- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06616896
Presisjonsrehabilitering: Mekanismer og effektivitet av vibrasjoner i treningstrening for degenerativ kneartrose
Kneartrose (OA) er en vanlig degenerativ sykdom i eldre populasjoner. Kroniske smerter, quadriceps-svakhet, begrensede daglige aktiviteter, manglende mobilitet og balanse- og gangdysfunksjon er de vanligste symptomene. Det overordnede målet med denne studien er å bruke kunstig intelligens (AI) basert på konseptet presisjonsrehabilitering for å designe en bærbar multifunksjonell vibrasjonsknestøtte som er best egnet for å forbedre degenerativ kne-OA i funksjonell ytelse og smertelindring. Etterforskerne antar at denne AI-baserte presisjonsrehabiliteringsanordningen vil forbedre den funksjonelle ytelsen og smertelindringen til eldre pasienter med degenerativ kne-OA sammenlignet med konvensjonelle behandlinger. Det forventede resultatet av denne foreslåtte studien vil være bevis på gjennomførbarheten og effekten av treningstrening kombinert med vibrasjonsintervensjon ved bruk av en AI-knestøtte hos pasienter med kne-OA. Denne fireårige studien vil oppnå følgende tre spesifikke mål:
Mål 1: Å identifisere den optimale modusen for vibrasjonsintervensjon under funksjonelle bevegelser hos pasienter med kne-OA.
Pasienter med kne-OA vil bli rekruttert og får 3 vibrasjonstilstander ved lårmuskulaturen med lav frekvens eller høy frekvens under funksjonelle bevegelser. Denne tverrsnitts, enkeltblinde, randomiserte studien vil gi referanseverdier basert på resultatene av hemodynamikk i hjernen og de lokale musklene, samt muskelstyrketester for å bestemme den beste vibrasjonsintervensjonsmodusen for pasienter med kne-OA. Etterforskerne vil rekruttere 60 pasienter med kne-OA og vurdere endringer i hemodynamikk, propriosepsjon, funksjonell ytelse og muskelstyrkeprestasjon før og etter vibrasjon. Den optimaliserte vibrasjonsintervensjonsmodusen i denne studien vil bidra til referansegrunnlaget for vibrasjonsintervensjon hos pasienter med kne-OA, samt implementeringsbeslutninger av mål 2 og 3 i denne studien.
Mål 2: Å utvikle en AI knestøtte som kan brukes som et klinisk evalueringsverktøy og implementere vibrasjonsintervensjon til rett tid.
Etterforskerne vil utvikle en AI knestøtte som kan samle inn bevegelsesdata, som kinematikk, kinetikk og muskelaktiviteter, som input. Deretter sender den ut beregnede data som funksjonell oppgavegjenkjenning og felles styrkeestimering. Ved å bruke AI-algoritmer vil etterforskerne analysere de biomekaniske dataene samlet inn av sensorene innebygd i knestøtten og justere vibrasjonsfrekvensen, intensiteten og varigheten for å optimalisere de terapeutiske effektene. Denne studien vil rekruttere 10 pasienter med kne-OA og 10 alderssvarende friske eldre deltakere. AI-knestøtten vil bli validert for sin evalueringsfunksjon og terapeutiske effekter.
Mål 3: Å bestemme effekten av treningstrening kombinert med vibrasjonsintervensjon ved bruk av AI knestøtte hos pasienter med OA.
Etterforskerne brukte forseglet brev for å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk (RCT), ved å bruke den utviklede AI-knestøtten i forbindelse med treningstrening for å forbedre funksjonell ytelse og lindre smerte hos pasienter med kne-OA. Denne treningstreningen kan integrere knebevegelsesassistanse i sanntid og tilbakemelding på muskelaktivitet, som vil hjelpe pasienter med å kontrollere kneet mens de trener for å unngå idrettsskader. De 60 kne-OA-pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Eksperimentgruppen vil motta en kombinert AI knestøtte og treningsintervensjon i 8 uker, mens kontrollgruppen vil få standard treningstrening alene. Hemodynamiske og biomekaniske analyser vil bestemme utfallet på fire tidspunkter (dvs. før-trening, etter-trening, 3 måneder etter trening og 1 år etter trening).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei-Li Hsu, Ph.D.
- Telefonnummer: 886-2-3366-8127
- E-post: wlhsu@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Tzu Chi Hospital International Medical Service Center
-
Ta kontakt med:
- Lin
- Telefonnummer: +886-0912873031
- E-post: Shinelin0807@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 50 og 80 år
- En diagnose av kne-OA (Kellgren og Lawrence grad 1~3 på røntgen) i henhold til American College of Rheumatology sine kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Kne- eller hofteoperasjon
- Systemisk leddgikt
- Nevrologiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fortsatt modus vibrasjonsintervensjon
|
Hver deltaker vil tilfeldig motta fire forskjellige vibrasjonsforhold (2 frekvenser × 2 vibrasjonsmoduser = 4 forhold) i en annen rekkefølge.
Tatt i betraktning at det nåværende forskningsområdet for lokal vibrasjonsfrekvens er 10 til 150 Hz, vil frekvensene med lave og høye frekvenser (30/60Hz) bli valgt.
Stedet som er valgt for denne studien er quadriceps muskelmagen.
To-minutters vibrasjoner vil forbedre muskelstyrken uten noen tretthetsbivirkninger.
To vibrasjonsmoduser inkluderer å gi en to-minutters kontinuerlig vibrasjonsintervensjon og kun gi vibrasjon under hvileposisjonen før funksjonstesten utføres.
|
|
Eksperimentell: Vibrasjonsintervensjon i pausemodus
|
Hver deltaker vil tilfeldig motta fire forskjellige vibrasjonsforhold (2 frekvenser × 2 vibrasjonsmoduser = 4 forhold) i en annen rekkefølge.
Tatt i betraktning at det nåværende forskningsområdet for lokal vibrasjonsfrekvens er 10 til 150 Hz, vil frekvensene med lave og høye frekvenser (30/60Hz) bli valgt.
Stedet som er valgt for denne studien er quadriceps muskelmagen.
To-minutters vibrasjoner vil forbedre muskelstyrken uten noen tretthetsbivirkninger.
To vibrasjonsmoduser inkluderer å gi en to-minutters kontinuerlig vibrasjonsintervensjon og kun gi vibrasjon under hvileposisjonen før funksjonstesten utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrke
Tidsramme: Muskelstyrke utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
muskelstyrke vil bli målt ved maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) av kneforlengelsen ved hjelp av en dynamometer muskeltester.
Alle muskelstyrkedata vil bli normalisert med kroppsvekt.
|
Muskelstyrke utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: Resultatmål for muskelaktivitet vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Muskelaktivitet vil bli samlet inn ved elektrografi (EMG).
Elektrodesteder (quadriceps) vil bli barbert og rengjort med alkohol for å forbedre signalkvaliteten.
Alle elektrodene ble plassert på langs over muskelen.
|
Resultatmål for muskelaktivitet vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Propriosepsjon
Tidsramme: Propriosepsjonsresultatmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Kneleddets posisjonsfølelse vil bli målt ved bruk av treghetsmålingsenhet (IMU) før og etter vibrasjonsintervensjon for å evaluere propriosepsjon.
IMU er en enhet som måler og rapporterer et objekts spesifikke kraft, vinkelhastighet og noen ganger magnetfelt som omgir kroppen ved hjelp av en kombinasjon av sensorer, inkludert akselerometre, gyroskoper og noen ganger magnetometre.
|
Propriosepsjonsresultatmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Hemodynamisk analyse av oksygenert hemoglobin
Tidsramme: Oksygenert hemoglobin utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
|
Hemodynamikkanalyse av oksygenert hemoglobin vil fokusere på quadriceps-muskler og cerebral hemodynamikkdata og vil bli overvåket samtidig ved hjelp av fNIRS under vibrasjon.
Interesseområdene innen cerebral hemodynamikk fokuserer hovedsakelig på den dorsale mediale prefrontale cortex (DMPFC) fordi DMPFC spiller en viktig rolle i rask feilprediksjon.
Etterforskerne vil utføre dataanalyse ved å sammenligne endringene i parametere for oksygenert hemoglobin før og etter vibrasjonsintervensjon.
|
Oksygenert hemoglobin utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Hemodynamisk analyse av oksygenert hemoglobin
Tidsramme: Deoksygenert hemoglobin utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
|
Hemodynamikkanalyse av oksygenert hemoglobin vil fokusere på quadriceps-muskler og cerebral hemodynamikkdata og vil bli overvåket samtidig ved hjelp av fNIRS under vibrasjon.
Interesseområdene innen cerebral hemodynamikk fokuserer hovedsakelig på den dorsale mediale prefrontale cortex (DMPFC) fordi DMPFC spiller en viktig rolle i rask feilprediksjon.
Etterforskerne vil gjennomføre dataanalyse ved å sammenligne endringene i parametere for oksygenert hemoglobin før og etter vibrasjonsintervensjon.
|
Deoksygenert hemoglobin utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Hemodynamikkanalyse av total hemoglobin
Tidsramme: Totalt hemoglobinutfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Hemodynamikkanalyse av total hemoglobin vil fokusere på quadriceps muskler og cerebrale hemodynamikkdata og vil bli overvåket samtidig ved bruk av FNIRS under vibrasjon.
Områdene av interesse for cerebral hemodynamikk fokuserer hovedsakelig på den dorsale mediale prefrontale cortex (DMPFC) fordi DMPFC spiller en essensiell rolle i rask feilprediksjon.
Etterforskerne vil gjennomføre dataanalyse ved å sammenligne endringene i parametere for oksygenert hemoglobin før og etter vibrasjonsintervensjon.
|
Totalt hemoglobinutfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem-sitt-å-stå-tester (5-STS)
Tidsramme: Fem-sit-to-stå tester (5-STS) utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullføring av studiet, i gjennomsnitt 1 år
|
Funksjonell bevegelsesvurdering vil bli vurdert gjennom Five-sit-to-stå-tester (5-STS)
|
Fem-sit-to-stå tester (5-STS) utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullføring av studiet, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Tid opp og gå test (TUG)
Tidsramme: Time up and go test (TUG) resultatmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
|
Funksjonell bevegelsesvurdering vil bli vurdert gjennom Time up and go test (TUG)
|
Time up and go test (TUG) resultatmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 10-meters gangtest utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
|
Funksjonell bevegelsesvurdering vil bli vurdert gjennom 10-meters gangtest
|
10-meters gangtest utfallsmål vil bli vurdert umiddelbart etter vibrasjon og vil bli rapportert gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202404060RIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .