성인의 세균성 결막염 치료에 대한 RD03/2016의 효과 및 내약성 평가 (MIRAKLE)
2024년 9월 25일 업데이트: NTC srl
성인의 세균성 결막염 치료를 위한 RD03/2016(Levofloxacin; Ketorolac Trometamol 0.5+0.5% 점안액 포함)의 효과 및 내약성 평가: 다기관, 무작위, 맹검 평가자, 제2상 비열등성 연구 - 기적
이는 임상 진단을 받은 환자의 미생물 박멸에 있어 RD03/2016 점안제 대 레보플록사신 점안제 단독(1:1)의 비열등성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 병행군, 맹검 평가자, 다기관 연구입니다. 중등도/중증 징후가 있는 세균성 결막염.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 중등도/중증 징후(각 기본 징후, 즉 안구 결막 충혈, 안구 결막 충혈 및 결막 분비물에 대해 ≥ 2점)가 있는 급성 세균성 결막염 임상 진단을 받은 252명의 환자가 등록됩니다.
등록된 환자는 기준선(0일), 치료 중(OT, 3-4일) 및 최종 방문(7-9일)의 세 가지 연구 방문에 참석하게 됩니다. 각 환자의 연구 기간은 7-9일입니다.
등록된 환자는 다음 평가를 받게 됩니다: 기억상실; 안과 검사; 세균 검사를 위한 하부 결막 면봉 채취 및 소변 임신 검사(가임기 여성의 경우). 환자에게는 집에서 영향을 받은 눈의 사진을 찍을 수 있는 연구용 스마트폰이 제공됩니다. 환자를 돕는 사람(친척 또는 간병인)이 사진을 촬영하고 eyePRO.net을 통해 연구 eCRF 서버에 업로드합니다.
테스트 제품(예: RD03/2016 - 레보플록사신; Ketorolac Trometamol 0.5+0.5% w/v 점안액 용액)은 퀴놀론 항생제(즉, 레보플록사신)은 눈 감염을 가장 자주 일으키는 병원성 박테리아와 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 매우 효과적입니다. ketorolac)은 염증과 관련된 징후 및 증상을 조절하는 데 매우 효과적입니다.
RD03/2016에 제안된 복용량은 5일 동안 하루 4회 한 방울로 현재 승인된 레보플록사신 단독 투여량보다 낮습니다. 세균성 결막염으로 임상적으로 진단된 환자와 중등도/중증 징후 및 신속한 증상 호전을 위해 항염증 치료가 필요한 증상이 있는 경우, 레보플록사신 단독 치료에 비해 RD03/2016의 사용은 치료를 실질적으로 단순화시킬 수 있습니다. 미생물 박멸 속도를 변경하지 않고 처방합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karlsruhe, 독일
- Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
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Ivanovo, 러시아 연방
- Regional Budgetary Institution of Healthcare "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
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Moscow, 러시아 연방
- Federal State Autonomous Institution "S.N. Fedorov National Medical Research Center "MNTK "Eye Microsurgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Educational Institution of High Professional Education "Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov"
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Moscow, 러시아 연방
- State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Eye Diseases named after Helmholts" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Omsk, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Ophthalmological Hospital named after V.P. Vykhodtsev"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Private Institution of Healthcare "Clinical hospital "RR-Medicine" of the city of Saint-Petersburg"
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San Pietroburgo, 러시아 연방
- LLC Sphera-Med
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Yaroslavl, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #2"
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Madrid, 스페인
- Sección De Cornea, Hospital Universitario La Paz
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Marbella, 스페인
- Ophthalmology Unit Empresa Pública Hospital Costa del Sol
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe Avenida de Fernando Abril Martorell
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Valladolid, 스페인
- Servicio De Oftalmología Hospital Universitario Rio Hortega
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Vigo, 스페인
- Servicio Oftalmología (Unidad Córnea Y Superficie Ocular) - Hospital do Meixoeiro Camino De Meixoeiro
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Bari, 이탈리아
- A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
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Bergamo, 이탈리아
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Camaiore, 이탈리아
- Ospedale della Versilia
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Carrara, 이탈리아
- Centro Polispecialistico Achille Sicari
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Catania, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero G. Rodolico - A.O.U. "Policlinico - Vittorio Emanuele"
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Chiari, 이탈리아
- ASST Franciacorta - Ospedale di Chiari
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Chieti, 이탈리아
- Clinica Oftalmologica Ospedale SS Annunziata
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Firenze, 이탈리아
- Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
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Messina, 이탈리아
- Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico "G. Martino"
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Milano, 이탈리아
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milano, 이탈리아
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Istituto Fatebenefratelli e Oftalmico
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Milano, 이탈리아
- ASST Santi Carlo e Paolo
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Milano, 이탈리아
- Clinica Oculistica Ospedale San Giuseppe
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Maggiore Policlinico - U.O. Oculistica Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Milazzo, 이탈리아
- Oculistica Ospedale G. Fogliani
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Napoli, 이탈리아
- U.O.S.C. Oculistica Az. Osp. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Palermo, 이탈리아
- A.O.U. Policlinico P. Giaccone
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Palermo, 이탈리아
- ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
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Pisa, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero di Cisanello - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario - IRCSS Agostino Gemelli
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Roma, 이탈리아
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Savigliano, 이탈리아
- S.S. Annunziata di Savigliano
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Siena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Treviso, 이탈리아
- Ospedale di Treviso, AULSS2 Treviso
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 동의하고 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 이전에 항생제, 스테로이드 및 비스테로이드성 항결막제로 치료받지 않은 중등도/중증 징후(각 주요 징후, 즉 적어도 한쪽 눈의 안구결막충혈, 눈꺼풀결막충혈 및 결막 분비물에 대해 ≥ 2점)가 있는 급성 세균성 결막염의 임상적 진단 염증성 약물(NSAID).
- 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의지가 있습니다.
- 연구에 필요한 사진 문서의 실행 및 eyePRO.net 사용에 대한 교육을 받을 사람(친척 또는 간병인)의 가용성.
- 전체 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 세균성 결막염을 제외한 모든 급성 안구 임상 질환.
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구 눈에 대한 임의의 안구 수술(레이저 치료 포함).
- 동시에 또는 연구 시작 전 3일 이내에 투여된 임의의 안구(연구 안구 내) 또는 전신 항균제.
- 임의의 안구(연구 안구) 또는 전신 스테로이드 또는 NSAID가 동시에 투여됨.
- 연구자의 의견으로 연구의 효능 및/또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 병리학적 상태 또는 치료(예: 만성 안검염, 녹내장, 중등도~중증 안구건조증).
- 사용된 임상시험용 의약품(IMP)의 반감기가 5회 미만인 경우 이전 임상 연구에 참여합니다.
- 제품, 기타 퀴놀론, 아세틸살리실산 및 기타 NSAID(교차 민감성으로 인해) 또는 해당 부형제에 대한 과민증.
- 레보플록사신 및/또는 케토롤락을 사용한 안구 치료에 대한 금기 사항.
- 임신 또는 모유 수유. 가임기 여성은 기본 방문 시 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 암
환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(1:1) 배정됩니다.
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1일차부터 5일 동안 1방울, 1일 4회(깨어 있는 동안 약 4시간마다) 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 약물 부문
환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(1:1) 배정됩니다.
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1일차와 2일차에는 1방울을 하루 8회(깨어 있는 동안 약 2시간마다), 3일부터 5일차에는 하루에 1방울(깨어 있는 동안 약 4시간마다) 1방울을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 박멸 환자의 비율
기간: 최종 방문 시(7~9일차)
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병원성 미생물의 부재/무성장 또는 최종 방문(7-9일차)에서 세균 배양 및 항생제 감수성 테스트를 통해 평가한 기준선에서 레보플록사신에 민감한 기회 미생물의 병원성 기준 미만으로 감소가 확인되었습니다.
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최종 방문 시(7~9일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레보플록사신 감수성균의 병원체 미생물학적 제균율
기간: 최종 방문(7-9일차)에서 근절된 기준선에서
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최종 방문(7~9일)에서 박멸된 기준선에서 레보플록사신에 민감한 병원성 박테리아의 비율.
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최종 방문(7-9일차)에서 근절된 기준선에서
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환자 1인당 전반적인 미생물학적 박멸율(레보플록사신에 중간 또는 내성인 박테리아)
기간: 최종 방문 시(7~9일차)
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기준시점에서 레보플록사신에 내성이 있거나 중간 박테리아가 미생물학적으로 박멸(즉, 병원성 미생물이 없거나 성장하지 않거나 기회감염성 미생물의 병원성 기준 이하로 감소)된 환자의 비율(두 치료군 통합)(세균 배양 및 항생제 감수성 테스트를 통해 평가) ), 최종 방문 시(7~9일차).
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최종 방문 시(7~9일차)
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레보플록사신에 대한 중간 또는 내성 세균의 전반적인 병원체 미생물학적 박멸율
기간: 최종 방문(7-9일차)에서 근절된 기준선에서
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최종 방문(7~9일)에서 박멸된 기준선(두 치료군 통합)에서 레보플록사신에 중간 또는 내성인 병원성 박테리아의 비율.
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최종 방문(7-9일차)에서 근절된 기준선에서
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임상적으로 완치된 환자의 비율
기간: 3~4일차 및 최종 방문(7~9일차)
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OT 방문(3~4일차) 및 최종 방문(7~9일차)에서 세균성 결막염의 모든 기본 징후(결막 분비물, 안구 결막 충혈 및 눈꺼풀 결막 충혈)가 없거나 기준선 대비 최소 1단위 개선되었습니다.
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3~4일차 및 최종 방문(7~9일차)
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임상치료까지의 시간
기간: 0일부터 7~9일까지 12 ± 1시간마다
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세균성 결막염의 모든 기본 징후(결막 분비물, 안구 결막 충혈 및 눈꺼풀 결막 충혈)의 부재 또는 기준선 대비 최소 1단위 개선은 다음을 사용하여 0일부터 7~9일까지 12 ± 1시간마다 촬영한 사진을 통해 평가했습니다. 스마트폰과 eyePRO.net을 공부하세요.
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0일부터 7~9일까지 12 ± 1시간마다
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세균성 결막염 증상이 해소(부재)되는 시간
기간: 0일부터 7~9일까지 12 ± 1시간마다
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세균성 결막염 증상이 해소(부재)되는 시간(예:
통증, 작열감/따끔거림, 가려움증, 찢어짐, 이물감, 눈부심 및 불편함)을 0일부터 7~9일까지 12 ± 1시간마다 전자 환자 일기를 통해 환자가 기록했습니다.
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0일부터 7~9일까지 12 ± 1시간마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 연구 전반에 걸친 부작용
기간: 연구 전반에 걸쳐 0일차부터 7~9일차까지
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부작용이 발생한 환자의 수, 사건의 수와 유형은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 0일차부터 7~9일차까지
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국소 내약성: 연구 약물 주입과 관련된 안구 가려움증/화끈거림 또는 불편함
기간: 0일차부터 5일차까지 하루 2회
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전자 환자 일기를 통해 숫자 평가 척도(NRS)(0 = 가려움증/화끈거림 또는 불편함이 없음 ~ 10 = 견딜 수 없는 가려움증/화끈거림 또는 불편함)로 평가된 연구 약물 주입과 관련된 안구 가려움증/화끈거림 또는 불편함.
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0일차부터 5일차까지 하루 2회
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규정 준수: 주입 횟수 평가
기간: 1일차부터 5일차까지
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1일부터 5일까지 전자 환자 일기를 통해 평가된 연구 약물 주입 횟수
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1일차부터 5일차까지
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타당성: 미생물학적 적합성 비율
기간: 최종 방문 시(7~9일차)
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레보플록사신 감수성 세균에 대한 양성 배양을 보이는 선별된 환자의 비율.
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최종 방문 시(7~9일차)
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타당성: 연구 스마트폰 및 eyePRO.net 사용에 대한 환자의 자신감
기간: 최종 방문 시(7~9일차)
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연구자의 지시에 따라 연구 눈의 사진을 찍고 사진 촬영 절차를 따릅니다. 연구 스마트폰 및 eyePRO.net 사용에 대한 환자의 신뢰도는 '스마트폰 사용의 용이성', 'eyePRO.net의 사용 용이성' NRS를 통해 최종 방문(7~9일차) 설문지를 통해 평가됩니다. ', 및 '사진 촬영 절차를 따르기 쉬움'(범위 0-10, 여기서 0은 '매우 어려움'을 나타내고 10은 '매우 쉬움'을 나타냄). |
최종 방문 시(7~9일차)
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타당성 파트 1: eyePRO.net을 통해 한 번에 업로드되는 평균 사진 수 평가
기간: 최종 방문 시(7~9일차)
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맹검 평가자로 구성된 중앙 팀이 임상 평가에 적합하다고 간주하는 각 환자의 평균 사진 업로드 시간입니다.
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최종 방문 시(7~9일차)
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타당성 파트 2: 한 번에 업로드되는 평균 사진 수 평가
기간: 최종 방문 시(7~9일차)
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맹검 평가자로 구성된 중앙 팀이 임상 평가에 적합하다고 판단한 각 환자에 대한 시기적절한 사진 업로드 비율을 의미합니다.
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최종 방문 시(7~9일차)
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타당성 파트 3: 한 번에 업로드되는 평균 사진 수 평가
기간: 최종 방문 시(7~9일차)
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맹검 평가자로 구성된 중앙팀이 임상 평가에 적합하다고 판단한 각 환자에 대해 업로드된 사진의 비율을 의미합니다.
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최종 방문 시(7~9일차)
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타당성: 최적의 표준 직접 안구 검사에 대한 임상 치료의 사진 평가의 정확성
기간: 최종 방문 시(7~9일차)
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치료 중 및 최종 방문 모두에서 최적 표준 직접 안구 검사에 대한 임상 치료의 사진 평가의 민감도, 특이도, 양성 예측 값 및 음성 예측 값
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최종 방문 시(7~9일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEVOKETO_02-2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .