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Valutazione degli Effetti e della Tollerabilità del RD03/2016 per il Trattamento della Congiuntivite Batterica negli Adulti (MIRAKLE)

25 settembre 2024 aggiornato da: NTC srl

Valutazione degli effetti e della tollerabilità di RD03/2016 (Levofloxacina; Ketorolac Trometamolo 0,5+0,5% p/v collirio soluzione) per il trattamento della congiuntivite batterica negli adulti: uno studio di non inferiorità multicentrico, randomizzato, con valutazione in cieco, di Fase II - MIRACOLO

Questo è uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, a gruppi paralleli, con valutazione in cieco, per valutare la non inferiorità dei colliri RD03/2016 rispetto ai colliri con levofloxacina da sola (1:1) nell'eradicazione microbiologica in pazienti con una diagnosi clinica di congiuntivite batterica con segni moderati/gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 252 pazienti con diagnosi clinica di congiuntivite batterica acuta con segni moderati/gravi (punteggio ≥ 2 per ciascun segno cardinale, ovvero iniezione congiuntivale bulbare, iniezione congiuntivale palpebrale e secrezione congiuntivale).

I pazienti arruolati parteciperanno a tre visite di studio: visita basale (giorno 0), in terapia (OT; giorni 3-4) e visita finale (giorni 7-9). La durata dello studio per ciascun paziente sarà di 7-9 giorni.

I pazienti arruolati saranno sottoposti alle seguenti valutazioni: anamnesi; visita oftalmologica; tampone della congiuntiva inferiore per esame batteriologico e test di gravidanza sulle urine (per le donne in età fertile). Ai pazienti verrà fornito uno smartphone dello studio per scattare fotografie dell'occhio interessato a casa. Le fotografie verranno scattate dalla persona (un parente o un caregiver) che assiste il paziente e caricate sul server dello studio eCRF tramite eyePRO.net.

Prodotto di prova (ad es. RD03/2016 – Levofloxacina; Ketorolac Trometamol 0,5+0,5% p/v collirio soluzione) è la prima associazione a dose fissa tra un antibiotico chinolonico (es. levofloxacina) altamente efficace sui batteri patogeni che più frequentemente causano infezioni oculari, e un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) (es. ketorolac) altamente efficace nel controllo dei segni e dei sintomi associati all’infiammazione.

Il dosaggio proposto per RD03/2016 è di una goccia 4 volte al giorno per 5 giorni, inferiore a quello attualmente approvato per la sola levofloxacina. Nei pazienti con diagnosi clinica di congiuntivite batterica e in presenza di segni e sintomi moderati/gravi che richiedono un trattamento antinfiammatorio per un rapido miglioramento sintomatico, l’utilizzo di RD03/2016 rispetto al trattamento con la sola levofloxacina potrebbe portare ad una sostanziale semplificazione del percorso terapeutico. regime, senza modificare il tasso di eradicazione microbiologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Autonomous Institution "S.N. Fedorov National Medical Research Center "MNTK "Eye Microsurgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of High Professional Education "Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Eye Diseases named after Helmholts" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Ophthalmological Hospital named after V.P. Vykhodtsev"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Private Institution of Healthcare "Clinical hospital "RR-Medicine" of the city of Saint-Petersburg"
      • San Pietroburgo, Federazione Russa
        • LLC Sphera-Med
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #2"
  • Germania
      • Karlsruhe, Germania
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
  • Italia
      • Bari, Italia
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Italia
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Camaiore, Italia
        • Ospedale della Versilia
      • Carrara, Italia
        • Centro Polispecialistico Achille Sicari
      • Catania, Italia
        • Presidio Ospedaliero G. Rodolico - A.O.U. "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Chiari, Italia
        • ASST Franciacorta - Ospedale di Chiari
      • Chieti, Italia
        • Clinica Oftalmologica Ospedale SS Annunziata
      • Firenze, Italia
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
      • Messina, Italia
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico "G. Martino"
      • Milano, Italia
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Istituto Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italia
        • ASST Santi Carlo e Paolo
      • Milano, Italia
        • Clinica Oculistica Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico - U.O. Oculistica Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Milazzo, Italia
        • Oculistica Ospedale G. Fogliani
      • Napoli, Italia
        • U.O.S.C. Oculistica Az. Osp. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Palermo, Italia
        • A.O.U. Policlinico P. Giaccone
      • Palermo, Italia
        • ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pisa, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario - IRCSS Agostino Gemelli
      • Roma, Italia
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Savigliano, Italia
        • S.S. Annunziata di Savigliano
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Italia
        • Ospedale di Treviso, AULSS2 Treviso
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Sección De Cornea, Hospital Universitario La Paz
      • Marbella, Spagna
        • Ophthalmology Unit Empresa Pública Hospital Costa del Sol
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe Avenida de Fernando Abril Martorell
      • Valladolid, Spagna
        • Servicio De Oftalmología Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Spagna
        • Servicio Oftalmología (Unidad Córnea Y Superficie Ocular) - Hospital do Meixoeiro Camino De Meixoeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità del paziente di acconsentire e fornire un consenso informato scritto firmato
  2. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  3. Diagnosi clinica di congiuntivite batterica acuta con segni moderati/gravi (punteggio ≥ 2 per ciascun segno cardinale, ovvero iniezione congiuntivale bulbare, iniezione congiuntivale palpebrale e secrezione congiuntivale, in almeno un occhio), non precedentemente trattata con antibiotici, steroidi e anti-infiammatori non steroidei. farmaci infiammatori (FANS).
  4. In grado e disposto a seguire le procedure di studio.
  5. Disponibilità di una persona (parente o badante) da formare per l'esecuzione della documentazione fotografica richiesta dallo studio e per l'utilizzo di eyePRO.net.
  6. Disponibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia clinica oculare acuta diversa dalla congiuntivite batterica.
  2. Qualsiasi intervento chirurgico oculare (incluso il trattamento laser) nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  3. Qualsiasi agente antimicrobico oculare (nell'occhio dello studio) o sistemico somministrato contemporaneamente o entro 3 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  4. Qualsiasi steroide oculare (nell'occhio dello studio) o sistemico o FANS somministrati contemporaneamente.
  5. Condizioni patologiche o trattamenti che a giudizio dello sperimentatore potrebbero interferire con le valutazioni di efficacia e/o sicurezza dello studio (es. blefarite cronica, glaucoma, secchezza oculare moderata-grave).
  6. Partecipazione a precedenti studi clinici se sono trascorse meno di 5 emivite del medicinale sperimentale (IMP) utilizzato.
  7. Ipersensibilità ai prodotti, ad altri chinoloni, all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS (a causa della potenziale sensibilità crociata) o ai loro eccipienti.
  8. Controindicazioni al trattamento oculare con levofloxacina e/o ketorolac.
  9. Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita basale e praticare misure contraccettive efficaci durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova
I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a uno dei due gruppi di trattamento
Droga: RD03/2016 collirio
1 goccia, 4 volte al giorno (ogni 4 ore circa durante la veglia) per 5 giorni a partire dal Giorno 1.
Altri nomi:
  • Levofloxacina + Ketorolac Trometamolo 0,5+0,5% p/v collirio soluzione
Comparatore attivo: Braccio farmaceutico standard
I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a uno dei due gruppi di trattamento
Droga: Levofloxacina 0,5% collirio soluzione (Oftaquix®)
1 goccia, 8 volte al giorno (circa ogni 2 ore durante la veglia) nei giorni 1 e 2, e 1 goccia, 4 volte al giorno (circa ogni 4 ore durante la veglia) nei giorni dal 3 al 5.
Altri nomi:
  • Oftaquix® 5 mg/ml collirio soluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con eradicazione microbiologica
Lasso di tempo: Alla visita finale (giorni 7-9)
Assenza/nessuna crescita di microrganismi patogeni o riduzione al di sotto dei criteri patogeni di microrganismi opportunistici sensibili alla levofloxacina identificati al basale, valutati mediante coltura batteriologica e test di sensibilità agli antibiotici alla visita finale (giorni 7-9).
Alla visita finale (giorni 7-9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione microbiologica da parte dell'agente patogeno dei batteri sensibili alla levofloxacina
Lasso di tempo: Al basale che vengono eradicati alla visita finale (giorni 7-9)
Proporzione di batteri patogeni sensibili alla levofloxacina al basale che vengono eradicati alla visita finale (giorni 7-9).
Al basale che vengono eradicati alla visita finale (giorni 7-9)
Tasso complessivo di eradicazione microbiologica per paziente dei batteri intermedi o resistenti alla levofloxacina
Lasso di tempo: Alla visita finale (Giorni 7-9)
Proporzione di pazienti (aggregando entrambi i gruppi di trattamento) con eradicazione microbiologica (ovvero assenza/nessuna crescita di microrganismi patogeni o riduzione al di sotto dei criteri patogeni di microrganismi opportunistici) di batteri intermedi o resistenti alla levofloxacina al basale (valutati mediante coltura batteriologica e test di sensibilità agli antibiotici ), alla visita finale (Giorni 7-9).
Alla visita finale (Giorni 7-9)
Tasso complessivo di eradicazione microbiologica da parte del patogeno dei batteri intermedi o resistenti alla levofloxacina
Lasso di tempo: Al basale che vengono eradicati alla visita finale (giorni 7-9)
Proporzione di batteri patogeni intermedi o resistenti alla levofloxacina al basale (riunendo entrambi i gruppi di trattamento) che vengono eradicati alla visita finale (giorni 7-9).
Al basale che vengono eradicati alla visita finale (giorni 7-9)
Proporzione di pazienti con guarigione clinica
Lasso di tempo: Al giorno 3-4 e visita finale (giorno 7-9)
Assenza o miglioramento di almeno un'unità rispetto al basale di tutti i segni cardinali della congiuntivite batterica (scolo congiuntivale, iniezione congiuntivale bulbare e iniezione congiuntivale palpebrale) alla visita OT (giorni 3-4) e alla visita finale (giorni 7-9).
Al giorno 3-4 e visita finale (giorno 7-9)
È tempo di guarigione clinica
Lasso di tempo: Ogni 12 ± 1 ore dal giorno 0 al giorno 7-9
Assenza o miglioramento di almeno un'unità rispetto al basale di tutti i segni cardinali della congiuntivite batterica (scolo congiuntivale, iniezione congiuntivale bulbare e iniezione congiuntivale palpebrale), valutati attraverso fotografie scattate ogni 12 ± 1 ore dal giorno 0 al giorno 7-9, utilizzando lo smartphone dello studio e eyePRO.net.
Ogni 12 ± 1 ore dal giorno 0 al giorno 7-9
Tempo di risoluzione (assenza) dei sintomi della congiuntivite batterica
Lasso di tempo: Ogni 12 ± 1 ore dal giorno 0 al giorno 7-9
Tempo necessario alla risoluzione (assenza) dei sintomi della congiuntivite batterica (es. dolore, bruciore/puntura, prurito, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, fotofobia e disagio) registrati dal paziente ogni 12 ± 1 ore dal giorno 0 al giorno 7-9 attraverso il diario elettronico del paziente.
Ogni 12 ± 1 ore dal giorno 0 al giorno 7-9

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: Durante lo studio, dal giorno 0 al giorno 7-9
Il numero di pazienti con eventi avversi, nonché il numero e la tipologia di eventi verranno registrati durante lo studio
Durante lo studio, dal giorno 0 al giorno 7-9
Tollerabilità locale: prurito/bruciore oculare o disagio correlato all'instillazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Due volte al giorno, dal giorno 0 al giorno 5
Prurito/bruciore o disagio oculare correlato all'instillazione del farmaco in studio, valutato mediante una scala di valutazione numerica (NRS) (0 = nessun prurito/bruciore o disagio a 10 = prurito/bruciore o disagio insopportabile), attraverso il diario elettronico del paziente.
Due volte al giorno, dal giorno 0 al giorno 5
Conformità: valutazione del numero di instillazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Numero di instillazioni del farmaco in studio, valutato tramite il diario elettronico del paziente dal Giorno 1 al Giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5
Fattibilità: tasso di ammissibilità microbiologica
Lasso di tempo: Alla visita finale (giorni 7-9)
La percentuale di pazienti sottoposti a screening con coltura positiva per batteri sensibili alla levofloxacina.
Alla visita finale (giorni 7-9)
Fattibilità: fiducia del paziente nell'utilizzo dello smartphone dello studio e di eyePRO.net
Lasso di tempo: Alla visita finale (giorni 7-9)

Scattare fotografie dell'occhio dello studio e seguire la procedura di acquisizione delle immagini secondo le istruzioni dello sperimentatore.

La fiducia del paziente nell'utilizzo dello smartphone in studio e di eyePRO.net viene valutata attraverso un questionario durante la visita finale (Giorni 7-9) mediante NRS di "Facilità di utilizzo dello smartphone", "Facilità d'uso di eyePRO.net ', e "Facilità nel seguire le procedure di acquisizione delle immagini" (intervallo 0-10, dove 0 indica "molto difficile" e 10 indica "molto facile").
Alla visita finale (giorni 7-9)
Fattibilità parte 1: Valutazione del numero medio di immagini caricate contemporaneamente tramite eyePRO.net
Lasso di tempo: Alla visita finale (giorni 7-9)
Tempi medi di caricamento delle immagini per ciascun paziente ritenuto idoneo alla valutazione clinica da parte del team centrale di valutatori in cieco.
Alla visita finale (giorni 7-9)
Fattibilità parte 2: Valutazione del numero medio di immagini caricate alla volta
Lasso di tempo: Alla visita finale (giorni 7-9)
Indica la percentuale di caricamenti tempestivi di immagini per ciascun paziente ritenuto idoneo alla valutazione clinica dal team centrale di valutatori in cieco.
Alla visita finale (giorni 7-9)
Fattibilità parte 3: Valutazione del numero medio di immagini caricate alla volta
Lasso di tempo: Alla visita finale (giorni 7-9)
Indica la percentuale di immagini caricate per ciascun paziente ritenuto idoneo alla valutazione clinica dal team centrale di valutatori in cieco.
Alla visita finale (giorni 7-9)
Fattibilità: accuratezza delle valutazioni fotografiche della cura clinica rispetto all'esame oculare diretto standard di riferimento
Lasso di tempo: Alla visita finale (giorni 7-9)
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo delle valutazioni fotografiche della cura clinica rispetto all'esame oculare diretto gold standard sia durante la terapia che nelle visite finali
Alla visita finale (giorni 7-9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NTC srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEVOKETO_02-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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