- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06616948
Езда на велосипеде на дому для людей с ЛП: эффективность
Изучение охвата, эффективности и поддержания социального взаимодействия в отношении результатов физических упражнений: езда на велосипеде на дому для людей с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Польза физических упражнений для людей с болезнью Паркинсона (БП) хорошо документирована; однако люди с РП, живущие в сельской местности и в городах с недостаточным уровнем обслуживания, в основном не могут или не хотят участвовать в программах групповых упражнений, во многом из-за их удаленности от таких программ и финансовых соображений. Кроме того, было показано, что программы на уровне сообщества, которые обеспечивают социальную поддержку и участие, приносят пользу пожилым людям, а также людям с патологиями, но в равной степени недостижимы для этой группы. Проведение упражнений для этих людей посредством телемедицины или телеупражнений может быть идеальным средством проведения такого рода вмешательства.
Долгосрочная цель этого проекта — улучшить результаты лечения недостаточно обслуживаемых групп людей с болезнью Паркинсона (БП) путем предоставления доступа к физической активности на дому с помощью телемедицины. Приблизительно один миллион американцев в настоящее время живут с диагнозом БП, и, по оценкам, задержка прогрессирования на 20% приведет к экономии 75 891 доллара на человека за счет снижения затрат на здравоохранение, сохранения дохода, увеличения продолжительности жизни и улучшения качества жизни. . Тем не менее, лица с РЛ более низкого социально-экономического статуса, цветные люди и пожилые люди, проживающие в сельской местности, критически недооценены клиническими и академическими программами, что приводит к ухудшению показателей здоровья.
В этом исследовании рассматриваются 1) охват, эффективность, внедрение и обслуживание и 2) оптимальный метод реализации программы упражнений на дому для людей с РП, живущих в недостаточно обслуживаемых сообществах. Будет проведено управляемое и значимое вмешательство в области физических упражнений, которое не только улучшит пользу физической активности для людей с БП, но также обеспечит социальную связь с исследовательским персоналом за пределами типичного лица, осуществляющего уход за участником.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 1: Изучить охват и поддержание программы езды на велосипеде на дому для малообеспеченных людей с болезнью Паркинсона. Охват будет оцениваться путем изучения демографических характеристик зачисленных лиц и заполнения анкеты об объективном и субъективном социально-экономическом статусе, чтобы лучше понять уровень их доступности к услугам, предполагаемые барьеры и экономический статус. Исследователи также рассмотрят возможность внедрения тренера по здоровью для содействия эффективному поддержанию программы после 6-месячного вмешательства. Наконец, будут проведены два интервью, чтобы лучше понять сильные и слабые стороны программы и лучше удовлетворить потребности участников в будущих исследованиях.
- Гипотеза 1а: Демографические характеристики, включая расу и социально-экономический статус зачисленных участников, не будут статистически отличаться от характеристик штата Висконсин.
- Гипотеза 1b: Отзывы участников интервью послужат основой для будущей реализации программы езды на велосипеде на дому.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 2: Определить эффективность 6-месячной домашней прогрессивной программы велосипедных упражнений с дистанционным управлением и 3-месячного наблюдения тренера по здоровью для малообеспеченных групп людей с БП.
- Гипотеза 2а: Участники улучшат свою повседневную деятельность от исходного уровня до результатов тестирования. Эти эффекты будут сохраняться в течение 3 месяцев наблюдения.
- Гипотеза 2b: Участники значительно улучшат показатели походки и равновесия и незначительно улучшат скорость падения от исходного уровня до посттеста. Эти эффекты будут сохраняться в течение 3 месяцев наблюдения в группе пилотного внедрения тренера по здоровью, но не в индивидуальной группе наблюдения. Данные о водопадах позволят рассчитать величину эффекта для будущих применений.
- Гипотеза 2c: Уровень активности, измеряемый монитором активности, будет увеличиваться от исходного уровня до уровня после теста. Этот эффект будет сохраняться в течение 3 месяцев наблюдения в группе тренеров по здоровью, но не в индивидуальной группе.
Дизайн исследования: 40 квалифицированных участников будут объединены в пары в зависимости от тяжести заболевания (балл по подразделу III UPDRS) и возраста и случайным образом распределены либо в группу велосипедного лечения, либо в контрольную группу обычного ухода на 6 месяцев. Участники велосипедной группы будут общаться через Skype с членами исследовательской группы во время всех велосипедных занятий. Это вмешательство позволит зачисленным лицам участвовать в регулярных физических упражнениях и общественной деятельности, которая способствует социальной поддержке и участию. Предлагаемая пилотная модель поддержки на 3-месячный период после вмешательства будет реализовывать модель тренера по здоровью с запланированными сеансами раз в две недели для обсуждения целей и мотивации, одновременно сокращая общее время контакта с участником. Лица из контрольной группы обычного ухода перейдут и завершат циклическое вмешательство через первые 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз идиопатической «определенной БП» на основании установленных критериев
- зрение на уровне или скорректировано до 20/40 или выше
- способность самостоятельно передвигаться в течение не менее 10 минут непрерывно
- нет сообщений о вестибулярных или неврологических заболеваниях (инсульт или мышечные заболевания), выходящих за пределы диагностированной БП.
- балл больше или равный 78 (нет признаков деменции) при телефонной адаптации модифицированного мини-психического обследования
- Английский разговорный
Критерии исключения:
- противопоказание к занятиям спортом
- история мышечного или ортопедического диагноза
- невозможность участвовать в течение всего периода исследования
- в настоящее время тренируюсь 20 или более минут в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Социальная велосипедная группа
Велотренажер, доставленный к ним домой, адаптированный к их потребностям и установленный в безопасном месте, занятия будут состоять из 30-минутной езды на велосипеде во время социального взаимодействия с научным сотрудником, обеспечивая тем самым социальный/общественный аспект, который не будет в противном случае присутствовать.
|
занимается с сотрудником исследовательского отдела в течение 30 минут езды на велосипеде
|
|
Без вмешательства: Нормальный контроль ухода
Участники, которым назначен обычный контроль ухода, не будут получать никакого вмешательства в течение первых 6 месяцев, а затем перейдут на циклическое вмешательство.
|
|
|
Экспериментальный: Тренер по здоровью раз в две недели
После завершения 6-месячного цикла велосипедного вмешательства участникам будут звонить каждые 2 недели, чтобы обсудить текущие усилия по техническому обслуживанию.
|
людям будут звонить каждые 14 дней, чтобы обсудить текущие усилия по поддержанию учений.
|
|
Активный компаратор: Нет тренера по здоровью
После завершения 6-месячной велосипедной сессии с участниками будут связываться ежемесячно, чтобы зафиксировать падения.
Никакого обсуждения текущих учений проводиться не будет.
|
После завершения 6-месячных циклических сессий вызовы по техническому обслуживанию производиться не будут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей канадской профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: исходный уровень, послетестовый (~6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~9 месяцев)
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM) будет применяться для оценки самоотчета участника о производительности и удовлетворенности по шкале от 1 до 10 при выполнении самостоятельно выбранных профессиональных задач.
Оценки производительности и удовлетворенности варьируются от 1 (самый низкий) до 10 (самый высокий) для каждого идентифицированного пункта.
Будут сообщены средние значения для каждой из трех основных профессиональных задач.
|
исходный уровень, послетестовый (~6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~9 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в стандартизированном анализе походки: скорость ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
Портативная электронная дорожка со встроенными датчиками будет использоваться для измерения пространственно-временных переменных, включая нормализованную скорость ходьбы.
Участники начинают в начальной точке в двух метрах от ковра, затем идут к ковру и встают на него, чтобы продолжить движение, пока не достигнут стоп-линии, расположенной в двух метрах от противоположной стороны ковра.
Данные будут собираться для предпочтительной скорости движения вперед, предпочтительной скорости движения назад, быстрого движения вперед, тандемной и двойной походки.
Каждый участник выполнит пять испытаний для каждого условия или минимум 40 шагов.
|
исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
|
Изменение функционального анализа походки: скорость ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
Портативная электронная дорожка со встроенными датчиками будет использоваться для измерения нормализованной скорости ходьбы, в то время как участники будут выполнять функциональную задачу по покупкам на оборудованной поверхности.
|
исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
|
Изменение мини-BESTest Score
Временное ограничение: исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
Мини-BESTest будет использоваться для оценки баланса.
Эта клиническая батарея из 14 пунктов используется для оценки баланса в четырех составляющих областях (упреждающие переходы, постуральная реакция, сенсорная ориентация и динамическая походка) и предоставляет сводку показателей баланса в виде одного числа.
Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на более высокую функцию.
|
исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) оценивает прогрессирование заболевания и проявление клинических симптомов по четырем частям: I - немоторный опыт повседневной жизни; II - Моторный опыт повседневной жизни; III - Двигатель; и IV Двигательные осложнения.
Баллы варьируются от 0 до 199, где 199 указывает на наиболее серьезную степень.
|
исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
Питтсбургский индекс качества сна измеряет качество сна участников в каждой из 7 областей за последний месяц: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 21, где 0 указывает на отсутствие трудностей, а 21 указывает на серьезные трудности.
|
исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
|
Изменения в тесте Timed Up and Go
Временное ограничение: исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
Тест Timed Up and Go измеряет количество времени (в секундах), которое требуется участнику, чтобы встать, пройти 3 метра и вернуться в сидячее положение.
|
исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
|
Изменение в тесте «Четыре квадрата»
Временное ограничение: исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
Тест «Шаги по четырем квадратам» измеряет количество времени, которое требуется, чтобы сделать шаг вперед, в сторону, назад, в сторону (а затем в обратном направлении обратно к началу) через квадранты квадрата, перешагивая через трость, определяющую его границы.
|
исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
|
Изменение частоты падения
Временное ограничение: исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
Опросник истории падений представляет собой опрос из 6 пунктов, в котором задаются вопросы о частоте падений за последние 2 недели, последний месяц, последние 6 месяцев, типичные причины падений и то, как страх падения может повлиять на повседневную деятельность.
Гипотеза состоит в том, что частота падения будет улучшаться в группе социально вовлеченных велосипедистов, а не только среди тех, кто катается на велосипеде.
|
исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня активности, измеряемое количеством пройденных шагов в день
Временное ограничение: исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
Гипотеза состоит в том, что уровень активности, измеренный монитором активности, будет увеличиваться от исходного уровня до посттеста.
Этот эффект будет сохраняться через 3 месяца наблюдения в группе коучей по здоровому образу жизни, но не в индивидуальной группе.
|
исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
|
Изменение в анализе свободной локомоции: время
Временное ограничение: исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
Участникам будет предложено пройтись по лабораторному пространству и по близлежащим коридорам на первом этаже за пределами лаборатории, надев миниатюрные носимые датчики для записи их движения.
Датчики записывают время, ускорение, угловую скорость, магнитное поле, давление воздуха (высоту) и, возможно, относительное расстояние.
|
исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
|
Изменение в анализе свободной локомоции: ускорение
Временное ограничение: исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
Участникам будет предложено пройтись по лабораторному пространству и по близлежащим коридорам на первом этаже за пределами лаборатории, надев миниатюрные носимые датчики для записи их движения.
Датчики записывают время, ускорение, угловую скорость, магнитное поле, давление воздуха (высоту) и, возможно, относительное расстояние.
|
исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
|
Изменение в анализе свободной локомоции: угловая скорость
Временное ограничение: исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
Участникам будет предложено пройтись по лабораторному пространству и по близлежащим коридорам на первом этаже за пределами лаборатории, надев миниатюрные носимые датчики для записи их движения.
Датчики записывают время, ускорение, угловую скорость, магнитное поле, давление воздуха (высоту) и, возможно, относительное расстояние.
|
исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
|
Изменение в анализе свободной локомоции: относительное расстояние
Временное ограничение: исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
Участникам будет предложено пройтись по лабораторному пространству и по близлежащим коридорам на первом этаже за пределами лаборатории, надев миниатюрные носимые датчики для записи их движения.
Датчики записывают время, ускорение, угловую скорость, магнитное поле, давление воздуха (высоту) и, возможно, относительное расстояние.
|
исходный уровень, после теста (~ 6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (~ 9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0414: Effectiveness
- A176000 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .