Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффектов и переносимости RD03/2016 для лечения бактериального конъюнктивита у взрослых (MIRAKLE)

25 сентября 2024 г. обновлено: NTC srl

Оценка эффектов и переносимости RD03/2016 (левофлоксацин; кеторолак трометамол 0,5+0,5% раствор глазных капель) для лечения бактериального конъюнктивита у взрослых: многоцентровое рандомизированное слепое исследование II фазы не меньшей эффективности - ЧУДО

Это рандомизированное многоцентровое исследование II фазы в параллельных группах вслепую для оценки эффективности глазных капель RD03/2016 по сравнению с глазными каплями левофлоксацина (1:1) при микробиологической эрадикации у пациентов с клиническим диагнозом. бактериального конъюнктивита с умеренными/тяжелыми проявлениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование примут участие 252 пациента с клиническим диагнозом острого бактериального конъюнктивита с умеренными/тяжелыми признаками (оценка ≥ 2 для каждого кардинального признака, т. е. бульбарная конъюнктивальная инъекция, пальпебральная конъюнктивальная инъекция и выделения из конъюнктивы).

Зарегистрированные пациенты посетят три исследовательских визита: исходный (день 0), во время терапии (OT; дни 3–4) и заключительный визит (день 7–9). Продолжительность исследования для каждого пациента составит 7-9 дней.

Зачисленные пациенты пройдут следующие исследования: анамнез; офтальмологическое обследование; мазок нижнего отдела конъюнктивы для бактериологического исследования и анализ мочи на беременность (для женщин детородного возраста). Пациентам будет предоставлен исследовательский смартфон, чтобы они могли сфотографировать пораженный глаз дома. Фотографии будут сделаны лицом (родственником или лицом, осуществляющим уход), помогающим пациенту, и загружены на сервер eCRF исследования через сайт EyePRO.net.

Тестовый продукт (т.е. РД03/2016 - Левофлоксацин; Кеторолак Трометамол 0,5+0,5% раствор глазных капель) представляет собой первое сочетание фиксированных доз хинолонового антибиотика (т.е. левофлоксацин), высокоэффективный в отношении патогенных бактерий, которые чаще всего вызывают глазные инфекции, и нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) (т.е. кеторолак) высокоэффективен в борьбе с признаками и симптомами, связанными с воспалением.

Дозировка, предложенная для RD03/2016, составляет одну каплю 4 раза в день в течение 5 дней, что ниже, чем в настоящее время одобрено для одного левофлоксацина. У пациентов с клиническим диагнозом бактериального конъюнктивита и при наличии умеренных/тяжелых признаков и симптомов, требующих противовоспалительного лечения для быстрого симптоматического улучшения, использование RD03/2016 по сравнению с лечением только левофлоксацином может привести к существенному упрощению терапевтического лечения. режим, без изменения скорости микробиологической эрадикации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Karlsruhe, Германия
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Sección De Cornea, Hospital Universitario La Paz
      • Marbella, Испания
        • Ophthalmology Unit Empresa Pública Hospital Costa del Sol
      • Valencia, Испания
        • Hospital La Fe Avenida de Fernando Abril Martorell
      • Valladolid, Испания
        • Servicio De Oftalmología Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Испания
        • Servicio Oftalmología (Unidad Córnea Y Superficie Ocular) - Hospital do Meixoeiro Camino De Meixoeiro
  • Италия
      • Bari, Италия
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Италия
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Camaiore, Италия
        • Ospedale della Versilia
      • Carrara, Италия
        • Centro Polispecialistico Achille Sicari
      • Catania, Италия
        • Presidio Ospedaliero G. Rodolico - A.O.U. "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Chiari, Италия
        • ASST Franciacorta - Ospedale di Chiari
      • Chieti, Италия
        • Clinica Oftalmologica Ospedale SS Annunziata
      • Firenze, Италия
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
      • Messina, Италия
        • Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico "G. Martino"
      • Milano, Италия
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Италия
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Istituto Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Италия
        • ASST Santi Carlo e Paolo
      • Milano, Италия
        • Clinica Oculistica Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Италия
        • Ospedale Maggiore Policlinico - U.O. Oculistica Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Milazzo, Италия
        • Oculistica Ospedale G. Fogliani
      • Napoli, Италия
        • U.O.S.C. Oculistica Az. Osp. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Palermo, Италия
        • A.O.U. Policlinico P. Giaccone
      • Palermo, Италия
        • ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pisa, Италия
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario - IRCSS Agostino Gemelli
      • Roma, Италия
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Savigliano, Италия
        • S.S. Annunziata di Savigliano
      • Siena, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Италия
        • Ospedale di Treviso, AULSS2 Treviso
      • Verona, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Российская Федерация
        • Federal State Autonomous Institution "S.N. Fedorov National Medical Research Center "MNTK "Eye Microsurgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Educational Institution of High Professional Education "Moscow State Medical Stomatology University named after A.I.Evdokimov"
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Eye Diseases named after Helmholts" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Ophthalmological Hospital named after V.P. Vykhodtsev"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Private Institution of Healthcare "Clinical hospital "RR-Medicine" of the city of Saint-Petersburg"
      • San Pietroburgo, Российская Федерация
        • LLC Sphera-Med
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #2"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность пациента дать согласие и предоставить подписанное письменное информированное согласие
  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  3. Клинический диагноз острого бактериального конъюнктивита с умеренными/тяжелыми признаками (оценка ≥ 2 для каждого кардинального признака, т. е. бульбарная конъюнктивальная инъекция, пальпебральная конъюнктивальная инъекция и выделения из конъюнктивы, по крайней мере, в одном глазу), ранее не лечившегося антибиотиками, стероидами и нестероидными антикоагулянтами. воспалительные препараты (НПВП).
  4. Способен и желает следовать процедурам обучения.
  5. Наличие человека (родственника или опекуна), который будет обучен оформлению фотографической документации, необходимой для исследования, и использованию сайта EyePRO.net.
  6. Готов прервать использование контактных линз на весь период исследования.

Критерии исключения:

  1. Любое острое глазное клиническое заболевание, кроме бактериального конъюнктивита.
  2. Любая глазная операция (включая лазерное лечение) на исследуемом глазу в течение 30 дней до включения в исследование.
  3. Любые глазные (в исследуемом глазу) или системные противомикробные средства, вводимые одновременно или в течение 3 дней до включения в исследование.
  4. Любые глазные (в исследуемом глазу) или системные стероиды или НПВП, вводимые одновременно.
  5. Патологические состояния или методы лечения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности и/или безопасности исследования (например, хронический блефарит, глаукома, умеренно-тяжелая сухость глаз).
  6. Участие в предыдущих клинических исследованиях, если прошло менее 5 периодов полувыведения используемого исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
  7. Повышенная чувствительность к препаратам, другим хинолонам, ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП (из-за возможной перекрестной чувствительности) или их вспомогательным веществам.
  8. Противопоказания к лечению глаз левофлоксацином и/или кеторолаком.
  9. Беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при исходном визите и практиковать эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Испытательная рука
Пациенты будут случайным образом распределены (1:1) в одну из двух групп лечения.
Лекарство: РД03/2016 глазные капли
По 1 капле 4 раза в день (примерно каждые 4 часа во время бодрствования) в течение 5 дней, начиная с 1-го дня.
Другие имена:
  • Левофлоксацин + Кеторолак Трометамол 0,5+0,5% раствор глазных капель
Активный компаратор: Стандартная лекарственная группа
Пациенты будут случайным образом распределены (1:1) в одну из двух групп лечения.
Лекарство: Левофлоксацин 0,5% раствор глазных капель (Офтаквикс®)
По 1 капле 8 раз в день (приблизительно каждые 2 часа во время бодрствования) в дни 1 и 2 и по 1 капле 4 раза в день (примерно каждые 4 часа во время бодрствования) в дни с 3 по 5.
Другие имена:
  • Офтаквикс® 5 мг/мл раствор глазных капель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с микробиологической эрадикацией
Временное ограничение: Во время заключительного визита (Дни 7-9)
Отсутствие/отсутствие роста патогенных микроорганизмов или снижение количества условно-патогенных микроорганизмов, чувствительных к левофлоксацину, ниже патогенных критериев, выявленных на исходном уровне, что оценивалось с помощью бактериологического посева и тестирования на чувствительность к антибиотикам при заключительном визите (день 7-9).
Во время заключительного визита (Дни 7-9)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость микробиологической эрадикации побочных патогенов чувствительных к левофлоксацину бактерий
Временное ограничение: Исходно, которые исчезли во время последнего визита (день 7-9)
Доля чувствительных к левофлоксацину патогенных бактерий на исходном уровне, которые были уничтожены при последнем посещении (день 7-9).
Исходно, которые исчезли во время последнего визита (день 7-9)
Общий показатель микробиологической эрадикации бактерий средней или устойчивой к левофлоксацину на одного пациента
Временное ограничение: При заключительном визите (7-9 день)
Доля пациентов (объединяя обе группы лечения) с микробиологической эрадикацией (т. е. отсутствием/отсутствием роста патогенных микроорганизмов или снижением количества условно-патогенных микроорганизмов ниже патогенных критериев) бактерий со средней степенью резистентности или резистентности к левофлоксацину на исходном уровне (по данным бактериологического посева и тестирования на чувствительность к антибиотикам) ), при заключительном визите (день 7-9).
При заключительном визите (7-9 день)
Общая скорость микробиологической эрадикации побочных возбудителей бактерий средней или устойчивой к левофлоксацину
Временное ограничение: Исходно, которые исчезли во время последнего визита (день 7-9)
Доля патогенных бактерий, промежуточных или устойчивых к левофлоксацину на исходном уровне (объединяя обе группы лечения), которые уничтожаются при последнем посещении (дни 7-9).
Исходно, которые исчезли во время последнего визита (день 7-9)
Доля пациентов с клиническим излечением
Временное ограничение: На 3-4 день и заключительный визит (7-9 день)
Отсутствие или, по крайней мере, улучшение на одну единицу по сравнению с исходным уровнем всех основных признаков бактериального конъюнктивита (выделения из конъюнктивы, бульбарная конъюнктивальная инъекция и пальпебральная конъюнктивальная инъекция) при ОТ-визите (дни 3-4) и заключительном визите (дни 7-9).
На 3-4 день и заключительный визит (7-9 день)
Время до клинического излечения
Временное ограничение: Каждые 12 ± 1 час с 0-го дня по 7-9 день.
Отсутствие или, по крайней мере, улучшение на одну единицу по сравнению с исходным уровнем всех основных признаков бактериального конъюнктивита (выделения из конъюнктивы, бульбарная конъюнктивальная инъекция и пальпебральная конъюнктивальная инъекция), оцениваемых с помощью фотографий, сделанных каждые 12 ± 1 час с 0-го дня по 7-9-й день, с использованием исследование смартфона и EyePRO.net.
Каждые 12 ± 1 час с 0-го дня по 7-9 день.
Время разрешения (отсутствия) симптомов бактериального конъюнктивита
Временное ограничение: Каждые 12 ± 1 час с 0-го дня по 7-9 день.
Время до разрешения (отсутствия) симптомов бактериального конъюнктивита (т.е. боль, жжение/покалывание, зуд, слезотечение, ощущение инородного тела, светобоязнь и дискомфорт), записываемые пациентом каждые 12 ± 1 час с 0-го дня по 7-9-й день через электронный дневник пациента.
Каждые 12 ± 1 час с 0-го дня по 7-9 день.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: нежелательные явления на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, с 0 дня по 7-9 день.
Количество пациентов с нежелательными явлениями, а также количество и типы событий будут регистрироваться на протяжении всего исследования.
На протяжении всего исследования, с 0 дня по 7-9 день.
Местная переносимость: зуд/жжение или дискомфорт в глазах, связанные с закапыванием исследуемого препарата.
Временное ограничение: Два раза в день, с 0-го дня по 5-й день.
Глазной зуд/жжение или дискомфорт, связанные с закапыванием исследуемого препарата, оценивались по числовой рейтинговой шкале (NRS) (от 0 = отсутствие зуда/жжения или дискомфорта до 10 = невыносимый зуд/жжение или дискомфорт) с помощью электронного дневника пациента.
Два раза в день, с 0-го дня по 5-й день.
Соответствие: Оценка количества инстилляций.
Временное ограничение: С 1-го по 5-й день
Количество инстилляций исследуемого препарата, оцененное с помощью электронного дневника пациента с 1 по 5 день.
С 1-го по 5-й день
Осуществимость: уровень микробиологической приемлемости
Временное ограничение: Во время заключительного визита (Дни 7-9)
Доля обследованных пациентов с положительной культурой на чувствительные к левофлоксацину бактерии.
Во время заключительного визита (Дни 7-9)
Осуществимость: уверенность пациентов в использовании исследуемого смартфона и сайта EyePRO.net.
Временное ограничение: Во время заключительного визита (Дни 7-9)

Фотографирование исследуемого глаза, а также выполнение процедуры получения изображения в соответствии с инструкциями исследователя.

Уверенность пациента в использовании исследуемого смартфона и сайта EyePRO.net оценивается с помощью анкеты во время последнего визита (дни 7-9) с помощью NRS «Простота использования смартфона», «Простота использования EyePRO.net». ', и «Легкость выполнения процедур съемки изображений» (диапазон от 0 до 10, где 0 означает «очень сложно», а 10 означает «очень легко»).
Во время заключительного визита (Дни 7-9)
Часть технико-экономического обоснования 1: Оценка среднего количества изображений, загружаемых одновременно через сайт EyePRO.net.
Временное ограничение: Во время заключительного визита (Дни 7-9)
Среднее время загрузки изображений для каждого пациента, которого центральная группа слепых экспертов считает подходящим для клинической оценки.
Во время заключительного визита (Дни 7-9)
Технико-экономическое обоснование, часть 2: Оценка среднего количества изображений, загружаемых одновременно через
Временное ограничение: Во время заключительного визита (Дни 7-9)
Означает процент своевременной загрузки изображений для каждого пациента, который считается подходящим для клинической оценки центральной группой слепых экспертов.
Во время заключительного визита (Дни 7-9)
Часть 3: Оценка среднего количества изображений, загружаемых одновременно через
Временное ограничение: Во время заключительного визита (Дни 7-9)
Означает процент загруженных изображений для каждого пациента, которые считаются подходящими для клинической оценки центральной группой слепых экспертов.
Во время заключительного визита (Дни 7-9)
Осуществимость: Точность фотографических оценок клинического излечения по сравнению с золотым стандартом прямого офтальмологического исследования.
Временное ограничение: Во время заключительного визита (Дни 7-9)
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность фотографических оценок клинического излечения по сравнению с золотым стандартом прямого офтальмологического исследования как во время терапии, так и во время заключительных визитов.
Во время заключительного визита (Дни 7-9)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NTC srl

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEVOKETO_02-2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться