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Bewertung der Wirkung und Verträglichkeit von RD03/2016 zur Behandlung bakterieller Konjunktivitis bei Erwachsenen (MIRAKLE)

25. September 2024 aktualisiert von: NTC srl

Bewertung der Wirkungen und Verträglichkeit von RD03/2016 (Levofloxacin; Ketorolac Trometamol 0,5+0,5 % w/v Augentropfenlösung) zur Behandlung von bakterieller Konjunktivitis bei Erwachsenen: eine multizentrische, randomisierte, verblindete Phase-II-Nichtunterlegenheitsstudie – WUNDER

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Blind-Assessor-Studie der Phase II zur Beurteilung der Nichtunterlegenheit von RD03/2016-Augentropfen gegenüber Levofloxacin-Augentropfen allein (1:1) bei der mikrobiologischen Eradikation bei Patienten mit klinischer Diagnose einer bakteriellen Konjunktivitis mit mittelschweren/schweren Anzeichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 252 Patienten mit klinischer Diagnose einer akuten bakteriellen Konjunktivitis mit mittelschweren/schweren Symptomen teilnehmen (Punktzahl ≥ 2 für jedes Kardinalzeichen, d. h. Injektion in die Bulbarbindehaut, Injektion in die Lidbindehaut und Ausfluss aus der Bindehaut).

Eingeschriebene Patienten werden an drei Studienbesuchen teilnehmen: Baseline (Tag 0), On-Therapie (OT; Tag 3–4) und Abschlussbesuch (Tag 7–9). Die Dauer der Studie beträgt für jeden Patienten 7-9 Tage.

Eingeschriebene Patienten werden folgenden Untersuchungen unterzogen: Anamnese; augenärztliche Untersuchung; Abstrich der unteren Bindehaut zur bakteriologischen Untersuchung und ein Urin-Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter). Den Patienten wird ein Studien-Smartphone zur Verfügung gestellt, mit dem sie zu Hause Fotos vom betroffenen Auge machen können. Die Fotos werden von der Person (einem Verwandten oder einer Pflegekraft) aufgenommen, die den Patienten unterstützt, und über eyePRO.net auf den Server des Studien-eCRF hochgeladen.

Testprodukt (d. h. RD03/2016 – Levofloxacin; Ketorolac Trometamol 0,5 + 0,5 % w/v Augentropfenlösung) ist die erste feste Dosiskombination zwischen einem Chinolon-Antibiotikum (d. h. Levofloxacin) ist hochwirksam gegen die pathogenen Bakterien, die am häufigsten Augeninfektionen verursachen, und ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) (d. h. Ketorolac) ist hochwirksam bei der Kontrolle von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit Entzündungen.

Die für RD03/2016 vorgeschlagene Dosierung beträgt einen Tropfen viermal täglich über 5 Tage und ist damit niedriger als die derzeit für Levofloxacin allein zugelassene Dosierung. Bei Patienten mit klinischer Diagnose einer bakteriellen Konjunktivitis und bei Vorliegen mittelschwerer/schwerer Anzeichen und Symptome, die zur schnellen Besserung der Symptome eine entzündungshemmende Behandlung erfordern, könnte die Anwendung von RD03/2016 im Vergleich zur Behandlung mit Levofloxacin allein zu einer erheblichen Vereinfachung der Therapie führen Behandlung, ohne die Rate der mikrobiologischen Eradikation zu verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
  • Italien
      • Bari, Italien
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Italien
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Camaiore, Italien
        • Ospedale della Versilia
      • Carrara, Italien
        • Centro Polispecialistico Achille Sicari
      • Catania, Italien
        • Presidio Ospedaliero G. Rodolico - A.O.U. "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Chiari, Italien
        • ASST Franciacorta - Ospedale di Chiari
      • Chieti, Italien
        • Clinica Oftalmologica Ospedale SS Annunziata
      • Firenze, Italien
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
      • Messina, Italien
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico "G. Martino"
      • Milano, Italien
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italien
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Istituto Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italien
        • ASST Santi Carlo e Paolo
      • Milano, Italien
        • Clinica Oculistica Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore Policlinico - U.O. Oculistica Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Milazzo, Italien
        • Oculistica Ospedale G. Fogliani
      • Napoli, Italien
        • U.O.S.C. Oculistica Az. Osp. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Palermo, Italien
        • A.O.U. Policlinico P. Giaccone
      • Palermo, Italien
        • ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pisa, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario - IRCSS Agostino Gemelli
      • Roma, Italien
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Savigliano, Italien
        • S.S. Annunziata di Savigliano
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Italien
        • Ospedale di Treviso, AULSS2 Treviso
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Autonomous Institution "S.N. Fedorov National Medical Research Center "MNTK "Eye Microsurgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of High Professional Education "Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Eye Diseases named after Helmholts" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Ophthalmological Hospital named after V.P. Vykhodtsev"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Private Institution of Healthcare "Clinical hospital "RR-Medicine" of the city of Saint-Petersburg"
      • San Pietroburgo, Russische Föderation
        • LLC Sphera-Med
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #2"
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Sección De Cornea, Hospital Universitario La Paz
      • Marbella, Spanien
        • Ophthalmology Unit Empresa Pública Hospital Costa del Sol
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe Avenida de Fernando Abril Martorell
      • Valladolid, Spanien
        • Servicio De Oftalmología Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Spanien
        • Servicio Oftalmología (Unidad Córnea Y Superficie Ocular) - Hospital do Meixoeiro Camino De Meixoeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit des Patienten, einzuwilligen und eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Klinische Diagnose einer akuten bakteriellen Konjunktivitis mit mäßigen/schweren Symptomen (Punktzahl ≥ 2 für jedes Kardinalzeichen, d. h. Injektion in die Bulbarkonjunktiva, Injektion in die Lidbindehaut und Ausfluss aus der Bindehaut in mindestens einem Auge), die nicht zuvor mit Antibiotika, Steroiden und nichtsteroidalen Antibiotikum behandelt wurde. Entzündungshemmer (NSAIDs).
  4. Fähig und willens, den Studienabläufen zu folgen.
  5. Verfügbarkeit einer Person (Angehöriger oder Betreuer), die für die Durchführung der für die Studie erforderlichen Fotodokumentation und für die Nutzung von eyePRO.net geschult werden soll.
  6. Bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen für die gesamte Dauer der Studie zu unterbrechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede akute klinische Augenerkrankung außer einer bakteriellen Konjunktivitis.
  2. Jede Augenoperation (einschließlich Laserbehandlung) am Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  3. Alle okularen (im Studienauge) oder systemischen antimikrobiellen Wirkstoffe, die gleichzeitig oder innerhalb von 3 Tagen vor Studienbeginn verabreicht werden.
  4. Alle gleichzeitig verabreichten okularen (im Studienauge) oder systemischen Steroide oder NSAIDs.
  5. Pathologische Zustände oder Behandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsbewertungen der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. chronische Blepharitis, Glaukom, mittelschweres bis schweres trockenes Auge).
  6. Teilnahme an früheren klinischen Studien, wenn weniger als 5 Halbwertszeiten des verwendeten Prüfpräparats (IMP) vergangen sind.
  7. Überempfindlichkeit gegen die Produkte, andere Chinolone, Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs (aufgrund möglicher Kreuzempfindlichkeit) oder deren Hilfsstoffe.
  8. Kontraindikationen für eine Augenbehandlung mit Levofloxacin und/oder Ketorolac.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss bei der Erstuntersuchung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen und während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen angewendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testarm
Die Patienten werden zufällig (1:1) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet
Arzneimittel: RD03/2016 Augentropfen
1 Tropfen, 4-mal täglich (ungefähr alle 4 Stunden im Wachzustand) für 5 Tage, beginnend mit Tag 1.
Andere Namen:
  • Levofloxacin + Ketorolac Trometamol 0,5 + 0,5 % w/v Augentropfenlösung
Aktiver Komparator: Standard-Medikamentenarm
Die Patienten werden zufällig (1:1) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet
Arzneimittel: Levofloxacin 0,5 % Augentropfenlösung (Oftaquix®)
1 Tropfen 8-mal täglich (ungefähr alle 2 Stunden im Wachzustand) an den Tagen 1 und 2 und 1 Tropfen 4-mal täglich (ungefähr alle 4 Stunden im Wachzustand) an den Tagen 3 bis 5.
Andere Namen:
  • Oftaquix® 5 mg/ml Augentropfenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mikrobiologischer Eradikation
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 7-9)
Fehlen/kein Wachstum pathogener Mikroorganismen oder Verringerung der zu Studienbeginn identifizierten opportunistischen Mikroorganismen, die gegenüber Levofloxacin empfindlich sind, unter die pathogenen Kriterien, wie durch bakteriologische Kultur und Antibiotika-Empfindlichkeitstests beim letzten Besuch (Tag 7–9) beurteilt.
Beim letzten Besuch (Tag 7-9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Eradikationsrate von Levofloxacin-empfindlichen Bakterien durch Erreger
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, die beim letzten Besuch (Tag 7–9) ausgerottet werden
Anteil der Levofloxacin-empfindlichen pathogenen Bakterien zu Studienbeginn, die beim letzten Besuch (Tag 7–9) ausgerottet werden.
Zu Studienbeginn, die beim letzten Besuch (Tag 7–9) ausgerottet werden
Gesamte mikrobiologische Eradikationsrate pro Patient von Bakterien, die gegen Levofloxacin mittelschwer oder resistent sind
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 7-9)
Anteil der Patienten (Zusammenfassung beider Behandlungsgruppen) mit mikrobiologischer Eradikation (d. h. Fehlen/kein Wachstum pathogener Mikroorganismen oder Reduzierung opportunistischer Mikroorganismen unter die pathogenen Kriterien) von Bakterien, die zu Studienbeginn intermediär oder resistent gegen Levofloxacin sind (bewertet durch bakteriologische Kultur und Antibiotika-Empfindlichkeitstests). ), beim letzten Besuch (Tag 7-9).
Beim letzten Besuch (Tag 7-9)
Gesamtrate der mikrobiologischen Eliminationsrate von Bakterien, die gegen Levofloxacin intermediär oder resistent sind
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, die beim letzten Besuch (Tag 7–9) ausgerottet werden
Anteil der pathogenen Bakterien, die zu Studienbeginn mittelschwer oder resistent gegen Levofloxacin sind (Zusammenlegung beider Behandlungsgruppen), die beim letzten Besuch (Tag 7–9) ausgerottet werden.
Zu Studienbeginn, die beim letzten Besuch (Tag 7–9) ausgerottet werden
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung
Zeitfenster: An Tag 3–4 und letztem Besuch (Tag 7–9)
Fehlen oder Verbesserung um mindestens eine Einheit gegenüber dem Ausgangswert aller Hauptsymptome einer bakteriellen Konjunktivitis (Bindehautausfluss, Injektion in die Bulbar-Konjunktivale und Injektion in die Lid-Konjunktivale) beim OT-Besuch (Tag 3–4) und beim letzten Besuch (Tag 7–9).
An Tag 3–4 und letztem Besuch (Tag 7–9)
Zeit bis zur klinischen Heilung
Zeitfenster: Alle 12 ± 1 Stunden von Tag 0 bis Tag 7–9
Fehlen oder Verbesserung um mindestens eine Einheit gegenüber dem Ausgangswert aller Hauptzeichen einer bakteriellen Konjunktivitis (Bindehautausfluss, Injektion in die Bulbar-Konjunktivale und Injektion in die Lid-Konjunktivale), beurteilt anhand von Fotos, die alle 12 ± 1 Stunden von Tag 0 bis Tag 7–9 aufgenommen wurden das Studien-Smartphone und eyePRO.net.
Alle 12 ± 1 Stunden von Tag 0 bis Tag 7–9
Zeit bis zum Abklingen (Ausbleiben) der Symptome einer bakteriellen Konjunktivitis
Zeitfenster: Alle 12 ± 1 Stunden von Tag 0 bis Tag 7–9
Zeit bis zum Abklingen (Ausbleiben) der Symptome einer bakteriellen Konjunktivitis (d. h. Schmerzen, Brennen/Stechen, Juckreiz, Tränen, Fremdkörpergefühl, Lichtscheu und Unbehagen), die vom Patienten alle 12 ± 1 Stunden von Tag 0 bis Tag 7–9 über das elektronische Patiententagebuch aufgezeichnet werden.
Alle 12 ± 1 Stunden von Tag 0 bis Tag 7–9

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, von Tag 0 bis Tag 7–9
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen sowie die Anzahl und Art der Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet
Während der gesamten Studie, von Tag 0 bis Tag 7–9
Lokale Verträglichkeit: Juckreiz/Brennen am Auge oder Beschwerden im Zusammenhang mit der Instillation des Studienmedikaments
Zeitfenster: Zweimal täglich, von Tag 0 bis Tag 5
Juckreiz/Brennen oder Beschwerden am Auge im Zusammenhang mit der Instillation des Studienmedikaments, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (0 = kein Juckreiz/Brennen oder Unbehagen bis 10 = unerträglicher Juckreiz/Brennen oder Unbehagen) über das elektronische Patiententagebuch.
Zweimal täglich, von Tag 0 bis Tag 5
Compliance: Beurteilung der Anzahl der Instillationen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5
Anzahl der Instillationen des Studienmedikaments, bewertet anhand des elektronischen Patiententagebuchs von Tag 1 bis Tag 5
Von Tag 1 bis Tag 5
Machbarkeit: Mikrobiologische Förderquote
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 7-9)
Der Anteil der untersuchten Patienten mit positiver Kultur auf Levofloxacin-empfindliche Bakterien.
Beim letzten Besuch (Tag 7-9)
Machbarkeit: Vertrauen der Patienten in die Nutzung des Studien-Smartphones und von eyePRO.net
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 7-9)

Anfertigen von Fotos des Untersuchungsauges sowie Befolgen des Bildaufnahmeverfahrens gemäß den Anweisungen des Prüfarztes.

Das Vertrauen des Patienten in die Verwendung des Studien-Smartphones und von eyePRO.net wird anhand eines Fragebogens beim letzten Besuch (Tag 7–9) anhand der NRS „Benutzerfreundlichkeit des Smartphones“ und „Benutzerfreundlichkeit von eyePRO.net“ bewertet ', und „Einfache Befolgung der Bildaufnahmeverfahren“ (Bereich 0–10, wobei 0 „sehr schwierig“ und 10 „sehr einfach“ bedeutet).
Beim letzten Besuch (Tag 7-9)
Machbarkeit Teil 1: Bewertung der durchschnittlichen Anzahl von Bildern, die gleichzeitig über eyePRO.net hochgeladen werden
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 7-9)
Durchschnittlicher Zeitpunkt des Hochladens von Bildern für jeden Patienten, der vom zentralen Team verblindeter Gutachter als für die klinische Bewertung geeignet erachtet wird.
Beim letzten Besuch (Tag 7-9)
Machbarkeit Teil 2: Bewertung der durchschnittlichen Anzahl der Bilder, die gleichzeitig hochgeladen werden
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 7-9)
Mittelwert des Prozentsatzes rechtzeitiger Bild-Uploads für jeden Patienten, der vom zentralen Team verblindeter Gutachter als für die klinische Bewertung geeignet erachtet wird.
Beim letzten Besuch (Tag 7-9)
Machbarkeit Teil 3: Bewertung der durchschnittlichen Anzahl der Bilder, die gleichzeitig hochgeladen werden
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 7-9)
Mittelwert des Prozentsatzes der hochgeladenen Bilder für jeden Patienten, der vom zentralen Team verblindeter Gutachter als für die klinische Bewertung geeignet erachtet wird.
Beim letzten Besuch (Tag 7-9)
Durchführbarkeit: Genauigkeit der fotografischen Beurteilung der klinischen Heilung im Vergleich zur direkten Augenuntersuchung als Goldstandard
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 7-9)
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der fotografischen Beurteilung der klinischen Heilung im Vergleich zur direkten Augenuntersuchung nach Goldstandard sowohl bei der Therapie als auch bei den Abschlussbesuchen
Beim letzten Besuch (Tag 7-9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NTC srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEVOKETO_02-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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