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Avaliação dos efeitos e tolerabilidade do RD03/2016 para o tratamento da conjuntivite bacteriana em adultos (MIRAKLE)

25 de setembro de 2024 atualizado por: NTC srl

Avaliação dos efeitos e tolerabilidade de RD03/2016 (Levofloxacina; Cetorolaco Trometamol 0,5+0,5% p/v solução de colírio) para o tratamento de conjuntivite bacteriana em adultos: um estudo multicêntrico, randomizado, avaliador cego, estudo de não inferioridade de fase II - MILAGRO

Este é um estudo de fase II, randomizado, de grupo paralelo, com avaliador cego e multicêntrico para avaliar a não inferioridade do colírio RD03/2016 versus colírio de levofloxacina sozinho (1:1) na erradicação microbiológica em pacientes com diagnóstico clínico de conjuntivite bacteriana com sinais moderados/graves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inscreverá 252 pacientes com diagnóstico clínico de conjuntivite bacteriana aguda com sinais moderados/graves (pontuação ≥ 2 para cada sinal cardinal, ou seja, injeção conjuntival bulbar, injeção conjuntival palpebral e secreção conjuntival).

Os pacientes inscritos comparecerão a três visitas de estudo: linha de base (Dia 0), terapia em terapia (OT; Dia 3-4) e visita final (Dia 7-9). A duração do estudo para cada paciente será de 7 a 9 dias.

Os pacientes cadastrados serão submetidos às seguintes avaliações: anamnese; exame oftalmológico; esfregaço da conjuntiva inferior para exame bacteriológico e teste de urina para gravidez (para mulheres com potencial para engravidar). Os pacientes receberão um smartphone do estudo para tirar fotos do olho afetado em casa. As fotos serão tiradas pela pessoa (familiar ou cuidador) que atende o paciente e carregadas no servidor do estudo eCRF através do eyePRO.net.

Produto de teste (ou seja, RD03/2016 - Levofloxacino; Cetorolaco Trometamol 0,5+0,5% p/v solução colírio) é a primeira associação de dose fixa entre um antibiótico quinolona (ou seja, levofloxacina) altamente eficaz nas bactérias patogénicas que mais frequentemente causam infecções oculares, e um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) (ou seja, cetorolaco) altamente eficaz no controle de sinais e sintomas associados à inflamação.

A posologia proposta para o RD03/2016 é de uma gota 4 vezes ao dia durante 5 dias, inferior à atualmente aprovada apenas para levofloxacino. Em pacientes com diagnóstico clínico de conjuntivite bacteriana e na presença de sinais e sintomas moderados/graves que necessitam de tratamento anti-inflamatório para rápida melhora sintomática, o uso do RD03/2016 comparado ao tratamento com levofloxacina isoladamente poderia levar a uma simplificação substancial da terapêutica regime, sem alterar a taxa de erradicação microbiológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Sección De Cornea, Hospital Universitario La Paz
      • Marbella, Espanha
        • Ophthalmology Unit Empresa Pública Hospital Costa del Sol
      • Valencia, Espanha
        • Hospital La Fe Avenida de Fernando Abril Martorell
      • Valladolid, Espanha
        • Servicio De Oftalmología Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Espanha
        • Servicio Oftalmología (Unidad Córnea Y Superficie Ocular) - Hospital do Meixoeiro Camino De Meixoeiro
  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Federação Russa
        • Federal State Autonomous Institution "S.N. Fedorov National Medical Research Center "MNTK "Eye Microsurgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of High Professional Education "Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov"
      • Moscow, Federação Russa
        • State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Eye Diseases named after Helmholts" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, Federação Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Ophthalmological Hospital named after V.P. Vykhodtsev"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Private Institution of Healthcare "Clinical hospital "RR-Medicine" of the city of Saint-Petersburg"
      • San Pietroburgo, Federação Russa
        • LLC Sphera-Med
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #2"
  • Itália
      • Bari, Itália
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Itália
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Camaiore, Itália
        • Ospedale della Versilia
      • Carrara, Itália
        • Centro Polispecialistico Achille Sicari
      • Catania, Itália
        • Presidio Ospedaliero G. Rodolico - A.O.U. "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Chiari, Itália
        • ASST Franciacorta - Ospedale di Chiari
      • Chieti, Itália
        • Clinica Oftalmologica Ospedale SS Annunziata
      • Firenze, Itália
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
      • Messina, Itália
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico "G. Martino"
      • Milano, Itália
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Itália
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Istituto Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Itália
        • ASST Santi Carlo e Paolo
      • Milano, Itália
        • Clinica Oculistica Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Itália
        • Ospedale Maggiore Policlinico - U.O. Oculistica Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Milazzo, Itália
        • Oculistica Ospedale G. Fogliani
      • Napoli, Itália
        • U.O.S.C. Oculistica Az. Osp. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Palermo, Itália
        • A.O.U. Policlinico P. Giaccone
      • Palermo, Itália
        • ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pisa, Itália
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Itália
        • Fondazione Policlinico Universitario - IRCSS Agostino Gemelli
      • Roma, Itália
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Savigliano, Itália
        • S.S. Annunziata di Savigliano
      • Siena, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Itália
        • Ospedale di Treviso, AULSS2 Treviso
      • Verona, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Capacidade do paciente de consentir e fornecer consentimento informado por escrito assinado
  2. Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
  3. Diagnóstico clínico de conjuntivite bacteriana aguda com sinais moderados/graves (pontuação ≥ 2 para cada sinal cardinal, ou seja, injeção conjuntival bulbar, injeção conjuntival palpebral e secreção conjuntival, em pelo menos um olho), não tratada previamente com antibióticos, esteróides e anti-esteroidais. medicamentos inflamatórios (AINEs).
  4. Capaz e disposto a seguir os procedimentos do estudo.
  5. Disponibilidade de pessoa (familiar ou cuidador) para ser treinada para a execução da documentação fotográfica exigida pelo estudo e para a utilização do eyePRO.net.
  6. Disposto a interromper o uso de lentes de contato durante toda a duração do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer doença clínica ocular aguda que não seja conjuntivite bacteriana.
  2. Qualquer cirurgia ocular (incluindo tratamento a laser) no olho do estudo nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
  3. Qualquer agente antimicrobiano ocular (no olho do estudo) ou sistêmico administrado simultaneamente ou dentro de 3 dias antes da entrada no estudo.
  4. Qualquer esteróide ou AINE ocular (no olho do estudo) ou sistêmico administrado concomitantemente.
  5. Condições patológicas ou tratamentos que, na opinião do Investigador, podem interferir nas avaliações de eficácia e/ou segurança do estudo (por exemplo, blefarite crônica, glaucoma, olho seco moderado a grave).
  6. Participação em estudos clínicos anteriores se tiverem passado menos de 5 meias-vidas do Medicamento sob Investigação (ME) utilizado.
  7. Hipersensibilidade aos produtos, outras quinolonas, ácido acetilsalicílico e outros AINEs (devido ao potencial de sensibilidade cruzada) ou aos seus excipientes.
  8. Contra-indicações ao tratamento ocular com levofloxacino e/ou cetorolaco.
  9. Gravidez ou amamentação. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de urina de gravidez negativo na consulta inicial e praticar medidas anticoncepcionais eficazes durante todo o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de teste
Os pacientes serão designados aleatoriamente (1:1) para um dos dois grupos de tratamento
Medicamento: Colírio RD03/2016
1 gota, 4 vezes ao dia (aproximadamente a cada 4 horas enquanto estiver acordado) durante 5 dias a partir do Dia 1.
Outros nomes:
  • Levofloxacino + Cetorolaco Trometamol 0,5+0,5% p/v solução colírio
Comparador Ativo: Braço de drogas padrão
Os pacientes serão designados aleatoriamente (1:1) para um dos dois grupos de tratamento
Medicamento: Solução de colírio de levofloxacina 0,5% (Oftaquix®)
1 gota, 8 vezes ao dia (aproximadamente a cada 2 horas enquanto estiver acordado) nos dias 1 e 2, e 1 gota, 4 vezes ao dia (aproximadamente a cada 4 horas enquanto estiver acordado) nos dias 3 a 5.
Outros nomes:
  • Oftaquix® 5 mg/ml colírio solução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com erradicação microbiológica
Prazo: Na visita final (dia 7-9)
Ausência/ausência de crescimento de microrganismos patogênicos ou redução abaixo dos critérios patogênicos de microrganismos oportunistas suscetíveis à levofloxacina identificados no início do estudo, conforme avaliado por meio de cultura bacteriológica e teste de suscetibilidade a antibióticos na visita final (Dias 7-9).
Na visita final (dia 7-9)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação microbiológica por patógenos de bactérias suscetíveis à levofloxacina
Prazo: No início do estudo que são erradicados na visita final (Dia 7-9)
Proporção de bactérias patogênicas suscetíveis à levofloxacina no início do estudo que são erradicadas na visita final (Dias 7-9).
No início do estudo que são erradicados na visita final (Dia 7-9)
Taxa global de erradicação microbiológica por paciente de bactérias intermediárias ou resistentes à levofloxacina
Prazo: Na visita final (Dia 7-9)
Proporção de pacientes (agrupando ambos os grupos de tratamento) com erradicação microbiológica (isto é, ausência/ausência de crescimento de microrganismos patogênicos ou redução abaixo dos critérios patogênicos de microrganismos oportunistas) de bactérias intermediárias ou resistentes à levofloxacina no início do estudo (conforme avaliado através de cultura bacteriológica e testes de sensibilidade a antibióticos ), na visita final (Dia 7-9).
Na visita final (Dia 7-9)
Taxa geral de erradicação microbiológica por patógenos de bactérias intermediárias ou resistentes à levofloxacina
Prazo: No início do estudo que são erradicados na visita final (Dia 7-9)
Proporção de bactérias patogênicas intermediárias ou resistentes à levofloxacina no início do estudo (agrupando ambos os grupos de tratamento) que são erradicadas na visita final (Dias 7-9).
No início do estudo que são erradicados na visita final (Dia 7-9)
Proporção de pacientes com cura clínica
Prazo: Nos Dias 3-4 e visita final (Dias 7-9)
Ausência ou melhora de pelo menos uma unidade em relação à linha de base de todos os sinais cardinais de conjuntivite bacteriana (secreção conjuntival, injeção conjuntival bulbar e injeção conjuntival palpebral) na consulta OT (Dia 3-4) e na consulta final (Dia 7-9).
Nos Dias 3-4 e visita final (Dias 7-9)
Hora de cura clínica
Prazo: A cada 12 ± 1 horas do Dia 0 ao Dia 7-9
Ausência ou melhora de pelo menos uma unidade em relação à linha de base de todos os sinais cardinais de conjuntivite bacteriana (secreção conjuntival, injeção conjuntival bulbar e injeção conjuntival palpebral), avaliada por meio de fotografias tiradas a cada 12 ± 1 horas do Dia 0 ao Dia 7-9, usando o smartphone do estudo e eyePRO.net.
A cada 12 ± 1 horas do Dia 0 ao Dia 7-9
Tempo para resolução (ausência) dos sintomas da conjuntivite bacteriana
Prazo: A cada 12 ± 1 horas do Dia 0 ao Dia 7-9
Tempo para resolução (ausência) dos sintomas da conjuntivite bacteriana (ou seja, dor, queimação/picada, coceira, lacrimejamento, sensação de corpo estranho, fotofobia e desconforto) registrados pelo paciente a cada 12 ± 1 horas do Dia 0 ao Dia 7-9 por meio do diário eletrônico do paciente.
A cada 12 ± 1 horas do Dia 0 ao Dia 7-9

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Eventos adversos ao longo do estudo
Prazo: Ao longo do estudo, do Dia 0 ao Dia 7-9
O número de pacientes com eventos adversos e o número e tipos de eventos serão registrados ao longo do estudo
Ao longo do estudo, do Dia 0 ao Dia 7-9
Tolerabilidade local: coceira/queimadura ou desconforto ocular relacionado à instilação do medicamento em estudo
Prazo: Duas vezes por dia, do Dia 0 ao Dia 5
Prurido/queimadura ou desconforto ocular relacionado à instilação do medicamento em estudo, avaliado por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0 = sem coceira/queimação ou desconforto a 10 = coceira/queimação ou desconforto insuportável), por meio do diário eletrônico do paciente.
Duas vezes por dia, do Dia 0 ao Dia 5
Conformidade: Avaliação do número de instilações
Prazo: Do dia 1 ao dia 5
Número de instilações do medicamento em estudo, avaliadas através do diário eletrônico do paciente do Dia 1 ao Dia 5
Do dia 1 ao dia 5
Viabilidade: Taxa de elegibilidade microbiológica
Prazo: Na visita final (dia 7-9)
A proporção de pacientes triados com cultura positiva para bactérias sensíveis à levofloxacina.
Na visita final (dia 7-9)
Viabilidade: Confiança do paciente no uso do smartphone do estudo e eyePRO.net
Prazo: Na visita final (dia 7-9)

Tirar fotografias do olho do estudo, bem como seguir o procedimento de captura de imagens de acordo com as instruções do investigador.

A confiança do paciente no uso do smartphone do estudo e do eyePRO.net é avaliada através de um questionário na visita final (Dia 7-9) por meio de NRSs de 'Facilidade de uso do smartphone', 'Facilidade de uso do eyePRO.net ', e 'Facilidade de seguir os procedimentos de captura de imagens' (faixa de 0 a 10, onde 0 indica 'muito difícil' e 10 indica 'muito fácil').
Na visita final (dia 7-9)
Parte de viabilidade 1: Avaliação do número médio de fotos enviadas por vez através do eyePRO.net
Prazo: Na visita final (dia 7-9)
Tempo médio de upload de fotos para cada paciente considerado adequado para avaliação clínica pela equipe central de avaliadores cegos.
Na visita final (dia 7-9)
Parte de viabilidade 2: Avaliação do número médio de fotos enviadas de cada vez através
Prazo: Na visita final (dia 7-9)
Média da porcentagem de uploads oportunos de imagens para cada paciente considerado adequado para avaliação clínica pela equipe central de avaliadores cegos.
Na visita final (dia 7-9)
Parte de viabilidade 3: Avaliação do número médio de fotos enviadas de cada vez através
Prazo: Na visita final (dia 7-9)
Média da porcentagem de fotos enviadas para cada paciente considerada adequada para avaliação clínica pela equipe central de avaliadores cegos.
Na visita final (dia 7-9)
Viabilidade: Precisão das avaliações fotográficas de cura clínica em comparação com o exame ocular direto padrão-ouro
Prazo: Na visita final (dia 7-9)
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de avaliações fotográficas de cura clínica em comparação com o exame ocular direto padrão-ouro, tanto na consulta de terapia quanto na consulta final
Na visita final (dia 7-9)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NTC srl

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEVOKETO_02-2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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