Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio RD03/2016:n vaikutuksista ja siedettävyydestä bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa aikuisilla (MIRAKLE)

keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: NTC srl

Arvio RD03/2016:n (levofloksasiini; Ketorolac Trometamol 0,5+0,5 % w/v silmätippaliuos) vaikutuksista ja siedettävyydestä bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoitoon aikuisilla: monikeskus, satunnaistettu, sokea-tutkijatutkija, vaihe II IHME

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, sokkoarvioija, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan RD03/2016-silmätippojen ja pelkkien levofloksasiinisilmätippojen (1:1) non-inferioriteettia mikrobiologisessa hävittämisessä potilailla, joilla on kliininen diagnoosi. bakteeriperäinen sidekalvotulehdus kohtalaisilla/vakavilla oireilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 252 potilasta, joilla on kliininen diagnoosi akuutista bakteeriperäisestä sidekalvotulehduksesta, jossa on kohtalaisia/vaikeita oireita (pisteet ≥ 2 jokaisesta kardinaalista oireesta, eli bulbaari-sidekalvoinjektiosta, silmän sidekalvon injektiosta ja sidekalvon erityksestä).

Ilmoittautuneet potilaat osallistuvat kolmeen tutkimuskäyntiin: lähtötilanne (päivä 0), on-Therapy (OT; päivä 3-4) ja viimeinen käynti (päivä 7-9). Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on 7-9 päivää.

Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan seuraavat arvioinnit: anamneesi; oftalmologinen tutkimus; vanupuikko alemmasta sidekalvosta bakteriologista tutkimusta varten ja virtsaraskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille). Potilaat saavat käyttöönsä tutkimusälypuhelimen, jolla he voivat ottaa valokuvia sairastuneesta silmästä kotona. Potilasta avustava henkilö (sukulainen tai hoitaja) ottaa valokuvat ja lataa ne tutkimuksen eCRF-palvelimelle eyePRO.net-sivuston kautta.

Testituote (esim. RD03/2016 - levofloksasiini; Ketorolac Trometamol 0,5+0,5 % w/v silmätippaliuos) on ensimmäinen kiinteä annosyhdistelmä kinoloniantibiootin (ts. levofloksasiini) erittäin tehokas patogeenisiin bakteereihin, jotka useimmiten aiheuttavat silmätulehduksia, ja ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) (ts. ketorolakki) erittäin tehokas tulehdukseen liittyvien merkkien ja oireiden hallinnassa.

RD03/2016:lle ehdotettu annos on yksi tippa 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan, mikä on pienempi kuin tällä hetkellä pelkällä levofloksasiinilla hyväksytty annos. Potilailla, joilla on kliininen bakteeriperäinen sidekalvotulehdus ja joilla on kohtalaisia/vakavia merkkejä ja oireita, jotka vaativat anti-inflammatorista hoitoa oireiden nopeaan paranemiseen, RD03/2016:n käyttö verrattuna pelkkään levofloksasiinihoitoon voi johtaa hoidon huomattavaan yksinkertaistamiseen. mikrobiologisen hävittämisen nopeutta muuttamatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja
        • Sección De Cornea, Hospital Universitario La Paz
      • Marbella, Espanja
        • Ophthalmology Unit Empresa Pública Hospital Costa del Sol
      • Valencia, Espanja
        • Hospital La Fe Avenida de Fernando Abril Martorell
      • Valladolid, Espanja
        • Servicio De Oftalmología Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Espanja
        • Servicio Oftalmología (Unidad Córnea Y Superficie Ocular) - Hospital do Meixoeiro Camino De Meixoeiro
      • Bari, Italia
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Italia
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Camaiore, Italia
        • Ospedale della Versilia
      • Carrara, Italia
        • Centro Polispecialistico Achille Sicari
      • Catania, Italia
        • Presidio Ospedaliero G. Rodolico - A.O.U. "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Chiari, Italia
        • ASST Franciacorta - Ospedale di Chiari
      • Chieti, Italia
        • Clinica Oftalmologica Ospedale SS Annunziata
      • Firenze, Italia
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
      • Messina, Italia
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico "G. Martino"
      • Milano, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Istituto Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italia
        • ASST Santi Carlo e Paolo
      • Milano, Italia
        • Clinica Oculistica Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico - U.O. Oculistica Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Milazzo, Italia
        • Oculistica Ospedale G. Fogliani
      • Napoli, Italia
        • U.O.S.C. Oculistica Az. Osp. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Palermo, Italia
        • A.O.U. Policlinico P. Giaccone
      • Palermo, Italia
        • ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pisa, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario - IRCSS Agostino Gemelli
      • Roma, Italia
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Savigliano, Italia
        • S.S. Annunziata di Savigliano
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Italia
        • Ospedale di Treviso, AULSS2 Treviso
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Karlsruhe, Saksa
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
      • Ivanovo, Venäjän federaatio
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Federal State Autonomous Institution "S.N. Fedorov National Medical Research Center "MNTK "Eye Microsurgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Federal State Budgetary Educational Institution of High Professional Education "Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Eye Diseases named after Helmholts" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Ophthalmological Hospital named after V.P. Vykhodtsev"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Private Institution of Healthcare "Clinical hospital "RR-Medicine" of the city of Saint-Petersburg"
      • San Pietroburgo, Venäjän federaatio
        • LLC Sphera-Med
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #2"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaan kyky antaa suostumus ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
  3. Akuutin bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen kliininen diagnoosi, jossa on kohtalaisia/vaikeita oireita (pisteet ≥ 2 jokaisesta kardinaalioireesta, eli bulbaariinjektiosta sidekalvoon, silmän sidekalvon injektioon ja sidekalvon erityksestä vähintään yhteen silmään), jota ei ole aiemmin hoidettu antibiooteilla, steroideilla tai ei-steroidisilla antibiooteilla tulehduslääkkeet (NSAID).
  4. Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä.
  5. Koulutetun henkilön (sukulaisen tai hoitajan) saatavuus tutkimuksen edellyttämän valokuvausdokumentaation toteuttamiseen ja eyePRO.net-sivuston käyttöön.
  6. Valmis keskeyttämään piilolinssien käytön koko tutkimuksen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa akuutti kliininen silmäsairaus, paitsi bakteeriperäinen sidekalvotulehdus.
  2. Mikä tahansa silmäleikkaus (mukaan lukien laserhoito) tutkimussilmään 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Kaikki okulaariset (tutkimussilmään) tai systeemiset antimikrobiset aineet, jotka on annettu samanaikaisesti tai 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Mitkä tahansa okulaariset (tutkittavassa silmässä) tai systeemiset steroidit tai tulehduskipulääkkeet, jotka annetaan samanaikaisesti.
  5. Patologiset tilat tai hoidot, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen teho- ja/tai turvallisuusarviointia (esim. krooninen blefariitti, glaukooma, kohtalainen tai vaikea kuivasilmä).
  6. Osallistuminen aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin, jos käytetyn tutkimuslääkkeen (IMP) puoliintumisaikaa on kulunut alle 5.
  7. Yliherkkyys tuotteille, muille kinoloneille, asetyylisalisyylihapolle ja muille tulehduskipulääkkeille (ristiherkkyysmahdollisuuden vuoksi) tai niiden apuaineille.
  8. Vasta-aiheet levofloksasiinilla ja/tai ketorolaakilla tapahtuvalle silmähoidolle.
  9. Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testivarsi
Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) toiseen kahdesta hoitoryhmästä
1 tippa 4 kertaa päivässä (noin 4 tunnin välein hereillä ollessa) 5 päivän ajan päivästä 1 alkaen.
Muut nimet:
  • Levofloxacin + Ketorolac Trometamol 0,5+0,5 % w/v silmätippaliuos
Active Comparator: Normaali huumekäsi
Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) toiseen kahdesta hoitoryhmästä
1 tippa 8 kertaa päivässä (noin 2 tunnin välein valveilla ollessa) päivinä 1 ja 2 ja 1 tippa 4 kertaa päivässä (noin 4 tunnin välein valveilla ollessa) päivinä 3-5.
Muut nimet:
  • Oftaquix® 5 mg/ml silmätippaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologisesti hävitettyjen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
Patogeenisten mikro-organismien puuttuminen/ei kasvua tai levofloksasiinille herkkien opportunististen mikro-organismien väheneminen patogeenisten kriteerien alapuolella, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa, arvioituna bakteriologisella viljelmällä ja antibioottiherkkyystestillä viimeisellä käynnillä (päivät 7–9).
Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levofloksasiinille herkkien bakteerien mikrobiologinen hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, jotka hävitetään viimeisellä käynnillä (päivät 7-9)
Levofloksasiinille herkkien patogeenisten bakteerien osuus lähtötilanteessa, jotka hävitetään viimeisellä käynnillä (päivät 7–9).
Lähtötilanteessa, jotka hävitetään viimeisellä käynnillä (päivät 7-9)
Keskitasoisten tai levofloksasiinille resistenttien bakteerien mikrobiologinen hävittämisaste potilasta kohden
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
Niiden potilaiden osuus (molemmat hoitoryhmät), joilla on mikrobiologinen hävittäminen (eli patogeenisten mikro-organismien puuttuminen/ei kasvua tai opportunististen mikro-organismien patogeenisten kriteerien alapuolelle jääminen) bakteerit, jotka ovat keskitasoa tai resistenttejä levofloksasiinille lähtötilanteessa (arvioitu bakteriologisella viljelmällä ja antibioottiherkkyystestillä) ), viimeisellä vierailulla (päivät 7-9).
Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
Levofloksasiinille keskitasoisten tai resistenttien bakteerien mikrobiologinen hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, jotka hävitetään viimeisellä käynnillä (päivät 7-9)
Niiden patogeenisten bakteerien osuus, jotka ovat keskitasoa tai resistenttejä levofloksasiinille lähtötilanteessa (yhdistämällä molemmat hoitoryhmät), jotka hävitetään viimeisellä käynnillä (päivät 7–9).
Lähtötilanteessa, jotka hävitetään viimeisellä käynnillä (päivät 7-9)
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 3-4 ja viimeinen vierailu (päivä 7-9)
Kaikkien bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen kardinaalisten merkkien (sidekalvovuoto, bulbaalinen sidekalvoinjektio ja silmän sidekalvon injektio) puuttuminen tai vähintään yhden yksikön parannus verrattuna lähtötilanteeseen OT-käynnillä (päivät 3-4) ja viimeisellä käynnillä (päivät 7-9).
Päivä 3-4 ja viimeinen vierailu (päivä 7-9)
Kliinisen hoidon aika
Aikaikkuna: 12 ± 1 tunnin välein päivästä 0 päivään 7-9
Kaikkien bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen päämerkkien (sidekalvovuoto, bulbaalinen sidekalvoinjektio ja silmän sidekalvon injektio) puuttuminen tai vähintään yhden yksikön parannus verrattuna lähtötilanteeseen, arvioituna valokuvilla, jotka on otettu 12 ± 1 tunnin välein päivästä 0 päivään 7-9 käyttäen tutkimusälypuhelin ja eyePRO.net.
12 ± 1 tunnin välein päivästä 0 päivään 7-9
Aika bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen oireiden ratkaisemiseen (puuttumiseen).
Aikaikkuna: 12 ± 1 tunnin välein päivästä 0 päivään 7-9
Aika bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen oireiden häviämiseen (esim. kipu, polttava/kirvely, kutina, repeytyminen, vieraskappaleen tunne, valonarkuus ja epämukavuus), jotka potilas kirjaa 12 ± 1 tunnin välein päivästä 0 päivään 7-9 sähköisen potilaspäiväkirjan kautta.
12 ± 1 tunnin välein päivästä 0 päivään 7-9

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan päivästä 0 päivään 7-9
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, sekä tapahtumien lukumäärä ja tyypit tallennetaan koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan päivästä 0 päivään 7-9
Paikallinen siedettävyys: Tutkimuslääkkeen tiputtamiseen liittyvä silmän kutina/poltto tai epämukavuus
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä, päivästä 0 päivään 5
Tutkimuslääkkeen tiputtamiseen liittyvä silmän kutina/poltto tai epämukavuus, arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) (0 = ei kutinaa/polttoa tai epämukavuutta 10:een = sietämätön kutina/poltto tai epämukavuus) sähköisen potilaspäiväkirjan avulla.
Kaksi kertaa päivässä, päivästä 0 päivään 5
Vaatimustenmukaisuus: Instillaatioiden lukumäärän arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5
Tutkimuslääkkeen tiputusten määrä, arvioituna sähköisen potilaspäiväkirjan kautta päivästä 1 päivään 5
Päivästä 1 päivään 5
Toteutettavuus: Mikrobiologinen kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
Seulottujen potilaiden osuus, joilla on positiivinen viljelmä levofloksasiinille herkkien bakteerien suhteen.
Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
Toteutettavuus: Potilaan luottamus tutkimusälypuhelimen ja eyePRO.net:in käyttöön
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)

Valokuvien ottaminen tutkittavasta silmästä sekä kuvanottomenettelyn noudattaminen tutkijan ohjeiden mukaisesti.

Potilaan luottamus tutkimusälypuhelimen ja eyePRO.net käyttöön arvioidaan kyselylomakkeella viimeisellä käynnillä (päivät 7-9) NRS:n avulla "Älypuhelimen helppokäyttöisyys", "EePRO.netin helppokäyttöisyys". ', ja "Kuvan ottamisen helppous" (alue 0-10, jossa 0 tarkoittaa "erittäin vaikeaa" ja 10 "erittäin helppoa").

Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
Toteutettavuusosa 1: Arvio kuvien keskimääräisestä määrästä, jotka ladataan kerralla eyePRO.net:n kautta
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
Keskimääräinen kuvien latauksen ajoitus kullekin potilaalle, jonka sokettujen arvioijien keskusryhmä pitää kliiniseen arviointiin sopivana.
Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
Toteutettavuusosa 2: Arvio kerrallaan ladattujen kuvien keskimääräisestä määrästä
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
Keskimääräinen oikea-aikaisten kuvien prosenttiosuus kustakin potilaasta, jonka sokettujen arvioijien keskusryhmä pitää kliiniseen arviointiin sopivana.
Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
Toteutettavuusosa 3: Arvio kerrallaan ladattujen kuvien keskimääräisestä määrästä
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
Keskimääräinen ladattujen kuvien prosenttiosuus kullekin potilaalle, jonka sokettujen arvioijien keskusryhmä pitää kliiniseen arviointiin sopivina.
Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
Toteutettavuus: Kliinisen paranemisen valokuvallisten arvioiden tarkkuus kultaisen standardin suoraa silmätutkimusta vastaan
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
Kliinisen paranemisen valokuvallisten arvioiden herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo kultaisen standardin suoraa silmätutkimusta vastaan ​​sekä hoidon aikana että loppukäynneillä
Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa