Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja precyzyjna: mechanizmy i skuteczność wibracji w treningu wysiłkowym w leczeniu zwyrodnieniowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

18 maja 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) jest częstą chorobą zwyrodnieniową występującą w starszych populacjach. Najczęstszymi objawami są przewlekły ból, osłabienie mięśnia czworogłowego uda, ograniczona codzienna aktywność, brak mobilności oraz zaburzenia równowagi i chodzenia. Ogólnym celem tego badania jest wykorzystanie sztucznej inteligencji (AI) opartej na koncepcjach precyzyjnej rehabilitacji w celu zaprojektowania nadającej się do noszenia, wielofunkcyjnej, wibracyjnej ortezy stawu kolanowego, która najlepiej nadaje się do poprawy sprawności funkcjonalnej i łagodzenia bólu w przypadku zwyrodnieniowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Badacze stawiają hipotezę, że to precyzyjne urządzenie rehabilitacyjne oparte na sztucznej inteligencji poprawi wydajność funkcjonalną i złagodzi ból starszych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia. Oczekiwany wynik proponowanego badania będzie dowodem wykonalności i skuteczności treningu wysiłkowego połączonego z interwencją wibracyjną przy użyciu ortezy stawu kolanowego AI u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Celem tego czteroletniego badania będzie osiągnięcie następujących trzech celów szczegółowych:

Cel 1: Określenie optymalnego sposobu interwencji wibracyjnej podczas ruchów funkcjonalnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Zostaną wybrani pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy otrzymają 3 warunki wibracji mięśni uda o niskiej lub wysokiej częstotliwości podczas ruchów funkcjonalnych. To przekrojowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dostarczy wartości referencyjnych w oparciu o wyniki hemodynamiki mózgu i lokalnych mięśni, a także testy siły mięśni w celu określenia najlepszego trybu interwencji wibracyjnej dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badacze zrekrutują 60 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i ocenią zmiany w hemodynamice, propriocepcji, sprawności funkcjonalnej i sile mięśni przed i po wibracji. Zoptymalizowany tryb interwencji wibracyjnej przedstawiony w tym badaniu stanie się podstawą referencyjną interwencji wibracyjnej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a także umożliwi podejmowanie decyzji dotyczących realizacji celów 2 i 3 tego badania.

Cel 2: Opracowanie ortezy stawu kolanowego AI, która może zostać wykorzystana jako narzędzie oceny klinicznej i wdrożenie interwencji wibracyjnej we właściwym czasie.

Badacze opracują ortezę stawu kolanowego AI, która będzie mogła zbierać dane dotyczące ruchu, takie jak kinematyka, kinetyka i aktywność mięśni, jako dane wejściowe. Następnie generuje obliczone dane, takie jak rozpoznanie zadania funkcjonalnego i oszacowanie siły łącznej. Wykorzystując algorytmy sztucznej inteligencji badacze przeanalizują dane biomechaniczne zebrane przez czujniki wbudowane w ortezę stawu kolanowego i dostosują częstotliwość, intensywność i czas trwania wibracji, aby zoptymalizować efekty terapeutyczne. Do badania zostanie włączonych 10 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i 10 zdrowych osób starszych w tym samym wieku. Orteza stawu kolanowego AI zostanie poddana walidacji pod kątem funkcji oceniającej i efektów terapeutycznych.

Cel 3: Określenie efektów treningu wysiłkowego połączonego z interwencją wibracyjną z zastosowaniem ortezy stawu kolanowego AI u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Badacze wykorzystali zapieczętowany list do przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolnego (RCT), w którym wykorzystali opracowaną ortezę stawu kolanowego AI w połączeniu z treningiem fizycznym w celu poprawy wydajności funkcjonalnej i łagodzenia bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ten trening ćwiczeń może integrować wspomaganie ruchu kolana w czasie rzeczywistym i informacje zwrotne o aktywności mięśni, co pomoże pacjentom kontrolować kolano podczas ćwiczeń, aby uniknąć kontuzji sportowych. 60 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa eksperymentalna otrzyma połączoną ortezę stawu kolanowego AI i interwencję treningową przez 8 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma sam standardowy trening fizyczny. Analizy hemodynamiczne i biomechaniczne pozwolą określić wynik w czterech punktach czasowych (tj. przed treningiem, po treningu, 3 miesiące po treningu i 1 rok po treningu).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wei-Li Hsu, Ph.D.
  • Numer telefonu: 886-2-3366-8127
  • E-mail: wlhsu@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Tzu Chi Hospital International Medical Service Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 50 do 80 lat
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (stopień Kellgren i Lawrence 1–3 na zdjęciu rentgenowskim) zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology.

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja kolana lub biodra
  • Układowe zapalenie stawów
  • Zaburzenia neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wibracyjna w trybie ciągłym
Każdy uczestnik losowo otrzyma cztery różne warunki wibracji (2 częstotliwości × 2 tryby wibracji = 4 warunki) w innej kolejności. Biorąc pod uwagę, że aktualny zakres badań lokalnych częstotliwości drgań wynosi od 10 do 150 Hz, wybrane zostaną częstotliwości o niskich i wysokich częstotliwościach (30/60 Hz). Miejscem wybranym do tego badania jest mięsień czworogłowy uda. Dwuminutowe wibracje poprawią siłę mięśni bez żadnych skutków ubocznych związanych ze zmęczeniem. Dwa tryby wibracji obejmują dwuminutową ciągłą interwencję wibracyjną i zapewnianie wibracji wyłącznie w pozycji spoczynkowej przed wykonaniem testu funkcjonalnego.
Eksperymentalny: Interwencja wibracyjna w trybie pauzy
Każdy uczestnik losowo otrzyma cztery różne warunki wibracji (2 częstotliwości × 2 tryby wibracji = 4 warunki) w innej kolejności. Biorąc pod uwagę, że aktualny zakres badań lokalnych częstotliwości drgań wynosi od 10 do 150 Hz, wybrane zostaną częstotliwości o niskich i wysokich częstotliwościach (30/60 Hz). Miejscem wybranym do tego badania jest mięsień czworogłowy uda. Dwuminutowe wibracje poprawią siłę mięśni bez żadnych skutków ubocznych związanych ze zmęczeniem. Dwa tryby wibracji obejmują dwuminutową ciągłą interwencję wibracyjną i zapewnianie wibracji wyłącznie w pozycji spoczynkowej przed wykonaniem testu funkcjonalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła mięśni
Ramy czasowe: Pomiar siły mięśni zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i będzie raportowany po zakończeniu badania, średnio po 1 roku
siła mięśni będzie mierzona poprzez maksymalne dobrowolne skurcze izometryczne (MVIC) wyprostu kolana za pomocą dynamometrycznego testera mięśni. Wszystkie dane dotyczące siły mięśni zostaną znormalizowane względem masy ciała.
Pomiar siły mięśni zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i będzie raportowany po zakończeniu badania, średnio po 1 roku
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Pomiar wyników aktywności mięśni zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i będzie raportowany po zakończeniu badania, średnio 1 rok
Aktywność mięśni będzie rejestrowana za pomocą elektrografii (EMG). Miejsca pod elektrody (mięsień czworogłowy) zostaną ogolone i oczyszczone alkoholem w celu poprawy jakości sygnału. Wszystkie elektrody umieszczono wzdłużnie nad mięśniem.
Pomiar wyników aktywności mięśni zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i będzie raportowany po zakończeniu badania, średnio 1 rok
Propriocepcja
Ramy czasowe: Pomiar wyniku propriocepcji zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio 1 rok
Błąd bezwzględny wyczucia pozycji stawu kolanowego zostanie zmierzony za pomocą inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) przed i po interwencji wibracyjnej w celu oceny propriocepcji. IMU to urządzenie, które mierzy i raportuje siłę właściwą obiektu, prędkość kątową, a czasami pole magnetyczne otaczające ciało, za pomocą kombinacji czujników, w tym akcelerometrów, żyroskopów, a czasami magnetometrów.
Pomiar wyniku propriocepcji zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio 1 rok
Analiza hemodynamiki utlenionej hemoglobiny
Ramy czasowe: Pomiar wyniku dotyczący hemoglobiny utlenionej zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio 1 rok
Analiza hemodynamiki utlenionej hemoglobiny skupi się na danych dotyczących mięśnia czworogłowego uda i hemodynamiki mózgu i będzie monitorowana jednocześnie za pomocą fNIRS podczas wibracji. Obszary zainteresowania hemodynamiką mózgu skupiają się głównie na grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej (DMPFC), ponieważ DMPFC odgrywa zasadniczą rolę w szybkim przewidywaniu błędów. Badacze przeprowadzą analizę danych, porównując zmiany parametrów utlenionej hemoglobiny przed i po interwencji wibracyjnej.
Pomiar wyniku dotyczący hemoglobiny utlenionej zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio 1 rok
Analiza hemodynamiki odtlenionej hemoglobiny
Ramy czasowe: Pomiar wyniku pomiaru hemoglobiny odtlenionej zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio po 1 roku
Analiza hemodynamiki odtlenionej hemoglobiny skupi się na danych dotyczących mięśnia czworogłowego uda i hemodynamiki mózgu i będzie monitorowana jednocześnie za pomocą fNIRS podczas wibracji. Obszary zainteresowania hemodynamiką mózgu skupiają się głównie na grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej (DMPFC), ponieważ DMPFC odgrywa zasadniczą rolę w szybkim przewidywaniu błędów. Badacze przeprowadzą analizę danych, porównując zmiany parametrów odtlenionej hemoglobiny przed i po interwencji wibracyjnej.
Pomiar wyniku pomiaru hemoglobiny odtlenionej zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio po 1 roku
Analiza hemodynamiki całkowitej hemoglobiny
Ramy czasowe: Całkowita miara wyniku hemoglobiny zostanie oceniona natychmiast po wibracji i zostanie zgłoszona poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
Analiza hemodynamiki całkowitej hemoglobiny będzie koncentrowała się na danych mięśni mięśni czworogłowych i danych hemodynamicznych mózgowych i będzie monitorowana jednocześnie za pomocą FNIR podczas wibracji. Obszary zainteresowania hemodynamiki mózgowej koncentrują się głównie na grzbietowej przyśrodkowej kory przedczołowej (DMPFC), ponieważ DMPFC odgrywa istotną rolę w szybkim przewidywaniu błędów. Badacze przeprowadzą analizę danych, porównując zmiany parametrów natlenionej hemoglobiny przed i po interwencji wibracji.
Całkowita miara wyniku hemoglobiny zostanie oceniona natychmiast po wibracji i zostanie zgłoszona poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy pięciu pozycji siedzących i stojących (5-STS)
Ramy czasowe: Wynik testu pięciu pozycji siedzących (5-STS) zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio po 1 roku
Ocena czynnościowa ruchu będzie oceniana za pomocą testów pięciu pozycji z pozycji siedzącej do stojącej (5-STS)
Wynik testu pięciu pozycji siedzących (5-STS) zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio po 1 roku
Czas na wykonanie testu (TUG)
Ramy czasowe: Wynik testu Time up and go go (TUG) zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio 1 rok
Ocena czynnościowa ruchu będzie oceniana za pomocą testu Time up and go (TUG).
Wynik testu Time up and go go (TUG) zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio 1 rok
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wynik testu chodzenia na 10 metrów zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio 1 rok
Ocena czynnościowa ruchu będzie oceniana za pomocą testu marszu na 10 metrów
Wynik testu chodzenia na 10 metrów zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj