- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06616896
Точная реабилитация: механизмы и эффективность вибрации при тренировках при дегенеративном остеоартрите коленного сустава
Остеоартрит коленного сустава (ОА) является распространенным дегенеративным заболеванием среди пожилых людей. Наиболее распространенными симптомами являются хроническая боль, слабость четырехглавых мышц, ограничение повседневной активности, отсутствие подвижности, нарушение равновесия и ходьбы. Общая цель этого исследования — использовать искусственный интеллект (ИИ), основанный на концепциях точной реабилитации, для разработки носимого многофункционального вибрационного коленного бандажа, который лучше всего подходит для улучшения функциональных характеристик дегенеративного ОА коленного сустава и облегчения боли. Исследователи предполагают, что это прецизионное реабилитационное устройство на основе искусственного интеллекта улучшит функциональные характеристики и облегчит боль у пожилых пациентов с дегенеративным ОА коленного сустава по сравнению с традиционными методами лечения. Ожидаемый результат предлагаемого исследования станет доказательством осуществимости и эффективности физических упражнений в сочетании с вибрационным вмешательством с использованием коленного бандажа AI у пациентов с ОА коленного сустава. Это четырехлетнее исследование позволит достичь следующих трех конкретных целей:
Цель 1. Определить оптимальный режим вибрационного вмешательства при функциональных движениях у пациентов с ОА коленного сустава.
Пациенты с ОА коленного сустава будут набраны и получат 3 состояния вибрации в мышцах бедра с низкой или высокой частотой во время функциональных движений. Это перекрестное, простое слепое, рандомизированное исследование предоставит эталонные значения, основанные на результатах гемодинамики в мозге и местных мышцах, а также тестах на мышечную силу, чтобы определить лучший режим вибрационного вмешательства для пациентов с ОА коленного сустава. Исследователи наберут 60 пациентов с ОА коленного сустава и оценят изменения в гемодинамике, проприоцепции, функциональных характеристиках и мышечной силе до и после вибрации. Оптимизированный режим вибрационного вмешательства в этом исследовании будет способствовать созданию эталонной основы вибрационного вмешательства у пациентов с ОА коленного сустава, а также принятию решений по реализации целей 2 и 3 этого исследования.
Цель 2: разработать коленный бандаж с искусственным интеллектом, который можно будет использовать в качестве инструмента клинической оценки и в нужный момент внедрить вибрационное вмешательство.
Исследователи разработают коленный бандаж с искусственным интеллектом, который сможет собирать данные о движениях, такие как кинематика, кинетика и мышечная активность, в качестве входных данных. Затем он выводит вычислительные данные, такие как распознавание функциональных задач и оценка совместной силы. Используя алгоритмы искусственного интеллекта, исследователи проанализируют биомеханические данные, собранные датчиками, встроенными в коленный бандаж, и отрегулируют частоту, интенсивность и продолжительность вибрации для оптимизации терапевтического эффекта. В это исследование примут участие 10 пациентов с ОА коленного сустава и 10 здоровых пожилых участников соответствующего возраста. Коленный бандаж AI будет проверен на предмет его оценочной функции и терапевтического эффекта.
Цель 3: Определить эффекты физических упражнений в сочетании с вибрационным вмешательством с использованием коленного бандажа AI у пациентов с ОА коленного сустава.
Исследователи использовали запечатанное письмо для проведения рандомизированного контрольного исследования (РКИ), используя разработанный искусственный наколенник в сочетании с физическими упражнениями для улучшения функциональных характеристик и облегчения боли у пациентов с ОА коленного сустава. Эта тренировка может включать в себя помощь при движении колена в реальном времени и обратную связь по мышечной активности, что поможет пациентам контролировать колено во время тренировки, чтобы избежать спортивных травм. 60 пациентов с ОА коленного сустава будут случайным образом разделены на две группы. Экспериментальная группа будет получать комбинированный коленный бандаж AI и физические упражнения в течение 8 недель, тогда как контрольная группа будет получать только стандартные физические упражнения. Гемодинамический и биомеханический анализы определят результат в четырех временных точках (т. е. до тренировки, после тренировки, через 3 месяца после тренировки и через 1 год после тренировки).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wei-Li Hsu, Ph.D.
- Номер телефона: 886-2-3366-8127
- Электронная почта: wlhsu@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Tzu Chi Hospital International Medical Service Center
-
Контакт:
- Lin
- Номер телефона: +886-0912873031
- Электронная почта: Shinelin0807@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 80 лет
- Диагноз ОА коленного сустава (1-3 степени по Келлгрену и Лоуренсу на рентгенограмме) в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов.
Критерии исключения:
- Операция на колене или бедре
- Системный артрит
- Неврологические расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в непрерывном режиме вибрации
|
Каждый участник случайным образом получит четыре разных состояния вибрации (2 частоты × 2 режима вибрации = 4 состояния) в разном порядке.
Учитывая, что текущий диапазон исследований локальной частоты вибрации составляет от 10 до 150 Гц, будут выбраны частоты с низкими и высокими частотами (30/60 Гц).
Местом, выбранным для этого исследования, является брюшко четырехглавой мышцы.
Двухминутная вибрация улучшит мышечную силу без каких-либо побочных эффектов усталости.
Два режима вибрации включают в себя двухминутное непрерывное воздействие вибрации и вибрацию только в состоянии покоя перед выполнением функционального теста.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство вибрации в режиме паузы
|
Каждый участник случайным образом получит четыре разных состояния вибрации (2 частоты × 2 режима вибрации = 4 состояния) в разном порядке.
Учитывая, что текущий диапазон исследований локальной частоты вибрации составляет от 10 до 150 Гц, будут выбраны частоты с низкими и высокими частотами (30/60 Гц).
Местом, выбранным для этого исследования, является брюшко четырехглавой мышцы.
Двухминутная вибрация улучшит мышечную силу без каких-либо побочных эффектов усталости.
Два режима вибрации включают в себя двухминутное непрерывное воздействие вибрации и вибрацию только в состоянии покоя перед выполнением функционального теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мышечная сила
Временное ограничение: Результат измерения мышечной силы будет оцениваться сразу после вибрации и будет сообщен после завершения исследования, в среднем через 1 год.
|
Мышечная сила будет измеряться по максимальному произвольному изометрическому сокращению (MVIC) разгибания колена с использованием динамометрического мышечного тестера.
Все данные о мышечной силе будут нормализованы с учетом массы тела.
|
Результат измерения мышечной силы будет оцениваться сразу после вибрации и будет сообщен после завершения исследования, в среднем через 1 год.
|
|
Мышечная активность
Временное ограничение: Результаты мышечной активности будут оцениваться сразу после вибрации и будут сообщены после завершения исследования, в среднем через 1 год.
|
Мышечная активность будет собираться с помощью электрографии (ЭМГ).
Места электродов (квадрицепсы) будут выбриты и очищены спиртом для улучшения качества сигнала.
Все электроды располагались продольно над мышцей.
|
Результаты мышечной активности будут оцениваться сразу после вибрации и будут сообщены после завершения исследования, в среднем через 1 год.
|
|
Проприоцепция
Временное ограничение: Результат проприоцепции будет оцениваться сразу после вибрации и сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Абсолютная ошибка определения положения коленного сустава будет измеряться с помощью инерционного измерительного устройства (IMU) до и после вмешательства по вибрации для оценки проприоцепции.
IMU — это устройство, которое измеряет и сообщает об удельной силе объекта, угловой скорости, а иногда и магнитном поле, окружающем тело, с помощью комбинации датчиков, включая акселерометры, гироскопы, а иногда и магнитометры.
|
Результат проприоцепции будет оцениваться сразу после вибрации и сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
|
Гемодинамический анализ оксигенированного гемоглобина
Временное ограничение: Результат измерения уровня оксигенированного гемоглобина будет оцениваться сразу после вибрации и будет сообщен после завершения исследования, в среднем через 1 год.
|
Анализ гемодинамики оксигенированного гемоглобина будет сосредоточен на данных четырехглавых мышц и церебральной гемодинамики и будет контролироваться одновременно с использованием fNIRS во время вибрации.
Области интересов церебральной гемодинамики в основном сосредоточены на дорсально-медиальной префронтальной коре (DMPFC), поскольку DMPFC играет важную роль в быстром прогнозировании ошибок.
Исследователи проведут анализ данных, сравнив изменения показателей оксигенированного гемоглобина до и после вибрационного воздействия.
|
Результат измерения уровня оксигенированного гемоглобина будет оцениваться сразу после вибрации и будет сообщен после завершения исследования, в среднем через 1 год.
|
|
Гемодинамический анализ дезоксигенированного гемоглобина
Временное ограничение: Результат измерения дезоксигенированного гемоглобина будет оцениваться сразу после вибрации и будет сообщен после завершения исследования, в среднем через 1 год.
|
Анализ гемодинамики дезоксигенированного гемоглобина будет сосредоточен на данных четырехглавых мышц и церебральной гемодинамики и будет контролироваться одновременно с использованием fNIRS во время вибрации.
Области интересов церебральной гемодинамики в основном сосредоточены на дорсально-медиальной префронтальной коре (DMPFC), поскольку DMPFC играет важную роль в быстром прогнозировании ошибок.
Исследователи проведут анализ данных, сравнивая изменения показателей дезоксигенированного гемоглобина до и после вибрационного воздействия.
|
Результат измерения дезоксигенированного гемоглобина будет оцениваться сразу после вибрации и будет сообщен после завершения исследования, в среднем через 1 год.
|
|
Анализ гемодинамики общего гемоглобина
Временное ограничение: Общий показатель исхода гемоглобина будет оцениваться сразу после вибрации и будет сообщена в результате завершения исследования, в среднем 1 год
|
Анализ гемодинамики общего гемоглобина будет сосредоточен на мышцах четырехглавой мышцы и данных церебральной гемодинамики и будет контролироваться одновременно с использованием FNIR во время вибрации.
Области, представляющие интерес к гемодинамике церебральной, в основном сосредоточены на дорсальной медиальной префронтальной коре (DMPFC), потому что DMPFC играет важную роль в быстрого прогнозирования ошибок.
Исследователи проведут анализ данных, сравнивая изменения в параметрах кислорода гемоглобина до и после вибрационного вмешательства.
|
Общий показатель исхода гемоглобина будет оцениваться сразу после вибрации и будет сообщена в результате завершения исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятиместные тесты (5-СТС)
Временное ограничение: Показатели результатов пяти тестов «сидеть-стоять» (5-STS) будут оцениваться сразу после вибрации и будут сообщены после завершения исследования, в среднем через 1 год.
|
Оценка функциональных движений будет оцениваться с помощью пяти тестов «сидеть-стоять» (5-STS).
|
Показатели результатов пяти тестов «сидеть-стоять» (5-STS) будут оцениваться сразу после вибрации и будут сообщены после завершения исследования, в среднем через 1 год.
|
|
Время пришло и вперед, тест (TUG)
Временное ограничение: Результат теста Time Up and Go (TUG) будет оцениваться сразу после вибрации и сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Функциональная оценка движений будет оцениваться с помощью теста Time up and go (TUG).
|
Результат теста Time Up and Go (TUG) будет оцениваться сразу после вибрации и сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
|
Тест на ходьбу на 10 метров
Временное ограничение: Результат теста на ходьбу на 10 метров будет оцениваться сразу после вибрации и сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Функциональную оценку движений будут оценивать с помощью теста ходьбы на 10 метров.
|
Результат теста на ходьбу на 10 метров будет оцениваться сразу после вибрации и сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202404060RIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .