PD患者のための在宅サイクリング:効果
運動結果に対する社会的関与の範囲、有効性、維持の検討: パーキンソン病患者のための家庭内サイクリング
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) 患者にとっての運動の利点は十分に文書化されています。しかし、地方や都市部の十分なサービスが受けられていない環境に住んでいるPD患者は、主にそのようなプログラムから離れていることや経済的な理由から、グループ運動プログラムに参加することがほとんどできない、または参加したがりません。 さらに、社会的支援と関与を提供するコミュニティベースのプログラムは、高齢者や病状のある人にも利益をもたらすことが示されていますが、このグループにとっても同様に達成できません。 遠隔医療または遠隔エクササイズを通じてこれらの人々にエクササイズを提供することは、この種の介入を提供する理想的な手段である可能性があります。
このプロジェクトの長期的な目標は、遠隔医療アプローチを通じて在宅での身体活動へのアクセスを提供することにより、十分なサービスを受けられていないパーキンソン病 (PD) 患者の治療成績を改善することです。 現在、約100万人のアメリカ人がPDと診断されながら暮らしており、進行を20%遅らせれば、医療費の削減、収入の維持、寿命の延長、生活の質の向上に基づいて、個人当たり75,891ドルの節約につながると推定されています。 。 しかし、社会経済的地位が低いPD患者、有色人種、地方在住の高齢者は、臨床および学術プログラムのサービスが著しく受けられておらず、その結果、健康転帰が悪化しています。
この研究では、1) リーチ、有効性、実施および維持、2) 十分なサービスを受けられていない地域に住む PD 患者に対する在宅運動介入プログラムの最適な実施方法を検討します。 管理された有意義な運動介入が提供され、PD患者の身体活動の利点に対処するだけでなく、参加者の典型的な介護者以外の研究スタッフとの社会的つながりも提供されます。
具体的な目的 1: 十分なサービスを受けていない PD 患者に対する在宅サイクリング プログラムの適用範囲と維持状況を調査する。 リーチは、登録された個人の人口統計的特徴を調査することによって評価され、サービスへのアクセスのレベル、認識されている障壁および経済的地位をよりよく理解するために、客観的および主観的な社会経済的地位に関するアンケートを実施することによって評価されます。 研究者らはまた、6か月の介入後のプログラムの効果的な維持を促進するためのヘルスコーチの導入も検討する予定である。 最後に、プログラムの長所と短所をより深く理解し、今後の研究で参加者のニーズに適切に対応するために、2 回のインタビューが実施されます。
- 仮説 1a: 登録参加者の人種や社会経済的地位を含む人口統計的特徴は、ウィスコンシン州の特徴と統計的に異ならない。
- 仮説 1b: 参加者へのインタビューからのフィードバックは、今後の家庭内サイクリング プログラムの実施に影響を与えるでしょう。
具体的な目的 2: 十分なサービスを受けていない PD 患者に対する、6 か月の自宅での漸進的な遠隔運動サイクリング プログラムと 3 か月のヘルスコーチによるフォローアップの有効性を判断する。
- 仮説 2a: 参加者は、ベースラインからテスト後まで、日常生活活動のパフォーマンスを向上させるでしょう。 これらの効果は3か月の追跡調査後も維持されます。
- 仮説 2b: 参加者は、ベースラインからテスト後までの歩行とバランス能力の測定値を大幅に改善し、転倒率を大幅に改善することはありません。 これらの効果は、ヘルスコーチを試験的に導入したグループでは3か月の追跡調査でも維持されますが、単独の追跡調査グループでは維持されません。 滝のデータにより、将来のアプリケーションの効果量の計算が可能になります。
- 仮説 2c: 活動モニターによって測定される活動レベルは、ベースラインからテスト後まで増加します。 この効果は、ヘルスコーチグループでは3か月の追跡調査でも維持されますが、ソログループでは維持されません。
研究デザイン: 資格のある 40 名の個人が疾患の重症度 (UPDRS のサブセクション III のスコア) と年齢に基づいてペアにされ、6 か月間サイクリング グループまたは通常ケアの対照グループにランダムに割り当てられます。 サイクリング グループの参加者は、すべてのサイクリング セッション中に Skype を介して調査チームのメンバーと対話します。 この介入により、登録された個人は定期的な運動や社会的支援と関与を促進するコミュニティ活動に参加できるようになります。 提案された介入後 3 か月間にわたるパイロット維持モデルでは、参加者との合計接触時間を減らしながら、目標と動機について話し合うための隔週セッションをスケジュールしたヘルス コーチ モデルを実装します。 通常のケア対照群の患者は、最初の 6 か月後にクロスオーバーしてサイクリング介入を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 確立された基準に基づく特発性「明確なPD」の診断
- 視力が20/40以上、またはそれ以上に矯正されている
- 少なくとも10分間連続して自立して歩行できる能力
- 診断されたPDを超える前庭疾患または神経疾患(脳卒中または筋肉疾患)は報告されていない
- 修正されたミニ精神状態検査の電話適応でのスコアが78以上(認知症の証拠なし)
- 英語を話す
除外基準:
- 運動の禁忌
- 筋肉または整形外科の診断歴
- 研究の全期間に参加できない
- 現在週に20分以上運動している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ソーシャルサイクリンググループ
ニーズに合わせてカスタマイズされ、安全な場所に設置されたエアロバイクが自宅に届けられます。セッションは、研究スタッフメンバーとの社会的交流をしながらの最長 30 分間のサイクリングで構成され、これまでにない社会/コミュニティの側面を提供します。それ以外の場合は存在します。
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研究スタッフと30分間サイクリング
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介入なし:通常のケアコントロール
通常のケアコントロールに割り当てられた参加者は、最初の 6 か月間介入を受けず、その後サイクリング介入に移ります。
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実験的:隔週のヘルスコーチ
6 か月間のサイクリング介入の完了後、参加者は 2 週間ごとに電話を受け、継続的なメンテナンスの取り組みについて話し合います。
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継続的な運動維持の取り組みについて話し合うために、14 日ごとに個人に電話が届きます。
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アクティブコンパレータ:ヘルスコーチはいない
6 か月のサイクリング セッションの終了後、参加者には毎月連絡があり、転倒を記録します。
現在進行中の演習については議論されない
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6 か月間のサイクリング セッションの完了後は、メンテナンスの問い合わせは行われません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM) スコアの変化
時間枠:ベースライン、テスト後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) は、参加者が自ら選択した職業上のタスクに関するパフォーマンスと満足度の自己報告を 1 から 10 のスケールで評価するために実施されます。
パフォーマンスと満足度のスコアは、特定された項目ごとに 1 (最低) から 10 (最高) の範囲です。
上位 3 つの職業タスクのそれぞれの平均が報告されます。
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ベースライン、テスト後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された歩行分析の変更: 歩行速度
時間枠:ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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センサーが組み込まれた携帯用電子歩道を使用して、正規化された歩行速度などの時空間変数を測定します。
参加者は、マットから 2 メートル離れた開始点から開始し、マットに向かって歩き、マットの上に足を踏み入れ、マットの反対側から 2 メートル離れた位置にある停止線に到達するまで歩き続けます。
データは、前方優先速度、後方優先速度、前方高速、タンデムおよびデュアルタスクの歩行について収集されます。
各参加者は、条件ごとに 5 回の試行、または最低 40 ステップを完了します。
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ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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機能的歩行分析の変化: 歩行速度
時間枠:ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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センサーが埋め込まれたポータブル電子歩道を使用して、正規化された歩行速度を測定し、参加者は計測された表面で機能的な買い物タスクを完了します。
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ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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Mini-BESTestスコアの推移
時間枠:ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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ミニBESTestは、バランスを評価するために使用されます。
この 14 項目の臨床バッテリーは、4 つの構成要素領域 (予測移行、姿勢反応、感覚的定位、および動的歩行) のバランスを評価するために使用され、バランス パフォーマンスの単一の数値要約を提供します。
スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
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ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠:ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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運動障害協会の統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) は、疾患の進行と臨床症状を次の 4 つの部分で評価します。 II - 日常生活の運動経験; III - モーター;および IV 運動合併症。
スコアの範囲は 0 ~ 199 で、199 が最も深刻であることを示します。
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ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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ピッツバーグの睡眠の質指数の変化
時間枠:ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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Pittsburgh Sleep Quality Index は、過去 1 か月間の参加者の睡眠の質を、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 7 つの領域のそれぞれで測定します。
スコアの可能な合計範囲は 0 ~ 21 で、0 は問題がないことを示し、21 は深刻な問題を示します。
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ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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タイムアップとゴーテストの変更
時間枠:ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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Timed Up and Go Test は、参加者が立ってから 3 メートル離れて歩き、座った位置に戻るまでにかかる時間 (秒単位) を測定します。
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ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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フォースクエアステップテストの変更
時間枠:ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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四角形ステップ テストでは、四角形の四分円を前進、横、後退、横に (そして逆方向に開始点に戻る)、その境界を定義する杖をまたぐのにかかる時間を測定します。
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ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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転倒頻度の変化
時間枠:ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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転倒履歴アンケートは、過去 2 週間、先月、過去 6 か月の転倒率、転倒の典型的な原因、および転倒の恐怖が日常活動にどのように影響するかを尋ねる 6 項目の調査です。
仮説は、転倒の頻度は、サイクリングだけのグループではなく、社会的に関与しているサイクリング グループで改善されるというものです。
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ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の歩数で測る活動量の変化
時間枠:ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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仮説は、アクティビティ モニターによって測定されるアクティビティ レベルが、ベースラインからポストテストまで増加するというものです。
この効果は、ヘルスコーチ グループでは 3 か月の追跡調査で維持されますが、ソロ グループでは維持されません。
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ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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自由歩行歩行分析の変化:時間
時間枠:ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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参加者は、動きを記録するために小型のウェアラブル センサーを装着したまま、実験室のスペース全体を歩き、実験室の外にある近くの 1 階の廊下を歩くように求められます。
センサーは、時間、加速度、角速度、磁場、気圧 (高度)、およびオプションで相対距離を記録します。
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ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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自由歩行歩行分析の変化:加速度
時間枠:ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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参加者は、動きを記録するために小型のウェアラブル センサーを装着したまま、実験室のスペース全体を歩き、実験室の外にある近くの 1 階の廊下を歩くように求められます。
センサーは、時間、加速度、角速度、磁場、気圧 (高度)、およびオプションで相対距離を記録します。
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ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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自由歩行歩行分析の変化:角速度
時間枠:ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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参加者は、動きを記録するために小型のウェアラブル センサーを装着したまま、実験室のスペース全体を歩き、実験室の外にある近くの 1 階の廊下を歩くように求められます。
センサーは、時間、加速度、角速度、磁場、気圧 (高度)、およびオプションで相対距離を記録します。
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ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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自由歩行歩行分析の変化:相対距離
時間枠:ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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参加者は、動きを記録するために小型のウェアラブル センサーを装着したまま、実験室のスペース全体を歩き、実験室の外にある近くの 1 階の廊下を歩くように求められます。
センサーは、時間、加速度、角速度、磁場、気圧 (高度)、およびオプションで相対距離を記録します。
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ベースライン、検査後 (~6 か月)、3 か月のフォローアップ (~9 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kristen A Pickett, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-0414: Effectiveness
- A176000 (その他の識別子:UW- Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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