Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningerne og tolerabiliteten af ​​RD03/2016 til behandling af bakteriel konjunktivitis hos voksne (MIRAKLE)

25. september 2024 opdateret af: NTC srl

Vurdering af virkningerne og tolerabiliteten af ​​RD03/2016 (Levofloxacin; Ketorolac Trometamol 0,5+0,5 % w/v øjendråberopløsning) til behandling af bakteriel konjunktivitis hos voksne: en multicenter, randomiseret, blindet-bedømmer, fase II-studie udenfor MIRAKLE

Dette er en fase II, randomiseret, parallel-gruppe, blindet-bedømmer, multicenter undersøgelse for at vurdere non-inferioriteten af ​​RD03/2016 øjendråber vs. levofloxacin øjendråber alene (1:1) i mikrobiologisk udryddelse hos patienter med en klinisk diagnose af bakteriel konjunktivitis med moderate/svære tegn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 252 patienter med klinisk diagnose af akut bakteriel konjunktivitis med moderate/svære tegn (score ≥ 2 for hvert kardinaltegn, dvs. bulbar conjunctival injektion, palpebral conjunctival injektion og conjunctival udflåd).

Tilmeldte patienter vil deltage i tre undersøgelsesbesøg: baseline (dag 0), On-Therapy (OT; dag 3-4) og sidste besøg (dag 7-9). Varigheden af ​​undersøgelsen for hver patient vil være 7-9 dage.

Tilmeldte patienter vil gennemgå følgende vurderinger: anamnese; oftalmologisk undersøgelse; podning af den nedre bindehinde til bakteriologisk undersøgelse og en uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder). Patienterne vil få en undersøgelsessmartphone til at tage billeder af det berørte øje derhjemme. Fotografier vil blive taget af den person (en pårørende eller en plejer), der hjælper patienten og uploadet på serveren for undersøgelsen eCRF gennem eyePRO.net.

Testprodukt (dvs. RD03/2016 - Levofloxacin; Ketorolac Trometamol 0,5+0,5 % w/v øjendråberopløsning) er den første fastdosisforbindelse mellem et quinolonantibiotikum (dvs. levofloxacin) yderst effektiv på de patogene bakterier, der oftest forårsager øjeninfektioner, og et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) (dvs. ketorolac) yderst effektiv til kontrol af tegn og symptomer forbundet med betændelse.

Den foreslåede dosis for RD03/2016 er én dråbe 4 gange dagligt i 5 dage, lavere end den, der i øjeblikket er godkendt til levofloxacin alene. Hos patienter med klinisk diagnose af bakteriel konjunktivitis og ved tilstedeværelse af moderate/svære tegn og symptomer, der kræver en antiinflammatorisk behandling for hurtig symptomatisk bedring, kan brugen af ​​RD03/2016 sammenlignet med behandling med levofloxacin alene føre til en væsentlig forenkling af det terapeutiske regime uden at ændre hastigheden af ​​mikrobiologisk udryddelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Autonomous Institution "S.N. Fedorov National Medical Research Center "MNTK "Eye Microsurgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of High Professional Education "Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Eye Diseases named after Helmholts" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Ophthalmological Hospital named after V.P. Vykhodtsev"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Private Institution of Healthcare "Clinical hospital "RR-Medicine" of the city of Saint-Petersburg"
      • San Pietroburgo, Den Russiske Føderation
        • LLC Sphera-Med
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #2"
  • Italien
      • Bari, Italien
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Italien
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Camaiore, Italien
        • Ospedale della Versilia
      • Carrara, Italien
        • Centro Polispecialistico Achille Sicari
      • Catania, Italien
        • Presidio Ospedaliero G. Rodolico - A.O.U. "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Chiari, Italien
        • ASST Franciacorta - Ospedale di Chiari
      • Chieti, Italien
        • Clinica Oftalmologica Ospedale SS Annunziata
      • Firenze, Italien
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
      • Messina, Italien
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico "G. Martino"
      • Milano, Italien
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italien
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Istituto Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italien
        • ASST Santi Carlo e Paolo
      • Milano, Italien
        • Clinica Oculistica Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore Policlinico - U.O. Oculistica Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Milazzo, Italien
        • Oculistica Ospedale G. Fogliani
      • Napoli, Italien
        • U.O.S.C. Oculistica Az. Osp. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Palermo, Italien
        • A.O.U. Policlinico P. Giaccone
      • Palermo, Italien
        • ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pisa, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario - IRCSS Agostino Gemelli
      • Roma, Italien
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Savigliano, Italien
        • S.S. Annunziata di Savigliano
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Italien
        • Ospedale di Treviso, AULSS2 Treviso
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Sección De Cornea, Hospital Universitario La Paz
      • Marbella, Spanien
        • Ophthalmology Unit Empresa Pública Hospital Costa del Sol
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe Avenida de Fernando Abril Martorell
      • Valladolid, Spanien
        • Servicio De Oftalmología Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Spanien
        • Servicio Oftalmología (Unidad Córnea Y Superficie Ocular) - Hospital do Meixoeiro Camino De Meixoeiro
  • Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens evne til at give samtykke og give underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  3. Klinisk diagnose af akut bakteriel conjunctivitis med moderate/svære tegn (score ≥ 2 for hvert kardinaltegn, dvs. bulbar conjunctival injektion, palpebral conjunctival injektion og conjunctival udflåd, i mindst ét ​​øje), ikke tidligere behandlet med antibiotika og ikke-steroide steroider. inflammatoriske lægemidler (NSAID).
  4. Kan og er villig til at følge studieprocedurer.
  5. Tilgængelighed af en person (en pårørende eller en omsorgsperson) til at blive uddannet til udførelsen af ​​den fotografiske dokumentation, der kræves af undersøgelsen, og til brugen af ​​eyePRO.net.
  6. Villig til at afbryde brugen af ​​kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver akut okulær klinisk sygdom bortset fra bakteriel konjunktivitis.
  2. Enhver okulær operation (inklusive laserbehandling) i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før studiestart.
  3. Eventuelle okulære (i undersøgelsesøjet) eller systemiske antimikrobielle midler administreret samtidigt eller inden for 3 dage før undersøgelsens start.
  4. Enhver okulær (i undersøgelsesøjet) eller systemiske steroider eller NSAID'er administreret samtidigt.
  5. Patologiske tilstande eller behandlinger, der efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsens effektivitet og/eller sikkerhedsvurderinger (f.eks. kronisk blepharitis, glaukom, moderat-alvorlig tørre øjne).
  6. Deltagelse i tidligere kliniske undersøgelser, hvis der er gået mindre end 5 halveringstider af det anvendte undersøgelseslægemiddel (IMP).
  7. Overfølsomhed over for produkterne, andre quinoloner, acetylsalicylsyre og andre NSAID'er (på grund af potentiale for krydsfølsomhed) eller deres hjælpestoffer.
  8. Kontraindikationer til øjenbehandling med levofloxacin og/eller ketorolac.
  9. Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline besøg og praktisere effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testarm
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af ​​de to behandlingsgrupper
Medicin: RD03/2016 øjendråber
1 dråbe, 4 gange om dagen (ca. hver 4. time, mens du er vågen) i 5 dage fra dag 1.
Andre navne:
  • Levofloxacin + Ketorolac Trometamol 0,5+0,5 % w/v øjendråberopløsning
Aktiv komparator: Standard narkotikaarm
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af ​​de to behandlingsgrupper
Medicin: Levofloxacin 0,5 % øjendråberopløsning (Oftaquix®)
1 dråbe, 8 gange om dagen (ca. hver 2. time, mens du er vågen) på dag 1 og 2, og 1 dråbe, 4 gange om dagen (ca. hver 4. time, mens du er vågen) på dag 3 til 5.
Andre navne:
  • Oftaquix® 5 mg/ml øjendråberopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mikrobiologisk udryddelse
Tidsramme: Ved det sidste besøg (dag 7-9)
Fravær/ingen vækst af patogene mikroorganismer eller reduktion under patogene kriterier for opportunistiske mikroorganismer, der er modtagelige for levofloxacin, identificeret ved baseline, vurderet gennem bakteriologisk dyrkning og antibiotisk modtagelighedstest ved det sidste besøg (dag 7-9).
Ved det sidste besøg (dag 7-9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bipatogen mikrobiologisk udryddelse af levofloxacin-modtagelige bakterier
Tidsramme: Ved baseline, der er udryddet ved det sidste besøg (dag 7-9)
Andel af levofloxacin-modtagelige patogene bakterier ved baseline, der udryddes ved det sidste besøg (dag 7-9).
Ved baseline, der er udryddet ved det sidste besøg (dag 7-9)
Samlet pr-patient mikrobiologisk udryddelse af bakterier mellem eller resistente over for levofloxacin
Tidsramme: Ved det sidste besøg (dag 7-9)
Andel af patienter (der samler begge behandlingsgrupper) med mikrobiologisk udryddelse (dvs. fravær/ingen vækst af patogene mikroorganismer eller reduktion under patogene kriterier for opportunistiske mikroorganismer) af bakterier, der er mellemliggende eller resistente over for levofloxacin ved baseline (som vurderet gennem bakteriologisk dyrkning og antibiotisk modtagelighedstest ), ved det afsluttende besøg (dag 7-9).
Ved det sidste besøg (dag 7-9)
Samlet bipatogen mikrobiologisk udryddelseshastighed af bakterier mellem eller resistente over for levofloxacin
Tidsramme: Ved baseline, der er udryddet ved det sidste besøg (dag 7-9)
Andel patogene bakterier mellem eller resistente over for levofloxacin ved baseline (pooling af begge behandlingsgrupper), som udryddes ved det sidste besøg (dag 7-9).
Ved baseline, der er udryddet ved det sidste besøg (dag 7-9)
Andel af patienter med klinisk helbredelse
Tidsramme: På dag 3-4 og sidste besøg (dag 7-9)
Fravær eller mindst én enheds forbedring vs. baseline af alle kardinaltegn på bakteriel konjunktivitis (konjunktival udflåd, bulbar konjunktival injektion og palpebral konjunktival injektion) ved OT besøg (dag 3-4) og sidste besøg (dag 7-9).
På dag 3-4 og sidste besøg (dag 7-9)
Tid til klinisk helbredelse
Tidsramme: Hver 12. ± 1 time fra dag 0 til dag 7-9
Fravær eller mindst én enheds forbedring i forhold til baseline af alle kardinaltegn på bakteriel konjunktivitis (konjunktival udflåd, bulbar conjunctival injektion og palpebral conjunctival injektion), vurderet gennem fotografier taget hver 12. ± 1 time fra dag 0 til dag 7-9, vha. studiesmartphonen og eyePRO.net.
Hver 12. ± 1 time fra dag 0 til dag 7-9
Tid til opløsning (fravær) af bakteriel conjunctivitis-symptomer
Tidsramme: Hver 12. ± 1 time fra dag 0 til dag 7-9
Tid til opløsning (fravær) af bakteriel konjunktivitis-symptomer (dvs. smerte, brændende/svidende, kløe, tåreflåd, fremmedlegemefornemmelse, fotofobi og ubehag) registreret af patienten hver 12. ± 1 time fra dag 0 til dag 7-9 gennem den elektroniske patientdagbog.
Hver 12. ± 1 time fra dag 0 til dag 7-9

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Bivirkninger gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, fra dag 0 til dag 7-9
Antallet af patienter med bivirkninger og antallet og typer af hændelser vil blive registreret gennem hele undersøgelsen
Gennem hele undersøgelsen, fra dag 0 til dag 7-9
Lokal tolerabilitet: Øjenkløe/brænding eller ubehag relateret til instillation af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: To gange om dagen, fra dag 0 til dag 5
Øjenkløe/brænding eller ubehag relateret til instillation af undersøgelsesmedicin, vurderet ved en numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = ingen kløe/brænding eller ubehag til 10 = uudholdelig kløe/brænding eller ubehag) gennem den elektroniske patientdagbog.
To gange om dagen, fra dag 0 til dag 5
Overholdelse: Vurdering af antal instillationer
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Antal instillationer af undersøgelseslægemiddel, vurderet gennem den elektroniske patientdagbog fra dag 1 til dag 5
Fra dag 1 til dag 5
Gennemførlighed: Mikrobiologisk støtteberettigelsesgrad
Tidsramme: Ved det sidste besøg (dag 7-9)
Andelen af ​​screenede patienter med positiv kultur for levofloxacin-følsomme bakterier.
Ved det sidste besøg (dag 7-9)
Gennemførlighed: Patients tillid til at bruge undersøgelsens smartphone og eyePRO.net
Tidsramme: Ved det sidste besøg (dag 7-9)

Fotografering af undersøgelsesøjet samt ved at følge billedoptagelsesproceduren i henhold til efterforskerens instruktioner.

Patientens tillid til at bruge undersøgelsens smartphone og eyePRO.net vurderes gennem et spørgeskema ved det sidste besøg (dag 7-9) ved hjælp af NRS'er for 'Ease of use the smartphone', 'Ease of use of eyePRO.net' ', og 'Nemhed ved at følge billedoptagelsesprocedurerne' (område 0-10, hvor 0 angiver 'meget svært' og 10 angiver 'meget let').
Ved det sidste besøg (dag 7-9)
Feasibility del 1: Vurdering af det gennemsnitlige antal billeder uploadet ad gangen gennem eyePRO.net
Tidsramme: Ved det sidste besøg (dag 7-9)
Gennemsnitlig timing af billedupload for hver patient, der anses for egnet til klinisk evaluering af det centrale team af blindede bedømmere.
Ved det sidste besøg (dag 7-9)
Feasibility del 2: Vurdering af det gennemsnitlige antal billeder uploadet ad gangen igennem
Tidsramme: Ved det sidste besøg (dag 7-9)
Betyder procentdelen af ​​rettidige billeduploads for hver patient, der anses for egnet til klinisk evaluering af det centrale team af blindede bedømmere.
Ved det sidste besøg (dag 7-9)
Feasibility del 3: Vurdering af det gennemsnitlige antal billeder uploadet ad gangen igennem
Tidsramme: Ved det sidste besøg (dag 7-9)
Betyder procentdelen af ​​uploadede billeder for hver patient, der anses for egnet til klinisk evaluering af det centrale team af blindede bedømmere.
Ved det sidste besøg (dag 7-9)
Gennemførlighed: Nøjagtighed af fotografiske vurderinger af klinisk helbredelse i forhold til guldstandarden direkte øjenundersøgelse
Tidsramme: Ved det sidste besøg (dag 7-9)
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af fotografiske vurderinger af klinisk helbredelse i forhold til guldstandardens direkte øjenundersøgelse ved både on-terapi og sidste besøg
Ved det sidste besøg (dag 7-9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NTC srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEVOKETO_02-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner