- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06616948
Kotipyöräily PD:tä sairastaville henkilöille: tehokkuutta
Sosiaalisen sitoutumisen kattavuuden, tehokkuuden ja ylläpitämisen tutkiminen harjoitustuloksissa: Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden pyöräily kotona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoituksen hyödyt Parkinsonin tautia (PD) sairastaville henkilöille on dokumentoitu hyvin; maaseudulla ja alipalveltuissa kaupunkiympäristöissä asuvat PD:tä sairastavat henkilöt eivät kuitenkaan suurelta osin pysty tai halua osallistua ryhmäliikuntaohjelmiin, mikä johtuu suurelta osin heidän etäisyydensä sellaisista ohjelmista ja taloudellisista syistä. Lisäksi yhteisöpohjaisten ohjelmien, jotka tarjoavat sosiaalista tukea ja sitoutumista, on osoitettu hyödyttävän iäkkäitä yksilöitä sekä yksilöitä, joilla on patologia, mutta ne ovat yhtä lailla saavuttamattomia tälle ryhmälle. Harjoituksen vieminen näille henkilöille telelääketieteen tai etäharjoituksen kautta voi olla ihanteellinen tapa toteuttaa tämäntyyppisiä interventioita.
Tämän hankkeen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa Parkinsonin tautia (PD) sairastavien henkilöiden alipalveltujen väestöryhmien tuloksia tarjoamalla pääsy kotona tapahtuvaan fyysiseen toimintaan etäterveyslähestymistavan avulla. Noin miljoonalla amerikkalaisella on tällä hetkellä PD-diagnoosi, ja on arvioitu, että etenemisen viivästäminen 20 prosentilla johtaisi 75 891 dollarin säästöön henkilöä kohden perustuen alentuneisiin terveydenhuoltokustannuksiin, tulojen säilymiseen, pidentyneeseen elämänkestoon ja parempaan elämänlaatuun. . Kuitenkin henkilöt, joilla on huonompi sosioekonominen asema, värikkäät ihmiset ja maaseudulla asuvat eläkeläiset ovat jääneet kriittisesti alipalvelukseen kliinisen ja akateemisen ohjelmoinnin vuoksi, mikä on johtanut huonompiin terveystuloksiin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 1) kattavuutta, tehokkuutta, toteutusta ja ylläpitoa sekä 2) optimaalista toimitustapaa kotiharjoittelun interventio-ohjelmalle henkilöille, joilla on PD ja jotka asuvat alipalveltuissa yhteisöissä. Toimitetaan hallittu ja mielekäs harjoitusinterventio, joka ei pelkästään käsittele fyysisen toiminnan etuja PD-potilaille, vaan tarjoaa myös sosiaalisen yhteyden tutkimushenkilöstölle osallistujan tyypillisen omaishoitajien ulkopuolella.
ERITYISTAVOITE 1: Selvitä kodin sisäisen pyöräilyohjelman kattavuus ja ylläpito PD-potilaille. Kattavuutta arvioidaan tutkimalla ilmoittautuneiden yksilöiden demografisia ominaisuuksia ja hallinnoimalla objektiivista ja subjektiivista sosioekonomista asemaa koskevaa kyselylomaketta, jotta ymmärrettäisiin paremmin heidän palvelujen saatavuuden taso, havaitut esteet ja taloudellinen asema. Tutkijat selvittävät myös terveysvalmentajan käyttöönottoa ohjelman tehokkaan ylläpidon edistämiseksi 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen. Lopuksi tehdään kaksi haastattelua, joiden tarkoituksena on ymmärtää paremmin ohjelman vahvuudet ja heikkoudet ja vastata paremmin osallistujien tarpeisiin tulevissa tutkimuksissa.
- Hypoteesi 1a: Ilmoittautuneiden osallistujien demografiset ominaisuudet, mukaan lukien rotu ja sosioekonominen asema, eivät eroa tilastollisesti WI:n tilan ominaisuuksista.
- Hypoteesi 1b: Osallistujien haastatteluista saatu palaute antaa tietoa kotipyöräilyohjelman tulevasta toimituksesta.
ERITYISTAVOITE 2: Selvitä 6 kuukauden etäharjoituspyöräilyohjelman ja 3 kuukauden terveysvalmentajan seurannan tehokkuus PD-potilaiden alipalveltuille populaatioille.
- Hypoteesi 2a: Osallistujat parantavat päivittäisten toimintojen suorituskykyä lähtötilanteesta jälkitestaukseen. Nämä vaikutukset säilyvät 3 kuukauden seurannassa.
- Hypoteesi 2b: Osallistujat parantavat merkittävästi kävely- ja tasapainosuorituskykyä eivätkä paranna merkittävästi putoamisnopeutta lähtötilanteesta testin jälkeiseen aikaan. Nämä vaikutukset säilyvät 3 kuukauden seurannassa terveysvalmentajan ryhmäpilotointitoteutuksessa, mutta ei yksinseurantaryhmässä. Falls-tiedot mahdollistavat vaikutuskokolaskelmien tulevia sovelluksia varten.
- Hypoteesi 2c: Aktiivisuusmittarilla mitattu aktiivisuustaso nousee lähtötasosta testin jälkeiseen aikaan. Tämä vaikutus säilyy 3 kuukauden seurannassa terveysvalmentajaryhmässä, mutta ei yksinryhmässä.
Tutkimussuunnitelma: 40 pätevää henkilöä yhdistetään pariksi sairauden vakavuuden (pisteet UPDRS:n alajaksossa III) ja iän perusteella ja jaetaan satunnaisesti joko pyöräilyryhmään tai normaalihoidon kontrolliryhmään kuuden kuukauden ajaksi. Pyöräilyryhmään osallistujat ovat vuorovaikutuksessa Skypen kautta tutkimusryhmän jäsenten kanssa kaikkien pyöräilyistuntojen aikana. Tämä interventio antaa osallistujille mahdollisuuden osallistua säännölliseen liikuntaan ja yhteisölliseen toimintaan, joka edistää sosiaalista tukea ja sitoutumista. Ehdotettu pilottihuoltomalli 3 kuukauden jaksolle interventiosta toteuttaa terveysvalmentajamallin, jossa on joka toinen viikko suunniteltuja istuntoja, joissa keskustellaan tavoitteista ja motivaatiosta, samalla kun lyhennetään kokonaiskontaktiaikaa osallistujan kanssa. Normaalihoidon kontrolliryhmän henkilöt siirtyvät ja suorittavat pyöräilytoimenpiteen ensimmäisen 6 kuukauden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- idiopaattisen "varman PD:n" diagnoosi vakiintuneiden kriteerien perusteella
- näkökyky 20/40 tai parempaan
- kyky liikkua itsenäisesti vähintään 10 minuuttia yhtäjaksoisesti
- ei raportoitua vestibulaarista tai neurologista sairautta (halvaus- tai lihassairautta) diagnosoidun PD:n lisäksi
- pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 78 (ei näyttöä dementiasta) muokatun minimaalitilatutkimuksen puhelinsovituksesta
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- harjoituksen vasta-aihe
- lihas- tai ortopedinen diagnoosi
- kyvyttömyys osallistua tutkimukseen koko ajan
- harjoittelet tällä hetkellä vähintään 20 minuuttia viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sosiaalinen pyöräilyryhmä
Kuntopyörä kotiin toimitettuna, räätälöitynä heidän tarpeisiinsa ja asennettuna turvalliseen paikkaan, istunnot koostuvat jopa 30 minuutin pyöräilystä, kun he ovat sosiaalisessa vuorovaikutuksessa tutkimushenkilökunnan kanssa, mikä tarjoaa sosiaalisen/yhteisöllisen näkökulman, joka ei muuten olla läsnä.
|
yhdessä tutkimushenkilökunnan kanssa 30 minuutin pyöräilyn ajan
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoidon valvonta
Normaalihoidon kontrolliin määrätyt osallistujat eivät saa interventiota ensimmäisten 6 kuukauden aikana, minkä jälkeen he siirtyvät pyöräilyinterventioon.
|
|
|
Kokeellinen: Joka toinen viikko terveysvalmentaja
Kuuden kuukauden pyöräilytoimenpiteen päätyttyä osallistujat saavat puhelun kahden viikon välein keskustellakseen käynnissä olevista huoltotoimista.
|
henkilöt saavat puhelun 14 päivän välein keskustellakseen käynnissä olevista harjoituksen ylläpitotoimista.
|
|
Active Comparator: Ei terveysvalmentajaa
Kuuden kuukauden pyöräilyjakson päätyttyä osallistujiin otetaan yhteyttä kuukausittain putoamisen ennätysten saamiseksi.
Jatkuvasta harjoittelusta ei keskustella
|
6 kuukauden pyöräilyjaksojen päätyttyä huoltokutseluja ei soiteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) arvioi osallistujan omaa arviota suorituksesta ja tyytyväisyydestä asteikolla 1-10 itse valitsemissaan ammatillisissa tehtävissä.
Suorituskyky- ja tyytyväisyyspisteet vaihtelevat 1:stä (pienin) 10:een (korkein) kunkin tunnistetun kohteen kohdalla.
Jokaisen kolmen parhaan työtehtävän keskiarvot raportoidaan.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos standardoidussa kävelyanalyysissä: kävelynopeus
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
Antureilla varustettua kannettavaa elektronista kävelytietä käytetään spatiotemporaalisten muuttujien mittaamiseen, mukaan lukien normalisoitu kävelynopeus.
Osallistujat aloittavat lähtöpisteestä kahden metrin päässä matosta, kävelevät sitten kohti matoa ja astuvat sen päälle jatkaakseen kävelyä, kunnes saavuttavat pysäytysviivan, joka sijaitsee kahden metrin päässä maton vastakkaiselta puolelta.
Tietoja kerätään ensisijaisesta eteenpäin-, taaksepäin-, nopeasta eteenpäin-, tandem- ja kaksoistehtäväkävelystä.
Jokainen osallistuja suorittaa viisi koetta kutakin tilaa varten tai vähintään 40 vaihetta
|
lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
|
Muutos toiminnallisessa kävelyanalyysissä: kävelynopeus
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
Kannettava elektroninen kävelytie, joka on upotettu antureilla, mittaa normalisoitua kävelynopeutta, kun osallistujat suorittavat toiminnallisen ostotehtävän instrumentoidulla pinnalla.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
|
Muutos mini-BEST-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
Mini-BESTESTiä käytetään tasapainon arvioinnissa.
Tätä 14 kappaleen kliinistä paristoa käytetään tasapainon arvioimiseen neljällä osa-alueella (ennakoivat siirtymät, asentovaste, sensorinen suuntaus ja dynaaminen kävely) ja se tarjoaa yhteenvedon tasapainon suorituskyvystä.
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) arvioi taudin etenemistä ja kliinisten oireiden esittelyä neljässä osassa: I - Ei-motorinen kokemus päivittäisestä elämästä; II - Motorinen kokemus päivittäisestä elämästä; III - Moottori; ja IV Motoriset komplikaatiot.
Pisteet vaihtelevat 0–199, ja 199 osoittaa vakavimman.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
Pittsburghin unen laatuindeksi mittaa osallistujien unen laatua kullakin seitsemällä alueella viimeisen kuukauden aikana: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan liittyvät toimintahäiriöt.
Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 0-21, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 21 tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
|
Muutos Timed Up and Go Testiin
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
Timed Up and Go -testi mittaa ajan (sekunteina), jonka osallistujalta kuluu seisomaan, kävelemään 3 metrin päähän ja palaamaan istuma-asentoon.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
|
Muutos neljän neliön askeleen testissä
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
Neljän neliön askeltesti mittaa aikaa, joka kuluu astuaksesi eteenpäin, sivuttain, taaksepäin, sivuttain (ja sitten päinvastaiseen suuntaan takaisin alkuun) neliön kvadranttien läpi, astumalla sen rajat määrittävien keppien yli.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
|
Muutos syksyn taajuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
Fall History Questionnaire on 6 kohdan kysely, jossa kysytään putoamisasteesta viimeisen 2 viikon, viime kuukauden, viimeisen 6 kuukauden aikana, tyypillistä kaatumisen syytä ja kuinka putoamisen pelko voi vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin.
Oletuksena on, että kaatumisen tiheys paranee sosiaalisesti sitoutuneessa pyöräilyryhmässä, ei yksin pyöräilevien kanssa.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aktiivisuustasossa mitattuna päivässä otetuilla askeleilla
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
Oletuksena on, että aktiivisuusmittarilla mitattu aktiivisuustaso nousee lähtötasosta testin jälkeen.
Tämä vaikutus säilyy 3 kuukauden seurannassa terveysvalmentajaryhmässä, mutta ei yksinryhmässä.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
|
Muutos ilmaisessa liikkumiskäyräanalyysissä: aika
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
Osallistujia pyydetään kävelemään läpi laboratoriotilan ja läheisten pohjakerroksen käytävien läpi laboratorion ulkopuolella pitäen yllään pienoiskokoisia puettavia antureita liikkeensä tallentamiseksi.
Anturit tallentavat aikaa, kiihtyvyyttä, kulmanopeutta, magneettikenttää, ilmanpainetta (korkeutta) ja valinnaisesti suhteellista etäisyyttä.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
|
Muutos vapaan liikkumisen kävelyanalyysissä: kiihtyvyys
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
Osallistujia pyydetään kävelemään läpi laboratoriotilan ja läheisten pohjakerroksen käytävien läpi laboratorion ulkopuolella pitäen yllään pienoiskokoisia puettavia antureita liikkeensä tallentamiseksi.
Anturit tallentavat aikaa, kiihtyvyyttä, kulmanopeutta, magneettikenttää, ilmanpainetta (korkeutta) ja valinnaisesti suhteellista etäisyyttä.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
|
Muutos vapaan liikkeen kävelyn analyysissä: Kulmanopeus
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
Osallistujia pyydetään kävelemään läpi laboratoriotilan ja läheisten pohjakerroksen käytävien läpi laboratorion ulkopuolella pitäen yllään pienoiskokoisia puettavia antureita liikkeensä tallentamiseksi.
Anturit tallentavat aikaa, kiihtyvyyttä, kulmanopeutta, magneettikenttää, ilmanpainetta (korkeutta) ja valinnaisesti suhteellista etäisyyttä.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
|
Muutos vapaan liikkumisen kävelyanalyysissä: suhteellinen etäisyys
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
Osallistujia pyydetään kävelemään läpi laboratoriotilan ja läheisten pohjakerroksen käytävien läpi laboratorion ulkopuolella pitäen yllään pienoiskokoisia puettavia antureita liikkeensä tallentamiseksi.
Anturit tallentavat aikaa, kiihtyvyyttä, kulmanopeutta, magneettikenttää, ilmanpainetta (korkeutta) ja valinnaisesti suhteellista etäisyyttä.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (~ 6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (~ 9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0414: Effectiveness
- A176000 (Muu tunniste: UW- Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .