- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06616922
Arvio RD03/2016:n vaikutuksista ja siedettävyydestä bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa aikuisilla (MIRAKLE)
Arvio RD03/2016:n (levofloksasiini; Ketorolac Trometamol 0,5+0,5 % w/v silmätippaliuos) vaikutuksista ja siedettävyydestä bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoitoon aikuisilla: monikeskus, satunnaistettu, sokea-tutkijatutkija, vaihe II IHME
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 252 potilasta, joilla on kliininen diagnoosi akuutista bakteeriperäisestä sidekalvotulehduksesta, jossa on kohtalaisia/vaikeita oireita (pisteet ≥ 2 jokaisesta kardinaalista oireesta, eli bulbaari-sidekalvoinjektiosta, silmän sidekalvon injektiosta ja sidekalvon erityksestä).
Ilmoittautuneet potilaat osallistuvat kolmeen tutkimuskäyntiin: lähtötilanne (päivä 0), on-Therapy (OT; päivä 3-4) ja viimeinen käynti (päivä 7-9). Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on 7-9 päivää.
Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan seuraavat arvioinnit: anamneesi; oftalmologinen tutkimus; vanupuikko alemmasta sidekalvosta bakteriologista tutkimusta varten ja virtsaraskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille). Potilaat saavat käyttöönsä tutkimusälypuhelimen, jolla he voivat ottaa valokuvia sairastuneesta silmästä kotona. Potilasta avustava henkilö (sukulainen tai hoitaja) ottaa valokuvat ja lataa ne tutkimuksen eCRF-palvelimelle eyePRO.net-sivuston kautta.
Testituote (esim. RD03/2016 - levofloksasiini; Ketorolac Trometamol 0,5+0,5 % w/v silmätippaliuos) on ensimmäinen kiinteä annosyhdistelmä kinoloniantibiootin (ts. levofloksasiini) erittäin tehokas patogeenisiin bakteereihin, jotka useimmiten aiheuttavat silmätulehduksia, ja ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) (ts. ketorolakki) erittäin tehokas tulehdukseen liittyvien merkkien ja oireiden hallinnassa.
RD03/2016:lle ehdotettu annos on yksi tippa 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan, mikä on pienempi kuin tällä hetkellä pelkällä levofloksasiinilla hyväksytty annos. Potilailla, joilla on kliininen bakteeriperäinen sidekalvotulehdus ja joilla on kohtalaisia/vakavia merkkejä ja oireita, jotka vaativat anti-inflammatorista hoitoa oireiden nopeaan paranemiseen, RD03/2016:n käyttö verrattuna pelkkään levofloksasiinihoitoon voi johtaa hoidon huomattavaan yksinkertaistamiseen. mikrobiologisen hävittämisen nopeutta muuttamatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Sección De Cornea, Hospital Universitario La Paz
-
Marbella, Espanja
- Ophthalmology Unit Empresa Pública Hospital Costa del Sol
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe Avenida de Fernando Abril Martorell
-
Valladolid, Espanja
- Servicio De Oftalmología Hospital Universitario Rio Hortega
-
Vigo, Espanja
- Servicio Oftalmología (Unidad Córnea Y Superficie Ocular) - Hospital do Meixoeiro Camino De Meixoeiro
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
-
Bergamo, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Camaiore, Italia
- Ospedale della Versilia
-
Carrara, Italia
- Centro Polispecialistico Achille Sicari
-
Catania, Italia
- Presidio Ospedaliero G. Rodolico - A.O.U. "Policlinico - Vittorio Emanuele"
-
Chiari, Italia
- ASST Franciacorta - Ospedale di Chiari
-
Chieti, Italia
- Clinica Oftalmologica Ospedale SS Annunziata
-
Firenze, Italia
- Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
-
Messina, Italia
- Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico "G. Martino"
-
Milano, Italia
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milano, Italia
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Istituto Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Italia
- ASST Santi Carlo e Paolo
-
Milano, Italia
- Clinica Oculistica Ospedale San Giuseppe
-
Milano, Italia
- Ospedale Maggiore Policlinico - U.O. Oculistica Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Milazzo, Italia
- Oculistica Ospedale G. Fogliani
-
Napoli, Italia
- U.O.S.C. Oculistica Az. Osp. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Palermo, Italia
- A.O.U. Policlinico P. Giaccone
-
Palermo, Italia
- ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
-
Pisa, Italia
- Presidio Ospedaliero di Cisanello - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario - IRCSS Agostino Gemelli
-
Roma, Italia
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Savigliano, Italia
- S.S. Annunziata di Savigliano
-
Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Treviso, Italia
- Ospedale di Treviso, AULSS2 Treviso
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Saksa
- Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
-
-
-
-
-
Ivanovo, Venäjän federaatio
- Regional Budgetary Institution of Healthcare "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Federal State Autonomous Institution "S.N. Fedorov National Medical Research Center "MNTK "Eye Microsurgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Federal State Budgetary Educational Institution of High Professional Education "Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Eye Diseases named after Helmholts" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Omsk, Venäjän federaatio
- State Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Ophthalmological Hospital named after V.P. Vykhodtsev"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Private Institution of Healthcare "Clinical hospital "RR-Medicine" of the city of Saint-Petersburg"
-
San Pietroburgo, Venäjän federaatio
- LLC Sphera-Med
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #2"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan kyky antaa suostumus ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
- Akuutin bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen kliininen diagnoosi, jossa on kohtalaisia/vaikeita oireita (pisteet ≥ 2 jokaisesta kardinaalioireesta, eli bulbaariinjektiosta sidekalvoon, silmän sidekalvon injektioon ja sidekalvon erityksestä vähintään yhteen silmään), jota ei ole aiemmin hoidettu antibiooteilla, steroideilla tai ei-steroidisilla antibiooteilla tulehduslääkkeet (NSAID).
- Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä.
- Koulutetun henkilön (sukulaisen tai hoitajan) saatavuus tutkimuksen edellyttämän valokuvausdokumentaation toteuttamiseen ja eyePRO.net-sivuston käyttöön.
- Valmis keskeyttämään piilolinssien käytön koko tutkimuksen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti kliininen silmäsairaus, paitsi bakteeriperäinen sidekalvotulehdus.
- Mikä tahansa silmäleikkaus (mukaan lukien laserhoito) tutkimussilmään 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Kaikki okulaariset (tutkimussilmään) tai systeemiset antimikrobiset aineet, jotka on annettu samanaikaisesti tai 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Mitkä tahansa okulaariset (tutkittavassa silmässä) tai systeemiset steroidit tai tulehduskipulääkkeet, jotka annetaan samanaikaisesti.
- Patologiset tilat tai hoidot, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen teho- ja/tai turvallisuusarviointia (esim. krooninen blefariitti, glaukooma, kohtalainen tai vaikea kuivasilmä).
- Osallistuminen aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin, jos käytetyn tutkimuslääkkeen (IMP) puoliintumisaikaa on kulunut alle 5.
- Yliherkkyys tuotteille, muille kinoloneille, asetyylisalisyylihapolle ja muille tulehduskipulääkkeille (ristiherkkyysmahdollisuuden vuoksi) tai niiden apuaineille.
- Vasta-aiheet levofloksasiinilla ja/tai ketorolaakilla tapahtuvalle silmähoidolle.
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testivarsi
Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) toiseen kahdesta hoitoryhmästä
|
1 tippa 4 kertaa päivässä (noin 4 tunnin välein hereillä ollessa) 5 päivän ajan päivästä 1 alkaen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali huumekäsi
Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) toiseen kahdesta hoitoryhmästä
|
1 tippa 8 kertaa päivässä (noin 2 tunnin välein valveilla ollessa) päivinä 1 ja 2 ja 1 tippa 4 kertaa päivässä (noin 4 tunnin välein valveilla ollessa) päivinä 3-5.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisesti hävitettyjen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
|
Patogeenisten mikro-organismien puuttuminen/ei kasvua tai levofloksasiinille herkkien opportunististen mikro-organismien väheneminen patogeenisten kriteerien alapuolella, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa, arvioituna bakteriologisella viljelmällä ja antibioottiherkkyystestillä viimeisellä käynnillä (päivät 7–9).
|
Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levofloksasiinille herkkien bakteerien mikrobiologinen hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, jotka hävitetään viimeisellä käynnillä (päivät 7-9)
|
Levofloksasiinille herkkien patogeenisten bakteerien osuus lähtötilanteessa, jotka hävitetään viimeisellä käynnillä (päivät 7–9).
|
Lähtötilanteessa, jotka hävitetään viimeisellä käynnillä (päivät 7-9)
|
|
Keskitasoisten tai levofloksasiinille resistenttien bakteerien mikrobiologinen hävittämisaste potilasta kohden
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
|
Niiden potilaiden osuus (molemmat hoitoryhmät), joilla on mikrobiologinen hävittäminen (eli patogeenisten mikro-organismien puuttuminen/ei kasvua tai opportunististen mikro-organismien patogeenisten kriteerien alapuolelle jääminen) bakteerit, jotka ovat keskitasoa tai resistenttejä levofloksasiinille lähtötilanteessa (arvioitu bakteriologisella viljelmällä ja antibioottiherkkyystestillä) ), viimeisellä vierailulla (päivät 7-9).
|
Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
|
|
Levofloksasiinille keskitasoisten tai resistenttien bakteerien mikrobiologinen hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, jotka hävitetään viimeisellä käynnillä (päivät 7-9)
|
Niiden patogeenisten bakteerien osuus, jotka ovat keskitasoa tai resistenttejä levofloksasiinille lähtötilanteessa (yhdistämällä molemmat hoitoryhmät), jotka hävitetään viimeisellä käynnillä (päivät 7–9).
|
Lähtötilanteessa, jotka hävitetään viimeisellä käynnillä (päivät 7-9)
|
|
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 3-4 ja viimeinen vierailu (päivä 7-9)
|
Kaikkien bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen kardinaalisten merkkien (sidekalvovuoto, bulbaalinen sidekalvoinjektio ja silmän sidekalvon injektio) puuttuminen tai vähintään yhden yksikön parannus verrattuna lähtötilanteeseen OT-käynnillä (päivät 3-4) ja viimeisellä käynnillä (päivät 7-9).
|
Päivä 3-4 ja viimeinen vierailu (päivä 7-9)
|
|
Kliinisen hoidon aika
Aikaikkuna: 12 ± 1 tunnin välein päivästä 0 päivään 7-9
|
Kaikkien bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen päämerkkien (sidekalvovuoto, bulbaalinen sidekalvoinjektio ja silmän sidekalvon injektio) puuttuminen tai vähintään yhden yksikön parannus verrattuna lähtötilanteeseen, arvioituna valokuvilla, jotka on otettu 12 ± 1 tunnin välein päivästä 0 päivään 7-9 käyttäen tutkimusälypuhelin ja eyePRO.net.
|
12 ± 1 tunnin välein päivästä 0 päivään 7-9
|
|
Aika bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen oireiden ratkaisemiseen (puuttumiseen).
Aikaikkuna: 12 ± 1 tunnin välein päivästä 0 päivään 7-9
|
Aika bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen oireiden häviämiseen (esim.
kipu, polttava/kirvely, kutina, repeytyminen, vieraskappaleen tunne, valonarkuus ja epämukavuus), jotka potilas kirjaa 12 ± 1 tunnin välein päivästä 0 päivään 7-9 sähköisen potilaspäiväkirjan kautta.
|
12 ± 1 tunnin välein päivästä 0 päivään 7-9
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan päivästä 0 päivään 7-9
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, sekä tapahtumien lukumäärä ja tyypit tallennetaan koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan päivästä 0 päivään 7-9
|
|
Paikallinen siedettävyys: Tutkimuslääkkeen tiputtamiseen liittyvä silmän kutina/poltto tai epämukavuus
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä, päivästä 0 päivään 5
|
Tutkimuslääkkeen tiputtamiseen liittyvä silmän kutina/poltto tai epämukavuus, arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) (0 = ei kutinaa/polttoa tai epämukavuutta 10:een = sietämätön kutina/poltto tai epämukavuus) sähköisen potilaspäiväkirjan avulla.
|
Kaksi kertaa päivässä, päivästä 0 päivään 5
|
|
Vaatimustenmukaisuus: Instillaatioiden lukumäärän arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5
|
Tutkimuslääkkeen tiputusten määrä, arvioituna sähköisen potilaspäiväkirjan kautta päivästä 1 päivään 5
|
Päivästä 1 päivään 5
|
|
Toteutettavuus: Mikrobiologinen kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
|
Seulottujen potilaiden osuus, joilla on positiivinen viljelmä levofloksasiinille herkkien bakteerien suhteen.
|
Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
|
|
Toteutettavuus: Potilaan luottamus tutkimusälypuhelimen ja eyePRO.net:in käyttöön
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
|
Valokuvien ottaminen tutkittavasta silmästä sekä kuvanottomenettelyn noudattaminen tutkijan ohjeiden mukaisesti. Potilaan luottamus tutkimusälypuhelimen ja eyePRO.net käyttöön arvioidaan kyselylomakkeella viimeisellä käynnillä (päivät 7-9) NRS:n avulla "Älypuhelimen helppokäyttöisyys", "EePRO.netin helppokäyttöisyys". ', ja "Kuvan ottamisen helppous" (alue 0-10, jossa 0 tarkoittaa "erittäin vaikeaa" ja 10 "erittäin helppoa"). |
Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
|
|
Toteutettavuusosa 1: Arvio kuvien keskimääräisestä määrästä, jotka ladataan kerralla eyePRO.net:n kautta
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
|
Keskimääräinen kuvien latauksen ajoitus kullekin potilaalle, jonka sokettujen arvioijien keskusryhmä pitää kliiniseen arviointiin sopivana.
|
Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
|
|
Toteutettavuusosa 2: Arvio kerrallaan ladattujen kuvien keskimääräisestä määrästä
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
|
Keskimääräinen oikea-aikaisten kuvien prosenttiosuus kustakin potilaasta, jonka sokettujen arvioijien keskusryhmä pitää kliiniseen arviointiin sopivana.
|
Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
|
|
Toteutettavuusosa 3: Arvio kerrallaan ladattujen kuvien keskimääräisestä määrästä
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
|
Keskimääräinen ladattujen kuvien prosenttiosuus kullekin potilaalle, jonka sokettujen arvioijien keskusryhmä pitää kliiniseen arviointiin sopivina.
|
Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
|
|
Toteutettavuus: Kliinisen paranemisen valokuvallisten arvioiden tarkkuus kultaisen standardin suoraa silmätutkimusta vastaan
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
|
Kliinisen paranemisen valokuvallisten arvioiden herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo kultaisen standardin suoraa silmätutkimusta vastaan sekä hoidon aikana että loppukäynneillä
|
Viimeisellä vierailulla (päivät 7-9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sidekalvon sairaudet
- Silmätulehdukset, bakteerit
- Silmätulehdukset
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvotulehdus, bakteeri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Ketorolac
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEVOKETO_02-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .