- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06616948
Ciclismo domiciliare per individui con PD: efficacia
Esame della portata, dell'efficacia e del mantenimento dell'impegno sociale sui risultati dell'esercizio fisico: ciclismo a domicilio per individui con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I benefici dell’esercizio fisico per le persone affette da malattia di Parkinson (PD) sono stati ben documentati; tuttavia, gli individui affetti da PD che vivono in contesti rurali e urbani scarsamente serviti non sono in gran parte in grado o non sono disposti a partecipare a programmi di esercizi di gruppo a causa in gran parte della loro distanza da tali programmi e di considerazioni finanziarie. Inoltre, è stato dimostrato che i programmi basati sulla comunità che forniscono sostegno sociale e impegno apportano benefici agli individui anziani e agli individui affetti da patologie, ma sono ugualmente irraggiungibili per questo gruppo. Portare l’esercizio a queste persone tramite telemedicina o teleesercizio può essere un mezzo ideale per fornire questo tipo di intervento.
L’obiettivo a lungo termine di questo progetto è migliorare i risultati per le popolazioni svantaggiate di individui affetti da malattia di Parkinson (PD) fornendo l’accesso all’attività fisica a domicilio tramite un approccio di telemedicina. Circa un milione di americani convive attualmente con una diagnosi di malattia di Parkinson ed è stato stimato che ritardare la progressione del 20% comporterebbe un risparmio di 75.891 dollari per individuo in base alla riduzione dei costi sanitari, al mantenimento del reddito, all’aumento della durata della vita e al miglioramento della qualità della vita. . Tuttavia, gli individui con malattia di Parkinson di status socioeconomico inferiore, le persone di colore e gli anziani che vivono in zone rurali sono stati gravemente svantaggiati dalla programmazione clinica e accademica con conseguenti risultati di salute peggiori.
Questo studio esamina 1) la portata, l'efficacia, l'implementazione e il mantenimento e 2) il metodo di erogazione ottimale per un programma di intervento di esercizi a domicilio per individui affetti da PD che vivono in comunità svantaggiate. Verrà fornito un intervento di esercizio gestito e significativo che non solo affronta i benefici dell'attività fisica per le persone con malattia di Parkinson, ma offre anche una connessione sociale con il personale di ricerca al di fuori dei tipici caregiver del partecipante.
OBIETTIVO SPECIFICO 1: Esaminare la portata e il mantenimento di un programma di ciclismo a domicilio per individui svantaggiati affetti da PD. La portata sarà valutata esaminando le caratteristiche demografiche degli individui iscritti e attraverso la somministrazione di un questionario sullo stato socioeconomico oggettivo e soggettivo per comprendere meglio il loro livello di accessibilità ai servizi, le barriere percepite e lo stato economico. I ricercatori esploreranno anche l'implementazione di un coach sanitario per promuovere un efficace mantenimento del programma dopo l'intervento di 6 mesi. Infine, verranno condotte due interviste per comprendere meglio i punti di forza e di debolezza del programma e per affrontare meglio le esigenze dei partecipanti negli studi futuri.
- Ipotesi 1a: le caratteristiche demografiche, inclusa la razza e lo stato socioeconomico dei partecipanti iscritti, non differiranno statisticamente dalle caratteristiche dello stato del WI.
- Ipotesi 1b: il feedback dalle interviste dei partecipanti informerà la futura attuazione del programma di ciclismo a domicilio.
OBIETTIVO SPECIFICO 2: Determinare l'efficacia di un programma di teleesercizio ciclistico progressivo a domicilio di 6 mesi e di un follow-up di 3 mesi con un coach sanitario per le popolazioni svantaggiate di individui con PD.
- Ipotesi 2a: i partecipanti miglioreranno le prestazioni delle attività della vita quotidiana dal basale al post-test. Questi effetti saranno mantenuti al follow-up di 3 mesi.
- Ipotesi 2b: i partecipanti miglioreranno significativamente le misure dell'andatura e delle prestazioni di equilibrio e miglioreranno in modo non significativo il tasso di caduta dal basale al post-test. Questi effetti saranno mantenuti al follow-up di 3 mesi nell'implementazione pilota di gruppo di un coach sanitario, ma non nel gruppo di follow-up solista. I dati sulle cadute consentiranno di calcolare la dimensione dell’effetto per applicazioni future.
- Ipotesi 2c: il livello di attività misurato da un monitor di attività aumenterà dal basale al post-test. Questo effetto sarà mantenuto al follow-up di 3 mesi nel gruppo degli allenatori sanitari, ma non nel gruppo solista.
Progettazione dello studio: 40 individui qualificati saranno accoppiati in base alla gravità della malattia (punteggio sulla sottosezione III dell'UPDRS) e all'età e assegnati in modo casuale al gruppo di ciclismo o al gruppo di controllo con cure normali per 6 mesi. Per quelli del gruppo ciclistico, i partecipanti interagiranno tramite Skype con i membri del team di studio durante tutte le sessioni ciclistiche. Questo intervento consentirà alle persone iscritte di partecipare a un esercizio fisico regolare e ad un'attività comunitaria che promuove il sostegno e l'impegno sociale. Il modello pilota di mantenimento proposto per il periodo di 3 mesi successivo all'intervento implementerà un modello di coach sanitario con sessioni programmate a settimane alterne per discutere obiettivi e motivazione diminuendo al contempo il tempo di contatto totale con il partecipante. Gli individui nel gruppo di controllo con assistenza normale passeranno e completeranno l'intervento ciclistico dopo i primi 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi di "PD definita" idiopatica basata su criteri stabiliti
- visione pari o corretta a 20/40 o migliore
- capacità di deambulare autonomamente per almeno 10 minuti continuativi
- nessuna malattia vestibolare o neurologica segnalata (ictus o malattia muscolare) oltre alla malattia di Parkinson diagnosticata
- punteggio maggiore o uguale a 78 (nessuna evidenza di demenza) all'adattamento telefonico del mini-esame di stato mentale modificato
- Parlare inglese
Criteri di esclusione:
- controindicazione all'attività fisica
- storia di diagnosi muscolare o ortopedica
- incapacità di partecipare all'intera durata dello studio
- attualmente mi alleno per 20 o più minuti a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ciclistico sociale
Cyclette consegnata a casa, adattata alle loro esigenze e installata in un luogo sicuro, le sessioni consisteranno in un massimo di 30 minuti di ciclismo mentre si è impegnati in interazione sociale con un membro del personale di ricerca, fornendo così un aspetto sociale/comunitario che non sarebbe altrimenti essere presente.
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impegnato con un membro dello staff di ricerca per 30 minuti di ciclismo
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Nessun intervento: Controllo assistenziale normale
I partecipanti assegnati al normale controllo dell'assistenza non riceveranno alcun intervento per i primi 6 mesi, quindi passeranno all'intervento ciclistico.
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Sperimentale: Coach sanitario bisettimanale
Dopo il completamento dell'intervento ciclistico di 6 mesi, i partecipanti riceveranno una chiamata ogni 2 settimane per discutere gli sforzi di manutenzione in corso.
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le persone riceveranno una telefonata ogni 14 giorni per discutere gli sforzi in corso per il mantenimento dell'esercizio fisico.
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Comparatore attivo: Nessun allenatore della salute
Dopo la conclusione della sessione ciclistica di 6 mesi, i partecipanti verranno contattati mensilmente per registrare le cadute.
Non verrà effettuata alcuna discussione sull'esercizio in corso
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Una volta completate le sessioni ciclistiche di 6 mesi, non verranno effettuate chiamate di manutenzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi della misura canadese delle prestazioni occupazionali (COPM).
Lasso di tempo: basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Verrà somministrata la Canadian Occupational Performance Measure (COPM) per valutare l'autovalutazione delle prestazioni e della soddisfazione del partecipante su una scala da 1 a 10 su compiti professionali autoselezionati.
I punteggi di prestazione e soddisfazione vanno da 1 (il più basso) a 10 (il più alto) per ciascun elemento identificato.
Verranno riportate le medie per ciascuna delle tre principali mansioni professionali.
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basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'analisi dell'andatura standardizzata: velocità dell'andatura
Lasso di tempo: basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Una passerella elettronica portatile, incorporata con sensori, verrà utilizzata per misurare le variabili spaziotemporali inclusa la velocità di andatura normalizzata.
I partecipanti inizieranno da un punto di partenza a due metri dal tappeto, quindi cammineranno verso e saliranno sul tappeto per continuare a camminare fino a raggiungere la linea di arresto situata a due metri dal lato opposto del tappeto.
I dati saranno raccolti per la velocità preferita in avanti, la velocità preferita all'indietro, l'andatura veloce in avanti, tandem e dual task.
Ogni partecipante completerà cinque prove per ciascuna condizione o un minimo di 40 passaggi
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basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Cambiamento nell'analisi funzionale dell'andatura: velocità dell'andatura
Lasso di tempo: basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Verrà utilizzata una passerella elettronica portatile, incorporata con sensori, per misurare la velocità dell'andatura normalizzata mentre i partecipanti completano un'attività di acquisto funzionale sulla superficie strumentata.
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basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Modifica del punteggio mini-BESTest
Lasso di tempo: basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Il mini-BESTest verrà utilizzato per valutare l'equilibrio.
Questa batteria clinica di 14 elementi viene utilizzata per valutare l'equilibrio in quattro aree componenti (transizioni anticipatorie, risposta posturale, orientamento sensoriale e andatura dinamica) e fornisce un riepilogo numerico unico delle prestazioni dell'equilibrio.
I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti indicano una funzione più elevata.
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basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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La Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) valuta il progresso della malattia e la presentazione dei sintomi clinici in quattro parti: I - Esperienza non motoria della vita quotidiana; II - Esperienza motoria della vita quotidiana; III - Motore; e complicanze motorie IV.
I punteggi vanno da 0 a 199, con 199 che indica il più grave.
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basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index misura la qualità del sonno dei partecipanti in ciascuno dei 7 domini nell'ultimo mese: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
L'intervallo totale possibile di punteggi va da 0 a 21, dove 0 indica nessuna difficoltà e 21 indica gravi difficoltà.
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basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Modifica in Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Il Timed Up and Go Test misura il tempo (in secondi) impiegato dal partecipante per alzarsi in piedi, allontanarsi di 3 metri e tornare in posizione seduta.
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basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Modifica nel test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Il Four Square Step Test misura la quantità di tempo necessaria per avanzare, lateralmente, indietro, lateralmente (e poi nella direzione opposta fino all'inizio) attraverso i quadranti di un quadrato, scavalcando le canne che ne definiscono i confini.
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basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Variazione della frequenza di caduta
Lasso di tempo: basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Il Fall History Questionnaire è un sondaggio di 6 domande che chiede informazioni sul tasso di caduta nelle ultime 2 settimane, nell'ultimo mese, negli ultimi 6 mesi, la causa tipica di una caduta e in che modo la paura di cadere può influenzare le attività quotidiane.
L'ipotesi è che la frequenza delle cadute sarà migliorata nel gruppo ciclistico socialmente impegnato e non con coloro che pedalano da soli.
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basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di attività misurata dal numero di passi compiuti al giorno
Lasso di tempo: basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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L'ipotesi è che il livello di attività misurato da un monitor di attività aumenterà dal basale al posttest.
Questo effetto sarà mantenuto al follow-up di 3 mesi nel gruppo di health coach, ma non nel gruppo solista.
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basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Cambiamento nell'analisi dell'andatura della locomozione libera: tempo
Lasso di tempo: basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare attraverso lo spazio del laboratorio e attraverso i vicini corridoi al piano terra fuori dal laboratorio, indossando sensori indossabili in miniatura per registrare il loro movimento.
I sensori registrano il tempo, l'accelerazione, la velocità angolare, il campo magnetico, la pressione atmosferica (altitudine) e facoltativamente la distanza relativa.
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basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Cambiamento nell'analisi dell'andatura della locomozione libera: accelerazione
Lasso di tempo: basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare attraverso lo spazio del laboratorio e attraverso i vicini corridoi al piano terra fuori dal laboratorio, indossando sensori indossabili in miniatura per registrare il loro movimento.
I sensori registrano il tempo, l'accelerazione, la velocità angolare, il campo magnetico, la pressione atmosferica (altitudine) e facoltativamente la distanza relativa.
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basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Variazione dell'analisi dell'andatura della locomozione libera: velocità angolare
Lasso di tempo: basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare attraverso lo spazio del laboratorio e attraverso i vicini corridoi al piano terra fuori dal laboratorio, indossando sensori indossabili in miniatura per registrare il loro movimento.
I sensori registrano il tempo, l'accelerazione, la velocità angolare, il campo magnetico, la pressione atmosferica (altitudine) e facoltativamente la distanza relativa.
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basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Variazione dell'analisi dell'andatura della locomozione libera: distanza relativa
Lasso di tempo: basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare attraverso lo spazio del laboratorio e attraverso i vicini corridoi al piano terra fuori dal laboratorio, indossando sensori indossabili in miniatura per registrare il loro movimento.
I sensori registrano il tempo, l'accelerazione, la velocità angolare, il campo magnetico, la pressione atmosferica (altitudine) e facoltativamente la distanza relativa.
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basale, post-test (~6 mesi), follow-up a 3 mesi (~9 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0414: Effectiveness
- A176000 (Altro identificatore: UW- Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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