- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06616935
Über die Rehabilitation älterer Erwachsener hinaus.
Routinemäßige Überweisungen an Organisationen des Dritten Sektors nach der Wiedereingliederung zur Bekämpfung der Einsamkeit bei älteren Erwachsenen ab 65 Jahren.
Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, herauszufinden, ob die routinemäßige Überweisung älterer Erwachsener ab 65 Jahren zu Gemeinschaftsaktivitäten, die von Organisationen des Dritten Sektors angeboten werden, ihr Einsamkeitsrisiko verringert.
Die Hauptfrage, die gestellt wird, ist: Verringert die routinemäßige Überweisung an Organisationen des Dritten Sektors bei der Pflege älterer Erwachsener ab 65 Jahren, die als unabhängig von IKT entlassen wurden, das Risiko von Einsamkeit und wiederkehrenden Krankenhauseinweisungen?
Die Forscher werden die Überweisung älterer Erwachsener an gemeinschaftliche Aktivitäten nach der Wiedereingliederung in die Zwischenversorgung mit der Teilnahme an Online-Aktivitäten vergleichen, um herauszufinden, was das Einsamkeitsrisiko älterer Erwachsener ab 65 Jahren wirksam verringert. Der Forscher wird auch herausfinden, ob es möglich sein wird, eine vollständig randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die ältere Bevölkerung nimmt in England und Wales zu. Im Jahr 2001 gab es 8,3 Millionen Menschen im Alter von 65 Jahren und älter, verglichen mit 11 Millionen im Jahr 2021. Dies hat dazu geführt, dass sie häufiger ins Krankenhaus eingeliefert werden und nach der Entlassung eine Rehabilitationsmaßnahme in Anspruch nehmen. Für diese Studie werden ältere Erwachsene als Vertreter der über 65-Jährigen herangezogen.
Reablement zielt darauf ab, die Unabhängigkeit älterer Erwachsener zu erhöhen und wird dazu eingesetzt, ihre Pflegekosten zu senken. Es besteht jedoch ein offensichtlicher Widerspruch darin, dass viele ältere Erwachsene nach einer Wiedereingliederungsepisode oft sozial isoliert sind. Auch bei älteren Erwachsenen wurde über Einsamkeit berichtet, die möglicherweise Auswirkungen auf ihr psychisches und physisches Wohlbefinden hat.
In dieser Studie werden die Auswirkungen der routinemäßigen Überweisung älterer erwachsener Rehabilitationsempfänger an Dienste in der Gemeinschaft (weder im öffentlichen noch im privaten Sektor) untersucht, die als Organisationen des dritten Sektors (National Audit Office) bekannt sind und auf Einsamkeit abzielen, um ihre wiederkehrenden Krankenhauseinweisungen zu reduzieren. Es wird in einem Intermediate Care Team durchgeführt, das die Wiedereingliederung in den East Midlands von England übernimmt. Hintergrund Reablement ist ein kurzfristiges (bis zu sechs Wochen) Programm, das auf das Wiedererlernen von Fähigkeiten abzielt, die durch Krankheit verloren gegangen sind. Vor Ort erleichtert und verhindert das Intermediate Care Team (ICT) des National Health Service (NHS) die Aufnahme aus Krankenhäusern, indem es die Wiedereingliederung von Patienten im untersuchten Landkreis zu Hause ermöglicht. ICT ist jedoch damit beauftragt, Patienten innerhalb von 17 Tagen nach Aufnahme entsprechend ihrer Fallzahl zu entlassen. Es ist nicht klar, ob Reablement-Programme darauf ausgelegt sind, längerfristige Probleme der Empfänger während und nach dem Dienst anzugehen. Auch die Unterstützungssysteme nach dem Dienst für diejenigen, die unabhängig werden, sind unklar. Diese wurden aus einer vom Forscher durchgeführten Leistungsbewertung festgestellt, und andere Forscher haben auch den paradoxen Anstieg der Krankenhauseinweisungen nach der Rehabilitation älterer Erwachsener festgestellt. Diese könnten mit den psychologischen und physischen Faktoren zusammenhängen, die sich auf die Empfänger auswirken, die unabhängig werden und am Ende allein leben, ohne dass Dienstleistungen in Anspruch genommen werden müssen. Literaturübersicht Es gibt eine Fülle von Literatur zu den positiven Auswirkungen von Reablement auf die körperlichen Fähigkeiten älterer Erwachsener. Ältere erwachsene Empfänger empfinden es als vorteilhaft und berichten von einer zunehmenden Unabhängigkeit bei ihren Aktivitäten des täglichen Lebens. Berichten zufolge wurde bei einigen Empfängern auch die häusliche Pflege eingeschränkt, was zu geringeren finanziellen Kosten für die Pflege führte. Bei einigen Empfängern wurde über ein positives psychisches Wohlbefinden und eine positive soziale Leistungsfähigkeit berichtet.
Allerdings gibt es kaum Literatur über die Auswirkungen der Einsamkeit auf ältere Erwachsene, die eine Wiedereingliederung erhalten, insbesondere auf solche, die als unabhängig entlassen werden, aber keine familiäre Unterstützung haben. Da Reablement ein unabhängiges Leben fördert, besteht für einige Empfänger die Gefahr der Einsamkeit und Isolation. Angesichts des Anstiegs der älteren Erwachsenenbevölkerung und der Budgetkürzungen der Kommunalverwaltungen sind effiziente Wege zur Aufrechterhaltung der Lebensqualität älterer Erwachsener erforderlich. In Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interventionen zur Verringerung der Einsamkeit bei älteren Erwachsenen wurde festgestellt, dass ihre aktive Teilnahme an Gruppenaktivitäten ihre Einsamkeit begrenzt. Andere Studien kamen jedoch nicht zu dem Schluss, dass Gruppeninterventionen im Vergleich zu Einzelinterventionen bei der Bekämpfung der Einsamkeit älterer Erwachsener wirksamer seien. Einige Studien fanden auch heraus, dass soziale Interventionen die Einsamkeit nicht wirksam reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass Videokonferenzen die Einsamkeit älterer Erwachsener direkt und indirekt wirksam reduzieren. Sie weisen jedoch auf die gesundheitlichen Ungleichheiten hin, die mit seiner Verwendung verbunden sind. Social Prescribing erleichtert Patienten den Zugang zu außerklinischer Unterstützung. Dies ist jedoch hauptsächlich über einige Dienste von Hausärzten möglich. Die in dieser Studie beschriebenen älteren erwachsenen Patienten haben möglicherweise keinen Zugang zu einer solchen Unterstützung. Das Innovationspotenzial In dieser Studie werden Organisationen des dritten Sektors ermittelt, die derzeit in der Gemeinde für ältere Erwachsene verfügbar sind und nach einer Abstimmung mit den Interessengruppen als unabhängig gelten. Es wird untersucht, ob diese Dienste ausreichend oder angemessen sind, um den Bedürfnissen älterer Erwachsener gerecht zu werden, die sozial isoliert sind und von Einsamkeit bedroht sind. Ältere Erwachsene werden in die Entwicklung des Projekts einbezogen, um Lösungen zu finden. Dies wird die Evidenzbasis für längerfristige Auswirkungen über die erste Reablement-Episode hinaus ergänzen. Ziel: Es soll herausgefunden werden, ob routinemäßige Überweisungen älterer Erwachsener, die als IKT-unabhängig entlassen wurden, an Organisationen des Dritten Sektors wirksam dazu beitragen, das Risiko von Einsamkeit und wiederkehrenden Krankenhauseinweisungen zu verringern. Ziele Ziel 1: Fertigstellung einer Literaturrecherche über die Einsamkeit und Wiedererlangung älterer Erwachsener. Ziel 2: Identifizierung von Organisationen des Dritten Sektors, die in der Region für sozial isolierte ältere Erwachsene verfügbar sind. Ziel 3: Mitgestaltung von Fragen für halbstrukturierte Interviews mit älteren erwachsenen IKT-Patienten, die an die identifizierten Organisationen des dritten Sektors verwiesen werden sollen, nachdem sie mit einer Gruppe älterer erwachsener Patienten und des öffentlichen Interesses (PPI) reaktiviert wurden.
Ziel 4: Durchführung einer Machbarkeitsstudie zur routinemäßigen Überweisung älterer Erwachsener an die identifizierten Organisationen des Dritten Sektors mit halbstrukturierten Interviews vor und nach der Entlassung aus der IKT, um die Wirksamkeit bei der Reduzierung des Einsamkeitsrisikos und wiederkehrender Krankenhauseinweisungen zu ermitteln. Ziel 5: Schätzung des Anteils berechtigter älterer Erwachsener, die zur Teilnahme bereit sind, derjenigen, die aussteigen werden, und derjenigen, die sich an die zugewiesene Intervention halten, um bei der Gestaltung einer vollständig randomisierten kontrollierten Studie zu helfen. Forschungsdesign und -methoden. Dabei handelt es sich um eine angewandte Gesundheitsforschung unter Einsatz empirischer Methoden. Es handelt sich um eine Mixed-Methods-Forschung sowohl quantitativer (Machbarkeit) als auch qualitativer (halbstrukturierte Interviews) Methoden in fünf Phasen. Die Phasen umfassen Literaturrecherche, Service-Mapping, gefolgt von einem partizipativen Aktionsforschungsansatz (PAR), um Fragen für die halbstrukturierten Interviews für Teilnehmer in der Machbarkeitsstudienphase mitzugestalten. Die Machbarkeitsstudie wird darin bestehen, die Ergebnisse der zweiten und dritten Phase auf Wirksamkeit und Durchführbarkeit für eine größere randomisierte kontrollierte Studie umzusetzen. Eine Stichprobe der Teilnehmer wird vor und nach den Interventionen zur Triangulation befragt (Hussein, 2009). In der letzten Phase wird die Quote der berechtigten Teilnehmer geschätzt, die zur Teilnahme bereit sind, derjenigen, die aussteigen werden, und derjenigen, die sich an die Intervention halten, um bei der Gestaltung einer vollständig randomisierten kontrollierten Studie zu helfen. Es wird davon ausgegangen, dass eine pragmatistische Erkenntnistheorie eine koproduzierte Lösung der Forschungsfrage ermöglicht. Setting Reablement-Dienst, der durch ICT in den East Midlands von England bereitgestellt wird, da der Dienst die Entlassungen aus Krankenhäusern erleichtert, aber auch wiederkehrende Einweisungen in die Fallzahl mit sich bringt. Prozessphase eins: Literaturrecherche Zur Vervollständigung der Literaturrecherche wird ein systematischer Ansatz zur Literaturrecherche in geeigneten Datenbanken verwendet.
Die Literatur wird zur Definition von Einsamkeit und ihrer angemessenen Messung im Hinblick auf ältere Erwachsene überprüft. Die Auswirkungen der Einsamkeit auf ältere Erwachsene und die Interventionen zur Bekämpfung der Einsamkeit bei älteren Erwachsenen werden ebenfalls untersucht. Auch Möglichkeiten zur Erleichterung und Verhinderung von Krankenhauseinweisungen werden geprüft. Phase zwei: Service-Mapping-Übung. Die Gesundheitsämter des untersuchten Landkreises werden kontaktiert, um Informationen über die verfügbaren Dienste für ältere Erwachsene in der Gemeinde zu erhalten. Das örtliche Age United Kingdom (UK), Wohltätigkeitsdienste, Kirchen der Church of England, Kirchen der Heilsarmee, Baptistenkirchen, Bibliotheken, karibische Gruppen, afrikanische Gruppen, asiatische Gruppen und die Sikh-Gemeinschaft werden ebenfalls kontaktiert, um Informationen zu ihren verfügbaren Diensten zu erhalten. Diese wurden als Interessenvertreter der Altenpflege im Landkreis identifiziert. Auch Therapiekollegen vom Arbeitsplatz werden für ihre Beiträge zu den verfügbaren Diensten im Landkreis einbezogen.
Phase drei:
Gemeinsames Entwerfen mit einer Gruppe von Patienten und öffentlichem Interesse (PPI) Zur Einbindung einer PPI-Gruppe wurde ein Ansatz der partizipativen Aktionsforschung (PAR) eingesetzt. Die PPI-Gruppe bestand aus vier älteren Erwachsenen und wurde einzeln konsultiert. Die PPI-Gruppe half bei der Entwicklung der Fragen, die in den halbstrukturierten Interviews gestellt werden sollten. Dies soll eine gemeinsame Produktion der Fragen für die halbstrukturierten Interviews für die Machbarkeitsphase ermöglichen. Der Research Development Service (RDS) befürwortet die Einbindung der PPI-Gruppe in die Gesundheitsforschung, da diese dadurch einen besseren Einblick in die Forschungsergebnisse erhält. Studien haben gezeigt, dass ältere Erwachsene gerne an der Projektentwicklung und -durchführung beteiligt sein möchten. Erfolgreicher sind Interventionen, die Nutzer in Design und Umsetzung einbeziehen.
Phase vier:
Machbarkeitsstudie (quantitative Studie) Ältere Erwachsene, die kurz vor der selbstständigen Entlassung aus der IKT stehen und mit Einsamkeit konfrontiert sind, werden um Teilnahme gebeten. Potenzielle Teilnehmer, die Interesse zeigen und eine informierte schriftliche Einwilligung geben, erhalten die 11 Punkte umfassende Einsamkeitsskala von De Jong Gierveld, um ihr Einsamkeitsrisiko zu ermitteln. Dies wurde der Einsamkeitsskala der University of California Los Angeles (UCLA) mit drei Elementen vorgezogen, da sie forschungsspezifische Elemente in Bezug auf Isolation und Einsamkeit misst. Diejenigen, bei denen ein Einsamkeitsrisiko festgestellt wurde (Punktzahl von mindestens 3), werden in die Studie einbezogen, und diejenigen, die nicht gefährdet sind, werden nicht mehr einbezogen. Anschließend werden sie mithilfe von sealenvelope.com nach dem Zufallsprinzip den Interventionsgruppen zugeordnet. Der Forscher, der gleichzeitig Chefermittler ist, hat keinen Zugriff auf die Zuordnungsreihenfolge.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe haben die Wahl zwischen den Aktivitäten in der Gemeinde, an denen sie teilnehmen möchten. Teilnehmer der zweiten Interventionsgruppe nehmen wöchentlich an Online-Sitz- und Stehübungen und Diskussionen über TEAMS teil, die vom Forscher geleitet werden. Das körperliche und geistige Wohlbefinden der Teilnehmer wird mit der EQ-5D-5L-Skala gemessen und demografische Daten zu Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Familienstand und der Frage, ob sie Familie haben, werden erhoben. Ihr Gebrechlichkeitsindexwert wird vor und nach der Studie notiert. Diese dienen dazu, Hintergrundinformationen über die Teilnehmer zu gewinnen.
Halbstrukturierte Interviews (qualitative Studie) Halbstrukturierte Interviews werden mit einigen zufällig ausgewählten Teilnehmern aus beiden Gruppen vor und nach der Intervention durchgeführt. Die Interviews dauern voraussichtlich bis zu einer Stunde und werden mit einem passwortgeschützten Audiorecorder aufgezeichnet.
Phase fünf:
Schätzung der Teilnahmequote. Bestimmt werden die Anzahl der teilnahmewilligen Teilnehmer, die Zahl derer, die aussteigen, die Einhaltung der Interventionen und die Stichprobengröße für die eigentliche randomisierte kontrollierte Studie.
Datenanalyse Die Interviews werden mit NVivo 12 organisiert und mithilfe einer thematischen Analyse analysiert, um die Hauptthemen zu ermitteln. Zwei-Wege-ANOVA (Varianzanalyse), Intervention in einer Gruppe versus Intervention in zwei Gruppen und Vortest-Verse nach dem Test werden mithilfe der SPSS-Software durchgeführt, um Daten aus der Machbarkeitsstudie zu analysieren. Demografische Daten werden auch mit der SPSS-Software analysiert. Die Teilnahmequote, die Stichprobengröße sowie die Standardabweichung des Hauptergebnismaßes De Jong Giervelds Einsamkeitsskala werden für die eigentliche randomisierte kontrollierte Studie bestimmt. Zu testende Hypothese.
- Es gibt keinen Unterschied in den Einsamkeitswerten von De Jong Gierveld zwischen älteren Erwachsenen, die sechs Monate lang an Gemeinschaftsaktivitäten teilgenommen haben, und denen, die sechs Monate lang an Online-Aktivitäten teilgenommen haben.
- Es gibt keinen Unterschied in den EQ 5L 5D-Ergebnissen zwischen älteren Erwachsenen, die sechs Monate lang an Community-Aktivitäten teilgenommen haben, und denen, die sechs Monate lang an Online-Aktivitäten teilgenommen haben.
- Es gibt keinen Unterschied in den Gebrechlichkeitswerten zwischen älteren Erwachsenen, die sechs Monate lang an Gemeinschaftsaktivitäten teilgenommen haben, und solchen, die sechs Monate lang an Online-Aktivitäten teilgenommen haben.
Ethische Überlegungen Die Genehmigung zur Durchführung der Studie wird von IKT-Managern eingeholt. Die ethische Genehmigung wird beim Integrated Research Application System (IRAS), der Health Research Authority (HRA) und der Ethikkommission der University of Northampton eingeholt.
Potenzielle Teilnehmer erhalten Teilnehmerinformationsblätter und haben sieben Tage Zeit, diese zu lesen, zu verstehen und Fragen zu stellen. Das Teilnehmerinformationsblatt wurde von zwei älteren Erwachsenen auf Sprache und Klarheit überprüft.
Vor der Teilnahme an der Studie wird von den Teilnehmern eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und sie werden über ihr Rücktrittsrecht bis zur Datenanalysephase durch die Teilnehmerinformationsblätter ohne Konsequenzen gemäß der Erklärung von Helsinki (Weltärztebund, 2013) informiert ). Teilnehmer, die für die halbstrukturierten Interviews ausgewählt werden, müssen eine zweite Einverständniserklärung speziell für das Interview unterzeichnen.
Die Daten der Teilnehmer werden anonymisiert, um identifizierbare Informationen zu ihrer Vertraulichkeit zu entfernen. Die Daten werden gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) 2018 sicher im SharePoint der University of Northampton gespeichert.
Wenn einem Teilnehmer während der Studie die Kapazität fehlt, wird er ab dem Zeitpunkt, an dem ihm die Kapazität fehlt, nicht mehr in die Studie aufgenommen. Ihre Daten ab dem Zeitpunkt, als sie noch handlungsfähig waren, werden in die Studie einbezogen und es werden keine weiteren Daten von ihnen erhoben. Hierauf werden die Teilnehmer durch die Teilnehmerinformationsblätter hingewiesen. Der Forscher mit afrikanischem Hintergrund, wo ältere Erwachsene selten allein gelassen werden, erlebte einen Kulturschock, als er wusste, dass im Vereinigten Königreich einige ältere Erwachsene dem Risiko der Einsamkeit ausgesetzt sind. In Verbindung mit der Tatsache, dass der Forscher seit über 12 Jahren in der Rehabilitation älterer Erwachsener tätig ist und Teil des aktuellen Studienteams ist, liegt dem Forscher die Verbesserung der Lebensqualität älterer Erwachsener leidenschaftlich am Herzen und daher die Motivation für die Studie. Unter Berücksichtigung dieser Aspekte wird der Forscher die Studie mit einem forschenden Geist angehen, um ein gemeinsames Ergebnis zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northamptonshire
-
Kettering, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN16 8TD
- Intermediate Care Team
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere und aktuelle Patienten des Teams im Alter von 65 Jahren und älter wurden im Alter von 12 Monaten bis zum Monat der Rekrutierung (August 2023 bis September 2024) abgerufen.
- Patienten, die mindestens dreimal ins Krankenhaus eingeliefert und dreimal ins Team aufgenommen wurden.
- Patienten, deren Aufnahme zu einer Entlassung ohne weitere Maßnahmen führte oder führen wird.
- Patienten, bei denen ein Einsamkeitsrisiko durch einen Wert von 3 oder mehr auf der De-Jon-Einsamkeitsskala festgestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten des Teams, die mit geplantem Pflegepaket oder familiärer Unterstützung entlassen werden.
- Patienten des Teams, denen es an geistiger Leistungsfähigkeit mangelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Regelmäßige Verweise auf Gemeinschaftsaktivitäten
Routinemäßige Überweisungen zu Gemeinschaftsaktivitäten nach Erhalt der Wiedereingliederung und Entlassung ohne weitere Maßnahmen. Interventionsgruppe 1 bezieht sich auf Gemeinschaftsaktivitäten. |
Interventionsgruppe eins: Den Teilnehmern steht eine Liste kostenloser Aktivitäten in der Gemeinde zur Verfügung, die von Organisationen des dritten Sektors bereitgestellt werden. Die Teilnehmer werden auf die von ihnen ausgewählten Aktivitäten verwiesen und müssen voraussichtlich sechs Monate lang daran teilnehmen. Interventionsgruppe zwei: Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an Online-Übungen und Aktivitäten teil, die vom Forscher geleitet werden. |
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Sonstiges: Online-Übungen und Aktivitäten
Online-Übungen und Aktivitätsgruppe.
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Online-Übungen und Aktivitäten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko der Einsamkeit der Teilnehmer gemäß der Einsamkeitsskala von De Jon Gierveld (DJG).
Zeitfenster: Einschreibung dort, wo die ersten Maßnahmen ergriffen werden, und dann sechs Monate nach der Ergreifung der ersten Maßnahmen, was das Ende der Studie darstellt.
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Quantitatives Maß für das Einsamkeitsrisiko von 0 (kein Risiko) bis 11 (höchstes Risiko) auf der DJG-Skala mit einem Wert von mindestens 3, der für die aktuelle Studie das Risiko der Einsamkeit darstellt.
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Einschreibung dort, wo die ersten Maßnahmen ergriffen werden, und dann sechs Monate nach der Ergreifung der ersten Maßnahmen, was das Ende der Studie darstellt.
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Gebrechlichkeit der Teilnehmer, gemessen anhand der Frailty Index Scale.
Zeitfenster: Die anfängliche Frailty-Index-Skala wird gemessen, wenn die Teilnehmer randomisiert den Interventionsgruppen zugeteilt werden, und die endgültige Frailty-Index-Skala wird sechs Monate nach der Zuweisung zur Interventionsgruppe gemessen.
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Die Gebrechlichkeitsindexskala quantifiziert die Funktionsfähigkeit zwischen 1 und 9, wobei eins die am wenigsten gebrechliche und 9 die sehr gebrechliche Funktion bedeutet. Dies wird dabei helfen festzustellen, ob die Intervention die Funktion der Teilnehmer verbessert. |
Die anfängliche Frailty-Index-Skala wird gemessen, wenn die Teilnehmer randomisiert den Interventionsgruppen zugeteilt werden, und die endgültige Frailty-Index-Skala wird sechs Monate nach der Zuweisung zur Interventionsgruppe gemessen.
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Selbstberichtete körperliche Aktivität und geistiges Wohlbefinden der Teilnehmer gemäß EQ-5D-5L-Skala.
Zeitfenster: EQ-5D-5L wird zunächst erhoben, wenn die Teilnehmer randomisiert den Interventionsgruppen zugeteilt werden, und erneut sechs Monate nach der Randomisierung der Interventionsgruppen.
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Die EQ-5D-5L-Skala ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das es den Teilnehmern ermöglicht, ihre eigene körperliche Funktion, ihr geistiges Wohlbefinden und ihre Gesundheit zu beurteilen. Dies wird dazu beitragen, festzustellen, ob die Interventionen die berichtete körperliche Funktion, das geistige Wohlbefinden und die Gesundheit der Teilnehmer verbessern oder nicht. |
EQ-5D-5L wird zunächst erhoben, wenn die Teilnehmer randomisiert den Interventionsgruppen zugeteilt werden, und erneut sechs Monate nach der Randomisierung der Interventionsgruppen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Einschreibung werden die Ergebnismaße zunächst erfasst.
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Sechs Monate nach der Einschreibung werden die Ergebnismaße zunächst erfasst.
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Eignung der randomisierten Teilnehmer, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die während der sechsmonatigen Dauer an den ihnen zugewiesenen Interventionen teilnehmen können
Zeitfenster: Die Machbarkeit einer Randomisierung der Teilnehmer wird sechs Monate nach der Randomisierung der Teilnehmer in Interventionsgruppen ermittelt.
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Die Eignung der randomisierten Teilnehmer wird bei der Planung einer tatsächlichen randomisierten kontrollierten Studie hilfreich sein, um zu bestimmen, ob es angemessen ist, die Teilnehmer randomisiert den Interventionen zuzuordnen.
Wenn nur 10 % der Teilnehmer ihrer Interventionsgruppe treu bleiben, ist eine Randomisierung der Teilnehmer möglicherweise nicht geeignet.
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Die Machbarkeit einer Randomisierung der Teilnehmer wird sechs Monate nach der Randomisierung der Teilnehmer in Interventionsgruppen ermittelt.
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Durchführbarkeit der Interventionen innerhalb der festgelegten Zeit, ermittelt durch den Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre zugewiesenen Interventionen sechs Monate nach der ersten Randomisierung der Teilnehmer abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Die Machbarkeit der Durchführung der Interventionen innerhalb der festgelegten Zeit wird sechs Monate nach dem Zeitpunkt der ersten Randomisierung der Teilnehmer in Interventionsgruppen ermittelt.
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Die Durchführbarkeit der Interventionen hilft bei der Planung der tatsächlichen Zeitdauer, die in einer tatsächlichen randomisierten kontrollierten Studie erforderlich ist.
Wenn nur 10 % der Teilnehmer in der Lage sind, ihre zugewiesenen Interventionen von der Randomisierung bis zum Ende der Interventionen nach sechs Monaten zu beginnen und zu beenden, muss die Studiendauer möglicherweise verlängert werden.
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Die Machbarkeit der Durchführung der Interventionen innerhalb der festgelegten Zeit wird sechs Monate nach dem Zeitpunkt der ersten Randomisierung der Teilnehmer in Interventionsgruppen ermittelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jacqueline Parkes, Professor, University of Northampton Faculty of Health, Education & Society
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gierveld, J. D. J., & Tilburg, T. V. (2006). A 6-item scale for overall, emotional, and social loneliness: Confirmatory tests on survey data. Research on aging, 28(5), 582-598.
- Findlay, R. A. (2003). Interventions to reduce social isolation amongst older people: where is the evidence? Ageing & Society, 23(5), 647-658.
- Bartlett H., Warburton J., Lui C.-W., Peach L. & Carroll M. (2013). Preventing social isolation in later life: findings and insights from a pilot Queensland intervention study. Ageing & Society 33 (7), 1167-1189.
- Bowling, A., (2014). Research methods in health: investigating health and health services. McGraw-hill education (UK).
- Braun, V. Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3 (2). pp. 77-101. ISSN 1478-0887 Available from: http://eprints.uwe.ac.uk/11735
- Aspinal F, Glasby J, Rostgaard T, Tuntland H, Westendorp RG. New horizons: Reablement - supporting older people towards independence. Age Ageing. 2016 Sep;45(5):572-6. doi: 10.1093/ageing/afw094. Epub 2016 May 21.
- Age UK (2012) Day care services for elderly "hit by cuts". Reported by BBC news on 12th December 2012. bbc.co.uk/news/uk-20855819 Accessed on 28/06/2017.
- Clegg A, Bates C, Young J, Ryan R, Nichols L, Ann Teale E, Mohammed MA, Parry J, Marshall T. Development and validation of an electronic frailty index using routine primary care electronic health record data. Age Ageing. 2016 May;45(3):353-60. doi: 10.1093/ageing/afw039. Epub 2016 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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