このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢者の能力を超えて。

2025年11月18日 更新者:The University of Northampton

65歳以上の高齢者の孤独を対象とする再保険化後の第三セクター組織への定期的な紹介。

この実現可能性調査の目的は、65 歳以上の高齢者を第三セクター組織が提供する地域活動に定期的に紹介することで、彼らの孤独リスクが軽減されるかどうかを調べることです。

主な質問は次のとおりです。 ICT から独立して退院した 65 歳以上の高齢者のケアにおいて、定期的に第三セクター組織に相談することで、彼らの孤独リスクや再発入院が軽減されるでしょうか?

研究者は、中間ケアによって提供される地域活動への高齢者の紹介とオンライン活動への参加を比較し、どちらが65歳以上の高齢者の孤独リスクを軽減するのに効果的かを明らかにする予定である。 研究者はまた、完全なランダム化比較試験を完了することが可能かどうかも判断します。

調査の概要

詳細な説明

はじめに イングランドとウェールズでは高齢者人口が増加しています。 2001 年には 65 歳以上の高齢者は 830 万人でしたが、2021 年には 1,100 万人になりました。 その結果、入院が増加し、退院後にリハビリテーションが使用されるようになりました。 この研究では、65 歳以上を表すために高齢者が使用されます。

Reablement は高齢者の自立を促進することを目的としており、介護コストを削減するために使用されています。 しかし、多くの高齢者は、回復のエピソードの後、社会的に孤立することが多いという点で、明らかな矛盾があります。 孤独感は高齢者の間でも報告されており、これは彼らの心理的および身体的健康に影響を与える可能性があります。

この研究では、高齢者の障害年金受給者に対し、繰り返しの入院を減らすために孤独をターゲットとする第三セクター組織(国家監査局)として知られる地域社会(公的部門でも民間部門でもない)のサービスを定期的に紹介することの影響を調査する。 これは、イングランドのイーストミッドランズで再支援を提供する中間ケアチームで実施されます。 背景 Reablement は、病気によって失われたスキルを再学習することを目的とした短期 (最長 6 週間) プログラムです。 地元では、国民保健サービス (NHS) の中間治療チーム (ICT) が、研究対象となっている郡内の患者の自宅でのリハビリテーションを提供することで、病院からの入院を促進および防止しています。 ただし、ICT は患者を入院後 17 日以内に退院させるよう委託されています。 再支援プログラムがサービス中およびサービス後の受信者の長期的な問題に対処するように設定されているかどうかは不明です。 独立後の支援体制も明確ではない。 これらは研究者が実施したサービス評価から指摘されたもので、他の研究者も高齢者の社会復帰に伴う入院の逆説的な増加に注目している。 これらは、自立し、結局何のサービスも受けずに一人暮らしをする受給者に影響を与える心理的および身体的要因に関連している可能性があります。 文献レビュー 高齢者の身体能力に対するリーブルメントのプラスの影響に関する文献は数多くあります。 高齢者の受給者はそれが有益であると感じており、日常生活活動の自立性が向上したと報告しています。 一部の受給者は、在宅ケアを減らし、介護の経済的コストの削減につながったと報告されています。 一部の受容者の精神的健康と社会的機能が良好になったことが報告されています。

しかし、扶助を受ける高齢者、特に自立して退院したが家族の支援がない高齢者に対する孤独の影響に関する文献は不足している。 リアブルメントは自立した生活を促進するため、一部の受給者が孤独や孤立の危険にさらされる可能性があります。 高齢者人口の増加と地方自治体の予算削減の中で、高齢者の生活の質を維持する効率的な方法が必要とされています。 高齢者の孤独を軽減するための介入の有効性を調べる研究では、グループ活動への積極的な参加が孤独を軽減することがわかっています。 しかし、他の研究では、高齢者の孤独感に対処する上で、グループ介入が1対1の介入と比較してより効果的であることは示されていない。 社会的介入が孤独感を軽減するのに効果的ではなかったという研究もある。 ビデオ会議は、高齢者の孤独感を直接的および間接的に軽減するのに効果的であることがわかっています。 しかし、彼らはその使用に伴う健康の不平等に注目しています。 社会的処方は、患者が非臨床サポートにアクセスするのに役立ちます。 ただし、これは主に一部の一般開業医 (GP) サービスを通じて利用できます。 この研究で報告されている高齢者の患者は、おそらくそのような支援を受けていない可能性があります。 イノベーションの可能性 この研究では、利害関係者との再支援を受けて自立しているとみなされる高齢者を対象に、地域社会で現在利用できる第三セクター組織を確認します。 これらのサービスが社会的に孤立し、孤独の危険にさらされている高齢者のニーズを満たすのに十分であるか、または適切であるかどうかを調査する予定です。 解決策を特定するために、高齢者がプロジェクトの開発に参加します。 これにより、最初の再実現エピソードを超えた長期的な影響に対する証拠ベースが追加されます。 目的 ICT から独立して退院した高齢者を第三セクター組織に定期的に紹介することが、彼らの孤独リスクと再発入院の軽減に効果的かどうかを調べること。 目的 目的 1: 高齢者の孤独と障害に関する文献レビューを完了すること。 目的 2: 社会的に孤立した高齢者のために地域で利用できる第三セクター組織を特定する。 目標 3: 高齢者の患者と公益 (PPI) グループとの再提携後、特定された第三セクター組織に紹介される高齢者の ICT 患者に対する半構造化面接の質問を共同設計する。

目標 4: ICT からの退院後に、高齢者を特定の第三セクター組織に定期的に紹介し、その前後の半構造化面接を実施して、孤独リスクと再発入院の軽減におけるその有効性を判断する実現可能性調査を実施する。 目的 5: 完全なランダム化対照試験の設計を支援するために、参加意欲のある適格な高齢者、中退する高齢者、割り当てられた介入に従う高齢者の割合を推定する。 研究デザインと方法。 実証的手法を用いた応用健康研究となります。 5段階に分かれた定量的(実現可能性)手法と定性的(半構造化面接)手法の両方を混合した調査となります。 フェーズは、文献レビュー、サービスマッピングであり、その後、実現可能性調査フェーズの参加者に対する半構造化インタビューの質問を共同設計するための参加型アクションリサーチ (PAR) アプローチが行われます。 実現可能性調査では、第 2 フェーズと第 3 フェーズの結果を導入して、大規模なランダム化比較試験の有効性と実現可能性を確認します。 参加者のサンプルは、三角測量のための介入の前後にインタビューされます (Hussein、2009)。 最終段階では、完全なランダム化比較試験の設計を支援するために、参加を希望する適格参加者、脱落者、介入に従う者の割合を推定します。 プラグマティズム認識論は、研究課題に対する共同生成された解決策を可能にするものと想定されます。 イングランドのイースト・ミッドランズで ICT を介して提供される Reablement サービスの設定は、病院からの退院を促進するサービスである一方で、患者数に繰り返しの入院が発生するためです。 プロセス フェーズ 1: 文献レビュー 適切なデータベースを通じて文献を検索する体系的なアプローチを使用して、文献レビューを完了します。

高齢者に関する孤独の定義とその適切な測定について文献が検討されます。 高齢者に対する孤独の影響と、高齢者の孤独に対処するための介入についても検討されます。 入院を促進し予防するために提供される支援策も見直される予定である。 フェーズ 2: サービス マッピングの演習。 調査対象の郡の公衆衛生局に連絡して、地域内の高齢者が利用できるサービスに関する情報を入手する予定です。 地元のエイジ・ユナイテッド・キングダム(英国)、慈善事業、英国国教会の教会、救世軍教会、バプテスト教会、図書館、カリブ海グループ、アフリカ人グループ、アジア人グループ、シーク教コミュニティにも、利用可能なサービスに関する情報を求めて連絡されます。 これらの人々は、郡内の高齢者ケアの関係者として特定されています。 職場のセラピスト仲間も郡内で利用可能なサービスについて意見を求める予定です。

フェーズ 3:

患者および公益 (PPI) グループとの共同設計 PPI グループとの連携には、参加型行動研究 (PAR) アプローチが採用されています。 PPI グループは 4 人の高齢者で構成され、1 対 1 ベースで相談を受けました。 PPI グループは、半構造化面接で尋ねられる質問の作成を支援しました。 これは、実現可能性フェーズの半構造化面接の質問を共同制作できるようにするためです。 研究開発サービス (RDS) は、研究対象についてより良い経験が得られるよう、PPI グループが健康研究に参加することを提唱しています。 研究によると、高齢者はプロジェクトの開発と実施に関与したいと考えています。 設計と実装にユーザーが関与する介入はより成功します。

フェーズ 4:

実現可能性調査(定量的調査) ICT から独立して退院し、孤独に直面している高齢者に参加を呼びかけます。 関心を示し、書面によるインフォームド・コンセントを与えた潜在的な参加者は、孤独のリスクを特定するために、11 項目のデ・ヨング・ギルベルト孤独度尺度を投与されます。 これは、孤立と孤独に関する研究に特有の項目を測定するため、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の 3 項目の孤独スケールよりも選択されています。 孤独のリスクがあると特定された人(スコアが少なくとも 3)は研究に含まれ、リスクのない人は含まれなくなります。 その後、sealedenvelope.com を使用して介入グループにランダムに割り当てられます。 研究主任でもある研究者は、割り当て順序にアクセスできません。

介入の 1 つのグループの参加者は、参加したいコミュニティ内の活動を選択できます。 介入 2 グループの参加者は、研究者が主導する TEAMS を介して毎週オンラインでの着席および立位の演習とディスカッションに参加します。 参加者の身体的および精神的健康状態はEQ-5D-5Lスケールで測定され、年齢、性別、民族、婚姻状況、家族の有無などの人口統計データが取得されます。 彼らの虚弱指数スコアは研究の前後に記録されます。 これらは、参加者に関する背景情報を得るのに役立ちます。

半構造化インタビュー(定性的研究) 半構造化インタビューは、介入前と介入後に両方のグループから無作為に選ばれた何人かの参加者に対して実施されます。 インタビューは最大 1 時間続く予定で、パスワードで保護された音声レコーダーで録音されます。

フェーズ 5:

参加率を見積もる。 参加する意思のある参加者の数、介入に従う参加者の数、介入に従う参加者の数、および実際のランダム化比較試験のサンプルサイズが決定されます。

データ分析 インタビューは NVivo 12 を使用して整理され、テーマ分析を使用して分析され、主要なテーマが得られます。 SPSS ソフトウェアを使用して、二元配置 ANOVA (分散分析)、介入 1 グループ対介入 2 グループ、および事前テスト対事後テストが実施され、実現可能性調査のデータが分析されます。 人口統計データも SPSS ソフトウェアで分析されます。 実際のランダム化比較試験では、参加率、サンプルサイズ、および主な結果尺度である De Jong Gierveld 孤独感スケールの標準偏差が決定されます。 検証される仮説。

  1. デ・ヨング・ギアフェルトの孤独スコアには、地域活動に6か月間参加した高齢者とオンライン活動に6か月間参加した高齢者との間に差はなかった。
  2. 地域活動に6か月間参加した高齢者とオンライン活動に6か月間参加した高齢者との間で、EQ 5L 5Dスコアに差はありません。
  3. 地域活動に6か月間参加した高齢者とオンライン活動に6か月間参加した高齢者との間でフレイルスコアに差はありません。

倫理的考慮事項 研究を完了する許可は、ICT 管理者に求められます。 倫理的承認は、Integrated Research Application System (IRAS)、Health Research Authority (HRA)、およびノー​​サンプトン大学倫理委員会から求められます。

参加候補者には参加者情報シートが発行され、読んで理解して質問するために 7 日間の時間が与えられます。 参加者情報シートは、2 人の高齢者によって言語と明瞭さがチェックされています。

研究に参加する前に参加者に書面による同意が求められ、ヘルシンキの宣言(世界医師協会、2013年)に従って、参加者情報シートを通じて影響を受けることなくデータ分析段階まで撤退する権利が通知されます。 )。 半構造化面接に選ばれた参加者は、面接専用の 2 番目の同意書に署名する必要があります。

参加者のデータは機密保持のために匿名化され、個人を特定できる情報が削除されます。 データは、2018 年一般データ保護規則 (GDPR) に従って、ノーサンプトン大学の SharePoint に安全に保管されます。

研究中に、参加者に能力が不足している場合、参加者は能力が不足した時点から研究に含まれなくなります。 彼らが能力を持っていたときのデータは研究に含まれ、彼らからそれ以上のデータは収集されません。 参加者には、参加者情報シートを通じてこれについて通知されます。 高齢者が一人で取り残されることがほとんどないアフリカ出身の研究者は、英国では一部の高齢者が孤独の危険にさらされることを知り、カルチャーショックを受けた。 研究者は 12 年以上高齢者の生活の質の向上に熱心であり、現在研究中のチームの一員であるという事実と相まって、研究の動機となっています。 研究者はこれらの点に留意し、探求心を持って研究に取り組み、共同で成果を生み出すことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Northamptonshire
      • Kettering、Northamptonshire、イギリス、NN16 8TD
        • Intermediate Care Team

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上のチームの過去および現在の患者を、募集月(2023年8月から2024年9月)までの12か月間に回収した。
  • 少なくとも3回の入院とチームへの3回の入院を経験した患者。
  • 入院により何も措置が講じられずに退院する、または退院する予定の患者。
  • デ・ジョン孤独度スケールで 3 以上のスコアにより孤独のリスクがあると特定された患者。

除外基準:

  • 計画されたケアパッケージまたは家族のサポートを受けて退院するチームの患者。
  • 精神的能力に欠けるチームの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コミュニティ活動への定期的な紹介

再給付を受け、それ以上の措置が講じられずに退院した後の地域活動への定期的な紹介。

介入グループ 1 はコミュニティ活動を紹介します。

介入グループ 1: 参加者は、サードセクター組織が提供するコミュニティ内での無料アクティビティのリストから選択します。 参加者は選択したアクティビティを紹介され、6 か月間参加することが期待されます。

介入グループ 2: 参加者は、研究者が主導する毎週のオンライン演習とアクティビティに参加します。

他の:オンラインでの演習とアクティビティ
オンラインの演習とアクティビティ グループ。
オンラインでの演習とアクティビティ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
De Jon Gierveld (DJG) の孤独スケールで特定された参加者の孤独のリスク。
時間枠:最初の措置が講じられる登録と、最初の措置が講じられてから 6 か月後に研究が終了します。
現在の研究では、少なくとも 3 のスコアが孤独のリスクがあることを表す、DJG スケールによる 0 (リスクなし) から 11 (最も高いリスク) までの孤独リスクの定量的尺度。
最初の措置が講じられる登録と、最初の措置が講じられてから 6 か月後に研究が終了します。
虚弱指数スケールによって測定された参加者の虚弱。
時間枠:初期のフレイル指数スケールは、参加者が介入グループに無作為に割り当てられたときに測定され、最終的なフレイル指数スケールは介入グループに割り当てられてから 6 か月後に測定されます。

虚弱指数スケールは機能を 1 から 9 の間で定量化し、1 が最も虚弱で、9 が非常に虚弱であることを示します。

これは、介入が参加者の機能を改善するかどうかを確認するのに役立ちます。

初期のフレイル指数スケールは、参加者が介入グループに無作為に割り当てられたときに測定され、最終的なフレイル指数スケールは介入グループに割り当てられてから 6 か月後に測定されます。
EQ-5D-5L スケールで特定される、参加者の身体活動レベルと精神的健康状態の自己報告。
時間枠:EQ-5D-5L は、参加者が介入グループにランダムに割り当てられたときに最初に収集され、介入グループにランダムに割り当てられてから 6 か月後に再度収集されます。

EQ-5D-5L スケールは、参加者が自分の身体機能、精神的健康状態、健康状態を評価できる自己報告の結果尺度です。

これは、報告されている介入が参加者の身体機能、精神的健康、健康を改善するかどうかを確認するのに役立ちます。

EQ-5D-5L は、参加者が介入グループにランダムに割り当てられたときに最初に収集され、介入グループにランダムに割り当てられてから 6 か月後に再度収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の結果
時間枠:登録から 6 か月後、最初に結果測定が収集されます。
  1. ランダム化参加者の適合性。
  2. 規定された時間スケール内で介入を実施できる可能性。
  3. 大規模な試験で使用される結果測定の適合性と感度。
登録から 6 か月後、最初に結果測定が収集されます。
6か月間、割り当てられた介入に参加できる参加者の割合によって測定される、無作為化参加者の適合性
時間枠:参加者をランダム化する実現可能性は、参加者が介入グループにランダム化されてから 6 か月後に決定されます。
参加者の無作為化の適切性は、参加者を介入に無作為化することが適切かどうかを判断する際に、実際のランダム化比較試験を計画する際に役立ちます。 参加者の 10% のみが介入グループに従う場合、参加者をランダム化することは適切ではない可能性があります。
参加者をランダム化する実現可能性は、参加者が介入グループにランダム化されてから 6 か月後に決定されます。
参加者の最初の無作為化から 6 か月の時点で、割り当てられた介入を完了した参加者の割合によって特定される、規定の時間内に介入を実施できる可能性。
時間枠:規定された期間内に介入を実施できるかどうかは、最初に参加者を介入グループにランダム化した時点から 6 か月後に決定されます。
介入実施の実現可能性は、実際のランダム化対照試験に必要な実際の期間を計画するのに役立ちます。 参加者の 10% のみが、ランダム化から 6 か月での介入終了まで、割り当てられた介入を開始および終了できた場合、研究期間を延長する必要がある可能性があります。
規定された期間内に介入を実施できるかどうかは、最初に参加者を介入グループにランダム化した時点から 6 か月後に決定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jacqueline Parkes, Professor、University of Northampton Faculty of Health, Education & Society

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (実際)

2025年8月20日

研究の完了 (実際)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月25日

最初の投稿 (実際)

2024年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DCaesar Reablement

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これについては後で検討します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する