Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekter og tolerabilitet av RD03/2016 for behandling av bakteriell konjunktivitt hos voksne (MIRAKLE)

25. september 2024 oppdatert av: NTC srl

Vurdering av effekten og tolerabiliteten av RD03/2016 (Levofloxacin; Ketorolac Trometamol 0,5+0,5 % w/v øyedråperoppløsning) for behandling av bakteriell konjunktivitt hos voksne: en multisenter, randomisert, blindet-assessor, fase II-studie uten alder. MIRAKLE

Dette er en fase II, randomisert, multisenterstudie med parallellgruppe, blindet vurderer for å vurdere non-inferioriteten til RD03/2016 øyedråper vs. levofloxacin øyedråper alene (1:1) i mikrobiologisk utryddelse hos pasienter med en klinisk diagnose av bakteriell konjunktivitt med moderate/alvorlige tegn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 252 pasienter med klinisk diagnose av akutt bakteriell konjunktivitt med moderate/alvorlige tegn (score ≥ 2 for hvert kardinaltegn, dvs. bulbar konjunktival injeksjon, palpebral konjunktival injeksjon og konjunktival utflod).

Registrerte pasienter vil delta på tre studiebesøk: baseline (dag 0), on-Therapy (OT; dag 3-4) og siste besøk (dag 7-9). Varigheten av studien for hver pasient vil være 7-9 dager.

Registrerte pasienter vil gjennomgå følgende vurderinger: anamnese; oftalmologisk undersøkelse; vattpinne av nedre bindehinne for bakteriologisk undersøkelse, og en uringraviditetstest (for kvinner i fertil alder). Pasienter vil få en studiesmarttelefon for å ta bilder av det berørte øyet hjemme. Fotografier vil bli tatt av personen (en pårørende eller en omsorgsperson) som hjelper pasienten og lastet opp på serveren til studien eCRF gjennom eyePRO.net.

Testprodukt (dvs. RD03/2016 - Levofloxacin; Ketorolac Trometamol 0,5+0,5 % vekt/volum øyedråper løsning) er den første fastdose assosiasjonen mellom et kinolonantibiotikum (dvs. levofloxacin) svært effektiv på de patogene bakteriene som oftest forårsaker øyeinfeksjoner, og et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) (dvs. ketorolac) svært effektiv i kontroll av tegn og symptomer forbundet med betennelse.

Doseringen foreslått for RD03/2016 er én dråpe 4 ganger daglig i 5 dager, lavere enn den som i dag er godkjent for levofloksacin alene. Hos pasienter med klinisk diagnose av bakteriell konjunktivitt og ved tilstedeværelse av moderate/alvorlige tegn og symptomer som krever en antiinflammatorisk behandling for rask symptomatisk bedring, kan bruk av RD03/2016 sammenlignet med behandling med levofloxacin alene føre til en betydelig forenkling av det terapeutiske regime, uten å endre hastigheten på mikrobiologisk utryddelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Autonomous Institution "S.N. Fedorov National Medical Research Center "MNTK "Eye Microsurgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of High Professional Education "Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Eye Diseases named after Helmholts" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Ophthalmological Hospital named after V.P. Vykhodtsev"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Private Institution of Healthcare "Clinical hospital "RR-Medicine" of the city of Saint-Petersburg"
      • San Pietroburgo, Den russiske føderasjonen
        • LLC Sphera-Med
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #2"
  • Italia
      • Bari, Italia
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Italia
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Camaiore, Italia
        • Ospedale della Versilia
      • Carrara, Italia
        • Centro Polispecialistico Achille Sicari
      • Catania, Italia
        • Presidio Ospedaliero G. Rodolico - A.O.U. "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Chiari, Italia
        • ASST Franciacorta - Ospedale di Chiari
      • Chieti, Italia
        • Clinica Oftalmologica Ospedale SS Annunziata
      • Firenze, Italia
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
      • Messina, Italia
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico "G. Martino"
      • Milano, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Istituto Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italia
        • ASST Santi Carlo e Paolo
      • Milano, Italia
        • Clinica Oculistica Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico - U.O. Oculistica Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Milazzo, Italia
        • Oculistica Ospedale G. Fogliani
      • Napoli, Italia
        • U.O.S.C. Oculistica Az. Osp. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Palermo, Italia
        • A.O.U. Policlinico P. Giaccone
      • Palermo, Italia
        • ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pisa, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario - IRCSS Agostino Gemelli
      • Roma, Italia
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Savigliano, Italia
        • S.S. Annunziata di Savigliano
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Italia
        • Ospedale di Treviso, AULSS2 Treviso
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Sección De Cornea, Hospital Universitario La Paz
      • Marbella, Spania
        • Ophthalmology Unit Empresa Pública Hospital Costa del Sol
      • Valencia, Spania
        • Hospital La Fe Avenida de Fernando Abril Martorell
      • Valladolid, Spania
        • Servicio De Oftalmología Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Spania
        • Servicio Oftalmología (Unidad Córnea Y Superficie Ocular) - Hospital do Meixoeiro Camino De Meixoeiro
  • Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasientens evne til å samtykke og gi signert skriftlig informert samtykke
  2. Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
  3. Klinisk diagnose av akutt bakteriell konjunktivitt med moderate/alvorlige tegn (score ≥ 2 for hvert kardinaltegn, dvs. bulbar konjunktival injeksjon, palpebral konjunktival injeksjon og konjunktival utflod, i minst ett øye), ikke tidligere behandlet med antibiotika og ikke-steroide antisteroider inflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  4. Evne og villig til å følge studieprosedyrer.
  5. Tilgjengelighet for en person (en slektning eller en omsorgsperson) for å bli opplært for utførelse av fotografisk dokumentasjon som kreves av studien og for bruk av eyePRO.net.
  6. Villig til å avbryte bruken av kontaktlinser under hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver akutt okulær klinisk sykdom bortsett fra bakteriell konjunktivitt.
  2. Enhver okulær kirurgi (inkludert laserbehandling) i studieøyet innen 30 dager før studiestart.
  3. Eventuelle okulære (i studieøyet) eller systemiske antimikrobielle midler administrert samtidig eller innen 3 dager før studiestart.
  4. Eventuelle okulære (i studieøyet) eller systemiske steroider eller NSAIDs administrert samtidig.
  5. Patologiske tilstander eller behandlinger som etter etterforskerens mening kan forstyrre effektiviteten og/eller sikkerhetsevalueringene av studien (f.eks. kronisk blefaritt, glaukom, moderat-alvorlig tørre øyne).
  6. Deltakelse i tidligere kliniske studier dersom mindre enn 5 halveringstider av det brukte undersøkelsesmiddelet (IMP) har passert.
  7. Overfølsomhet overfor produktene, andre kinoloner, acetylsalisylsyre og andre NSAIDs (på grunn av potensial for kryssfølsomhet), eller hjelpestoffer.
  8. Kontraindikasjoner for øyebehandling med levofloxacin og/eller ketorolak.
  9. Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline besøk og praktisere effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testarm
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt (1:1) til en av de to behandlingsgruppene
Legemiddel: RD03/2016 øyedråper
1 dråpe, 4 ganger om dagen (omtrent hver 4. time mens du er våken) i 5 dager fra dag 1.
Andre navn:
  • Levofloxacin + Ketorolac Trometamol 0,5+0,5 % vekt/volum øyedråper
Aktiv komparator: Standard narkotikaarm
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt (1:1) til en av de to behandlingsgruppene
Legemiddel: Levofloxacin 0,5 % øyedråperoppløsning (Oftaquix®)
1 dråpe, 8 ganger om dagen (omtrent hver 2. time mens du er våken) på dag 1 og 2, og 1 dråpe 4 ganger om dagen (omtrent hver 4. time mens du er våken) på dag 3 til 5.
Andre navn:
  • Oftaquix® 5 mg/ml øyedråper løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med mikrobiologisk utryddelse
Tidsramme: Ved det siste besøket (dag 7-9)
Fravær/ingen vekst av patogene mikroorganismer eller reduksjon under patogene kriterier for opportunistiske mikroorganismer følsomme for levofloxacin identifisert ved baseline, vurdert gjennom bakteriologisk kultur og antibiotikafølsomhetstesting ved siste besøk (dag 7-9).
Ved det siste besøket (dag 7-9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bipatogen mikrobiologisk utryddelseshastighet av levofloxacin-mottakelige bakterier
Tidsramme: Ved baseline som er utryddet ved det siste besøket (dag 7-9)
Andel levofloxacin-mottakelige patogene bakterier ved baseline som er utryddet ved siste besøk (dag 7-9).
Ved baseline som er utryddet ved det siste besøket (dag 7-9)
Total mikrobiologisk utryddelse per pasient av bakterier som er middels eller resistente mot levofloxacin
Tidsramme: Ved siste besøk (dag 7-9)
Andel pasienter (som slår sammen begge behandlingsgruppene) med mikrobiologisk utryddelse (dvs. fravær/ingen vekst av patogene mikroorganismer eller reduksjon under patogene kriterier for opportunistiske mikroorganismer) av bakterier middels eller resistente mot levofloxacin ved baseline (som vurdert gjennom bakteriologisk kultur og antibiotikafølsomhetstesting ), ved siste besøk (dag 7-9).
Ved siste besøk (dag 7-9)
Total mikrobiologisk utryddelse av mikrobiologiske patogener av bakterier som er middels eller resistente mot levofloxacin
Tidsramme: Ved baseline som er utryddet ved det siste besøket (dag 7-9)
Andel patogene bakterier som er middels eller resistente mot levofloxacin ved baseline (sammenslår begge behandlingsgruppene) som er utryddet ved siste besøk (dag 7-9).
Ved baseline som er utryddet ved det siste besøket (dag 7-9)
Andel pasienter med klinisk kur
Tidsramme: På dag 3-4 og siste besøk (dag 7-9)
Fravær eller minst én enhets forbedring vs. baseline av alle kardinaltegn på bakteriell konjunktivitt (konjunktival utflod, bulbar konjunktival injeksjon og palpebral konjunktival injeksjon) ved OT-besøk (dag 3-4) og siste besøk (dag 7-9).
På dag 3-4 og siste besøk (dag 7-9)
Tid til klinisk kur
Tidsramme: Hver 12. ± 1 time fra dag 0 til dag 7-9
Fravær eller minst én enhets forbedring vs. baseline av alle kardinaltegn på bakteriell konjunktivitt (konjunktival utflod, bulbar konjunktival injeksjon og palpebral konjunktival injeksjon), vurdert gjennom fotografier tatt hver 12. ± 1 time fra dag 0 til dag 7-9, vha. studien smarttelefonen og eyePRO.net.
Hver 12. ± 1 time fra dag 0 til dag 7-9
Tid til oppløsning (fravær) av symptomer på bakteriell konjunktivitt
Tidsramme: Hver 12. ± 1 time fra dag 0 til dag 7-9
Tid til opphør (fravær) av bakteriell konjunktivittsymptomer (dvs. smerte, svie/stikking, kløe, rive, fremmedlegemefølelse, fotofobi og ubehag) registrert av pasienten hver 12. ± 1 time fra dag 0 til dag 7-9 gjennom den elektroniske pasientdagboken.
Hver 12. ± 1 time fra dag 0 til dag 7-9

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Uønskede hendelser gjennom hele studien
Tidsramme: Gjennom hele studiet, fra dag 0 til dag 7-9
Antall pasienter med uønskede hendelser, og antall og typer hendelser vil bli registrert gjennom hele studien
Gjennom hele studiet, fra dag 0 til dag 7-9
Lokal toleranse: Okulær kløe/brenning eller ubehag relatert til instillasjon av medisiner
Tidsramme: To ganger om dagen, fra dag 0 til dag 5
Okulær kløe/brenning eller ubehag relatert til instillasjon av studiemedikamenter, vurdert ved en Numeric Rating Scale (NRS) (0 = ingen kløe/brenning eller ubehag til 10 = uutholdelig kløe/brenning eller ubehag), gjennom den elektroniske pasientdagboken.
To ganger om dagen, fra dag 0 til dag 5
Samsvar: Vurdering av antall instillasjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Antall instillasjoner av studiemedikamenter, vurdert gjennom den elektroniske pasientdagboken fra dag 1 til dag 5
Fra dag 1 til dag 5
Gjennomførbarhet: Mikrobiologisk kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: Ved det siste besøket (dag 7-9)
Andelen screenede pasienter med positiv kultur for levofloxacin-sensitive bakterier.
Ved det siste besøket (dag 7-9)
Gjennomførbarhet: Pasientens tillit til bruk av studiens smarttelefon og eyePRO.net
Tidsramme: Ved det siste besøket (dag 7-9)

Ta bilder av studieøyet, samt å følge bildeopptaksprosedyren i henhold til etterforskerens instruksjoner.

Pasientens tillit til å bruke smarttelefonen til studien og eyePRO.net vurderes gjennom et spørreskjema ved siste besøk (dag 7-9) ved hjelp av NRS-er for 'Ease of use the smartphone', 'Ease of use of eyePRO.net' ', og 'Enkelhet å følge bildeopptaksprosedyrene' (område 0-10, der 0 indikerer 'veldig vanskelig' og 10 indikerer 'veldig lett').
Ved det siste besøket (dag 7-9)
Gjennomførbarhet del 1: Vurdering av gjennomsnittlig antall bilder lastet opp om gangen gjennom eyePRO.net
Tidsramme: Ved det siste besøket (dag 7-9)
Gjennomsnittlig tidspunkt for bildeopplasting for hver pasient som anses egnet for klinisk evaluering av det sentrale teamet av blindede bedømmere.
Ved det siste besøket (dag 7-9)
Gjennomførbarhet del 2: Vurdering av gjennomsnittlig antall bilder lastet opp om gangen gjennom
Tidsramme: Ved det siste besøket (dag 7-9)
Betyr prosentandelen av rettidige bildeopplastinger for hver pasient som anses egnet for klinisk evaluering av det sentrale teamet av blindede bedømmere.
Ved det siste besøket (dag 7-9)
Gjennomførbarhet del 3: Vurdering av gjennomsnittlig antall bilder lastet opp om gangen gjennom
Tidsramme: Ved det siste besøket (dag 7-9)
Betyr prosentandelen av opplastede bilder for hver pasient som anses egnet for klinisk evaluering av det sentrale teamet av blindede bedømmere.
Ved det siste besøket (dag 7-9)
Gjennomførbarhet: Nøyaktighet av fotografiske vurderinger av klinisk kur mot gullstandarden direkte okulær undersøkelse
Tidsramme: Ved det siste besøket (dag 7-9)
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av fotografiske vurderinger av klinisk kur mot gullstandarden direkte okulær undersøkelse både ved behandling under behandling og siste besøk
Ved det siste besøket (dag 7-9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NTC srl

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEVOKETO_02-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere