinän jälkeen ja raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Deoxygenated Hemoglobinin hemodynamiikka-analyysi keskittyy nelipäisiin lihaksiin ja aivojen hemodynamiikkatietoihin, ja sitä seurataan samanaikaisesti fNIRS:n avulla tärinän aikana.
Aivojen hemodynamiikan kiinnostavat alueet keskittyvät pääasiassa dorsaaliseen mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DMPFC), koska DMPFC:llä on olennainen rooli nopeassa virheen ennustamisessa.
Tutkijat suorittavat data-analyysin vertaamalla deoksigenoidun hemoglobiinin parametrien muutoksia ennen tärinää ja sen jälkeen.
|
Dehapetetun hemoglobiinin tulos mitataan välittömästi tärinän jälkeen ja raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hemodynamiikan analyysi kokonaishemoglobiinista
Aikaikkuna: Hemoglobiinin kokonaistulosmitta arvioidaan heti värähtelyn jälkeen ja ilmoitetaan tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaishemoglobiinin hemodynamiikka -analyysi keskittyy nelikorujen lihaksiin ja aivojen hemodynamiikkatietoihin, ja sitä seurataan samanaikaisesti FNIR: ien avulla värähtelyn aikana.
Aivohemodynamiikan kiinnostavat alueet keskittyvät pääasiassa selän mediaaliseen eturauhasen aivokuoreen (DMPFC), koska DMPFC: llä on olennainen rooli nopean virheen ennustamisessa.
Tutkijat suorittavat data -analyysin vertaamalla hapetettujen hemoglobiinin parametrien muutoksia ennen värähtelyinterventiota ja sen jälkeen.
|
Hemoglobiinin kokonaistulosmitta arvioidaan heti värähtelyn jälkeen ja ilmoitetaan tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiden istumisesta seisomaan -testit (5-STS)
Aikaikkuna: Viiden istuen seisomaan testien (5-STS) tulos mitataan välittömästi tärinän jälkeen ja raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Toiminnallisen liikkeen arviointi arvioidaan viiden istumisesta seisomaan -testeillä (5-STS)
|
Viiden istuen seisomaan testien (5-STS) tulos mitataan välittömästi tärinän jälkeen ja raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aika kuluu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Time up and go -testin (TUG) tulos mitataan välittömästi tärinän jälkeen ja raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Toiminnallinen liikearviointi arvioidaan Time up and go -testillä (TUG)
|
Time up and go -testin (TUG) tulos mitataan välittömästi tärinän jälkeen ja raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 10 metrin kävelytestin tulos mitataan välittömästi tärinän jälkeen ja raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Toiminnallista liikettä arvioidaan 10 metrin kävelytestillä
|
10 metrin kävelytestin tulos mitataan välittömästi tärinän jälkeen ja raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202404060RIND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .