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Evaluación de los efectos y tolerabilidad del RD03/2016 para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana en adultos (MIRAKLE)

25 de septiembre de 2024 actualizado por: NTC srl

Evaluación de los efectos y la tolerabilidad de RD03/2016 (levofloxacina; ketorolaco trometamol 0,5 + 0,5% p/v en solución de colirio) para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana en adultos: un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, con evaluador ciego, de no inferioridad - MILAGRO

Este es un estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, de grupos paralelos, con evaluador ciego, para evaluar la no inferioridad del colirio RD03/2016 versus el colirio de levofloxacina solo (1:1) en la erradicación microbiológica en pacientes con diagnóstico clínico. de conjuntivitis bacteriana con signos moderados/graves.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a 252 pacientes con diagnóstico clínico de conjuntivitis bacteriana aguda con signos moderados/graves (puntuación ≥ 2 para cada signo cardinal, es decir, inyección conjuntival bulbar, inyección conjuntival palpebral y secreción conjuntival).

Los pacientes inscritos asistirán a tres visitas del estudio: visita inicial (día 0), durante la terapia (OT; días 3-4) y visita final (día 7-9). La duración del estudio para cada paciente será de 7 a 9 días.

Los pacientes inscritos se someterán a las siguientes evaluaciones: anamnesis; examen oftalmológico; hisopo de la conjuntiva inferior para examen bacteriológico y prueba de embarazo en orina (para mujeres en edad fértil). Los pacientes recibirán un teléfono inteligente del estudio para tomar fotografías del ojo afectado en casa. Las fotografías serán tomadas por la persona (un familiar o cuidador) que asista al paciente y se cargarán en el servidor del estudio eCRF a través de eyePRO.net.

Producto de prueba (es decir, RD03/2016 - Levofloxacino; Ketorolac Trometamol 0,5+0,5% p/v colirio en solución) es la primera asociación de dosis fija entre un antibiótico quinolona (es decir, levofloxacina) muy eficaz contra las bacterias patógenas que causan con mayor frecuencia infecciones oculares, y un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) (es decir, ketorolaco) altamente eficaz en el control de los signos y síntomas asociados a la inflamación.

La dosis propuesta por el RD03/2016 es de una gota 4 veces al día durante 5 días, inferior a la aprobada actualmente para levofloxacino solo. En pacientes con diagnóstico clínico de conjuntivitis bacteriana y en presencia de signos y síntomas moderados/graves que requieran un tratamiento antiinflamatorio para una rápida mejoría sintomática, el uso del RD03/2016 frente al tratamiento con levofloxacino solo podría suponer una simplificación sustancial del tratamiento régimen, sin cambiar la tasa de erradicación microbiológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Karlsruhe, Alemania
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
  • España
      • Madrid, España
        • Sección De Cornea, Hospital Universitario La Paz
      • Marbella, España
        • Ophthalmology Unit Empresa Pública Hospital Costa del Sol
      • Valencia, España
        • Hospital La Fe Avenida de Fernando Abril Martorell
      • Valladolid, España
        • Servicio De Oftalmología Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, España
        • Servicio Oftalmología (Unidad Córnea Y Superficie Ocular) - Hospital do Meixoeiro Camino De Meixoeiro
  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal State Autonomous Institution "S.N. Fedorov National Medical Research Center "MNTK "Eye Microsurgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of High Professional Education "Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov"
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Eye Diseases named after Helmholts" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Ophthalmological Hospital named after V.P. Vykhodtsev"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Private Institution of Healthcare "Clinical hospital "RR-Medicine" of the city of Saint-Petersburg"
      • San Pietroburgo, Federación Rusa
        • LLC Sphera-Med
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #2"
  • Italia
      • Bari, Italia
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Italia
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Camaiore, Italia
        • Ospedale della Versilia
      • Carrara, Italia
        • Centro Polispecialistico Achille Sicari
      • Catania, Italia
        • Presidio Ospedaliero G. Rodolico - A.O.U. "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Chiari, Italia
        • ASST Franciacorta - Ospedale di Chiari
      • Chieti, Italia
        • Clinica Oftalmologica Ospedale SS Annunziata
      • Firenze, Italia
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
      • Messina, Italia
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico "G. Martino"
      • Milano, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Istituto Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italia
        • ASST Santi Carlo e Paolo
      • Milano, Italia
        • Clinica Oculistica Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico - U.O. Oculistica Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Milazzo, Italia
        • Oculistica Ospedale G. Fogliani
      • Napoli, Italia
        • U.O.S.C. Oculistica Az. Osp. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Palermo, Italia
        • A.O.U. Policlinico P. Giaccone
      • Palermo, Italia
        • ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pisa, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario - IRCSS Agostino Gemelli
      • Roma, Italia
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Savigliano, Italia
        • S.S. Annunziata di Savigliano
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Italia
        • Ospedale di Treviso, AULSS2 Treviso
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad del paciente para dar su consentimiento y proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado
  2. Hombre o mujer de ≥ 18 años.
  3. Diagnóstico clínico de conjuntivitis bacteriana aguda con signos moderados/graves (puntuación ≥ 2 para cada signo cardinal, es decir, inyección conjuntival bulbar, inyección conjuntival palpebral y secreción conjuntival, en al menos un ojo), no tratada previamente con antibióticos, esteroides y anti- Medicamentos inflamatorios (AINE).
  4. Capaz y dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
  5. Disponibilidad de una persona (un familiar o un cuidador) para ser capacitado para la realización de la documentación fotográfica requerida por el estudio y para el uso de eyePRO.net.
  6. Dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante toda la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad clínica ocular aguda distinta de la conjuntivitis bacteriana.
  2. Cualquier cirugía ocular (incluido el tratamiento con láser) en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  3. Cualquier agente antimicrobiano ocular (en el ojo del estudio) o sistémico administrado simultáneamente o dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio.
  4. Cualquier esteroide o AINE ocular (en el ojo del estudio) o sistémico administrado al mismo tiempo.
  5. Condiciones patológicas o tratamientos que en opinión del Investigador puedan interferir con las evaluaciones de eficacia y/o seguridad del estudio (p. ej. blefaritis crónica, glaucoma, ojo seco moderado-grave).
  6. Participación en estudios clínicos previos si han transcurrido menos de 5 vidas medias del medicamento en investigación (IMP) utilizado.
  7. Hipersensibilidad a los productos, otras quinolonas, ácido acetilsalicílico y otros AINE (debido al potencial de sensibilidad cruzada) o sus excipientes.
  8. Contraindicaciones del tratamiento ocular con levofloxacino y/o ketorolaco.
  9. Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial y practicar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de prueba
Los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) a uno de los dos grupos de tratamiento.
Droga: RD03/2016 colirio
1 gota, 4 veces al día (aproximadamente cada 4 horas mientras está despierto) durante 5 días a partir del día 1.
Otros nombres:
  • Levofloxacino + Ketorolac Trometamol 0,5+0,5% p/v colirio en solución
Comparador activo: Brazo de drogas estándar
Los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) a uno de los dos grupos de tratamiento.
Droga: Levofloxacina 0,5% colirio en solución (Oftaquix®)
1 gota, 8 veces al día (aproximadamente cada 2 horas mientras está despierto) los días 1 y 2, y 1 gota, 4 veces al día (aproximadamente cada 4 horas mientras está despierto) los días 3 al 5.
Otros nombres:
  • Oftaquix® 5 mg/ml colirio en solución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con erradicación microbiológica
Periodo de tiempo: En la visita final (Días 7-9)
Ausencia/ausencia de crecimiento de microorganismos patógenos o reducción por debajo de los criterios patógenos de microorganismos oportunistas susceptibles a levofloxacina identificados al inicio del estudio, según lo evaluado mediante cultivo bacteriológico y pruebas de susceptibilidad a antibióticos en la visita final (día 7-9).
En la visita final (Días 7-9)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación microbiológica de bacterias susceptibles a la levofloxacina por patógenos secundarios
Periodo de tiempo: Al inicio que se erradica en la visita final (día 7-9)
Proporción de bacterias patógenas susceptibles a levofloxacina al inicio del estudio que se erradican en la visita final (días 7 a 9).
Al inicio que se erradica en la visita final (día 7-9)
Tasa global de erradicación microbiológica por paciente de bacterias intermedias o resistentes a la levofloxacina
Periodo de tiempo: En la visita final (Días 7-9)
Proporción de pacientes (agrupando ambos grupos de tratamiento) con erradicación microbiológica (es decir, ausencia/ningún crecimiento de microorganismos patógenos o reducción por debajo de los criterios patogénicos de microorganismos oportunistas) de bacterias intermedias o resistentes a la levofloxacina al inicio del estudio (evaluadas mediante cultivo bacteriológico y pruebas de sensibilidad a los antibióticos). ), en la visita final (día 7-9).
En la visita final (Días 7-9)
Tasa general de erradicación microbiológica de patógenos secundarios de bacterias intermedias o resistentes a la levofloxacina
Periodo de tiempo: Al inicio que se erradica en la visita final (día 7-9)
Proporción de bacterias patógenas intermedias o resistentes a la levofloxacina al inicio del estudio (agrupando ambos grupos de tratamiento) que se erradican en la visita final (día 7-9).
Al inicio que se erradica en la visita final (día 7-9)
Proporción de pacientes con curación clínica
Periodo de tiempo: En los días 3-4 y visita final (día 7-9)
Ausencia o mejora de al menos una unidad respecto al valor inicial de todos los signos cardinales de conjuntivitis bacteriana (secreción conjuntival, inyección conjuntival bulbar e inyección conjuntival palpebral) en la visita al OT (días 3-4) y en la visita final (días 7-9).
En los días 3-4 y visita final (día 7-9)
Tiempo para la curación clínica
Periodo de tiempo: Cada 12 ± 1 horas desde el día 0 hasta el día 7-9
Ausencia o mejoría de al menos una unidad respecto al valor inicial de todos los signos cardinales de conjuntivitis bacteriana (secreción conjuntival, inyección conjuntival bulbar e inyección conjuntival palpebral), evaluados mediante fotografías tomadas cada 12 ± 1 horas desde el día 0 hasta el día 7-9, utilizando el teléfono inteligente del estudio y eyePRO.net.
Cada 12 ± 1 horas desde el día 0 hasta el día 7-9
Tiempo hasta la resolución (ausencia) de los síntomas de la conjuntivitis bacteriana
Periodo de tiempo: Cada 12 ± 1 horas desde el día 0 hasta el día 7-9
Tiempo hasta la resolución (ausencia) de los síntomas de la conjuntivitis bacteriana (es decir, dolor, ardor/escozor, picazón, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño, fotofobia y malestar) registrados por el paciente cada 12 ± 1 horas desde el día 0 hasta el día 7-9 a través del diario electrónico del paciente.
Cada 12 ± 1 horas desde el día 0 hasta el día 7-9

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: eventos adversos a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, desde el día 0 hasta el día 7-9
La cantidad de pacientes con eventos adversos y la cantidad y tipos de eventos se registrarán durante todo el estudio.
Durante todo el estudio, desde el día 0 hasta el día 7-9
Tolerabilidad local: picazón/ardor ocular o malestar relacionado con la instilación del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Dos veces al día, del día 0 al día 5
Picazón/ardor o malestar ocular relacionado con la instilación del fármaco del estudio, evaluado mediante una Escala de calificación numérica (NRS) (0 = sin picazón/ardor o malestar a 10 = picazón/ardor o malestar insoportable), a través del diario electrónico del paciente.
Dos veces al día, del día 0 al día 5
Cumplimiento: Evaluación del número de instilaciones
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 5
Número de instilaciones del fármaco del estudio, evaluadas a través del diario electrónico del paciente desde el día 1 al día 5
Del día 1 al día 5
Viabilidad: tasa de elegibilidad microbiológica
Periodo de tiempo: En la visita final (Días 7-9)
La proporción de pacientes examinados con cultivo positivo para bacterias sensibles a la levofloxacina.
En la visita final (Días 7-9)
Viabilidad: confianza del paciente en el uso del teléfono inteligente del estudio y eyePRO.net
Periodo de tiempo: En la visita final (Días 7-9)

Tomar fotografías del ojo del estudio, así como seguir el procedimiento de captura de imágenes según las instrucciones del investigador.

La confianza del paciente en el uso del teléfono inteligente del estudio y eyePRO.net se evalúa mediante un cuestionario en la visita final (día 7-9) mediante NRS de 'Facilidad de uso del teléfono inteligente', 'Facilidad de uso de eyePRO.net ', y "Facilidad para seguir los procedimientos de captura de imágenes" (rango 0-10, donde 0 indica "muy difícil" y 10 indica "muy fácil").
En la visita final (Días 7-9)
Viabilidad parte 1: Evaluación del número medio de imágenes cargadas a la vez a través de eyePRO.net
Periodo de tiempo: En la visita final (Días 7-9)
Momento medio de carga de imágenes para cada paciente considerado adecuado para la evaluación clínica por parte del equipo central de evaluadores cegados.
En la visita final (Días 7-9)
Viabilidad parte 2: Evaluación del número medio de imágenes cargadas a la vez a través de
Periodo de tiempo: En la visita final (Días 7-9)
Significa el porcentaje de cargas oportunas de imágenes para cada paciente consideradas adecuadas para la evaluación clínica por parte del equipo central de evaluadores ciegos.
En la visita final (Días 7-9)
Viabilidad parte 3: Evaluación del número medio de imágenes cargadas a la vez a través de
Periodo de tiempo: En la visita final (Días 7-9)
Significa el porcentaje de imágenes cargadas para cada paciente consideradas adecuadas para la evaluación clínica por parte del equipo central de evaluadores ciegos.
En la visita final (Días 7-9)
Viabilidad: Precisión de las evaluaciones fotográficas de la curación clínica frente al examen ocular directo estándar de oro.
Periodo de tiempo: En la visita final (Días 7-9)
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de las evaluaciones fotográficas de la curación clínica frente al examen ocular directo estándar de oro tanto en la visita de tratamiento como en la visita final.
En la visita final (Días 7-9)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NTC srl

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEVOKETO_02-2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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