Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skutków i tolerancji RD03/2016 w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u dorosłych (MIRAKLE)

25 września 2024 zaktualizowane przez: NTC srl

Ocena skutków i tolerancji leku RD03/2016 (lewofloksacyna; ketorolak trometamol 0,5 + 0,5% w/v roztwór kropli do oczu) w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u dorosłych: wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie oceniające, faza II dotyczące równoważności - CUD

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy, prowadzone w grupach równoległych, ze ślepą próbą, mające na celu ocenę równoważności kropli do oczu RD03/2016 w porównaniu z samymi kroplami do oczu zawierającymi lewofloksacynę (1:1) w eradykacji mikrobiologicznej u pacjentów z rozpoznaniem klinicznym bakteryjnego zapalenia spojówek o umiarkowanych/ciężkich objawach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączy się 252 pacjentów z klinicznym rozpoznaniem ostrego bakteryjnego zapalenia spojówek z umiarkowanymi/ciężkimi objawami (wynik ≥ 2 dla każdego głównego objawu, tj. wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej, wstrzyknięcie do spojówki powiekowej i wydzielina spojówkowa).

Zaangażowani pacjenci wezmą udział w trzech wizytach studyjnych: na początku badania (dzień 0), w trakcie terapii (OT; dzień 3-4) i wizycie końcowej (dzień 7-9). Czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie wynosił 7-9 dni.

Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani następującym ocenom: wywiad; badanie okulistyczne; wymaz z dolnej spojówki do badania bakteriologicznego i test ciążowy z moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym). Pacjenci otrzymają smartfon do badania, za pomocą którego będą mogli w domu robić zdjęcia chorego oka. Zdjęcia zostaną wykonane przez osobę (krewnego lub opiekuna) pomagającą pacjentowi i przesłane na serwer badania eCRF za pośrednictwem eyePRO.net.

Produkt testowy (tj. RD03/2016 - Lewofloksacyna; Ketorolac Trometamol 0,5+0,5% w/v roztwór kropli do oczu) to pierwsze połączenie stałej dawki antybiotyku chinolonowego (tj. lewofloksacyna) wysoce skuteczna wobec bakterii chorobotwórczych, które najczęściej powodują infekcje oczu, oraz niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) (tj. ketorolak) wysoce skuteczny w kontrolowaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych ze stanem zapalnym.

Dawka zaproponowana w RD03/2016 to jedna kropla 4 razy dziennie przez 5 dni i jest niższa niż obecnie zatwierdzona dla samej lewofloksacyny. U pacjentów z klinicznym rozpoznaniem bakteryjnego zapalenia spojówek i u których występują umiarkowane/ciężkie objawy przedmiotowe i podmiotowe wymagające leczenia przeciwzapalnego w celu szybkiej poprawy objawowej, zastosowanie RD03/2016 w porównaniu z leczeniem samą lewofloksacyną może prowadzić do znacznego uproszczenia leczenia schematu leczenia, bez zmiany szybkości eradykacji mikrobiologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal State Autonomous Institution "S.N. Fedorov National Medical Research Center "MNTK "Eye Microsurgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Educational Institution of High Professional Education "Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Eye Diseases named after Helmholts" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Ophthalmological Hospital named after V.P. Vykhodtsev"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Private Institution of Healthcare "Clinical hospital "RR-Medicine" of the city of Saint-Petersburg"
      • San Pietroburgo, Federacja Rosyjska
        • LLC Sphera-Med
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #2"
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Sección De Cornea, Hospital Universitario La Paz
      • Marbella, Hiszpania
        • Ophthalmology Unit Empresa Pública Hospital Costa del Sol
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe Avenida de Fernando Abril Martorell
      • Valladolid, Hiszpania
        • Servicio De Oftalmología Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Hiszpania
        • Servicio Oftalmología (Unidad Córnea Y Superficie Ocular) - Hospital do Meixoeiro Camino De Meixoeiro
  • Niemcy
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Włochy
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Camaiore, Włochy
        • Ospedale della Versilia
      • Carrara, Włochy
        • Centro Polispecialistico Achille Sicari
      • Catania, Włochy
        • Presidio Ospedaliero G. Rodolico - A.O.U. "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Chiari, Włochy
        • ASST Franciacorta - Ospedale di Chiari
      • Chieti, Włochy
        • Clinica Oftalmologica Ospedale SS Annunziata
      • Firenze, Włochy
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
      • Messina, Włochy
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico "G. Martino"
      • Milano, Włochy
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Włochy
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Istituto Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Włochy
        • ASST Santi Carlo e Paolo
      • Milano, Włochy
        • Clinica Oculistica Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Maggiore Policlinico - U.O. Oculistica Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Milazzo, Włochy
        • Oculistica Ospedale G. Fogliani
      • Napoli, Włochy
        • U.O.S.C. Oculistica Az. Osp. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Palermo, Włochy
        • A.O.U. Policlinico P. Giaccone
      • Palermo, Włochy
        • ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pisa, Włochy
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario - IRCSS Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Savigliano, Włochy
        • S.S. Annunziata di Savigliano
      • Siena, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Włochy
        • Ospedale di Treviso, AULSS2 Treviso
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność pacjenta do wyrażenia zgody i dostarczenia podpisanej pisemnej świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  3. Rozpoznanie kliniczne ostrego bakteryjnego zapalenia spojówek z objawami umiarkowanymi/ciężkimi (punktacja ≥ 2 dla każdego głównego objawu, tj. wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej, wstrzyknięcie do spojówki powiekowej i wydzielina spojówkowa, co najmniej w jednym oku), nieleczonego wcześniej antybiotykami, steroidami i niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi leki przeciwzapalne (NLPZ).
  4. Zdolny i chętny do przestrzegania procedur uczenia się.
  5. Dostępność osoby (bliskiego lub opiekuna) do przeszkolenia w zakresie wykonywania dokumentacji fotograficznej wymaganej badaniem oraz obsługi eyePRO.net.
  6. Chęć przerwania stosowania soczewek kontaktowych na cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakakolwiek ostra kliniczna choroba oczu inna niż bakteryjne zapalenie spojówek.
  2. Jakakolwiek operacja oka (w tym leczenie laserem) w obrębie badanego oka w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.
  3. Wszelkie środki przeciwdrobnoustrojowe do oczu (w badane oko) lub ogólnoustrojowe podawane jednocześnie lub w ciągu 3 dni przed przystąpieniem do badania.
  4. Wszelkie steroidy lub NLPZ podawane do oka (w badanym oku) lub ogólnoustrojowo.
  5. Stany patologiczne lub metody leczenia, które w opinii Badacza mogą zakłócać ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa badania (np. przewlekłe zapalenie powiek, jaskra, umiarkowana lub ciężka suchość oka).
  6. Udział w poprzednich badaniach klinicznych, jeśli upłynęło mniej niż 5 okresów półtrwania użytego Badanego Produktu Leczniczego (IMP).
  7. Nadwrażliwość na produkty, inne chinolony, kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ (ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej) lub ich substancje pomocnicze.
  8. Przeciwwskazania do leczenia oczu lewofloksacyną i/lub ketorolakiem.
  9. Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej i przez cały czas trwania badania stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch grup leczenia
Lek: RD03/2016 krople do oczu
1 kropla 4 razy dziennie (mniej więcej co 4 godziny po przebudzeniu) przez 5 dni, zaczynając od 1. dnia.
Inne nazwy:
  • Lewofloksacyna + Ketorolak Trometamol 0,5+0,5% w/v roztwór kropli do oczu
Aktywny komparator: Standardowe ramię narkotykowe
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch grup leczenia
Lek: Lewofloksacyna 0,5% roztwór kropli do oczu (Oftaquix®)
1 kropla 8 razy dziennie (mniej więcej co 2 godziny po przebudzeniu) w dniach 1 i 2 oraz 1 kropla 4 razy dziennie (mniej więcej co 4 godziny po przebudzeniu) w dniach od 3 do 5.
Inne nazwy:
  • Oftaquix® 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z eradykacją mikrobiologiczną
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej (dzień 7-9)
Brak/brak wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych lub zmniejszenie liczby drobnoustrojów oportunistycznych wrażliwych na lewofloksacynę poniżej kryteriów patogenności zidentyfikowanych na początku badania, jak oceniono na podstawie posiewu bakteriologicznego i badania wrażliwości na antybiotyki podczas wizyty końcowej (dzień 7–9).
Podczas wizyty końcowej (dzień 7-9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień eliminacji mikrobiologicznej bakterii wrażliwych na lewofloksacynę przez patogen
Ramy czasowe: Na początku badania, które są eradykowane podczas wizyty końcowej (dzień 7–9)
Odsetek bakterii chorobotwórczych wrażliwych na lewofloksacynę na początku badania, które zostały wyeliminowane podczas wizyty końcowej (dzień 7–9).
Na początku badania, które są eradykowane podczas wizyty końcowej (dzień 7–9)
Ogólny wskaźnik eradykacji mikrobiologicznej na pacjenta bakterii średnio opornych lub opornych na lewofloksacynę
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej (dzień 7-9)
Odsetek pacjentów (łącząc obie grupy leczenia) z eradykacją mikrobiologiczną (tj. brakiem/brakem wzrostu mikroorganizmów chorobotwórczych lub zmniejszeniem poniżej kryteriów patogenności w przypadku mikroorganizmów oportunistycznych) bakterii średnio pośredniej lub opornej na lewofloksacynę na początku badania (ocenianej na podstawie hodowli bakteriologicznej i badania wrażliwości na antybiotyki) ), podczas wizyty końcowej (dzień 7-9).
Podczas wizyty końcowej (dzień 7-9)
Ogólny stopień eradykacji mikrobiologicznej przez patogen bakterii średnio opornych lub opornych na lewofloksacynę
Ramy czasowe: Na początku badania, które są eradykowane podczas wizyty końcowej (dzień 7–9)
Odsetek bakterii chorobotwórczych o średniej lub opornej na lewofloksacynę na początku badania (łącząc obie grupy leczenia), które zostały wyeliminowane podczas wizyty końcowej (dzień 7–9).
Na początku badania, które są eradykowane podczas wizyty końcowej (dzień 7–9)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: W dniu 3-4 i podczas wizyty końcowej (dzień 7-9)
Brak lub poprawa o co najmniej jedną jednostkę w porównaniu z wartością wyjściową wszystkich głównych objawów bakteryjnego zapalenia spojówek (wydzielina ze spojówek, wstrzyknięcie spojówki opuszkowej i wstrzyknięcie spojówki powiekowej) podczas wizyty OT (dzień 3-4) i wizyty końcowej (dzień 7-9).
W dniu 3-4 i podczas wizyty końcowej (dzień 7-9)
Czas na wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: Co 12 ± 1 godziny od dnia 0 do dnia 7-9
Brak lub poprawa o co najmniej jedną jednostkę w porównaniu z wartością wyjściową wszystkich głównych objawów bakteryjnego zapalenia spojówek (wydzielina ze spojówek, wstrzyknięcie spojówki opuszkowej i wstrzyknięcie spojówki powiekowej), oceniana na podstawie zdjęć wykonywanych co 12 ± 1 godziny od dnia 0 do dnia 7–9, przy użyciu badany smartfon i eyePRO.net.
Co 12 ± 1 godziny od dnia 0 do dnia 7-9
Czas do ustąpienia (braku) objawów bakteryjnego zapalenia spojówek
Ramy czasowe: Co 12 ± 1 godziny od dnia 0 do dnia 7-9
Czas do ustąpienia (braku) objawów bakteryjnego zapalenia spojówek (tj. ból, pieczenie/kłucie, swędzenie, łzawienie, uczucie ciała obcego, światłowstręt i dyskomfort) rejestrowane przez pacjenta co 12 ± 1 godziny od dnia 0 do dnia 7-9 w elektronicznym dzienniku pacjenta.
Co 12 ± 1 godziny od dnia 0 do dnia 7-9

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane w trakcie badania
Ramy czasowe: Przez całe badanie, od dnia 0 do dnia 7-9
W trakcie badania rejestrowana będzie liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz liczba i rodzaj zdarzeń
Przez całe badanie, od dnia 0 do dnia 7-9
Miejscowa tolerancja: Swędzenie/pieczenie oczu lub dyskomfort związany z wkropleniem badanego leku
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie, od dnia 0 do dnia 5
Swędzenie/pieczenie lub dyskomfort oczu związany z wkropleniem badanego leku, oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0 = brak swędzenia/pieczenia lub dyskomfortu do 10 = nieznośne swędzenie/pieczenie lub dyskomfort), za pośrednictwem elektronicznego dziennika pacjenta.
Dwa razy dziennie, od dnia 0 do dnia 5
Zgodność: Ocena liczby wkropleń
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5
Liczba wkropleń badanego leku, oceniona za pomocą elektronicznego dziennika pacjenta od dnia 1 do dnia 5
Od dnia 1 do dnia 5
Wykonalność: Stopień kwalifikowalności mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej (dzień 7-9)
Odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu z dodatnim posiewem na obecność bakterii wrażliwych na lewofloksacynę.
Podczas wizyty końcowej (dzień 7-9)
Wykonalność: zaufanie pacjentów do korzystania ze smartfona objętego badaniem i witryny eyePRO.net
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej (dzień 7-9)

Wykonanie zdjęć badanego oka, a także przestrzeganie procedury wykonywania zdjęć zgodnie z instrukcjami badacza.

Pewność pacjenta w korzystaniu z badanego smartfona i eyePRO.net ocenia się za pomocą kwestionariusza podczas wizyty końcowej (dzień 7-9) za pomocą NRS „Łatwość korzystania ze smartfona”, „Łatwość korzystania z eyePRO.net ', oraz „Łatwość wykonywania procedur wykonywania zdjęć” (zakres 0–10, gdzie 0 oznacza „bardzo trudne”, a 10 oznacza „bardzo łatwe”).
Podczas wizyty końcowej (dzień 7-9)
Część wykonalności 1: Ocena średniej liczby zdjęć przesyłanych jednorazowo przez eyePRO.net
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej (dzień 7-9)
Średni czas przesłania obrazu dla każdego pacjenta uznanego za nadającego się do oceny klinicznej przez centralny zespół zaślepionych oceniających.
Podczas wizyty końcowej (dzień 7-9)
Część wykonalności 2: Ocena średniej liczby zdjęć przesyłanych jednorazowo
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej (dzień 7-9)
Średni odsetek terminowo przesłanych zdjęć każdego pacjenta uznanych za nadających się do oceny klinicznej przez centralny zespół zaślepionych oceniających.
Podczas wizyty końcowej (dzień 7-9)
Część wykonalności 3: Ocena średniej liczby zdjęć przesyłanych jednorazowo
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej (dzień 7-9)
Średni odsetek przesłanych zdjęć każdego pacjenta uznanych za nadające się do oceny klinicznej przez centralny zespół zaślepionych oceniających.
Podczas wizyty końcowej (dzień 7-9)
Wykonalność: Dokładność fotograficznej oceny wyleczenia klinicznego w porównaniu ze złotym standardem bezpośredniego badania okulistycznego
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej (dzień 7-9)
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna fotograficznej oceny wyleczenia klinicznego w porównaniu ze złotym standardem bezpośredniego badania wzroku podczas wizyty w trakcie terapii i wizyty końcowej
Podczas wizyty końcowej (dzień 7-9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NTC srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEVOKETO_02-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj