- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06616896
Rééducation de précision : mécanismes et efficacité des vibrations dans l'entraînement physique pour l'arthrose dégénérative du genou
L'arthrose du genou (OA) est une maladie dégénérative courante chez les populations âgées. La douleur chronique, la faiblesse du quadriceps, les activités quotidiennes limitées, le manque de mobilité et les troubles de l'équilibre et de la marche sont les symptômes les plus courants. L'objectif général de cette étude est d'utiliser l'intelligence artificielle (IA) basée sur les concepts de rééducation de précision pour concevoir une genouillère vibrante multifonctionnelle portable qui est la mieux adaptée pour améliorer l'arthrose dégénérative du genou en termes de performances fonctionnelles et de soulagement de la douleur. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cet appareil de rééducation de précision basé sur l'IA améliorera les performances fonctionnelles et le soulagement de la douleur des patients âgés atteints d'arthrose dégénérative du genou par rapport aux traitements conventionnels. Le résultat attendu de cette étude proposée sera la preuve de la faisabilité et de l'efficacité de l'entraînement physique combiné à une intervention vibratoire utilisant une genouillère IA chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Cette étude de quatre ans atteindra les trois objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Identifier le mode optimal d'intervention vibratoire lors des mouvements fonctionnels chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Les patients souffrant d'arthrose du genou seront recrutés et recevront 3 conditions de vibration au niveau des muscles de la cuisse avec basse fréquence ou haute fréquence lors des mouvements fonctionnels. Cette étude transversale, randomisée en simple aveugle fournira des valeurs de référence basées sur les résultats de l'hémodynamique du cerveau et des muscles locaux, ainsi que des tests de force musculaire pour déterminer le meilleur mode d'intervention vibratoire pour les patients souffrant d'arthrose du genou. Les enquêteurs recruteront 60 patients souffrant d'arthrose du genou et évalueront les changements dans l'hémodynamique, la proprioception, les performances fonctionnelles et les performances de force musculaire avant et après vibration. Le mode d'intervention vibratoire optimisé de cette étude contribuera au fondement de référence pour l'intervention vibratoire chez les patients atteints d'arthrose du genou, ainsi que la prise de décision de mise en œuvre des objectifs 2 et 3 de cette étude.
Objectif 2 : Développer une genouillère IA qui peut être utilisée comme outil d'évaluation clinique et mettre en œuvre une intervention vibratoire au bon moment.
Les enquêteurs développeront une genouillère IA capable de collecter des données de mouvement, telles que la cinématique, la cinétique et les activités musculaires, en tant qu'entrées. Ensuite, il génère des données calculées telles que la reconnaissance des tâches fonctionnelles et l'estimation de la force conjointe. À l'aide d'algorithmes d'IA, les enquêteurs analyseront les données biomécaniques collectées par les capteurs intégrés dans la genouillère et ajusteront la fréquence, l'intensité et la durée des vibrations pour optimiser les effets thérapeutiques. Cette étude recrutera 10 patients souffrant d'arthrose du genou et 10 participants âgés en bonne santé du même âge. L'orthèse de genou AI sera validée pour sa fonction d'évaluation et ses effets thérapeutiques.
Objectif 3 : Déterminer les effets de l'entraînement physique combiné à une intervention vibratoire à l'aide de la genouillère AI chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Les enquêteurs ont utilisé une lettre scellée pour mener un essai contrôlé randomisé (ECR), utilisant l'orthèse de genou AI développée en conjonction avec un entraînement physique pour améliorer les performances fonctionnelles et soulager la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Cet entraînement physique peut intégrer une assistance au mouvement du genou en temps réel et un retour d'activité musculaire, ce qui aidera les patients à contrôler le genou pendant l'exercice pour éviter les blessures sportives. Les 60 patients atteints d'arthrose du genou seront répartis au hasard en deux groupes. Le groupe expérimental recevra une genouillère IA combinée et une intervention d'entraînement physique pendant 8 semaines, tandis que le groupe témoin recevra seul un entraînement physique standard. Les analyses hémodynamiques et biomécaniques détermineront le résultat à quatre moments (c'est-à-dire pré-formation, post-formation, 3 mois après la formation et 1 an après la formation).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei-Li Hsu, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 886-2-3366-8127
- E-mail: wlhsu@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Tzu Chi Hospital International Medical Service Center
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Contact:
- Lin
- Numéro de téléphone: +886-0912873031
- E-mail: Shinelin0807@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 50 et 80 ans
- Un diagnostic d'arthrose du genou (grade 1 à 3 de Kellgren et Lawrence aux rayons X) selon les critères de l'American College of Rheumatology.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie du genou ou de la hanche
- Arthrite systémique
- Troubles neurologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention par vibration en mode continu
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Chaque participant recevra au hasard quatre conditions de vibration différentes (2 fréquences × 2 modes de vibration = 4 conditions) dans un ordre différent.
Considérant que la plage de recherche actuelle sur la fréquence de vibration locale est de 10 à 150 Hz, les fréquences basses et hautes (30/60 Hz) seront sélectionnées.
L'emplacement choisi pour cette étude est le ventre du muscle quadriceps.
Des vibrations de deux minutes amélioreront la force musculaire sans aucun effet secondaire de fatigue.
Deux modes de vibration incluent une intervention de vibration continue de deux minutes et une vibration uniquement pendant la position de repos avant d'exécuter le test fonctionnel.
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Expérimental: Intervention par vibration en mode pause
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Chaque participant recevra au hasard quatre conditions de vibration différentes (2 fréquences × 2 modes de vibration = 4 conditions) dans un ordre différent.
Considérant que la plage de recherche actuelle sur la fréquence de vibration locale est de 10 à 150 Hz, les fréquences basses et hautes (30/60 Hz) seront sélectionnées.
L'emplacement choisi pour cette étude est le ventre du muscle quadriceps.
Des vibrations de deux minutes amélioreront la force musculaire sans aucun effet secondaire de fatigue.
Deux modes de vibration incluent une intervention de vibration continue de deux minutes et une vibration uniquement pendant la position de repos avant d'exécuter le test fonctionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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force musculaire
Délai: La mesure des résultats de la force musculaire sera évaluée immédiatement après la vibration et sera rapportée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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la force musculaire sera mesurée par contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) de l'extension du genou à l'aide d'un testeur musculaire dynamométrique.
Toutes les données de force musculaire seront normalisées avec le poids corporel.
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La mesure des résultats de la force musculaire sera évaluée immédiatement après la vibration et sera rapportée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Activité musculaire
Délai: La mesure des résultats de l'activité musculaire sera évaluée immédiatement après la vibration et sera rapportée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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L'activité musculaire sera collectée par électrographie (EMG).
Les sites d'électrodes (quadriceps) seront rasés et nettoyés avec de l'alcool pour améliorer la qualité du signal.
Toutes les électrodes ont été placées longitudinalement sur le muscle.
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La mesure des résultats de l'activité musculaire sera évaluée immédiatement après la vibration et sera rapportée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Proprioception
Délai: La mesure des résultats de la proprioception sera évaluée immédiatement après la vibration et sera rapportée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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L'erreur absolue de détection de la position de l'articulation du genou sera mesurée à l'aide de l'unité de mesure inertielle (IMU) avant et après l'intervention vibratoire pour évaluer la proprioception.
L'IMU est un appareil qui mesure et signale la force spécifique, la vitesse angulaire et parfois le champ magnétique entourant le corps d'un objet à l'aide d'une combinaison de capteurs, notamment des accéléromètres, des gyroscopes et parfois des magnétomètres.
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La mesure des résultats de la proprioception sera évaluée immédiatement après la vibration et sera rapportée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Analyse hémodynamique de l'hémoglobine oxygénée
Délai: La mesure des résultats de l'hémoglobine oxygénée sera évaluée immédiatement après la vibration et sera rapportée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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L'analyse hémodynamique de l'hémoglobine oxygénée se concentrera sur les muscles quadriceps et les données hémodynamiques cérébrales et sera surveillée simultanément à l'aide du fNIRS pendant les vibrations.
Les domaines d'intérêt en hémodynamique cérébrale se concentrent principalement sur le cortex préfrontal médial dorsal (DMPFC) car le DMPFC joue un rôle essentiel dans la prédiction rapide des erreurs.
Les enquêteurs effectueront une analyse des données en comparant les changements dans les paramètres de l'hémoglobine oxygénée avant et après intervention vibratoire.
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La mesure des résultats de l'hémoglobine oxygénée sera évaluée immédiatement après la vibration et sera rapportée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Analyse hémodynamique de l'hémoglobine désoxygénée
Délai: La mesure des résultats de l'hémoglobine désoxygénée sera évaluée immédiatement après la vibration et sera rapportée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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L'analyse hémodynamique de l'hémoglobine désoxygénée se concentrera sur les muscles quadriceps et les données hémodynamiques cérébrales et sera surveillée simultanément à l'aide du fNIRS pendant les vibrations.
Les domaines d'intérêt en hémodynamique cérébrale se concentrent principalement sur le cortex préfrontal médial dorsal (DMPFC) car le DMPFC joue un rôle essentiel dans la prédiction rapide des erreurs.
Les enquêteurs effectueront une analyse des données en comparant les changements dans les paramètres de l'hémoglobine désoxygénée avant et après intervention vibratoire.
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La mesure des résultats de l'hémoglobine désoxygénée sera évaluée immédiatement après la vibration et sera rapportée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Analyse de l'hémodynamique de l'hémoglobine totale
Délai: La mesure des résultats totale de l'hémoglobine sera évaluée immédiatement après les vibrations et sera signalée jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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L'analyse de l'hémodynamique de l'hémoglobine totale se concentrera sur les muscles quadriceps et les données hémodynamiques cérébrales et sera surveillée simultanément à l'aide de FNIR pendant les vibrations.
Les domaines d'intérêt pour l'hémodynamique cérébrale se concentrent principalement sur le cortex préfrontal médial dorsal (DMPFC) car le DMPFC joue un rôle essentiel dans la prédiction d'erreur rapide.
Les enquêteurs effectueront une analyse des données en comparant les changements dans les paramètres de l'hémoglobine oxygénée avant et après l'intervention des vibrations.
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La mesure des résultats totale de l'hémoglobine sera évaluée immédiatement après les vibrations et sera signalée jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinq tests assis-debout (5-STS)
Délai: La mesure des résultats de cinq tests assis-debout (5-STS) sera évaluée immédiatement après la vibration et sera rapportée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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L'évaluation fonctionnelle des mouvements sera évaluée au moyen de cinq tests assis-debout (5-STS)
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La mesure des résultats de cinq tests assis-debout (5-STS) sera évaluée immédiatement après la vibration et sera rapportée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Prenez le temps et partez au test (TUG)
Délai: La mesure des résultats du test Time up and go (TUG) sera évaluée immédiatement après la vibration et sera rapportée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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L'évaluation fonctionnelle des mouvements sera évaluée par le test Time up and go (TUG)
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La mesure des résultats du test Time up and go (TUG) sera évaluée immédiatement après la vibration et sera rapportée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: La mesure des résultats du test de marche sur 10 mètres sera évaluée immédiatement après la vibration et sera rapportée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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L'évaluation fonctionnelle des mouvements sera évaluée par un test de marche de 10 mètres
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La mesure des résultats du test de marche sur 10 mètres sera évaluée immédiatement après la vibration et sera rapportée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202404060RIND
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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