- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06616896
Præcisionsrehabilitering: Mekanismer og effektivitet af vibrationer i træningstræning for degenerativ knæartrose
Knæartrose (OA) er en almindelig degenerativ sygdom i ældre befolkningsgrupper. Kroniske smerter, quadriceps-svaghed, begrænsede daglige aktiviteter, manglende mobilitet og balance- og gangbesvær er de mest almindelige symptomer. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at anvende kunstig intelligens (AI) baseret på begreberne præcisionsrehabilitering til at designe en bærbar multifunktionel vibrationsknæbøjle, der er bedst egnet til at forbedre degenerativ knæ-OA i funktionel ydeevne og smertelindring. Forskerne antager, at denne AI-baserede præcisionsrehabiliteringsenhed vil forbedre den funktionelle ydeevne og smertelindring af ældre patienter med degenerativ knæ-OA sammenlignet med konventionelle behandlinger. Det forventede resultat af denne foreslåede undersøgelse vil være bevis på gennemførligheden og effektiviteten af træning kombineret med vibrationsintervention ved hjælp af en AI-knæbøjle hos patienter med knæ-OA. Denne fireårige undersøgelse vil nå følgende tre specifikke mål:
Mål 1: At identificere den optimale måde for vibrationsintervention under funktionelle bevægelser hos patienter med knæ-OA.
Patienter med knæ-OA vil blive rekrutteret og modtage 3 vibrationstilstande ved lårmusklerne med lav frekvens eller høj frekvens under funktionelle bevægelser. Dette tværsnits-, enkeltblindede, randomiserede studie vil give referenceværdier baseret på resultaterne af hæmodynamikken i hjernen og de lokale muskler, samt muskelstyrketests for at bestemme den bedste vibrationsinterventionstilstand for patienter med knæ-OA. Efterforskerne vil rekruttere 60 patienter med knæ-OA og vurdere ændringer i hæmodynamik, proprioception, funktionel ydeevne og muskelstyrkepræstation før og efter vibration. Den optimerede vibrationsinterventionsmetode i denne undersøgelse vil bidrage til referencegrundlaget for vibrationsintervention hos patienter med knæ-OA, samt implementeringsbeslutningstagningen af mål 2 og 3 i denne undersøgelse.
Mål 2: At udvikle en AI knæstøtte, der kan bruges som et klinisk evalueringsværktøj og implementere vibrationsintervention på det rigtige tidspunkt.
Efterforskerne vil udvikle en AI knæstøtte, der kan indsamle bevægelsesdata, såsom kinematik, kinetik og muskelaktiviteter, som input. Derefter udlæser den beregnede data såsom funktionel opgavegenkendelse og fælles styrkeestimering. Ved hjælp af AI-algoritmer vil efterforskerne analysere de biomekaniske data indsamlet af sensorerne indlejret i knæbøjlen og justere vibrationsfrekvensen, intensiteten og varigheden for at optimere de terapeutiske effekter. Denne undersøgelse vil rekruttere 10 patienter med knæ-OA og 10 alderssvarende raske ældre deltagere. AI-knæbøjlen vil blive valideret for dens evalueringsfunktion og terapeutiske effekter.
Mål 3: At bestemme effekterne af træning kombineret med vibrationsintervention ved hjælp af AI-knæbøjlen hos patienter med knæ-OA.
Efterforskerne brugte et forseglet brev til at udføre et randomiseret kontrolforsøg (RCT) ved at bruge den udviklede AI-knæbøjle i forbindelse med træning for at forbedre den funktionelle ydeevne og lindre smerter hos patienter med knæ-OA. Denne træningstræning kan integrere knæbevægelsesassistance i realtid og muskelaktivitetsfeedback, som vil hjælpe patienter med at kontrollere knæet, mens de træner, for at undgå sportsskader. De 60 knæ-OA patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Forsøgsgruppen vil modtage en kombineret AI knæstøtte og træningsintervention i 8 uger, mens kontrolgruppen alene får standard træningstræning. Hæmodynamiske og biomekaniske analyser vil bestemme resultatet på fire tidspunkter (dvs. før-træning, efter-træning, 3 måneder efter træning og 1 år efter træning).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei-Li Hsu, Ph.D.
- Telefonnummer: 886-2-3366-8127
- E-mail: wlhsu@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Tzu Chi Hospital International Medical Service Center
-
Kontakt:
- Lin
- Telefonnummer: +886-0912873031
- E-mail: Shinelin0807@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 50 og 80 år
- En diagnose af knæ-OA (Kellgren og Lawrence grad 1~3 på røntgen) ifølge American College of Rheumatologys kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Knæ- eller hofteoperation
- Systemisk arthritis
- Neurologiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fortsat vibrationsindgreb i tilstanden
|
Hver deltager vil tilfældigt modtage fire forskellige vibrationstilstande (2 frekvenser × 2 vibrationstilstande = 4 tilstande) i en anden rækkefølge.
I betragtning af at det nuværende forskningsområde for lokal vibrationsfrekvens er 10 til 150 Hz, vil frekvenserne med lave og høje frekvenser (30/60Hz) blive valgt.
Det valgte sted til denne undersøgelse er quadriceps muskelmaven.
To-minutters vibrationer vil forbedre muskelstyrken uden nogen træthedsbivirkninger.
To vibrationstilstande inkluderer at give en to-minutters kontinuerlig vibrationsintervention og kun at give vibration under hvilepositionen, før den funktionelle test udføres.
|
|
Eksperimentel: Vibrationsindgreb i pausetilstand
|
Hver deltager vil tilfældigt modtage fire forskellige vibrationstilstande (2 frekvenser × 2 vibrationstilstande = 4 tilstande) i en anden rækkefølge.
I betragtning af at det nuværende forskningsområde for lokal vibrationsfrekvens er 10 til 150 Hz, vil frekvenserne med lave og høje frekvenser (30/60Hz) blive valgt.
Det valgte sted til denne undersøgelse er quadriceps muskelmaven.
To-minutters vibrationer vil forbedre muskelstyrken uden nogen træthedsbivirkninger.
To vibrationstilstande inkluderer at give en to-minutters kontinuerlig vibrationsintervention og kun at give vibration under hvilepositionen, før den funktionelle test udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrke
Tidsramme: Resultatmål for muskelstyrke vil blive vurderet umiddelbart efter vibration og vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
muskelstyrke vil blive målt ved maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) af knæforlængelsen ved hjælp af en dynamometer muskeltester.
Alle muskelstyrkedata vil blive normaliseret med kropsvægt.
|
Resultatmål for muskelstyrke vil blive vurderet umiddelbart efter vibration og vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: Resultatmål for muskelaktivitet vil blive vurderet umiddelbart efter vibration og vil blive rapporteret gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
|
Muskelaktivitet vil blive opsamlet ved elektrografi (EMG).
Elektrodesteder (quadriceps) vil blive barberet og renset med alkohol for at forbedre signalkvaliteten.
Alle elektroder blev placeret på langs over musklen.
|
Resultatmål for muskelaktivitet vil blive vurderet umiddelbart efter vibration og vil blive rapporteret gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
|
|
Proprioception
Tidsramme: Proprioception udfaldsmåling vil blive vurderet umiddelbart efter vibration og vil blive rapporteret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Knæledspositionssensorens absolutte fejl vil blive målt ved hjælp af Inertial Measurement Unit (IMU) før og efter vibrationsintervention for at evaluere proprioception.
IMU er en enhed, der måler og rapporterer et objekts specifikke kraft, vinkelhastighed og nogle gange magnetiske felt, der omgiver kroppen ved hjælp af en kombination af sensorer, herunder accelerometre, gyroskoper og nogle gange magnetometre.
|
Proprioception udfaldsmåling vil blive vurderet umiddelbart efter vibration og vil blive rapporteret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Hæmodynamisk analyse af iltet hæmoglobin
Tidsramme: Oxygeneret hæmoglobin-resultatmål vil blive vurderet umiddelbart efter vibration og vil blive rapporteret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hæmodynamisk analyse af iltet hæmoglobin vil fokusere på quadriceps-muskler og cerebrale hæmodynamiske data og vil blive overvåget samtidigt ved hjælp af fNIRS under vibration.
Interesseområderne i cerebral hæmodynamik fokuserer hovedsageligt på den dorsale mediale præfrontale cortex (DMPFC), fordi DMPFC spiller en væsentlig rolle i hurtig fejlforudsigelse.
Efterforskerne vil udføre dataanalyse ved at sammenligne ændringerne i parametre for iltet hæmoglobin før og efter vibrationsintervention.
|
Oxygeneret hæmoglobin-resultatmål vil blive vurderet umiddelbart efter vibration og vil blive rapporteret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Hæmodynamisk analyse af deoxygeneret hæmoglobin
Tidsramme: Deoxygeneret hæmoglobin-resultatmål vil blive vurderet umiddelbart efter vibration og vil blive rapporteret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hæmodynamisk analyse af deoxygeneret hæmoglobin vil fokusere på quadriceps-muskler og cerebrale hæmodynamiske data og vil blive overvåget samtidigt ved hjælp af fNIRS under vibration.
Interesseområderne i cerebral hæmodynamik fokuserer hovedsageligt på den dorsale mediale præfrontale cortex (DMPFC), fordi DMPFC spiller en væsentlig rolle i hurtig fejlforudsigelse.
Efterforskerne vil udføre dataanalyse ved at sammenligne ændringerne i parametre for deoxygeneret hæmoglobin før og efter vibrationsintervention.
|
Deoxygeneret hæmoglobin-resultatmål vil blive vurderet umiddelbart efter vibration og vil blive rapporteret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Hæmodynamisk analyse af total hæmoglobin
Tidsramme: Samlet mål for hæmoglobin vurderes umiddelbart efter vibrationer og rapporteres gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
|
Hemodynamikanalyse af total hæmoglobin vil fokusere på quadriceps -muskler og cerebrale hæmodynamiske data og vil blive overvåget samtidig ved hjælp af FNIR'er under vibrationer.
Områderne af interesse for cerebral hæmodynamik fokuserer hovedsageligt på den dorsale mediale præfrontale cortex (DMPFC), fordi DMPFC spiller en væsentlig rolle i hurtig fejlforudsigelse.
Undersøgere vil udføre dataanalyse ved at sammenligne ændringerne i parametre for ilthæmoglobin før og efter vibrationsintervention.
|
Samlet mål for hæmoglobin vurderes umiddelbart efter vibrationer og rapporteres gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem-sit-til-stå-test (5-STS)
Tidsramme: Fem-sit-to-stand-tests (5-STS) resultatmål vil blive vurderet umiddelbart efter vibration og vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Funktionel bevægelsesvurdering vil blive vurderet gennem Five-sit-to-stand-tests (5-STS)
|
Fem-sit-to-stand-tests (5-STS) resultatmål vil blive vurderet umiddelbart efter vibration og vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Tid op og gå test (TUG)
Tidsramme: Time up and go test (TUG) resultatmål vil blive vurderet umiddelbart efter vibration og vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Funktionel bevægelsesvurdering vil blive vurderet gennem Time up and go test (TUG)
|
Time up and go test (TUG) resultatmål vil blive vurderet umiddelbart efter vibration og vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
10 meter gåtest
Tidsramme: 10-meter gåtestresultatmål vil blive vurderet umiddelbart efter vibration og vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Funktionel bevægelsesvurdering vil blive vurderet gennem 10-meter gangtest
|
10-meter gåtestresultatmål vil blive vurderet umiddelbart efter vibration og vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202404060RIND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .