Ciclismo en casa para personas con EP: eficacia
Examinar el alcance, la eficacia y el mantenimiento del compromiso social en los resultados del ejercicio: ciclismo en casa para personas con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los beneficios del ejercicio para personas con enfermedad de Parkinson (EP) han sido bien documentados; sin embargo, las personas con EP que viven en entornos rurales y urbanos desatendidos en gran medida no pueden o no quieren participar en programas de ejercicio en grupo debido en gran parte a su distancia de dichos programas y a consideraciones financieras. Además, se ha demostrado que los programas comunitarios que brindan apoyo y participación social benefician tanto a las personas mayores como a las personas con patologías, pero son igualmente inalcanzables para este grupo. Llevar el ejercicio a estas personas a través de telemedicina o teleejercicio puede ser un medio ideal para realizar este tipo de intervención.
El objetivo a largo plazo de este proyecto es mejorar los resultados de las poblaciones desatendidas de personas con enfermedad de Parkinson (EP) brindándoles acceso a actividad física en el hogar a través de un enfoque de telesalud. Aproximadamente un millón de estadounidenses viven actualmente con un diagnóstico de EP y se ha estimado que retrasar la progresión en un 20% daría como resultado un ahorro de $75,891 por individuo basado en costos reducidos de atención médica, mantenimiento de ingresos, mayor duración de vida y mejor calidad de vida. . Sin embargo, las personas con EP de nivel socioeconómico más bajo, las personas de color y las personas mayores que viven en zonas rurales han estado críticamente desatendidos por la programación clínica y académica, lo que ha resultado en peores resultados de salud.
Este estudio examina 1) el alcance, la eficacia, la implementación y el mantenimiento y 2) el método de ejecución óptimo para un programa de intervención de ejercicios en el hogar para personas con EP que viven en comunidades desatendidas. Se realizará una intervención de ejercicio administrada y significativa que no solo aborde los beneficios de la actividad física para personas con EP, sino que también ofrezca una conexión social con el personal de investigación fuera de los cuidadores típicos del participante.
OBJETIVO ESPECÍFICO 1: Examinar el alcance y el mantenimiento de un programa de ciclismo en el hogar para personas desatendidas con EP. El alcance se evaluará examinando las características demográficas de las personas inscritas y mediante la administración de un cuestionario sobre el estatus socioeconómico objetivo y subjetivo para comprender mejor su nivel de accesibilidad a los servicios, las barreras percibidas y el estatus económico. Los investigadores también explorarán la implementación de un asesor de salud para promover el mantenimiento eficaz del programa después de la intervención de 6 meses. Finalmente, se realizarán dos entrevistas para comprender mejor las fortalezas y debilidades del programa y abordar mejor las necesidades de los participantes en estudios futuros.
- Hipótesis 1a: Las características demográficas, incluida la raza y el nivel socioeconómico de los participantes inscritos, no diferirán estadísticamente de las características del estado de WI.
- Hipótesis 1b: Los comentarios de las entrevistas a los participantes informarán la ejecución futura del programa de ciclismo en casa.
OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Determinar la eficacia de un programa de ciclismo de teleejercicio progresivo en el hogar de 6 meses de duración y un seguimiento de un entrenador de salud de 3 meses para poblaciones desatendidas de personas con EP.
- Hipótesis 2a: Los participantes mejorarán el desempeño de las actividades de la vida diaria desde el inicio hasta la prueba posterior. Estos efectos se mantendrán en el seguimiento a los 3 meses.
- Hipótesis 2b: Los participantes mejorarán significativamente las medidas de rendimiento de la marcha y el equilibrio y no mejorarán significativamente la tasa de caídas desde el inicio hasta la prueba posterior. Estos efectos se mantendrán a los 3 meses de seguimiento en el grupo que pilotea la implementación de un asesor de salud, pero no en el grupo de seguimiento individual. Los datos de las caídas permitirán calcular el tamaño del efecto para aplicaciones futuras.
- Hipótesis 2c: El nivel de actividad medido por un monitor de actividad aumentará desde el inicio hasta la prueba posterior. Este efecto se mantendrá en el seguimiento de 3 meses en el grupo de asesores de salud, pero no en el grupo individual.
Diseño del estudio: 40 personas calificadas se emparejarán según la gravedad de la enfermedad (puntuación en la subsección III de la UPDRS) y la edad y se asignarán aleatoriamente al grupo de ciclismo o al grupo de control de atención normal durante 6 meses. Para aquellos en el grupo de ciclismo, los participantes interactuarán a través de Skype con los miembros del equipo de estudio durante todas las sesiones de ciclismo. Esta intervención permitirá a las personas inscritas participar en ejercicio regular y una actividad comunitaria que promueva el apoyo y el compromiso social. El modelo de mantenimiento piloto propuesto para el período de 3 meses después de la intervención implementará un modelo de asesor de salud con sesiones programadas cada dos semanas para discutir objetivos y motivación mientras se reduce el tiempo total de contacto con el participante. Los individuos del grupo de control de atención normal se cruzarán y completarán la intervención en bicicleta después de los 6 meses iniciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de "EP definitiva" idiopática basado en criterios establecidos.
- visión igual o corregida a 20/40 o mejor
- Capacidad para deambular de forma independiente durante al menos 10 minutos seguidos.
- no se han reportado enfermedades vestibulares o neurológicas (accidente cerebrovascular o enfermedad muscular) más allá de la EP diagnosticada
- puntuación mayor o igual a 78 (sin evidencia de demencia) en la adaptación telefónica del miniexamen del estado mental modificado
- Hablando ingles
Criterios de exclusión:
- contraindicación para el ejercicio
- antecedentes de diagnóstico muscular u ortopédico
- incapacidad para participar en la duración completa del estudio
- actualmente haciendo ejercicio durante 20 o más minutos por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Social de Ciclismo
Bicicleta estática entregada en su hogar, adaptada a sus necesidades e instalada en un lugar seguro. Las sesiones consistirán en hasta 30 minutos de ciclismo mientras se participa en una interacción social con un miembro del personal de investigación, proporcionando así un aspecto social/comunitario que no de lo contrario estar presente.
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comprometido con un miembro del personal de investigación durante 30 minutos de ciclismo
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Sin intervención: Control de cuidados normales
Los participantes asignados al control de atención normal no recibirán ninguna intervención durante los primeros 6 meses y luego pasarán a la intervención en bicicleta.
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Experimental: Entrenador de salud quincenal
Una vez finalizada la intervención ciclista de 6 meses, los participantes recibirán una llamada cada 2 semanas para analizar los esfuerzos de mantenimiento en curso.
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Las personas recibirán una llamada telefónica cada 14 días para analizar los esfuerzos continuos de mantenimiento del ejercicio.
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Comparador activo: Sin entrenador de salud
Una vez finalizada la sesión de ciclismo de 6 meses, se contactará a los participantes mensualmente para registrar las caídas.
No se producirá ninguna discusión sobre el ejercicio en curso.
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Una vez finalizadas las sesiones de ciclismo de 6 meses, no se realizarán llamadas de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento a los 3 meses (~9 meses)
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Se administrará la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) para evaluar el autoinforme de desempeño y satisfacción del participante en una escala del 1 al 10 en tareas ocupacionales autoseleccionadas.
Las puntuaciones de desempeño y satisfacción varían de 1 (la más baja) a 10 (la más alta) para cada elemento identificado.
Se informarán los promedios de cada una de las tres tareas ocupacionales principales.
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Línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento a los 3 meses (~9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el análisis de marcha estandarizado: velocidad de marcha
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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Se utilizará una pasarela electrónica portátil, integrada con sensores, para medir las variables espaciotemporales, incluida la velocidad de marcha normalizada.
Los participantes comenzarán en un punto de partida a dos metros de la colchoneta, luego caminarán hacia la colchoneta y se subirán a ella para continuar caminando hasta llegar a la línea de parada ubicada a dos metros del lado opuesto de la colchoneta.
Se recopilarán datos para la velocidad preferida hacia adelante, la velocidad preferida hacia atrás, la marcha rápida hacia adelante, en tándem y en tareas duales.
Cada participante completará cinco pruebas para cada condición o un mínimo de 40 pasos
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línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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Cambio en el análisis funcional de la marcha: velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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Se utilizará una pasarela electrónica portátil, integrada con sensores, para medir la velocidad de la marcha normalizada mientras los participantes completan una tarea de compra funcional en la superficie instrumentada.
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línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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Cambio en la puntuación de mini-BESTest
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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El mini-BESTest se utilizará para evaluar el equilibrio.
Esta batería clínica de 14 elementos se utiliza para evaluar el equilibrio en cuatro áreas de componentes (transiciones anticipatorias, respuesta postural, orientación sensorial y marcha dinámica) y proporciona un resumen numérico único del rendimiento del equilibrio.
Las puntuaciones van de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican una función más alta.
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línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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La Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) evalúa el progreso de la enfermedad y la presentación de los síntomas clínicos en cuatro partes: I - Experiencia no motora de la vida diaria; II - Experiencia motriz de la vida diaria; III - Motor; y IV Complicaciones motoras.
Las puntuaciones van de 0 a 199, donde 199 indica la más grave.
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línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh mide la calidad del sueño de los participantes en cada uno de los 7 dominios durante el último mes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
El rango total posible de puntajes es de 0 a 21, donde 0 indica ninguna dificultad y 21 indica dificultades graves.
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línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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Cambio en la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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La prueba Timed Up and Go mide la cantidad de tiempo (en segundos) que le toma al participante ponerse de pie, caminar 3 metros y volver a la posición sentada.
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línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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Cambio en la prueba de pasos de cuatro cuadrados
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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La prueba de los cuatro pasos cuadrados mide la cantidad de tiempo que se tarda en dar un paso hacia adelante, hacia los lados, hacia atrás, hacia los lados (y luego en dirección contraria de regreso al inicio) a través de los cuadrantes de un cuadrado, pasando por encima de los bastones que definen sus límites.
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línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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Cambio en la frecuencia de caída
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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El Cuestionario de historial de caídas es una encuesta de 6 ítems que pregunta sobre la tasa de caídas en las últimas 2 semanas, el último mes, los últimos 6 meses, la causa típica de una caída y cómo el miedo a caerse puede influir en las actividades diarias.
La hipótesis es que la frecuencia de caídas mejorará en el grupo de ciclistas socialmente comprometidos y no en los ciclistas solos.
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línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de actividad medido por el número de pasos dados por día
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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La hipótesis es que el nivel de actividad medido por un monitor de actividad aumentará desde el inicio hasta la prueba posterior.
Este efecto se mantendrá a los 3 meses de seguimiento en el grupo de entrenador de salud, pero no en el grupo solo.
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línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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Cambio en el análisis de marcha de locomoción libre: tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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Se les pedirá a los participantes que caminen por el espacio del laboratorio y por los pasillos cercanos de la planta baja fuera del laboratorio, mientras usan sensores portátiles en miniatura para registrar su movimiento.
Los sensores registran el tiempo, la aceleración, la velocidad angular, el campo magnético, la presión del aire (altitud) y, opcionalmente, la distancia relativa.
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línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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Cambio en el análisis de marcha de locomoción libre: aceleración
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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Se les pedirá a los participantes que caminen por el espacio del laboratorio y por los pasillos cercanos de la planta baja fuera del laboratorio, mientras usan sensores portátiles en miniatura para registrar su movimiento.
Los sensores registran el tiempo, la aceleración, la velocidad angular, el campo magnético, la presión del aire (altitud) y, opcionalmente, la distancia relativa.
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línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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Cambio en el análisis de marcha de locomoción libre: velocidad angular
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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Se les pedirá a los participantes que caminen por el espacio del laboratorio y por los pasillos cercanos de la planta baja fuera del laboratorio, mientras usan sensores portátiles en miniatura para registrar su movimiento.
Los sensores registran el tiempo, la aceleración, la velocidad angular, el campo magnético, la presión del aire (altitud) y, opcionalmente, la distancia relativa.
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línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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Cambio en el análisis de marcha de locomoción libre: distancia relativa
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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Se les pedirá a los participantes que caminen por el espacio del laboratorio y por los pasillos cercanos de la planta baja fuera del laboratorio, mientras usan sensores portátiles en miniatura para registrar su movimiento.
Los sensores registran el tiempo, la aceleración, la velocidad angular, el campo magnético, la presión del aire (altitud) y, opcionalmente, la distancia relativa.
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línea de base, prueba posterior (~6 meses), seguimiento de 3 meses (~9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0414: Effectiveness
- A176000 (Otro identificador: UW- Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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