成人の細菌性結膜炎の治療におけるRD03/2016の効果と忍容性の評価 (MIRAKLE)
2024年9月25日 更新者：NTC srl
成人における細菌性結膜炎の治療におけるRD03/2016（レボフロキサシン、ケトロラック・トロメタモール0.5+0.5％w/v点眼液）の効果と忍容性の評価：多施設共同、無作為化、盲検評価者、第II相非劣性試験 -ミラクル
これは、臨床診断を受けた患者の微生物学的除菌におけるRD03/2016点眼薬とレボフロキサシン点眼薬単独（1：1）の非劣性を評価するための第II相、無作為化、並行群間、盲検評価、多施設共同研究である。中等度/重度の徴候を伴う細菌性結膜炎。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、中等度/重度の徴候（各基本徴候、すなわち眼球結膜注射、眼瞼結膜注射および結膜分泌物についてスコアが2以上）を伴う急性細菌性結膜炎の臨床診断を受けた患者252人が登録される。
登録された患者は、ベースライン（0日目）、治療中（OT; 3～4日目）、および最終来院（7～9日目）の3回の研究来院に参加します。 各患者の研究期間は7〜9日間です。
登録された患者は次の評価を受けます。眼科検査。細菌検査のための下結膜の綿棒、および尿妊娠検査（妊娠の可能性のある女性の場合）。 患者には、自宅で罹患した目の写真を撮るための研究用スマートフォンが提供される。 写真は患者を支援する人（親族または介護者）によって撮影され、eyePRO.net を通じて研究 eCRF のサーバーにアップロードされます。
テスト製品（つまり、 RD03/2016 - レボフロキサシン; Ketorolac Trometamol 0.5+0.5% w/v 点眼液）は、キノロン系抗生物質（すなわち、 レボフロキサシン）は、最も頻繁に眼感染症を引き起こす病原性細菌に非常に効果的であり、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（すなわち、 ケトロラック）炎症に関連する兆候や症状の制御に非常に効果的です。
RD03/2016 で提案されている用量は、1 滴を 1 日 4 回、5 日間投与するもので、現在レボフロキサシン単独で承認されている用量よりも低いです。 細菌性結膜炎と臨床診断され、症状を迅速に改善するために抗炎症治療が必要な中等度/重度の徴候および症状が存在する患者において、レボフロキサシン単独による治療と比較してRD03/2016を使用すると、治療の大幅な簡素化につながる可能性があります。微生物学的根絶率を変えることなく、レジメンを継続することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
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Bergamo、イタリア
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Camaiore、イタリア
- Ospedale della Versilia
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Carrara、イタリア
- Centro Polispecialistico Achille Sicari
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Catania、イタリア
- Presidio Ospedaliero G. Rodolico - A.O.U. "Policlinico - Vittorio Emanuele"
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Chiari、イタリア
- ASST Franciacorta - Ospedale di Chiari
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Chieti、イタリア
- Clinica Oftalmologica Ospedale SS Annunziata
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Firenze、イタリア
- Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
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Messina、イタリア
- Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico "G. Martino"
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Milano、イタリア
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milano、イタリア
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Istituto Fatebenefratelli e Oftalmico
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Milano、イタリア
- ASST Santi Carlo e Paolo
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Milano、イタリア
- Clinica Oculistica Ospedale San Giuseppe
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Milano、イタリア
- Ospedale Maggiore Policlinico - U.O. Oculistica Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Milazzo、イタリア
- Oculistica Ospedale G. Fogliani
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Napoli、イタリア
- U.O.S.C. Oculistica Az. Osp. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Palermo、イタリア
- A.O.U. Policlinico P. Giaccone
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Palermo、イタリア
- ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
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Pisa、イタリア
- Presidio Ospedaliero di Cisanello - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario - IRCSS Agostino Gemelli
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Roma、イタリア
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Savigliano、イタリア
- S.S. Annunziata di Savigliano
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Siena、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Treviso、イタリア
- Ospedale di Treviso, AULSS2 Treviso
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Verona、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Madrid、スペイン
- Sección De Cornea, Hospital Universitario La Paz
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Marbella、スペイン
- Ophthalmology Unit Empresa Pública Hospital Costa del Sol
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe Avenida de Fernando Abril Martorell
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Valladolid、スペイン
- Servicio De Oftalmología Hospital Universitario Rio Hortega
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Vigo、スペイン
- Servicio Oftalmología (Unidad Córnea Y Superficie Ocular) - Hospital do Meixoeiro Camino De Meixoeiro
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Karlsruhe、ドイツ
- Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
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Ivanovo、ロシア連邦
- Regional Budgetary Institution of Healthcare "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
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Moscow、ロシア連邦
- Federal State Autonomous Institution "S.N. Fedorov National Medical Research Center "MNTK "Eye Microsurgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Educational Institution of High Professional Education "Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov"
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Moscow、ロシア連邦
- State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Eye Diseases named after Helmholts" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Omsk、ロシア連邦
- State Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Ophthalmological Hospital named after V.P. Vykhodtsev"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Private Institution of Healthcare "Clinical hospital "RR-Medicine" of the city of Saint-Petersburg"
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San Pietroburgo、ロシア連邦
- LLC Sphera-Med
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Yaroslavl、ロシア連邦
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #2"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者が同意し、署名された書面によるインフォームドコンセントを提出する能力
- 18歳以上の男性または女性。
- -中等度/重度の徴候を伴う急性細菌性結膜炎の臨床診断（少なくとも片眼の眼球結膜注射、眼瞼結膜注射、および結膜分泌物の各主要徴候のスコアが2以上）、これまでに抗生物質、ステロイドおよび非ステロイド性抗結膜炎による治療を受けていない。炎症薬（NSAID）。
- 学習手順に従う能力と意欲がある。
- 研究に必要な写真文書の作成および eyePRO.net の使用について訓練を受ける人 (親戚または介護者) の利用可能性。
- 研究期間中ずっとコンタクトレンズの使用を中断する意志がある。
除外基準:
- 細菌性結膜炎以外の急性眼科疾患。
- -治験参加前30日以内に治験眼における眼科手術（レーザー治療を含む）。
- - 同時に投与された、または研究登録前の3日以内に投与された眼用（研究の眼内）または全身用の抗菌剤。
- 同時に投与された眼用（研究対象の眼内）または全身性ステロイドまたはNSAID。
- 研究者の見解では、研究の有効性および/または安全性の評価を妨げる可能性がある病理学的状態または治療（例: 慢性眼瞼炎、緑内障、中等度から重度のドライアイ）。
- 使用された治験薬 (IMP) の半減期が 5 未満経過している場合は、以前の臨床研究への参加。
- 製品、他のキノロン、アセチルサリチル酸および他の NSAID (交差感受性の可能性による)、またはそれらの賦形剤に対する過敏症。
- レボフロキサシンおよび/またはケトロラクによる眼科治療に対する禁忌。
- 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性であり、研究全体を通じて効果的な避妊措置を実践する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストアーム
患者は 2 つの治療グループのいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。
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1滴を1日4回（起きている間は約4時間ごと）、1日目から5日間続けてください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的な薬剤部門
患者は 2 つの治療グループのいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。
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1日目と2日目は1滴を1日8回（起きている間約2時間ごと）、3日目から5日目は1滴を1日4回（起きている間は約4時間ごと）摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的に除菌された患者の割合
時間枠：最終訪問時（7～9日目）
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最終来院時（7～9日目）の細菌培養および抗生物質感受性検査を通じて評価された、ベースライン時に特定された、病原性微生物の増殖の有無またはレボフロキサシンに感受性の日和見微生物の病原性基準未満の減少。
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最終訪問時（7～9日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レボフロキサシン感受性細菌の病原菌別微生物学的除菌率
時間枠：最終訪問時（7～9日目）に根絶されたベースライン時
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ベースラインでのレボフロキサシン感受性病原性細菌のうち、最終来院時（7～9日目）に根絶されたものの割合。
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最終訪問時（7～9日目）に根絶されたベースライン時
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レボフロキサシン中程度またはレボフロキサシン耐性のある細菌の患者ごとの全体的な微生物学的根絶率
時間枠：最終訪問時（7～9日目）
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ベースラインでレボフロキサシン中程度または耐性の細菌を微生物学的に根絶（つまり、病原性微生物の増殖の有無または日和見微生物の病原性基準以下に減少）した患者の割合（両方の治療群をプール）（細菌培養および抗生物質感受性試験を通じて評価） ）、最後の訪問時（7〜9日目）。
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最終訪問時（7～9日目）
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レボフロキサシン中程度またはレボフロキサシン耐性のある細菌の、病原体による全体的な微生物学的根絶率
時間枠：最終訪問時（7～9日目）に根絶されたベースライン時
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ベースラインでレボフロキサシンの中間にある、またはレボフロキサシンに耐性のある病原菌の割合（両方の治療グループをプール）、最終来院時（7～9日目）に根絶されます。
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最終訪問時（7～9日目）に根絶されたベースライン時
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臨床的に治癒した患者の割合
時間枠：3～4日目と最終訪問時（7～9日目）
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OT訪問時（3〜4日目）および最終訪問時（7〜9日目）における細菌性結膜炎のすべての主要な兆候（結膜分泌物、眼球結膜注射および眼瞼結膜注射）の欠如またはベースラインと比較した少なくとも1単位の改善。
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3～4日目と最終訪問時（7～9日目）
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臨床的治癒までの時間
時間枠：0 日目から 7 ～ 9 日目まで 12 ± 1 時間ごと
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細菌性結膜炎のすべての主要な兆候（結膜分泌物、眼球結膜注射および眼瞼結膜注射）の欠如または少なくとも 1 単位の改善とベースラインとの比較。学習用スマートフォンとeyePRO.net。
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0 日目から 7 ～ 9 日目まで 12 ± 1 時間ごと
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細菌性結膜炎の症状が解消（消失）するまでの時間
時間枠：0 日目から 7 ～ 9 日目まで 12 ± 1 時間ごと
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細菌性結膜炎の症状が解消（消失）するまでの時間（すなわち、
患者は、電子患者日記を通じて、0 日目から 7 ～ 9 日目まで 12 ± 1 時間ごとに、痛み、灼熱感/刺痛、かゆみ、流涙、異物感、羞明および不快感を記録した。
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0 日目から 7 ～ 9 日目まで 12 ± 1 時間ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 研究全体にわたる有害事象
時間枠：研究全体を通じて、0 日目から 7 ～ 9 日目まで
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有害事象が発生した患者の数、事象の数と種類が研究全体を通じて記録されます。
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研究全体を通じて、0 日目から 7 ～ 9 日目まで
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局所忍容性：治験薬の点眼に関連した目のかゆみ/灼熱感または不快感
時間枠：1日2回、0日目から5日目まで
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電子患者日記を通じて、治験薬の点眼に関連する眼のかゆみ/灼熱感または不快感を数値評価スケール (NRS) (0 = かゆみ/灼熱感または不快感なし、10 = 耐えられないほどのかゆみ/灼熱感または不快感) によって評価します。
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1日2回、0日目から5日目まで
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コンプライアンス：点滴回数の評価
時間枠：1日目から5日目まで
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治験薬の点滴回数、1日目から5日目までの電子患者日記を通じて評価
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1日目から5日目まで
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実現可能性: 微生物学的適格率
時間枠：最終訪問時（7～9日目）
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レボフロキサシン感受性細菌の培養陽性を示したスクリーニング患者の割合。
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最終訪問時（7～9日目）
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実現可能性: 研究用スマートフォンと eyePRO.net の使用に対する患者の信頼
時間枠：最終訪問時（7～9日目）
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研究者の目の写真を撮ること、および研究者の指示に従って写真を撮影する手順に従うこと。 研究用スマートフォンと eyePRO.net の使用に対する患者の信頼度は、最終来院時 (7 ～ 9 日目) のアンケートを通じて、「スマートフォンの使いやすさ」、「eyePRO.net の使いやすさ」の NRS を使用して評価されます。 '、 「写真撮影手順に従うことの容易さ」（範囲は 0 ～ 10、0 は「非常に難しい」を示し、10 は「非常に簡単」を示します）。 |
最終訪問時（7～9日目）
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実現可能性パート 1: eyePRO.net を通じて一度にアップロードされる写真の平均数の評価
時間枠：最終訪問時（7～9日目）
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盲検評価者の中央チームによる臨床評価に適していると判断された各患者の画像アップロードの平均タイミング。
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最終訪問時（7～9日目）
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実現可能性パート 2: を通じて一度にアップロードされる写真の平均数の評価
時間枠：最終訪問時（7～9日目）
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盲検評価者の中央チームによる臨床評価に適していると判断された各患者のタイムリーな写真アップロードの割合を平均します。
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最終訪問時（7～9日目）
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実現可能性パート 3: を通じて一度にアップロードされる写真の平均数の評価
時間枠：最終訪問時（7～9日目）
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盲検評価者の中央チームによる臨床評価に適していると判断された各患者のアップロードされた写真の割合を平均します。
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最終訪問時（7～9日目）
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実現可能性: ゴールドスタンダードの直接眼科検査に対する臨床治癒の写真評価の精度
時間枠：最終訪問時（7～9日目）
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治療中および最終来院時のゴールドスタンダードの直接眼科検査に対する臨床治癒の写真評価の感度、特異度、陽性的中率および陰性的中率
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最終訪問時（7～9日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesco Bandello, Prof.、Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月5日
一次修了 (実際)
2023年6月14日
研究の完了 (実際)
2023年9月19日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEVOKETO_02-2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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