- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06616896
Rehabilitacja precyzyjna: mechanizmy i skuteczność wibracji w treningu wysiłkowym w leczeniu zwyrodnieniowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) jest częstą chorobą zwyrodnieniową występującą w starszych populacjach. Najczęstszymi objawami są przewlekły ból, osłabienie mięśnia czworogłowego uda, ograniczona codzienna aktywność, brak mobilności oraz zaburzenia równowagi i chodzenia. Ogólnym celem tego badania jest wykorzystanie sztucznej inteligencji (AI) opartej na koncepcjach precyzyjnej rehabilitacji w celu zaprojektowania nadającej się do noszenia, wielofunkcyjnej, wibracyjnej ortezy stawu kolanowego, która najlepiej nadaje się do poprawy sprawności funkcjonalnej i łagodzenia bólu w przypadku zwyrodnieniowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Badacze stawiają hipotezę, że to precyzyjne urządzenie rehabilitacyjne oparte na sztucznej inteligencji poprawi wydajność funkcjonalną i złagodzi ból starszych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia. Oczekiwany wynik proponowanego badania będzie dowodem wykonalności i skuteczności treningu wysiłkowego połączonego z interwencją wibracyjną przy użyciu ortezy stawu kolanowego AI u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Celem tego czteroletniego badania będzie osiągnięcie następujących trzech celów szczegółowych:
Cel 1: Określenie optymalnego sposobu interwencji wibracyjnej podczas ruchów funkcjonalnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Zostaną wybrani pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy otrzymają 3 warunki wibracji mięśni uda o niskiej lub wysokiej częstotliwości podczas ruchów funkcjonalnych. To przekrojowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dostarczy wartości referencyjnych w oparciu o wyniki hemodynamiki mózgu i lokalnych mięśni, a także testy siły mięśni w celu określenia najlepszego trybu interwencji wibracyjnej dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badacze zrekrutują 60 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i ocenią zmiany w hemodynamice, propriocepcji, sprawności funkcjonalnej i sile mięśni przed i po wibracji. Zoptymalizowany tryb interwencji wibracyjnej przedstawiony w tym badaniu stanie się podstawą referencyjną interwencji wibracyjnej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a także umożliwi podejmowanie decyzji dotyczących realizacji celów 2 i 3 tego badania.
Cel 2: Opracowanie ortezy stawu kolanowego AI, która może zostać wykorzystana jako narzędzie oceny klinicznej i wdrożenie interwencji wibracyjnej we właściwym czasie.
Badacze opracują ortezę stawu kolanowego AI, która będzie mogła zbierać dane dotyczące ruchu, takie jak kinematyka, kinetyka i aktywność mięśni, jako dane wejściowe. Następnie generuje obliczone dane, takie jak rozpoznanie zadania funkcjonalnego i oszacowanie siły łącznej. Wykorzystując algorytmy sztucznej inteligencji badacze przeanalizują dane biomechaniczne zebrane przez czujniki wbudowane w ortezę stawu kolanowego i dostosują częstotliwość, intensywność i czas trwania wibracji, aby zoptymalizować efekty terapeutyczne. Do badania zostanie włączonych 10 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i 10 zdrowych osób starszych w tym samym wieku. Orteza stawu kolanowego AI zostanie poddana walidacji pod kątem funkcji oceniającej i efektów terapeutycznych.
Cel 3: Określenie efektów treningu wysiłkowego połączonego z interwencją wibracyjną z zastosowaniem ortezy stawu kolanowego AI u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Badacze wykorzystali zapieczętowany list do przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolnego (RCT), w którym wykorzystali opracowaną ortezę stawu kolanowego AI w połączeniu z treningiem fizycznym w celu poprawy wydajności funkcjonalnej i łagodzenia bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ten trening ćwiczeń może integrować wspomaganie ruchu kolana w czasie rzeczywistym i informacje zwrotne o aktywności mięśni, co pomoże pacjentom kontrolować kolano podczas ćwiczeń, aby uniknąć kontuzji sportowych. 60 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa eksperymentalna otrzyma połączoną ortezę stawu kolanowego AI i interwencję treningową przez 8 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma sam standardowy trening fizyczny. Analizy hemodynamiczne i biomechaniczne pozwolą określić wynik w czterech punktach czasowych (tj. przed treningiem, po treningu, 3 miesiące po treningu i 1 rok po treningu).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei-Li Hsu, Ph.D.
- Numer telefonu: 886-2-3366-8127
- E-mail: wlhsu@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Tzu Chi Hospital International Medical Service Center
-
Kontakt:
- Lin
- Numer telefonu: +886-0912873031
- E-mail: Shinelin0807@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 50 do 80 lat
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (stopień Kellgren i Lawrence 1–3 na zdjęciu rentgenowskim) zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology.
Kryteria wykluczenia:
- Operacja kolana lub biodra
- Układowe zapalenie stawów
- Zaburzenia neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja wibracyjna w trybie ciągłym
|
Każdy uczestnik losowo otrzyma cztery różne warunki wibracji (2 częstotliwości × 2 tryby wibracji = 4 warunki) w innej kolejności.
Biorąc pod uwagę, że aktualny zakres badań lokalnych częstotliwości drgań wynosi od 10 do 150 Hz, wybrane zostaną częstotliwości o niskich i wysokich częstotliwościach (30/60 Hz).
Miejscem wybranym do tego badania jest mięsień czworogłowy uda.
Dwuminutowe wibracje poprawią siłę mięśni bez żadnych skutków ubocznych związanych ze zmęczeniem.
Dwa tryby wibracji obejmują dwuminutową ciągłą interwencję wibracyjną i zapewnianie wibracji wyłącznie w pozycji spoczynkowej przed wykonaniem testu funkcjonalnego.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja wibracyjna w trybie pauzy
|
Każdy uczestnik losowo otrzyma cztery różne warunki wibracji (2 częstotliwości × 2 tryby wibracji = 4 warunki) w innej kolejności.
Biorąc pod uwagę, że aktualny zakres badań lokalnych częstotliwości drgań wynosi od 10 do 150 Hz, wybrane zostaną częstotliwości o niskich i wysokich częstotliwościach (30/60 Hz).
Miejscem wybranym do tego badania jest mięsień czworogłowy uda.
Dwuminutowe wibracje poprawią siłę mięśni bez żadnych skutków ubocznych związanych ze zmęczeniem.
Dwa tryby wibracji obejmują dwuminutową ciągłą interwencję wibracyjną i zapewnianie wibracji wyłącznie w pozycji spoczynkowej przed wykonaniem testu funkcjonalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: Pomiar siły mięśni zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i będzie raportowany po zakończeniu badania, średnio po 1 roku
|
siła mięśni będzie mierzona poprzez maksymalne dobrowolne skurcze izometryczne (MVIC) wyprostu kolana za pomocą dynamometrycznego testera mięśni.
Wszystkie dane dotyczące siły mięśni zostaną znormalizowane względem masy ciała.
|
Pomiar siły mięśni zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i będzie raportowany po zakończeniu badania, średnio po 1 roku
|
|
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Pomiar wyników aktywności mięśni zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i będzie raportowany po zakończeniu badania, średnio 1 rok
|
Aktywność mięśni będzie rejestrowana za pomocą elektrografii (EMG).
Miejsca pod elektrody (mięsień czworogłowy) zostaną ogolone i oczyszczone alkoholem w celu poprawy jakości sygnału.
Wszystkie elektrody umieszczono wzdłużnie nad mięśniem.
|
Pomiar wyników aktywności mięśni zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i będzie raportowany po zakończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Propriocepcja
Ramy czasowe: Pomiar wyniku propriocepcji zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio 1 rok
|
Błąd bezwzględny wyczucia pozycji stawu kolanowego zostanie zmierzony za pomocą inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) przed i po interwencji wibracyjnej w celu oceny propriocepcji.
IMU to urządzenie, które mierzy i raportuje siłę właściwą obiektu, prędkość kątową, a czasami pole magnetyczne otaczające ciało, za pomocą kombinacji czujników, w tym akcelerometrów, żyroskopów, a czasami magnetometrów.
|
Pomiar wyniku propriocepcji zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Analiza hemodynamiki utlenionej hemoglobiny
Ramy czasowe: Pomiar wyniku dotyczący hemoglobiny utlenionej zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio 1 rok
|
Analiza hemodynamiki utlenionej hemoglobiny skupi się na danych dotyczących mięśnia czworogłowego uda i hemodynamiki mózgu i będzie monitorowana jednocześnie za pomocą fNIRS podczas wibracji.
Obszary zainteresowania hemodynamiką mózgu skupiają się głównie na grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej (DMPFC), ponieważ DMPFC odgrywa zasadniczą rolę w szybkim przewidywaniu błędów.
Badacze przeprowadzą analizę danych, porównując zmiany parametrów utlenionej hemoglobiny przed i po interwencji wibracyjnej.
|
Pomiar wyniku dotyczący hemoglobiny utlenionej zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Analiza hemodynamiki odtlenionej hemoglobiny
Ramy czasowe: Pomiar wyniku pomiaru hemoglobiny odtlenionej zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio po 1 roku
|
Analiza hemodynamiki odtlenionej hemoglobiny skupi się na danych dotyczących mięśnia czworogłowego uda i hemodynamiki mózgu i będzie monitorowana jednocześnie za pomocą fNIRS podczas wibracji.
Obszary zainteresowania hemodynamiką mózgu skupiają się głównie na grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej (DMPFC), ponieważ DMPFC odgrywa zasadniczą rolę w szybkim przewidywaniu błędów.
Badacze przeprowadzą analizę danych, porównując zmiany parametrów odtlenionej hemoglobiny przed i po interwencji wibracyjnej.
|
Pomiar wyniku pomiaru hemoglobiny odtlenionej zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio po 1 roku
|
|
Analiza hemodynamiki całkowitej hemoglobiny
Ramy czasowe: Całkowita miara wyniku hemoglobiny zostanie oceniona natychmiast po wibracji i zostanie zgłoszona poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Analiza hemodynamiki całkowitej hemoglobiny będzie koncentrowała się na danych mięśni mięśni czworogłowych i danych hemodynamicznych mózgowych i będzie monitorowana jednocześnie za pomocą FNIR podczas wibracji.
Obszary zainteresowania hemodynamiki mózgowej koncentrują się głównie na grzbietowej przyśrodkowej kory przedczołowej (DMPFC), ponieważ DMPFC odgrywa istotną rolę w szybkim przewidywaniu błędów.
Badacze przeprowadzą analizę danych, porównując zmiany parametrów natlenionej hemoglobiny przed i po interwencji wibracji.
|
Całkowita miara wyniku hemoglobiny zostanie oceniona natychmiast po wibracji i zostanie zgłoszona poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy pięciu pozycji siedzących i stojących (5-STS)
Ramy czasowe: Wynik testu pięciu pozycji siedzących (5-STS) zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio po 1 roku
|
Ocena czynnościowa ruchu będzie oceniana za pomocą testów pięciu pozycji z pozycji siedzącej do stojącej (5-STS)
|
Wynik testu pięciu pozycji siedzących (5-STS) zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio po 1 roku
|
|
Czas na wykonanie testu (TUG)
Ramy czasowe: Wynik testu Time up and go go (TUG) zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio 1 rok
|
Ocena czynnościowa ruchu będzie oceniana za pomocą testu Time up and go (TUG).
|
Wynik testu Time up and go go (TUG) zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wynik testu chodzenia na 10 metrów zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio 1 rok
|
Ocena czynnościowa ruchu będzie oceniana za pomocą testu marszu na 10 metrów
|
Wynik testu chodzenia na 10 metrów zostanie oceniony natychmiast po wibracjach i zostanie zgłoszony po zakończeniu badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202404060RIND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .