Ciclismo em casa para indivíduos com DP: eficácia
Examinando o alcance, a eficácia e a manutenção do envolvimento social nos resultados do exercício: ciclismo em casa para indivíduos com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os benefícios do exercício para indivíduos com doença de Parkinson (DP) foram bem documentados; no entanto, os indivíduos com DP que vivem em ambientes rurais e urbanos carentes são, em grande parte, incapazes ou relutantes em participar de programas de exercícios em grupo devido, em grande parte, à distância de tais programas e a considerações financeiras. Além disso, foi demonstrado que programas comunitários que fornecem apoio e envolvimento social beneficiam indivíduos idosos, bem como indivíduos com patologia, mas são igualmente inatingíveis para este grupo. Levar o exercício a esses indivíduos por meio da telemedicina ou do teleexercício pode ser um meio ideal de realizar esse tipo de intervenção.
O objetivo de longo prazo deste projeto é melhorar os resultados para populações carentes de indivíduos com doença de Parkinson (DP), fornecendo acesso à atividade física em casa por meio de uma abordagem de telessaúde. Aproximadamente um milhão de americanos vivem atualmente com um diagnóstico de DP e estima-se que atrasar a progressão em 20% resultaria numa poupança de 75.891 dólares por indivíduo, com base na redução dos custos de cuidados de saúde, manutenção do rendimento, aumento da duração de vida e melhoria da qualidade de vida. . No entanto, os indivíduos com DP de estatuto socioeconómico mais baixo, as pessoas de cor e os idosos que vivem em zonas rurais têm sido criticamente mal servidos pela programação clínica e académica, resultando em piores resultados de saúde.
Este estudo examina 1) o alcance, a eficácia, a implementação e a manutenção e 2) o método de entrega ideal para um programa de intervenção de exercícios em casa para indivíduos com DP que vivem em comunidades carentes. Será entregue uma intervenção de exercício gerenciada e significativa que não apenas aborde os benefícios da atividade física para indivíduos com DP, mas também oferece uma conexão social com a equipe de pesquisa fora do(s) cuidador(es) típico(s) do participante.
OBJETIVO ESPECÍFICO 1: Examinar o alcance e a manutenção de um programa de ciclismo domiciliar para indivíduos carentes com DP. O alcance será avaliado examinando as características demográficas dos indivíduos inscritos e através da aplicação de um questionário sobre a situação socioeconómica objectiva e subjectiva para melhor compreender o seu nível de acessibilidade aos serviços, barreiras percebidas e situação económica. Os investigadores também explorarão a implementação de um treinador de saúde para promover a manutenção eficaz do programa após a intervenção de 6 meses. Finalmente, serão realizadas duas entrevistas para melhor compreender os pontos fortes e fracos do programa e para melhor atender às necessidades dos participantes em estudos futuros.
- Hipótese 1a: As características demográficas, incluindo raça e status socioeconômico dos participantes inscritos, não diferirão estatisticamente das características do estado de WI.
- Hipótese 1b: O feedback das entrevistas dos participantes informará a futura entrega do programa de ciclismo doméstico.
OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Determinar a eficácia de um programa de ciclismo de tele-exercício progressivo em casa de 6 meses e acompanhamento de um técnico de saúde de 3 meses para populações carentes de indivíduos com DP.
- Hipótese 2a: Os participantes melhorarão o desempenho das atividades da vida diária desde o início até o pós-teste. Esses efeitos serão mantidos no acompanhamento de 3 meses.
- Hipótese 2b: Os participantes melhorarão significativamente as medidas de marcha e desempenho de equilíbrio e melhorarão não significativamente a taxa de queda desde o início até o pós-teste. Esses efeitos serão mantidos no acompanhamento de 3 meses no grupo piloto de implementação de um treinador de saúde, mas não no grupo de acompanhamento individual. Os dados das quedas permitirão cálculos do tamanho do efeito para aplicações futuras.
- Hipótese 2c: O nível de atividade medido por um monitor de atividade aumentará desde o início até o pós-teste. Este efeito será mantido no acompanhamento de 3 meses no grupo de treinadores de saúde, mas não no grupo individual.
Desenho do estudo: 40 indivíduos qualificados serão pareados com base na gravidade da doença (pontuação na subseção III da UPDRS) e idade e atribuídos aleatoriamente ao grupo de ciclismo ou ao grupo de controle de cuidados normais por 6 meses. Para aqueles do grupo de ciclismo, os participantes interagirão via Skype com os membros da equipe de estudo durante todas as sessões de ciclismo. Esta intervenção permitirá que os inscritos participem de exercícios regulares e de uma atividade comunitária que promova o apoio e engajamento social. O modelo de manutenção piloto proposto para o período de 3 meses após a intervenção implementará um modelo de treinador de saúde com sessões agendadas a cada duas semanas para discutir objetivos e motivação enquanto diminui o tempo total de contato com o participante. Indivíduos no grupo de controle de cuidados normais irão cruzar e completar a intervenção de ciclismo após os 6 meses iniciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnóstico de "DP definitiva" idiopática com base em critérios estabelecidos
- visão igual ou corrigida para 20/40 ou melhor
- capacidade de deambular de forma independente por pelo menos 10 minutos continuamente
- nenhuma doença vestibular ou neurológica relatada (acidente vascular cerebral ou doença muscular) além da DP diagnosticada
- pontuação maior ou igual a 78 (sem evidência de demência) na adaptação telefônica do miniexame do estado mental modificado
- Falando Inglês
Critérios de exclusão:
- contra-indicação para exercício
- história de diagnóstico muscular ou ortopédico
- incapacidade de participar de toda a duração do estudo
- atualmente se exercitando por 20 ou mais minutos por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Ciclismo Social
Bicicleta ergométrica entregue em sua casa, personalizada de acordo com suas necessidades e instalada em local seguro, as sessões consistirão em até 30 minutos de pedalada em interação social com um membro da equipe de pesquisa, proporcionando assim um aspecto social/comunitário que não seria caso contrário, esteja presente.
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envolvido com um membro da equipe de pesquisa por 30 minutos de ciclismo
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Sem intervenção: Controle de cuidados normais
Os participantes designados para o controle de cuidados normais não receberão nenhuma intervenção durante os primeiros 6 meses e depois passarão para a intervenção de ciclismo.
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Experimental: Técnico de saúde quinzenal
Após a conclusão da intervenção de ciclismo de 6 meses, os participantes receberão uma ligação a cada 2 semanas para discutir os esforços contínuos de manutenção.
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os indivíduos receberão um telefonema a cada 14 dias para discutir os esforços contínuos de manutenção dos exercícios.
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Comparador Ativo: Nenhum treinador de saúde
Após a conclusão da sessão de ciclismo de 6 meses, os participantes serão contatados mensalmente para registrar quedas.
Nenhuma discussão sobre exercícios em andamento ocorrerá
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Após a conclusão das sessões de ciclismo de 6 meses, nenhuma chamada de manutenção será feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: linha de base, pós-teste (~6 meses), acompanhamento de 3 meses (~9 meses)
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) será administrada para avaliar o autorrelato de desempenho e satisfação do participante em uma escala de 1 a 10 em tarefas ocupacionais auto-selecionadas.
As pontuações de desempenho e satisfação variam de 1 (mais baixa) a 10 (mais alta) para cada item identificado.
As médias para cada uma das três principais tarefas ocupacionais serão relatadas.
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linha de base, pós-teste (~6 meses), acompanhamento de 3 meses (~9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na análise padronizada da marcha: velocidade da marcha
Prazo: linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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Uma passarela eletrônica portátil, embutida com sensores, será usada para medir variáveis espaço-temporais, incluindo velocidade de marcha normalizada.
Os participantes começarão em um ponto de partida a dois metros do tatame, depois caminharão em direção e pisarão no tatame para continuar caminhando até atingir a linha de parada localizada a dois metros do lado oposto do tatame.
Os dados serão coletados para velocidade preferida para frente, velocidade preferida para trás, marcha rápida para frente, tandem e marcha de dupla tarefa.
Cada participante completará cinco tentativas para cada condição ou um mínimo de 40 etapas
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linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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Mudança na análise funcional da marcha: velocidade da marcha
Prazo: linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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Uma passarela eletrônica portátil, embutida com sensores, será usada para medir a velocidade de marcha normalizada enquanto os participantes completam uma tarefa funcional de compras na superfície instrumentada.
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linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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Alteração na pontuação do mini-BESTest
Prazo: linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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O mini-BESTest será usado para avaliar o equilíbrio.
Esta bateria clínica de 14 itens é usada para avaliar o equilíbrio em quatro áreas componentes (transições antecipatórias, resposta postural, orientação sensorial e marcha dinâmica) e fornece um resumo numérico único do desempenho do equilíbrio.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando função superior.
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linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) avalia o progresso da doença e a apresentação dos sintomas clínicos em quatro partes: I - Experiência não motora da vida diária; II - Experiência motora da vida diária; III - Motor; e IV Complicações motoras.
As pontuações variam de 0 a 199, com 199 indicando a mais grave.
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linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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O Pittsburgh Sleep Quality Index mede a qualidade do sono dos participantes em cada um dos 7 domínios no último mês: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 21, com 0 indicando nenhuma dificuldade e 21 indicando dificuldades severas.
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linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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Alteração no teste Timed Up and Go
Prazo: linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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O Timed Up and Go Test mede o tempo (em segundos) que o participante leva para se levantar, caminhar 3 metros e retornar à posição sentada.
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linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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Mudança no Teste de Quatro Passos Quadrados
Prazo: linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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O Four Square Step Test mede a quantidade de tempo que leva para dar um passo para a frente, para os lados, para trás, para os lados (e depois na direção inversa de volta ao início) através dos quadrantes de um quadrado, passando por bastões que definem seus limites.
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linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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Mudança na frequência de queda
Prazo: linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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O Fall History Questionnaire é uma pesquisa de 6 itens que pergunta sobre a taxa de quedas nas últimas 2 semanas, no último mês, nos últimos 6 meses, a causa típica de uma queda e como o medo de cair pode influenciar as atividades diárias.
A hipótese é que a frequência de quedas será melhorada no grupo de ciclistas socialmente engajados e não apenas naqueles que pedalam.
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linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de atividade medida pelo número de passos dados por dia
Prazo: linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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A hipótese é que o nível de atividade medido por um monitor de atividade aumentará desde a linha de base até o pós-teste.
Este efeito será mantido no acompanhamento de 3 meses no grupo de treinadores de saúde, mas não no grupo individual.
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linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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Mudança na Análise de Marcha de Locomoção Livre: Tempo
Prazo: linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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Os participantes serão solicitados a caminhar por todo o espaço do laboratório e pelos corredores próximos do andar térreo fora do laboratório, enquanto usam sensores vestíveis em miniatura para registrar seus movimentos.
Os sensores registram tempo, aceleração, velocidade angular, campo magnético, pressão do ar (altitude) e, opcionalmente, distância relativa.
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linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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Mudança na Análise de Marcha de Locomoção Livre: Aceleração
Prazo: linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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Os participantes serão solicitados a caminhar por todo o espaço do laboratório e pelos corredores próximos do andar térreo fora do laboratório, enquanto usam sensores vestíveis em miniatura para registrar seus movimentos.
Os sensores registram tempo, aceleração, velocidade angular, campo magnético, pressão do ar (altitude) e, opcionalmente, distância relativa.
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linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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Mudança na Análise de Marcha de Locomoção Livre: Velocidade Angular
Prazo: linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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Os participantes serão solicitados a caminhar por todo o espaço do laboratório e pelos corredores próximos do andar térreo fora do laboratório, enquanto usam sensores vestíveis em miniatura para registrar seus movimentos.
Os sensores registram tempo, aceleração, velocidade angular, campo magnético, pressão do ar (altitude) e, opcionalmente, distância relativa.
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linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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Mudança na Análise de Marcha de Locomoção Livre: Distância Relativa
Prazo: linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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Os participantes serão solicitados a caminhar por todo o espaço do laboratório e pelos corredores próximos do andar térreo fora do laboratório, enquanto usam sensores vestíveis em miniatura para registrar seus movimentos.
Os sensores registram tempo, aceleração, velocidade angular, campo magnético, pressão do ar (altitude) e, opcionalmente, distância relativa.
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linha de base, pós-teste (~ 6 meses), acompanhamento de 3 meses (~ 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0414: Effectiveness
- A176000 (Outro identificador: UW- Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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