- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06616935
노년층의 재활성화를 넘어서.
65세 이상 노인의 외로움을 표적으로 삼기 위한 재조정 이후 제3섹터 조직에 대한 정기적인 추천.
이 타당성 조사의 목표는 65세 이상의 노인을 제3섹터 조직이 제공하는 지역사회 활동에 정기적으로 추천하는 것이 그들의 외로움 위험을 줄일 수 있는지 알아내는 것입니다.
묻는 주요 질문은 다음과 같습니다. ICT에서 독립하여 퇴원한 65세 이상의 노인을 돌볼 때 정기적으로 제3섹터 조직을 참조하면 외로움 위험과 재발하는 병원 입원이 줄어듭니까?
연구자들은 65세 이상 노인의 외로움 위험을 줄이는 데 효과적인 방법을 찾기 위해 중급 치료를 통해 제공되는 재활 이후 온라인 활동 참여에 따른 노인 추천을 지역 사회 활동과 비교할 것입니다. 연구자는 또한 완전한 무작위 대조 시험을 완료하는 것이 가능한지 알아낼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개 잉글랜드와 웨일즈에서는 노인 인구가 증가하고 있습니다. 2001년에는 65세 이상 노인 인구가 830만 명에 달했는데, 2021년에는 1,100만 명에 달했습니다. 이로 인해 퇴원 후 후속 재활을 사용하여 병원 입원이 증가했습니다. 본 연구에서는 65세 이상 노인을 대표하기 위해 노인이 사용됩니다.
재활은 노인의 독립성을 높이는 것을 목표로 하며 간병 비용을 줄이기 위해 사용되고 있습니다. 그러나 많은 노인들이 재활 이후 사회적으로 고립되는 경우가 많다는 점에서 명백한 모순이 있습니다. 외로움은 노인들 사이에서도 보고되었으며 이는 그들의 심리적, 육체적 안녕에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
이 연구는 노인 재활 수혜자를 정기적으로 병원에 대한 반복 입원을 줄이기 위해 외로움을 표적으로 삼는 제3 섹터 조직(국립 감사원)으로 알려진 지역 사회(공공 부문도 민간 부문도 아님) 서비스에 의뢰하는 것이 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이는 영국 이스트 미들랜드에서 재활을 제공하는 중간 치료 팀에서 수행될 것입니다. 배경 재활은 건강 악화로 인해 잃어버린 기술을 다시 배우는 것을 목표로 하는 단기(최대 6주) 프로그램입니다. 지역적으로는 NHS(National Health Service)의 ICT(Intermediate Care Team)가 연구 대상 카운티의 환자 집에서 재활 서비스를 제공하여 병원 입원을 촉진하고 방지합니다. 그러나 ICT는 입원 후 17일 이내에 환자를 퇴원하도록 위임받았습니다. 서비스 도중 및 서비스 이후에 수혜자의 장기적인 문제를 해결하기 위해 재활 프로그램이 설정되어 있는지 여부는 확실하지 않습니다. 독립출신자에 대한 복무 후 지원체계도 불투명하다. 이는 연구원이 수행한 서비스 평가에서 언급되었으며, 다른 연구원들도 노인의 재활에 따른 병원 입원의 역설적인 증가에 주목했습니다. 이는 독립하여 서비스 없이 혼자 생활하게 되는 수혜자에게 영향을 미치는 심리적, 신체적 요인과 관련될 수 있습니다. 문헌 검토 노인의 신체 능력에 대한 재활의 긍정적인 영향에 관한 문헌이 많이 있습니다. 노인 수혜자는 이것이 유익하다고 생각하며 일상 생활 활동의 독립성이 향상된다고 보고합니다. 일부 수혜자들은 홈 케어를 줄여 케어에 대한 재정적 비용을 절감한 것으로 보고되었습니다. 일부 수혜자의 긍정적인 정신 건강과 사회적 기능이 보고되었습니다.
그러나 재활을 받은 노인, 특히 독립적으로 퇴원했지만 가족의 지원을 받지 못하는 노인에게 외로움이 미치는 영향에 대한 문헌은 부족합니다. 재활은 독립 생활을 촉진하므로 일부 수혜자가 외로움과 고립의 위험에 처할 가능성이 있을 수 있습니다. 노인인구 증가와 지방자치단체의 예산 삭감 속에서 노인들의 삶의 질을 효율적으로 유지하는 방안이 필요하다. 노인의 외로움을 줄이기 위한 중재의 효과를 알아보기 위한 연구에서 그룹 활동에 적극적으로 참여하면 외로움이 제한되는 것으로 나타났습니다. 그러나 다른 연구에서는 노인의 외로움을 다루는 데 있어 일대일 개입에 비해 그룹 개입이 더 효과적인 것으로 밝혀지지 않았습니다. 일부 연구에서는 사회적 개입이 외로움을 줄이는 데 효과적이라는 사실도 발견하지 못했습니다. 화상회의는 노인들의 외로움을 직간접적으로 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 그들은 그것의 사용과 관련된 건강 불평등에 주목합니다. 소셜 처방은 환자가 비임상 지원에 접근하는 데 도움이 됩니다. 그러나 이는 주로 일부 일반의(GP) 서비스를 통해 이용 가능합니다. 이 연구에 설명된 노인 환자는 그러한 지원을 받지 못할 가능성이 높습니다. 혁신 잠재력 이 연구는 이해관계자들로부터 재활을 받은 후 독립된 것으로 간주되는 노인들을 위해 현재 지역사회에서 이용 가능한 제3 섹터 조직을 확인할 것입니다. 이러한 서비스가 사회적으로 고립되고 외로움을 겪을 위험이 있는 노인들의 필요를 충족하기에 충분하거나 적절한지 여부를 조사할 것입니다. 노인들은 해결책을 찾기 위해 프로젝트 개발에 참여할 것입니다. 이는 초기 재활성화 이후 장기적인 영향에 대한 증거 기반을 추가할 것입니다. 목표 ICT에서 독립하여 퇴원한 노인을 제3섹터 조직에 정기적으로 의뢰하는 것이 외로움 위험과 재발성 병원 입원을 줄이는 데 효과적인지 알아내는 것입니다. 목표 목표 1: 노인의 외로움과 사회 복귀에 관한 문헌 검토를 완료합니다. 목표 2: 사회적으로 고립된 노인들을 위해 지역 내에서 이용 가능한 제3섹터 조직을 식별합니다. 목표 3: 노인 ICT 환자의 반구조화된 인터뷰를 위한 질문을 공동 설계하여 노인 환자 및 공익(PPI) 그룹과의 재결합 후 확인된 제3 섹터 조직에 회부되도록 합니다.
목표 4: ICT에서 퇴원한 후 반구조화된 사전 및 사후 반구조적 인터뷰를 통해 노인을 식별된 제3섹터 조직에 정기적으로 의뢰하는 타당성 조사를 수행하여 외로움 위험과 재발하는 병원 입원을 줄이는 효과를 확인합니다. 목표 5: 참여할 의향이 있는 적격 노인, 중퇴할 사람, 전체 무작위 대조 시험 설계를 지원하기 위해 할당된 개입을 준수할 사람의 비율을 추정합니다. 연구 설계 및 방법. 이는 경험적 방법을 적용한 응용보건연구가 될 것이다. 5단계에 걸쳐 정량적(타당성) 및 정성적(반구조화된 인터뷰) 방법을 혼합한 방법으로 연구가 진행됩니다. 단계는 문헌 검토, 서비스 매핑, 타당성 조사 단계 참가자를 위한 반구조적 인터뷰에 대한 질문을 공동 설계하기 위한 참여 행동 연구(PAR) 접근 방식으로 이어집니다. 타당성 조사는 대규모 무작위 대조 시험의 효과성과 타당성을 위해 두 번째 및 세 번째 단계의 결과를 구현하는 것입니다. 참가자의 샘플은 삼각 측량을 위한 개입 전후에 인터뷰됩니다(Hussein, 2009). 마지막 단계에서는 참여할 의향이 있는 적격 참가자, 중단할 참가자, 완전 무작위 대조 시험 설계를 돕기 위해 개입을 준수할 참가자의 비율을 추정하는 것입니다. 실용주의 인식론은 연구 질문에 대한 공동 생산 솔루션을 허용하는 것으로 가정됩니다. 영국 동부 미들랜드에서 ICT를 통해 제공되는 재활 서비스 설정은 병원 퇴원을 촉진하는 서비스와 반복적인 입원을 경험하는 서비스 때문입니다. 프로세스 1단계: 문헌 검토 적절한 데이터베이스를 통해 문헌을 검색하는 체계적인 접근 방식을 사용하여 문헌 검토를 완료합니다.
노인에 대한 외로움의 정의와 적절한 측정에 관한 문헌을 검토할 것입니다. 노인에 대한 외로움의 영향과 노인의 외로움을 해결하기 위한 개입도 검토됩니다. 병원 입원을 촉진하고 예방하기 위해 제공되는 재활성도 검토됩니다. 2단계: 서비스 매핑 연습. 지역사회의 노인들이 이용할 수 있는 서비스에 대한 정보를 얻기 위해 연구 대상 카운티의 공중 보건부에 연락할 것입니다. 지역 Age United Kingdom(영국), 자선 서비스, 영국 교회, 구세군 교회, 침례 교회, 도서관, 카리브해 그룹, 아프리카 그룹, 아시아 그룹, 시크교 공동체에도 연락하여 사용 가능한 서비스에 대한 정보를 문의할 것입니다. 이들은 카운티 내 노인 돌봄의 이해관계자로 확인되었습니다. 직장의 치료 동료들도 카운티 내에서 이용 가능한 서비스에 대한 의견을 얻기 위해 참여하게 됩니다.
3단계:
환자 및 공익(PPI) 그룹과의 공동 설계 참여 행동 연구(PAR) 접근 방식을 사용하여 PPI 그룹을 참여시켰습니다. PPI 그룹은 4명의 노인으로 구성되었으며 일대일 상담을 받았습니다. PPI 그룹은 반구조화된 인터뷰에서 질문할 질문을 개발하는 데 도움을 주었습니다. 이는 타당성 단계의 반구조화된 인터뷰에 대한 질문을 공동 제작할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 연구 개발 서비스(RDS)는 연구 대상에 대한 더 나은 경험을 가질 수 있기 때문에 PPI 그룹이 건강 연구에 참여하는 것을 옹호합니다. 연구에 따르면 노인들은 프로젝트 개발 및 전달에 참여하기를 원합니다. 설계 및 구현에 사용자를 참여시키는 개입이 더 성공적입니다.
4단계:
타당성 조사(정량적 조사) ICT에서 자립을 앞두고 외로움에 직면한 노인들을 대상으로 참여를 유도합니다. 관심을 보이고 사전 서면 동의를 제공한 잠재적 참가자는 외로움 위험을 식별하기 위해 11개 항목 De Jong Gierveld 외로움 척도를 시행하게 됩니다. 이는 고립과 외로움에 관한 연구에 특정한 항목을 측정하기 때문에 UCLA(캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스)의 3개 항목 외로움 척도보다 선택되었습니다. 외로움을 느낄 위험이 있는 것으로 확인된 사람들(최소 3점)은 연구에 포함될 것이며, 위험에 처하지 않은 사람들은 더 이상 포함되지 않을 것입니다. 그런 다음 그들은 sealingenvelope.com을 사용하여 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다. 수석 조사관이기도 한 연구원은 할당 순서에 접근할 수 없습니다.
한 그룹의 개입에 참여하는 사람들은 자신이 참석하고 싶은 지역사회 활동을 선택할 수 있습니다. 중재 두 그룹의 참가자는 연구원이 이끄는 TEAMS를 통해 매주 온라인 앉기 및 서기 운동과 토론에 참석하게 됩니다. 참가자의 신체적, 정신적 웰빙은 EQ-5D-5L 척도로 측정되며 연령, 성별, 민족, 결혼 여부 및 가족 유무에 대한 인구통계 데이터가 수집됩니다. 노쇠 지수 점수는 연구 전후에 기록됩니다. 이는 참가자에 대한 배경 정보를 얻는 데 도움이 됩니다.
반구조적 인터뷰(질적 연구) 반구조적 인터뷰는 개입 전후에 두 그룹 모두에서 무작위로 선택된 일부 참가자를 대상으로 실시됩니다. 인터뷰는 최대 1시간 동안 진행될 것으로 예상되며 비밀번호로 보호되는 오디오 녹음기로 녹음됩니다.
5단계:
참여율 추정. 참여하려는 참가자 수, 중단할 참가자 수, 개입을 준수할 참가자 수, 실제 무작위 대조 시험의 표본 크기가 결정됩니다.
데이터 분석 인터뷰는 NVivo 12를 사용하여 구성되고 주제별 분석을 통해 분석되어 주요 주제를 얻습니다. 양방향 ANOVA(분산 분석), 개입 1그룹 대 개입 2그룹 및 사전 테스트 대 사후 테스트는 타당성 조사의 데이터를 분석하기 위해 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 인구 통계 데이터도 SPSS 소프트웨어로 분석됩니다. 실제 무작위 대조 시험을 위해 참여율, 표본 크기 및 주요 결과 측정 De Jong Gierveld 외로움 척도의 표준 편차가 결정됩니다. 테스트할 가설.
- 6개월 동안 커뮤니티 활동에 참여한 노인과 6개월 동안 온라인 활동에 참여한 노인 간의 De Jong Gierveld 외로움 점수에는 차이가 없습니다.
- 6개월 동안 커뮤니티 활동에 참여한 노인과 6개월 동안 온라인 활동에 참여한 노인의 EQ 5L 5D 점수에는 차이가 없습니다.
- 6개월 동안 커뮤니티 활동에 참여한 노인과 6개월 동안 온라인 활동에 참여한 노인 간의 노쇠 점수에는 차이가 없습니다.
윤리적 고려 사항 연구 완료에 대한 허가는 ICT 관리자에게 요청됩니다. IRAS(Integrated Research Application System), HRA(Health Research Authority) 및 노샘프턴 대학교 윤리위원회(University of Northampton Ethics Committee)에서 윤리적 승인을 구합니다.
잠재적 참가자에게는 참가자 정보 시트가 발행되며 7일 동안 읽고 이해하고 질문할 수 있는 시간이 주어집니다. 참가자 정보 시트는 두 명의 노인이 언어와 명확성을 확인했습니다.
연구에 참여하기 전에 참가자로부터 사전 서면 동의를 구할 것이며 헬싱키 선언(세계 의학 협회, 2013)에 따라 아무런 영향 없이 참가자 정보 시트를 통해 데이터 분석 단계까지 철회할 수 있는 권리에 대해 안내받을 것입니다. ). 준구조화된 인터뷰에 선정될 참가자는 인터뷰와 관련된 두 번째 동의서에 서명해야 합니다.
참가자의 데이터는 기밀 유지를 위해 식별 가능한 정보를 제거하기 위해 익명 처리됩니다. 데이터는 노샘프턴 대학의 SharePoint에 있는 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 2018에 따라 안전하게 저장됩니다.
연구 진행 중 참가자의 역량이 부족할 경우, 역량이 부족한 시점부터 더 이상 연구에 포함되지 않습니다. 용량이 있었던 시점의 데이터가 연구에 포함되며 더 이상 데이터가 수집되지 않습니다. 참가자들은 참가자 정보 시트를 통해 이 사실을 알게 될 것입니다. 노인들이 혼자 남겨지는 경우가 거의 없는 아프리카 출신의 연구원은 영국에서 일부 노인들이 외로움의 위험에 처해 있다는 사실을 알고 문화적 충격을 받았습니다. 연구원은 12년 넘게 노인 재활 분야에서 일했으며 현재 연구 중인 팀의 일원이라는 사실과 함께, 연구원은 노인의 삶의 질을 향상시키는 데 열정을 갖고 있으며 이에 따라 연구에 대한 동기가 부여됩니다. 연구자는 이러한 점을 염두에 두고 공동제작된 결과가 나올 수 있도록 탐구하는 마음으로 연구에 접근할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Northamptonshire
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Kettering, Northamptonshire, 영국, NN16 8TD
- Intermediate Care Team
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모집월(2023년 8월~2024년 9월)까지 12개월부터 65세 이상 팀의 과거 및 현재 환자를 검색했습니다.
- 최소 3번의 병원 입원과 3번의 팀 입원을 경험한 환자.
- 입원하여 추가 조치 없이 퇴원하게 되었거나 퇴원하게 될 환자.
- De Jon 외로움 척도에서 3점 이상으로 외로움 위험이 있는 것으로 확인된 환자.
제외 기준:
- 계획된 치료 패키지 또는 가족 지원으로 퇴원할 팀의 환자.
- 정신능력이 부족한 팀의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지역사회 활동에 대한 정기적인 추천
재활을 받고 퇴원한 후 추가 조치 없이 지역사회 활동에 대한 정기적인 의뢰. 중재 그룹 1은 지역사회 활동을 추천합니다. |
개입 그룹 1: 참가자는 제3섹터 조직에서 제공하는 커뮤니티 내 무료 활동 목록을 갖게 됩니다. 참가자들은 자신이 선택한 활동을 추천받게 되며 6개월 동안 참석해야 합니다. 중재 그룹 2: 참가자는 연구원이 주도하는 주간 온라인 연습 및 활동에 참석합니다. |
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다른: 온라인 운동 및 활동
온라인 운동 및 활동 그룹.
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온라인 연습 및 활동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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De Jon Gierveld(DJG) 외로움 척도로 식별된 참가자의 외로움 위험.
기간: 초기 조치가 취해질 등록 및 초기 조치가 취해진 시점으로부터 6개월 후 연구가 종료됩니다.
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현재 연구에서 외로움의 위험이 있음을 나타내는 최소 3점의 DJG 척도로 외로움 위험을 0(위험 없음)부터 11(최고 위험)까지 정량적으로 측정합니다.
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초기 조치가 취해질 등록 및 초기 조치가 취해진 시점으로부터 6개월 후 연구가 종료됩니다.
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취약성 지수 척도(Frailty Index Scale)로 측정한 참가자의 취약성.
기간: 초기 노쇠 지수 척도는 참가자가 중재 그룹에 무작위로 배정될 때 측정되며, 최종 노쇠 지수 척도는 중재 그룹에 배정된 후 6개월 후에 측정됩니다.
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취약성 지수 척도(Frailty Index Scale)는 1에서 9 사이의 기능을 정량화합니다. 1은 가장 취약한 상태이고 9는 매우 취약한 상태입니다. 이는 개입이 참가자의 기능을 향상시키는지 여부를 확인하는 데 도움이 될 것입니다. |
초기 노쇠 지수 척도는 참가자가 중재 그룹에 무작위로 배정될 때 측정되며, 최종 노쇠 지수 척도는 중재 그룹에 배정된 후 6개월 후에 측정됩니다.
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EQ-5D-5L 척도로 식별된 참가자의 신체 활동 수준과 정신 건강을 스스로 보고했습니다.
기간: EQ-5D-5L은 참가자가 중재 그룹에 무작위로 배정될 때 처음에 수집되고 중재 그룹에 무작위로 배정된 후 6개월 후에 다시 수집됩니다.
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EQ-5D-5L 척도는 참가자가 자신의 신체 기능, 정신 건강 및 건강을 평가할 수 있는 자체 보고 결과 측정입니다. 이는 중재가 참가자의 보고된 신체 기능, 정신 건강 및 건강을 개선하는지 여부를 확인하는 데 도움이 됩니다. |
EQ-5D-5L은 참가자가 중재 그룹에 무작위로 배정될 때 처음에 수집되고 중재 그룹에 무작위로 배정된 후 6개월 후에 다시 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 결과
기간: 결과 측정이 처음 수집되는 등록 후 6개월입니다.
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결과 측정이 처음 수집되는 등록 후 6개월입니다.
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6개월 동안 할당된 개입에 참석할 수 있는 참가자의 비율로 측정된 참가자 무작위 배정의 적합성
기간: 참가자를 무작위로 배정하는 것의 타당성은 참가자가 중재 그룹에 무작위로 배정된 후 6개월 후에 결정됩니다.
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무작위 배정 참가자의 적합성은 중재에 참가자를 무작위 배정하는 것이 적절한지 여부를 결정하는 실제 무작위 대조 시험을 계획하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자 중 10%만이 중재 그룹을 고수한다면 참가자를 무작위로 배정하는 것이 적합하지 않을 수 있습니다.
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참가자를 무작위로 배정하는 것의 타당성은 참가자가 중재 그룹에 무작위로 배정된 후 6개월 후에 결정됩니다.
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참가자의 초기 무작위 배정 후 6개월에 할당된 개입을 완료한 참가자의 비율로 식별된 대로 규정된 시간 내에 개입을 제공할 가능성.
기간: 규정된 시간 내에 중재를 제공할 수 있는 가능성은 참가자를 중재 그룹에 처음 무작위 배정한 시점부터 6개월 후에 결정됩니다.
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개입 제공의 타당성은 실제 무작위 대조 시험에 필요한 실제 기간을 계획하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자 중 10%만이 무작위 배정부터 중재 종료까지 할당된 중재를 6개월에 시작하고 완료할 수 있는 경우 연구 기간을 연장해야 할 수 있습니다.
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규정된 시간 내에 중재를 제공할 수 있는 가능성은 참가자를 중재 그룹에 처음 무작위 배정한 시점부터 6개월 후에 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jacqueline Parkes, Professor, University of Northampton Faculty of Health, Education & Society
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gierveld, J. D. J., & Tilburg, T. V. (2006). A 6-item scale for overall, emotional, and social loneliness: Confirmatory tests on survey data. Research on aging, 28(5), 582-598.
- Findlay, R. A. (2003). Interventions to reduce social isolation amongst older people: where is the evidence? Ageing & Society, 23(5), 647-658.
- Bartlett H., Warburton J., Lui C.-W., Peach L. & Carroll M. (2013). Preventing social isolation in later life: findings and insights from a pilot Queensland intervention study. Ageing & Society 33 (7), 1167-1189.
- Bowling, A., (2014). Research methods in health: investigating health and health services. McGraw-hill education (UK).
- Braun, V. Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3 (2). pp. 77-101. ISSN 1478-0887 Available from: http://eprints.uwe.ac.uk/11735
- Aspinal F, Glasby J, Rostgaard T, Tuntland H, Westendorp RG. New horizons: Reablement - supporting older people towards independence. Age Ageing. 2016 Sep;45(5):572-6. doi: 10.1093/ageing/afw094. Epub 2016 May 21.
- Age UK (2012) Day care services for elderly "hit by cuts". Reported by BBC news on 12th December 2012. bbc.co.uk/news/uk-20855819 Accessed on 28/06/2017.
- Clegg A, Bates C, Young J, Ryan R, Nichols L, Ann Teale E, Mohammed MA, Parry J, Marshall T. Development and validation of an electronic frailty index using routine primary care electronic health record data. Age Ageing. 2016 May;45(3):353-60. doi: 10.1093/ageing/afw039. Epub 2016 Mar 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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