Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinků a snášenlivosti RD03/2016 pro léčbu bakteriální konjunktivitidy u dospělých (MIRAKLE)

25. září 2024 aktualizováno: NTC srl

Posouzení účinků a snášenlivosti RD03/2016 (Levofloxacin; Ketorolac Trometamol 0,5 + 0,5 % w/v roztok očních kapek) pro léčbu bakteriální konjunktivitidy u dospělých: multicentrická, randomizovaná, zaslepená hodnotící studie fáze II – neinferiorní studie ZÁZRAK

Toto je randomizovaná multicentrická studie fáze II, randomizovaná, paralelní skupina, zaslepená hodnotící studie k posouzení non-inferiority očních kapek RD03/2016 oproti samotným očním kapkám s levofloxacinem (1:1) v mikrobiologické eradikaci u pacientů s klinickou diagnózou bakteriální konjunktivitidy se středně těžkými/těžkými příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 252 pacientů s klinickou diagnózou akutní bakteriální konjunktivitidy se středně těžkými/těžkými příznaky (skóre ≥ 2 pro každý hlavní znak, tj. bulbární spojivková injekce, palpebrální spojivková injekce a spojivkový výtok).

Zařazení pacienti absolvují tři studijní návštěvy: základní (den 0), při terapii (OT; den 3-4) a závěrečnou návštěvu (den 7-9). Délka studie u každého pacienta bude 7-9 dní.

Zařazení pacienti podstoupí následující vyšetření: anamnézu; oftalmologické vyšetření; výtěr z dolní spojivky k bakteriologickému vyšetření a těhotenský test z moči (u žen ve fertilním věku). Pacientům bude poskytnut studijní smartphone, aby si mohli doma pořizovat fotografie postiženého oka. Fotografie pořídí osoba (příbuzný nebo pečovatel), která pacientovi pomáhá, a nahraje je na server studie eCRF prostřednictvím eyePRO.net.

Testovaný produkt (tj. RD03/2016 - Levofloxacin; Ketorolac Trometamol 0,5 + 0,5 % m/v roztok očních kapek) je první fixní dávka mezi chinolonovým antibiotikem (tj. levofloxacin) vysoce účinný na patogenní bakterie, které nejčastěji způsobují oční infekce, a nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) (tj. ketorolac) vysoce účinný při kontrole známek a symptomů spojených se zánětem.

Dávkování navrhované pro RD03/2016 je jedna kapka 4krát denně po dobu 5 dnů, což je nižší dávka, než je v současnosti schváleno pro samotný levofloxacin. U pacientů s klinickou diagnózou bakteriální konjunktivitidy a za přítomnosti středně těžkých/závažných známek a symptomů vyžadujících protizánětlivou léčbu pro rychlé symptomatické zlepšení by použití RD03/2016 ve srovnání s léčbou samotným levofloxacinem mohlo vést k podstatnému zjednodušení terapeutického postupu. režimu, aniž by se změnila rychlost mikrobiologické eradikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Itálie
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Camaiore, Itálie
        • Ospedale della Versilia
      • Carrara, Itálie
        • Centro Polispecialistico Achille Sicari
      • Catania, Itálie
        • Presidio Ospedaliero G. Rodolico - A.O.U. "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Chiari, Itálie
        • ASST Franciacorta - Ospedale di Chiari
      • Chieti, Itálie
        • Clinica Oftalmologica Ospedale SS Annunziata
      • Firenze, Itálie
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
      • Messina, Itálie
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico "G. Martino"
      • Milano, Itálie
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Itálie
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Istituto Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Itálie
        • ASST Santi Carlo e Paolo
      • Milano, Itálie
        • Clinica Oculistica Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Maggiore Policlinico - U.O. Oculistica Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Milazzo, Itálie
        • Oculistica Ospedale G. Fogliani
      • Napoli, Itálie
        • U.O.S.C. Oculistica Az. Osp. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Palermo, Itálie
        • A.O.U. Policlinico P. Giaccone
      • Palermo, Itálie
        • ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pisa, Itálie
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario - IRCSS Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Savigliano, Itálie
        • S.S. Annunziata di Savigliano
      • Siena, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Itálie
        • Ospedale di Treviso, AULSS2 Treviso
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Německo
      • Karlsruhe, Německo
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal State Autonomous Institution "S.N. Fedorov National Medical Research Center "MNTK "Eye Microsurgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Educational Institution of High Professional Education "Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov"
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Eye Diseases named after Helmholts" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Ophthalmological Hospital named after V.P. Vykhodtsev"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Private Institution of Healthcare "Clinical hospital "RR-Medicine" of the city of Saint-Petersburg"
      • San Pietroburgo, Ruská Federace
        • LLC Sphera-Med
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #2"
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Sección De Cornea, Hospital Universitario La Paz
      • Marbella, Španělsko
        • Ophthalmology Unit Empresa Pública Hospital Costa del Sol
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe Avenida de Fernando Abril Martorell
      • Valladolid, Španělsko
        • Servicio De Oftalmología Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Španělsko
        • Servicio Oftalmología (Unidad Córnea Y Superficie Ocular) - Hospital do Meixoeiro Camino De Meixoeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Schopnost pacienta vyjádřit souhlas a poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  3. Klinická diagnóza akutní bakteriální konjunktivitidy se středně těžkými/těžkými příznaky (skóre ≥ 2 pro každý hlavní znak, tj. bulbární spojivková injekce, palpebrální spojivková injekce a spojivkový výtok, alespoň do jednoho oka), dosud neléčená antibiotiky, steroidy a nesteroidními anti- protizánětlivé léky (NSAID).
  4. Schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.
  5. Dostupnost osoby (příbuzného nebo pečovatele) k proškolení pro zpracování fotografické dokumentace požadované studiem a pro používání eyePRO.net.
  6. Ochota přerušit používání kontaktních čoček po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli akutní oční klinické onemocnění jiné než bakteriální konjunktivitida.
  2. Jakákoli oční operace (včetně laserového ošetření) ve studovaném oku během 30 dnů před vstupem do studie.
  3. Jakékoli oční (ve studovaném oku) nebo systémové antimikrobiální látky podávané současně nebo do 3 dnů před vstupem do studie.
  4. Jakékoli oční (ve zkoumaném oku) nebo systémové steroidy nebo NSAID podávané současně.
  5. Patologické stavy nebo léčby, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s hodnocením účinnosti a/nebo bezpečnosti studie (např. chronická blefaritida, glaukom, středně těžké suché oko).
  6. Účast na předchozích klinických studiích, pokud uplynulo méně než 5 poločasů použitého hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  7. Hypersenzitivita na přípravky, jiné chinolony, kyselinu acetylsalicylovou a jiná NSAID (kvůli možné zkřížené přecitlivělosti) nebo jejich pomocné látky.
  8. Kontraindikace oční léčby levofloxacinem a/nebo ketorolakem.
  9. Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při vstupní návštěvě a během studie musí používat účinná antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno
Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou léčebných skupin
Lék: RD03/2016 oční kapky
1 kapka 4krát denně (přibližně každé 4 hodiny v bdělém stavu) po dobu 5 dnů od 1. dne.
Ostatní jména:
  • Levofloxacin + Ketorolac Trometamol 0,5+0,5 % w/v oční kapky, roztok
Aktivní komparátor: Standardní drogové rameno
Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou léčebných skupin
Lék: Levofloxacin 0,5% roztok očních kapek (Oftaquix®)
1 kapka 8krát denně (přibližně každé 2 hodiny při bdění) 1. a 2. den a 1 kapka 4krát denně (přibližně každé 4 hodiny při bdění) 3. až 5. den.
Ostatní jména:
  • Oftaquix® 5 mg/ml oční kapky, roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s mikrobiologickou eradikací
Časové okno: Při závěrečné návštěvě (7.-9. den)
Absence/žádný růst patogenních mikroorganismů nebo snížení pod patogenní kritéria u oportunních mikroorganismů citlivých na levofloxacin identifikovaných na začátku, jak bylo hodnoceno pomocí bakteriologické kultivace a testování citlivosti na antibiotika při poslední návštěvě (7.–9. den).
Při závěrečné návštěvě (7.-9. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mikrobiologické eradikace vedlejších patogenů u bakterií citlivých na levofloxacin
Časové okno: Na základní linii, které jsou vymýceny při poslední návštěvě (den 7-9)
Podíl patogenních bakterií citlivých na levofloxacin na začátku léčby, které jsou eradikovány při poslední návštěvě (7.–9. den).
Na základní linii, které jsou vymýceny při poslední návštěvě (den 7-9)
Celková míra mikrobiologické eradikace na pacienta u středně nebo rezistentních bakterií vůči levofloxacinu
Časové okno: Při poslední návštěvě (7.-9. den)
Podíl pacientů (sloučení obou léčebných skupin) s mikrobiologickou eradikací (tj. absence/žádný růst patogenních mikroorganismů nebo snížení pod patogenní kritéria oportunních mikroorganismů) bakterií se střední nebo rezistencí na levofloxacin na začátku (jak bylo hodnoceno pomocí bakteriologické kultivace a testování citlivosti na antibiotika ), při závěrečné návštěvě (7.–9. den).
Při poslední návštěvě (7.-9. den)
Celková míra mikrobiologické eradikace vedlejších patogenů u středně nebo rezistentních bakterií vůči levofloxacinu
Časové okno: Na základní linii, které jsou vymýceny při poslední návštěvě (den 7-9)
Podíl patogenních bakterií středních nebo rezistentních vůči levofloxacinu na počátku (sloučení obou léčebných skupin), které jsou eradikovány při poslední návštěvě (7.–9. den).
Na základní linii, které jsou vymýceny při poslední návštěvě (den 7-9)
Podíl pacientů s klinickým vyléčením
Časové okno: V den 3-4 a poslední návštěva (den 7-9)
Absence nebo alespoň o jednu jednotku zlepšení oproti výchozí hodnotě všech hlavních příznaků bakteriální konjunktivitidy (konjunktivální výtok, bulbární konjunktivální injekce a palpebrální konjunktivální injekce) při OT návštěvě (3.–4. den) a poslední návštěvě (7.–9. den).
V den 3-4 a poslední návštěva (den 7-9)
Čas na klinické vyléčení
Časové okno: Každých 12 ± 1 hodin od dne 0 do dne 7-9
Absence nebo alespoň o jednu jednotku zlepšení oproti výchozí hodnotě všech hlavních příznaků bakteriální konjunktivitidy (výtok spojivek, bulbární spojivková injekce a palpebrální spojivková injekce), hodnocené pomocí fotografií pořízených každých 12 ± 1 hodin od 0. do 7. až 9. dne za použití studijní smartphone a eyePRO.net.
Každých 12 ± 1 hodin od dne 0 do dne 7-9
Doba do vymizení (absence) příznaků bakteriální konjunktivitidy
Časové okno: Každých 12 ± 1 hodin od dne 0 do dne 7-9
Doba do vymizení (absence) příznaků bakteriální konjunktivitidy (tj. bolest, pálení/štípání, svědění, slzení, pocit cizího tělesa, fotofobie a nepohodlí) zaznamenávané pacientem každých 12 ± 1 hodin od dne 0 do dne 7-9 prostřednictvím elektronického deníku pacienta.
Každých 12 ± 1 hodin od dne 0 do dne 7-9

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Nežádoucí účinky v průběhu studie
Časové okno: V průběhu studie, od dne 0 do dne 7-9
V průběhu studie bude zaznamenáván počet pacientů s nežádoucími příhodami a počet a typy příhod
V průběhu studie, od dne 0 do dne 7-9
Lokální snášenlivost: Oční svědění/pálení nebo nepohodlí související s instilací studovaného léku
Časové okno: Dvakrát denně, od dne 0 do dne 5
Oční svědění/pálení nebo nepohodlí související s instilací studovaného léku, hodnocené pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS) (0 = žádné svědění/pálení nebo nepohodlí do 10 = nesnesitelné svědění/pálení nebo nepohodlí), prostřednictvím elektronického deníku pacienta.
Dvakrát denně, od dne 0 do dne 5
Shoda: Posouzení počtu instilací
Časové okno: Ode dne 1 do dne 5
Počet instilací studovaného léku, hodnocený prostřednictvím elektronického deníku pacienta od 1. do 5. dne
Ode dne 1 do dne 5
Proveditelnost: Míra mikrobiologické způsobilosti
Časové okno: Při závěrečné návštěvě (7.-9. den)
Podíl vyšetřených pacientů s pozitivní kulturou na bakterie citlivé na levofloxacin.
Při závěrečné návštěvě (7.-9. den)
Proveditelnost: Důvěra pacienta při používání studijního smartphonu a eyePRO.net
Časové okno: Při závěrečné návštěvě (7.-9. den)

Pořizování fotografií zkoumaného oka a také při dodržení postupu snímání obrazu podle pokynů vyšetřovatele.

Důvěra pacienta v používání studijního smartphonu a eyePRO.net se hodnotí prostřednictvím dotazníku při poslední návštěvě (den 7-9) pomocí NRS „Snadné používání smartphonu“, „Snadné používání eyePRO.net ', a „Snadné dodržování postupů pořizování snímků“ (rozsah 0–10, kde 0 znamená „velmi obtížné“ a 10 znamená „velmi snadné“).
Při závěrečné návštěvě (7.-9. den)
Část proveditelnosti 1: Posouzení průměrného počtu obrázků nahraných najednou přes eyePRO.net
Časové okno: Při závěrečné návštěvě (7.-9. den)
Průměrné načasování nahrání obrázku pro každého pacienta, které centrální tým zaslepených hodnotitelů považuje za vhodné pro klinické hodnocení.
Při závěrečné návštěvě (7.-9. den)
Část proveditelnosti 2: Posouzení průměrného počtu obrázků nahraných najednou
Časové okno: Při závěrečné návštěvě (7.-9. den)
Střední procento včasných nahrání snímků pro každého pacienta, které centrální tým zaslepených hodnotitelů považuje za vhodné pro klinické hodnocení.
Při závěrečné návštěvě (7.-9. den)
Část proveditelnosti 3: Posouzení průměrného počtu obrázků nahraných najednou
Časové okno: Při závěrečné návštěvě (7.-9. den)
Střední procento nahraných obrázků pro každého pacienta, které centrální tým zaslepených hodnotitelů považuje za vhodné pro klinické hodnocení.
Při závěrečné návštěvě (7.-9. den)
Proveditelnost: Přesnost fotografického hodnocení klinického vyléčení oproti zlatému standardu přímého očního vyšetření
Časové okno: Při závěrečné návštěvě (7.-9. den)
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota fotografického hodnocení klinického vyléčení proti zlatému standardu přímé oční vyšetření při terapii i závěrečné návštěvě
Při závěrečné návštěvě (7.-9. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NTC srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEVOKETO_02-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit