- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06616948
Cykling i hjemmet for personer med PD: Effektivitet
Undersøgelse af rækkevidden, effektiviteten og opretholdelsen af socialt engagement med hensyn til træningsresultater: Cykling i hjemmet for personer med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordelene ved træning for personer med Parkinsons sygdom (PD) er veldokumenterede; dog er personer med PD, der bor i landlige og undertjente bymiljøer, stort set ude af stand til eller villige til at deltage i gruppetræningsprogrammer på grund af deres afstand fra sådanne programmer og økonomiske overvejelser. Derudover har lokalsamfundsbaserede programmer, der giver social støtte og engagement, vist sig at gavne ældre individer såvel som individer med patologi, men er lige så uopnåelige for denne gruppe. At tage øvelsen til disse personer via telemedicin eller tele-motion kan være et ideelt middel til at levere denne type intervention.
Det langsigtede mål med dette projekt er at forbedre resultaterne for undertjente populationer af personer med Parkinsons sygdom (PD) ved at give adgang til fysisk aktivitet i hjemmet via en telesundhedstilgang. Cirka en million amerikanere lever i øjeblikket med en diagnose af PD, og det er blevet anslået, at en forsinkelse af progressionen med 20 % ville resultere i en besparelse på 75.891 USD pr. . Personer med PD med lavere socioøkonomisk status, farvede mennesker og ældre, der bor på landet, er imidlertid blevet kritisk underbetjent af klinisk og akademisk programmering, hvilket resulterer i dårligere helbredsresultater.
Denne undersøgelse undersøger 1) rækkevidden, effektiviteten, implementeringen og vedligeholdelsen og 2) den optimale leveringsmetode for et træningsinterventionsprogram i hjemmet for personer med PD, der lever i underbetjente samfund. En styret og meningsfuld træningsintervention vil blive leveret, som ikke kun adresserer fordelene ved fysisk aktivitet for personer med PD, men som også tilbyder en social forbindelse til forskningspersonale uden for deltagerens typiske plejere.
SPECIFIK MÅL 1: Undersøg rækkevidden og vedligeholdelsen af et cyklingsprogram i hjemmet for undertjente personer med PD. Rækkevidden vil blive vurderet ved at undersøge de tilmeldte personers demografiske karakteristika og gennem administration af et spørgeskema om objektiv og subjektiv socioøkonomisk status for bedre at forstå deres niveau af tilgængelighed til tjenester, opfattede barrierer og økonomiske status. Efterforskerne vil også undersøge implementeringen af en sundhedscoach for at fremme effektiv vedligeholdelse af programmet efter den 6-måneders intervention. Til sidst vil der blive gennemført to interviews for bedre at forstå styrker og svagheder ved programmet og for bedre at imødekomme deltagernes behov i fremtidige undersøgelser.
- Hypotese 1a: Demografiske karakteristika, herunder race og socioøkonomisk status for de tilmeldte deltagere, vil ikke statistisk adskille sig fra karakteristikaene i staten WI.
- Hypotese 1b: Feedback fra deltagerinterviews vil informere om fremtidig levering af cykelprogrammet i hjemmet.
SPECIFIK MÅL 2: Bestem effektiviteten af et 6-måneders i hjemmet, progressivt, tele-motionscyklingsprogram og 3-måneders sundhedstræneropfølgning for undertjente populationer af individer med PD.
- Hypotese 2a: Deltagerne vil forbedre udførelsen af daglige aktiviteter fra baseline til posttest. Disse effekter vil blive opretholdt ved 3-måneders opfølgning.
- Hypotese 2b: Deltagerne vil signifikant forbedre målingerne af gang- og balancepræstation og ikke-signifikant forbedre faldhastigheden fra baseline til posttest. Disse effekter vil blive fastholdt ved 3-måneders opfølgning i gruppepilotimplementeringen af en sundhedscoach, men ikke i solo-opfølgningsgruppen. Falldata vil give mulighed for effektstørrelsesberegninger til fremtidige applikationer.
- Hypotese 2c: Aktivitetsniveau målt af en aktivitetsmonitor vil stige fra baseline til posttest. Denne effekt vil blive opretholdt ved 3-måneders opfølgning i sundhedscoachgruppen, men ikke i sologruppen.
Undersøgelsesdesign: 40 kvalificerede personer vil blive parret baseret på sygdommens sværhedsgrad (score på underafsnit III af UPDRS) og alder og tilfældigt tildelt enten cykelgruppen eller den normale kontrolgruppe i 6 måneder. For dem i cykelgruppen vil deltagerne interagere via Skype med medlemmer af studieholdet under alle cykelsessioner. Denne intervention vil give de tilmeldte personer mulighed for at deltage i regelmæssig motion og en fællesskabsaktivitet, der fremmer social støtte og engagement. Den foreslåede pilotvedligeholdelsesmodel for den 3-måneders periode efter interventionen vil implementere en sundhedscoach-model med planlagte sessioner hver anden uge for at diskutere mål og motivation, samtidig med at den samlede kontakttid med deltageren reduceres. Personer i den normale plejekontrolgruppe vil krydse og fuldføre cykelinterventionen efter de første 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af idiopatisk "definitiv PD" baseret på etablerede kriterier
- syn ved eller korrigeret til 20/40 eller bedre
- evne til selvstændigt at bevæge sig i mindst 10 minutter uafbrudt
- ingen rapporteret vestibulær eller neurologisk sygdom (slagtilfælde eller muskelsygdom) ud over deres diagnosticerede PD
- score større end eller lig med 78 (ingen tegn på demens) på telefontilpasningen af den modificerede mini-mentale tilstandseksamen
- Engelsk talende
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for træning
- anamnese med muskulær eller ortopædisk diagnose
- manglende evne til at deltage i hele undersøgelsens varighed
- i øjeblikket træner i 20 minutter eller mere om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Social Cykelgruppe
Motionscykel leveret til deres hjem, tilpasset til deres behov og installeret et sikkert sted, sessioner vil bestå af op til 30 minutters cykling, mens de er engageret i social interaktion med en forskningsmedarbejder, hvilket giver et socialt/fællesskabsaspekt, der ikke ville ellers være til stede.
|
engageret med en forskningsmedarbejder i 30 minutters cykling
|
|
Ingen indgriben: Normal plejekontrol
Deltagere, der er tildelt den normale plejekontrol, vil ikke modtage nogen intervention i de første 6 måneder og derefter gå over til cykelinterventionen.
|
|
|
Eksperimentel: Sundhedscoach hver anden uge
Efter afslutningen af den 6-måneders cykelintervention vil deltagerne modtage et opkald hver 2. uge for at diskutere igangværende vedligeholdelsesindsatser.
|
enkeltpersoner vil modtage et telefonopkald hver 14. dag for at diskutere igangværende træningsvedligeholdelsesindsats.
|
|
Aktiv komparator: Ingen sundhedscoach
Efter afslutningen af den 6-måneders cykelsession vil deltagerne blive kontaktet månedligt for at registrere fald.
Der vil ikke forekomme diskussion om igangværende træning
|
Efter afslutningen af de 6-måneders cykelsessioner vil der ikke blive foretaget vedligeholdelsesopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i resultaterne for canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) vil blive administreret for at vurdere deltagerens selvrapportering af præstation og tilfredshed på en skala fra 1 til 10 på selvvalgte arbejdsopgaver.
Præstations- og tilfredshedsscore varierer fra 1 (laveste) til 10 (højest) for hvert identificeret element.
Gennemsnittene for hver af de tre øverste arbejdsopgaver vil blive rapporteret.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i standardiseret ganganalyse: ganghastighed
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
En bærbar elektronisk gangbro, indlejret med sensorer, vil blive brugt til at måle spatiotemporale variable, herunder normaliseret ganghastighed.
Deltagerne vil begynde ved et startpunkt to meter fra måtten, derefter gå hen mod og træde på måtten for at fortsætte med at gå, indtil de når stoplinjen placeret to meter fra den modsatte side af måtten.
Data vil blive indsamlet for foretrukken hastighed fremad, foretrukken baglæns hastighed, hurtig fremad, tandem og dobbeltopgavegang.
Hver deltager vil gennemføre fem forsøg for hver tilstand eller minimum 40 trin
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
|
Ændring i funktionel ganganalyse: Ganghastighed
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
En bærbar elektronisk gangbro, indlejret med sensorer, vil blive brugt til at måle normaliseret ganghastighed, mens deltagerne udfører en funktionel indkøbsopgave på den instrumenterede overflade.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
|
Ændring i mini-BEDSTE Score
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
Mini-BESTE vil blive brugt til at vurdere balancen.
Dette kliniske batteri med 14 elementer bruges til at vurdere balancen i fire komponentområder (foregribende overgange, postural respons, sensorisk orientering og dynamisk gang) og giver en enkelt tal oversigt over balanceydelsen.
Scorer spænder fra 0 til 28 med højere score indikerer højere funktion.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderer sygdomsfremskridt og klinisk symptompræsentation i fire dele: I - Ikke-motorisk oplevelse af dagliglivet; II - Motorisk oplevelse af dagliglivet; III - Motor; og IV Motoriske komplikationer.
Score varierer fra 0 til 199, hvor 199 angiver de mest alvorlige.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index måler deltagernes søvnkvalitet i hvert af 7 domæner i løbet af den sidste måned: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Den samlede mulige række af score er 0-21, hvor 0 indikerer ingen vanskeligheder og 21 indikerer alvorlige vanskeligheder.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
|
Ændring i Timed Up and Go Test
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
Timed Up and Go-testen måler den tid (i sekunder), det tager for deltageren at stå, gå 3 meter væk og vende tilbage til den siddende position.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
|
Ændring i Fire Square Step Test
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
Fire Square Step Testen måler den tid, det tager at træde fremad, sidelæns, baglæns, sidelæns (og derefter i modsat retning tilbage til starten) gennem kvadranter af en firkant og træde over stokke, der definerer dens grænser.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
|
Ændring i faldfrekvens
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
Fall History Questionnaire er en undersøgelse med 6 punkter, der spørger om faldrate i de sidste 2 uger, sidste måned, sidste 6 måneder, den typiske årsag til et fald, og hvordan frygten for at falde kan påvirke daglige aktiviteter.
Hypotesen er, at faldhyppigheden vil blive forbedret i den socialt engagerede cykelgruppe og ikke hos dem, der cykler alene.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktivitetsniveau målt ved antal trin taget pr. dag
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
Hypotesen er, at aktivitetsniveauet målt af en aktivitetsmonitor vil stige fra baseline til posttest.
Denne effekt vil blive opretholdt ved 3-måneders opfølgning i sundhedscoachgruppen, men ikke i sologruppen.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
|
Ændring i fri bevægelsesganganalyse: Tid
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
Deltagerne vil blive bedt om at gå gennem laboratorierummet og gennem de nærliggende gange i stueetagen uden for laboratoriet, mens de bærer miniature-bærbare sensorer for at registrere deres bevægelse.
Sensorer registrerer tid, acceleration, vinkelhastighed, magnetfelt, lufttryk (højde) og eventuelt relativ afstand.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
|
Ændring i fri bevægelsesganganalyse: Acceleration
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
Deltagerne vil blive bedt om at gå gennem laboratorierummet og gennem de nærliggende gange i stueetagen uden for laboratoriet, mens de bærer miniature-bærbare sensorer for at registrere deres bevægelse.
Sensorer registrerer tid, acceleration, vinkelhastighed, magnetfelt, lufttryk (højde) og eventuelt relativ afstand.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
|
Ændring i fri bevægelsesganganalyse: Vinkelhastighed
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
Deltagerne vil blive bedt om at gå gennem laboratorierummet og gennem de nærliggende gange i stueetagen uden for laboratoriet, mens de bærer miniature-bærbare sensorer for at registrere deres bevægelse.
Sensorer registrerer tid, acceleration, vinkelhastighed, magnetfelt, lufttryk (højde) og eventuelt relativ afstand.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
|
Ændring i fri bevægelsesganganalyse: Relativ afstand
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
Deltagerne vil blive bedt om at gå gennem laboratorierummet og gennem de nærliggende gange i stueetagen uden for laboratoriet, mens de bærer miniature-bærbare sensorer for at registrere deres bevægelse.
Sensorer registrerer tid, acceleration, vinkelhastighed, magnetfelt, lufttryk (højde) og eventuelt relativ afstand.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders opfølgning (~9 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0414: Effectiveness
- A176000 (Anden identifikator: UW- Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .