Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsrehabilitering: Mekanismer og effektivitet av vibrasjoner i treningstrening for degenerativ kneartrose

18. mai 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Kneartrose (OA) er en vanlig degenerativ sykdom i eldre populasjoner. Kroniske smerter, quadriceps-svakhet, begrensede daglige aktiviteter, manglende mobilitet og balanse- og gangdysfunksjon er de vanligste symptomene. Det overordnede målet med denne studien er å bruke kunstig intelligens (AI) basert på konseptet presisjonsrehabilitering for å designe en bærbar multifunksjonell vibrasjonsknestøtte som er best egnet for å forbedre degenerativ kne-OA i funksjonell ytelse og smertelindring. Etterforskerne antar at denne AI-baserte presisjonsrehabiliteringsanordningen vil forbedre den funksjonelle ytelsen og smertelindringen til eldre pasienter med degenerativ kne-OA sammenlignet med konvensjonelle behandlinger. Det forventede resultatet av denne foreslåtte studien vil være bevis på gjennomførbarheten og effekten av treningstrening kombinert med vibrasjonsintervensjon ved bruk av en AI-knestøtte hos pasienter med kne-OA. Denne fireårige studien vil oppnå følgende tre spesifikke mål:

Mål 1: Å identifisere den optimale modusen for vibrasjonsintervensjon under funksjonelle bevegelser hos pasienter med kne-OA.

Pasienter med kne-OA vil bli rekruttert og får 3 vibrasjonstilstander ved lårmuskulaturen med lav frekvens eller høy frekvens under funksjonelle bevegelser. Denne tverrsnitts, enkeltblinde, randomiserte studien vil gi referanseverdier basert på resultatene av hemodynamikk i hjernen og de lokale musklene, samt muskelstyrketester for å bestemme den beste vibrasjonsintervensjonsmodusen for pasienter med kne-OA. Etterforskerne vil rekruttere 60 pasienter med kne-OA og vurdere endringer i hemodynamikk, propriosepsjon, funksjonell ytelse og muskelstyrkeprestasjon før og etter vibrasjon. Den optimaliserte vibrasjonsintervensjonsmodusen i denne studien vil bidra til referansegrunnlaget for vibrasjonsintervensjon hos pasienter med kne-OA, samt implementeringsbeslutninger av mål 2 og 3 i denne studien.

Mål 2: Å utvikle en AI knestøtte som kan brukes som et klinisk evalueringsverktøy og implementere vibrasjonsintervensjon til rett tid.

Etterforskerne vil utvikle en AI knestøtte som kan samle inn bevegelsesdata, som kinematikk, kinetikk og muskelaktiviteter, som input. Deretter sender den ut beregnede data som funksjonell oppgavegjenkjenning og felles styrkeestimering. Ved å bruke AI-algoritmer vil etterforskerne analysere de biomekaniske dataene samlet inn av sensorene innebygd i knestøtten og justere vibrasjonsfrekvensen, intensiteten og varigheten for å optimalisere de terapeutiske effektene. Denne studien vil rekruttere 10 pasienter med kne-OA og 10 alderssvarende friske eldre deltakere. AI-knestøtten vil bli validert for sin evalueringsfunksjon og terapeutiske effekter.

Mål 3: Å bestemme effekten av treningstrening kombinert med vibrasjonsintervensjon ved bruk av AI knestøtte hos pasienter med OA.

Etterforskerne brukte forseglet brev for å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk (RCT), ved å bruke den utviklede AI-knestøtten i forbindelse med treningstrening for å forbedre funksjonell ytelse og lindre smerte hos pasienter med kne-OA. Denne treningstreningen kan integrere knebevegelsesassistanse i sanntid og tilbakemelding på muskelaktivitet, som vil hjelpe pasienter med å kontrollere kneet mens de trener for å unngå idrettsskader. De 60 kne-OA-pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Eksperimentgruppen vil motta en kombinert AI knestøtte og treningsintervensjon i 8 uker, mens kontrollgruppen vil få standard treningstrening alene. Hemodynamiske og biomekaniske analyser vil bestemme utfallet på fire tidspunkter (dvs. før-trening, etter-trening, 3 måneder etter trening og 1 år etter trening).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wei-Li Hsu, Ph.D.
  • Telefonnummer: 886-2-3366-8127
  • E-post: wlhsu@ntu.edu.tw

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital International Medical Service Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 50 og 80 år
  • En diagnose av kne-OA (Kellgren og Lawrence grad 1~3 på røntgen) i henhold til American College of Rheumatology sine kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kne- eller hofteoperasjon
  • Systemisk leddgikt
  • Nevrologiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fortsatt modus vibrasjonsintervensjon
Hver deltaker vil tilfeldig motta fire forskjellige vibrasjonsforhold (2 frekvenser × 2 vibrasjonsmoduser = 4 forhold) i en annen rekkefølge. Tatt i betraktning at det nåværende forskningsområdet for lokal vibrasjonsfrekvens er 10 til 150 Hz, vil frekvensene med lave og høye frekvenser (30/60Hz) bli valgt. Stedet som er valgt for denne studien er quadriceps muskelmagen. To-minutters vibrasjoner vil forbedre muskelstyrken uten noen tretthetsbivirkninger. To vibrasjonsmoduser inkluderer å gi en to-minutters kontinuerlig vibrasjonsintervensjon og kun gi vibrasjon under hvileposisjonen før funksjonstesten utføres.
Eksperimentell: Vibrasjonsintervensjon i pausemodus
Hver deltaker vil tilfeldig motta fire forskjellige vibrasjonsforhold (2 frekvenser × 2 vibrasjonsmoduser = 4 forhold) i en annen rekkefølge. Tatt i betraktning at det nåværende forskningsområdet for lokal vibrasjonsfrekvens er 10 til 150 Hz, vil frekvensene med lave og høye frekvenser (30/60Hz) bli valgt. Stedet som er valgt for denne studien er quadriceps muskelmagen. To-minutters vibrasjoner vil forbedre muskelstyrken uten noen tretthetsbivirkninger. To vibrasjonsmoduser inkluderer å gi en to-minutters kontinuerlig vibrasjonsintervensjon og kun gi vibrasjon under hvileposisjonen før funksjonstesten utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
muskelstyrke
Tidsramme: Muskelstyrke utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
muskelstyrke vil bli målt ved maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) av kneforlengelsen ved hjelp av en dynamometer muskeltester. Alle muskelstyrkedata vil bli normalisert med kroppsvekt.
Muskelstyrke utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Muskelaktivitet
Tidsramme: Resultatmål for muskelaktivitet vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Muskelaktivitet vil bli samlet inn ved elektrografi (EMG). Elektrodesteder (quadriceps) vil bli barbert og rengjort med alkohol for å forbedre signalkvaliteten. Alle elektrodene ble plassert på langs over muskelen.
Resultatmål for muskelaktivitet vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Propriosepsjon
Tidsramme: Propriosepsjonsresultatmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Kneleddets posisjonsfølelse vil bli målt ved bruk av treghetsmålingsenhet (IMU) før og etter vibrasjonsintervensjon for å evaluere propriosepsjon. IMU er en enhet som måler og rapporterer et objekts spesifikke kraft, vinkelhastighet og noen ganger magnetfelt som omgir kroppen ved hjelp av en kombinasjon av sensorer, inkludert akselerometre, gyroskoper og noen ganger magnetometre.
Propriosepsjonsresultatmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Hemodynamisk analyse av oksygenert hemoglobin
Tidsramme: Oksygenert hemoglobin utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
Hemodynamikkanalyse av oksygenert hemoglobin vil fokusere på quadriceps-muskler og cerebral hemodynamikkdata og vil bli overvåket samtidig ved hjelp av fNIRS under vibrasjon. Interesseområdene innen cerebral hemodynamikk fokuserer hovedsakelig på den dorsale mediale prefrontale cortex (DMPFC) fordi DMPFC spiller en viktig rolle i rask feilprediksjon. Etterforskerne vil utføre dataanalyse ved å sammenligne endringene i parametere for oksygenert hemoglobin før og etter vibrasjonsintervensjon.
Oksygenert hemoglobin utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
Hemodynamisk analyse av oksygenert hemoglobin
Tidsramme: Deoksygenert hemoglobin utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
Hemodynamikkanalyse av oksygenert hemoglobin vil fokusere på quadriceps-muskler og cerebral hemodynamikkdata og vil bli overvåket samtidig ved hjelp av fNIRS under vibrasjon. Interesseområdene innen cerebral hemodynamikk fokuserer hovedsakelig på den dorsale mediale prefrontale cortex (DMPFC) fordi DMPFC spiller en viktig rolle i rask feilprediksjon. Etterforskerne vil gjennomføre dataanalyse ved å sammenligne endringene i parametere for oksygenert hemoglobin før og etter vibrasjonsintervensjon.
Deoksygenert hemoglobin utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
Hemodynamikkanalyse av total hemoglobin
Tidsramme: Totalt hemoglobinutfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Hemodynamikkanalyse av total hemoglobin vil fokusere på quadriceps muskler og cerebrale hemodynamikkdata og vil bli overvåket samtidig ved bruk av FNIRS under vibrasjon. Områdene av interesse for cerebral hemodynamikk fokuserer hovedsakelig på den dorsale mediale prefrontale cortex (DMPFC) fordi DMPFC spiller en essensiell rolle i rask feilprediksjon. Etterforskerne vil gjennomføre dataanalyse ved å sammenligne endringene i parametere for oksygenert hemoglobin før og etter vibrasjonsintervensjon.
Totalt hemoglobinutfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem-sitt-å-stå-tester (5-STS)
Tidsramme: Fem-sit-to-stå tester (5-STS) utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullføring av studiet, i gjennomsnitt 1 år
Funksjonell bevegelsesvurdering vil bli vurdert gjennom Five-sit-to-stå-tester (5-STS)
Fem-sit-to-stå tester (5-STS) utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullføring av studiet, i gjennomsnitt 1 år
Tid opp og gå test (TUG)
Tidsramme: Time up and go test (TUG) resultatmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
Funksjonell bevegelsesvurdering vil bli vurdert gjennom Time up and go test (TUG)
Time up and go test (TUG) resultatmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
10 meter gangprøve
Tidsramme: 10-meters gangtest utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
Funksjonell bevegelsesvurdering vil bli vurdert gjennom 10-meters gangtest
10-meters gangtest utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202404060RIND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere