Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten en verdraagbaarheid van RD03/2016 voor de behandeling van bacteriële conjunctivitis bij volwassenen (MIRAKLE)

25 september 2024 bijgewerkt door: NTC srl

Beoordeling van de effecten en verdraagbaarheid van RD03/2016 (Levofloxacine; Ketorolac Trometamol 0,5+0,5% w/v oogdruppeloplossing) voor de behandeling van bacteriële conjunctivitis bij volwassenen: een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde beoordelaar, fase II non-inferioriteitsstudie - WONDER

Dit is een fase II, gerandomiseerde, parallelle groep, geblindeerde, multicentrische studie om de non-inferioriteit van RD03/2016 oogdruppels versus levofloxacine oogdruppels alleen (1:1) te beoordelen bij microbiologische eradicatie bij patiënten met een klinische diagnose van bacteriële conjunctivitis met matige/ernstige tekenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan deze studie zullen 252 patiënten deelnemen met een klinische diagnose van acute bacteriële conjunctivitis met matige/ernstige tekenen (score ≥ 2 voor elk hoofdteken, d.w.z. bulbaire conjunctivale injectie, palpebrale conjunctivale injectie en conjunctivale afscheiding).

Ingeschreven patiënten zullen drie studiebezoeken bijwonen: baseline (dag 0), tijdens therapie (OT; dag 3-4) en laatste bezoek (dag 7-9). De duur van het onderzoek voor elke patiënt zal 7-9 dagen zijn.

Ingeschreven patiënten zullen de volgende beoordelingen ondergaan: anamnese; oogheelkundig onderzoek; uitstrijkje van het onderste bindvlies voor bacteriologisch onderzoek en een urinezwangerschapstest (voor vrouwen die zwanger kunnen worden). Patiënten krijgen een onderzoekssmartphone waarmee ze thuis foto's van het aangedane oog kunnen maken. Er worden foto's gemaakt door de persoon (een familielid of een verzorger) die de patiënt assisteert en geüpload naar de server van het eCRF-onderzoek via eyePRO.net.

Testproduct (bijv. RD03/2016 - Levofloxacine; Ketorolac Trometamol 0,5+0,5% w/v oogdruppels, oplossing) is de eerste vaste dosiscombinatie tussen een chinolon-antibioticum (d.w.z. levofloxacine) dat zeer effectief is tegen de pathogene bacteriën die het vaakst ooginfecties veroorzaken, en een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) (d.w.z. ketorolac) zeer effectief bij de beheersing van klachten en symptomen die gepaard gaan met ontstekingen.

De voorgestelde dosering voor RD03/2016 is viermaal daags één druppel gedurende 5 dagen, wat lager is dan de dosis die momenteel is goedgekeurd voor alleen levofloxacine. Bij patiënten met een klinische diagnose van bacteriële conjunctivitis en bij aanwezigheid van matige/ernstige tekenen en symptomen die een ontstekingsremmende behandeling vereisen voor snelle symptomatische verbetering, zou het gebruik van RD03/2016 in vergelijking met behandeling met alleen levofloxacine kunnen leiden tot een aanzienlijke vereenvoudiging van de therapeutische behandeling. regime, zonder de snelheid van microbiologische uitroeiing te veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
  • Italië
      • Bari, Italië
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Italië
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Camaiore, Italië
        • Ospedale della Versilia
      • Carrara, Italië
        • Centro Polispecialistico Achille Sicari
      • Catania, Italië
        • Presidio Ospedaliero G. Rodolico - A.O.U. "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Chiari, Italië
        • ASST Franciacorta - Ospedale di Chiari
      • Chieti, Italië
        • Clinica Oftalmologica Ospedale SS Annunziata
      • Firenze, Italië
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
      • Messina, Italië
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico "G. Martino"
      • Milano, Italië
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italië
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Istituto Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italië
        • ASST Santi Carlo e Paolo
      • Milano, Italië
        • Clinica Oculistica Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Italië
        • Ospedale Maggiore Policlinico - U.O. Oculistica Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Milazzo, Italië
        • Oculistica Ospedale G. Fogliani
      • Napoli, Italië
        • U.O.S.C. Oculistica Az. Osp. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Palermo, Italië
        • A.O.U. Policlinico P. Giaccone
      • Palermo, Italië
        • ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pisa, Italië
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario - IRCSS Agostino Gemelli
      • Roma, Italië
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Savigliano, Italië
        • S.S. Annunziata di Savigliano
      • Siena, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Italië
        • Ospedale di Treviso, AULSS2 Treviso
      • Verona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Russische Federatie
        • Federal State Autonomous Institution "S.N. Fedorov National Medical Research Center "MNTK "Eye Microsurgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie
        • Federal State Budgetary Educational Institution of High Professional Education "Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov"
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Eye Diseases named after Helmholts" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Ophthalmological Hospital named after V.P. Vykhodtsev"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Private Institution of Healthcare "Clinical hospital "RR-Medicine" of the city of Saint-Petersburg"
      • San Pietroburgo, Russische Federatie
        • LLC Sphera-Med
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #2"
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Sección De Cornea, Hospital Universitario La Paz
      • Marbella, Spanje
        • Ophthalmology Unit Empresa Pública Hospital Costa del Sol
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe Avenida de Fernando Abril Martorell
      • Valladolid, Spanje
        • Servicio De Oftalmología Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Spanje
        • Servicio Oftalmología (Unidad Córnea Y Superficie Ocular) - Hospital do Meixoeiro Camino De Meixoeiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid van de patiënt om toestemming te geven en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Man of vrouw ≥ 18 jaar.
  3. Klinische diagnose van acute bacteriële conjunctivitis met matige/ernstige tekenen (score ≥ 2 voor elke hoofdsymptomen, d.w.z. bulbaire conjunctivale injectie, palpebrale conjunctivale injectie en conjunctivale afscheiding, in ten minste één oog), niet eerder behandeld met antibiotica, steroïden en niet-steroïde anti-oxidanten. ontstekingsmedicijnen (NSAID's).
  4. In staat en bereid om studieprocedures te volgen.
  5. Beschikbaarheid van een persoon (een familielid of een verzorger) die moet worden opgeleid voor het uitvoeren van de fotografische documentatie die vereist is voor het onderzoek en voor het gebruik van eyePRO.net.
  6. Bereid om het gebruik van contactlenzen gedurende de gehele duur van het onderzoek te onderbreken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke acute oogziekte anders dan bacteriële conjunctivitis.
  2. Elke oogoperatie (inclusief laserbehandeling) in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  3. Alle oculaire (in het onderzoeksoog) of systemische antimicrobiële middelen die gelijktijdig of binnen 3 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden toegediend.
  4. Alle oculaire (in het onderzoeksoog) of systemische steroïden of NSAID's die gelijktijdig worden toegediend.
  5. Pathologische aandoeningen of behandelingen die naar de mening van de onderzoeker de werkzaamheids- en/of veiligheidsevaluaties van het onderzoek kunnen verstoren (bijv. chronische blefaritis, glaucoom, matige tot ernstige droge ogen).
  6. Deelname aan eerdere klinische onderzoeken als minder dan 5 halfwaardetijden van het gebruikte onderzoeksgeneesmiddel (IMP) zijn verstreken.
  7. Overgevoeligheid voor de producten, andere chinolonen, acetylsalicylzuur en andere NSAID’s (vanwege mogelijke kruisgevoeligheid) of hun hulpstoffen.
  8. Contra-indicaties voor oculaire behandeling met levofloxacine en/of ketorolac.
  9. Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij het basisbezoek een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan en gedurende het gehele onderzoek effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testarm
Patiënten worden willekeurig (1:1) toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen
Geneesmiddel: RD03/2016 oogdruppels
1 druppel, 4 keer per dag (ongeveer elke 4 uur terwijl u wakker bent) gedurende 5 dagen vanaf dag 1.
Andere namen:
  • Levofloxacine + Ketorolac Trometamol 0,5+0,5% w/v oogdruppels, oplossing
Actieve vergelijker: Standaard drugsarm
Patiënten worden willekeurig (1:1) toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen
Geneesmiddel: Levofloxacine 0,5% oogdruppeloplossing (Oftaquix®)
1 druppel, 8 keer per dag (ongeveer elke 2 uur terwijl u wakker bent) op dag 1 en 2, en 1 druppel, 4 keer per dag (ongeveer elke 4 uur terwijl u wakker bent) op dag 3 tot en met 5.
Andere namen:
  • Oftaquix® 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met microbiologische uitroeiing
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (dag 7-9)
Afwezigheid/geen groei van pathogene micro-organismen of vermindering onder de pathogene criteria van opportunistische micro-organismen die gevoelig zijn voor levofloxacine geïdentificeerd bij aanvang, zoals beoordeeld door middel van bacteriologische kweek en testen op antibioticagevoeligheid tijdens het laatste bezoek (dag 7-9).
Bij het laatste bezoek (dag 7-9)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische uitroeiingssnelheid van bij-pathogeen van levofloxacine-gevoelige bacteriën
Tijdsspanne: Bij baseline, die bij het laatste bezoek (dag 7-9) worden uitgeroeid
Aandeel levofloxacine-gevoelige pathogene bacteriën bij aanvang die bij het laatste bezoek (dag 7-9) zijn uitgeroeid.
Bij baseline, die bij het laatste bezoek (dag 7-9) worden uitgeroeid
Het totale microbiologische uitroeiingspercentage per patiënt van bacteriën die intermediair of resistent zijn tegen levofloxacine
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (dag 7-9)
Percentage patiënten (beide behandelingsgroepen samengevoegd) met microbiologische uitroeiing (d.w.z. afwezigheid/geen groei van pathogene micro-organismen of reductie onder pathogene criteria van opportunistische micro-organismen) van bacteriën die intermediair of resistent zijn tegen levofloxacine bij baseline (zoals beoordeeld door middel van bacteriologische kweek en testen op gevoeligheid voor antibiotica ), tijdens het laatste bezoek (dag 7-9).
Bij het laatste bezoek (dag 7-9)
Totale microbiologische uitroeiingssnelheid van bij-pathogeen van bacteriën die intermediair of resistent zijn tegen levofloxacine
Tijdsspanne: Bij baseline, die bij het laatste bezoek (dag 7-9) worden uitgeroeid
Percentage pathogene bacteriën die bij aanvang intermediair of resistent zijn tegen levofloxacine (beide behandelingsgroepen samengevoegd) die bij het laatste bezoek (dag 7-9) zijn uitgeroeid.
Bij baseline, die bij het laatste bezoek (dag 7-9) worden uitgeroeid
Percentage patiënten met klinische genezing
Tijdsspanne: Op dag 3-4 en laatste bezoek (dag 7-9)
Afwezigheid of ten minste één eenheid verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van alle hoofdsymptomen van bacteriële conjunctivitis (conjunctivale afscheiding, bulbaire conjunctivale injectie en palpebrale conjunctivale injectie) bij het OT-bezoek (dag 3-4) en het laatste bezoek (dag 7-9).
Op dag 3-4 en laatste bezoek (dag 7-9)
Tijd voor klinische genezing
Tijdsspanne: Elke 12 ± 1 uur vanaf dag 0 tot dag 7-9
Afwezigheid of ten minste één eenheid verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van alle hoofdsymptomen van bacteriële conjunctivitis (conjunctivale afscheiding, bulbaire conjunctivale injectie en palpebrale conjunctivale injectie), beoordeeld aan de hand van foto’s die elke 12 ± 1 uur zijn genomen vanaf dag 0 tot dag 7-9, met behulp van de studiesmartphone en eyePRO.net.
Elke 12 ± 1 uur vanaf dag 0 tot dag 7-9
Tijd tot oplossing (afwezigheid) van symptomen van bacteriële conjunctivitis
Tijdsspanne: Elke 12 ± 1 uur vanaf dag 0 tot dag 7-9
Tijd tot oplossing (afwezigheid) van symptomen van bacteriële conjunctivitis (d.w.z. pijn, brandend/stekend gevoel, jeuk, tranen, gevoel van een vreemd lichaam, fotofobie en ongemak) geregistreerd door de patiënt elke 12 ± 1 uur vanaf dag 0 tot dag 7-9 via het elektronische patiëntendagboek.
Elke 12 ± 1 uur vanaf dag 0 tot dag 7-9

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Bijwerkingen gedurende het hele onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek, van dag 0 tot dag 7-9
Het aantal patiënten met bijwerkingen en het aantal en de soorten voorvallen zullen gedurende het gehele onderzoek worden geregistreerd
Gedurende het hele onderzoek, van dag 0 tot dag 7-9
Lokale verdraagbaarheid: Jeuk/branderig gevoel in het oog of ongemak gerelateerd aan de instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Twee keer per dag, van dag 0 tot dag 5
Jeuk/branderig gevoel of ongemak gerelateerd aan de instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld aan de hand van een Numeric Rating Scale (NRS) (0 = geen jeuk/branderig gevoel of ongemak tot 10 = ondraaglijke jeuk/branderig gevoel of ongemak), via het elektronische patiëntendagboek.
Twee keer per dag, van dag 0 tot dag 5
Naleving: Beoordeling van het aantal instillaties
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 5
Aantal instillaties van het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld via het elektronische patiëntendagboek van dag 1 tot dag 5
Van dag 1 tot dag 5
Haalbaarheid: Microbiologisch subsidiabiliteitspercentage
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (dag 7-9)
Het percentage gescreende patiënten met een positieve cultuur voor levofloxacine-gevoelige bacteriën.
Bij het laatste bezoek (dag 7-9)
Haalbaarheid: Patiëntenvertrouwen in het gebruik van de onderzoekssmartphone en eyePRO.net
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (dag 7-9)

Het maken van foto's van het onderzoeksoog en het volgen van de procedure voor het maken van foto's volgens de instructies van de onderzoeker.

Het vertrouwen van de patiënt in het gebruik van de onderzoekssmartphone en eyePRO.net wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst tijdens het laatste bezoek (dag 7-9) door middel van NRS's van 'Gemak van gebruik van de smartphone', 'Gebruiksgemak van eyePRO.net ', en 'Gemak om de procedures voor het vastleggen van foto's te volgen' (bereik 0-10, waarbij 0 'zeer moeilijk' betekent en 10 'zeer gemakkelijk').
Bij het laatste bezoek (dag 7-9)
Haalbaarheid deel 1: Beoordeling van het gemiddelde aantal foto's dat tegelijk via eyePRO.net is geüpload
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (dag 7-9)
Gemiddelde timing van het uploaden van foto's voor elke patiënt die door het centrale team van geblindeerde beoordelaars geschikt wordt geacht voor klinische evaluatie.
Bij het laatste bezoek (dag 7-9)
Haalbaarheid deel 2: Beoordeling van het gemiddelde aantal foto's dat tegelijkertijd is geüpload
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (dag 7-9)
Beteken het percentage tijdige foto-uploads voor elke patiënt die door het centrale team van geblindeerde beoordelaars geschikt wordt geacht voor klinische evaluatie.
Bij het laatste bezoek (dag 7-9)
Haalbaarheid deel 3: Beoordeling van het gemiddelde aantal foto's dat tegelijkertijd is geüpload
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (dag 7-9)
Beteken het percentage geüploade foto's voor elke patiënt die door het centrale team van geblindeerde beoordelaars geschikt wordt geacht voor klinische evaluatie.
Bij het laatste bezoek (dag 7-9)
Haalbaarheid: Nauwkeurigheid van fotografische beoordelingen van klinische genezing ten opzichte van de gouden standaard voor direct oculair onderzoek
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (dag 7-9)
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van fotografische beoordelingen van klinische genezing tegen de gouden standaard, direct oculair onderzoek tijdens zowel de therapie- als de eindbezoeken
Bij het laatste bezoek (dag 7-9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NTC srl

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEVOKETO_02-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren