- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06616948
Radfahren zu Hause für Personen mit PD: Wirksamkeit
Untersuchung der Reichweite, Wirksamkeit und Aufrechterhaltung des sozialen Engagements in Bezug auf Trainingsergebnisse: Radfahren zu Hause für Personen mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vorteile von Bewegung für Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) sind gut dokumentiert; Personen mit Parkinson, die in ländlichen und unterversorgten städtischen Gebieten leben, sind jedoch weitgehend nicht in der Lage oder nicht bereit, an Gruppenübungsprogrammen teilzunehmen, was zum großen Teil auf ihre Distanz zu solchen Programmen und finanzielle Erwägungen zurückzuführen ist. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass gemeinschaftsbasierte Programme, die soziale Unterstützung und Engagement bieten, sowohl älteren Menschen als auch Personen mit Pathologien zugute kommen, für diese Gruppe jedoch gleichermaßen unerreichbar sind. Die Übertragung der Übung an diese Personen per Telemedizin oder Teleübung kann ein ideales Mittel zur Durchführung dieser Art von Intervention sein.
Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, die Ergebnisse für unterversorgte Bevölkerungsgruppen von Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu verbessern, indem der Zugang zu körperlicher Aktivität zu Hause über einen Telegesundheitsansatz ermöglicht wird. Ungefähr eine Million Amerikaner leben derzeit mit der Diagnose Parkinson und es wurde geschätzt, dass eine Verzögerung des Fortschreitens um 20 % zu einer Ersparnis von 75.891 US-Dollar pro Person führen würde, basierend auf geringeren Gesundheitskosten, Einkommenssicherung, längerer Lebenserwartung und verbesserter Lebensqualität . Personen mit Parkinson-Krankheit mit niedrigerem sozioökonomischen Status, farbige Menschen und Senioren in ländlichen Gebieten wurden jedoch von klinischen und akademischen Programmen erheblich unterversorgt, was zu schlechteren Gesundheitsergebnissen führte.
Diese Studie untersucht 1) die Reichweite, Wirksamkeit, Implementierung und Wartung und 2) die optimale Bereitstellungsmethode für ein In-Home-Trainingsinterventionsprogramm für Personen mit Parkinson, die in unterversorgten Gemeinden leben. Es wird eine verwaltete und sinnvolle Übungsintervention durchgeführt, die nicht nur die Vorteile körperlicher Aktivität für Menschen mit Parkinson-Krankheit anspricht, sondern auch eine soziale Verbindung zu Forschungspersonal außerhalb der typischen Betreuer des Teilnehmers bietet.
SPEZIFISCHES ZIEL 1: Untersuchen Sie die Reichweite und Aufrechterhaltung eines In-Home-Cycling-Programms für unterversorgte Personen mit Parkinson. Die Reichweite wird durch Untersuchung der demografischen Merkmale der eingeschriebenen Personen und durch die Verwaltung eines Fragebogens zum objektiven und subjektiven sozioökonomischen Status bewertet, um den Grad ihrer Zugänglichkeit zu Dienstleistungen, wahrgenommene Hindernisse und ihren wirtschaftlichen Status besser zu verstehen. Die Ermittler werden auch die Implementierung eines Gesundheitscoaches untersuchen, um eine wirksame Aufrechterhaltung des Programms nach der 6-monatigen Intervention zu fördern. Abschließend werden zwei Interviews durchgeführt, um Stärken und Schwächen des Programms besser zu verstehen und besser auf die Bedürfnisse der Teilnehmer zukünftiger Studien einzugehen.
- Hypothese 1a: Demografische Merkmale einschließlich Rasse und sozioökonomischer Status der eingeschriebenen Teilnehmer werden sich statistisch nicht von den Merkmalen des Bundesstaates WI unterscheiden.
- Hypothese 1b: Das Feedback aus Teilnehmerinterviews wird in die zukünftige Bereitstellung des In-Home-Cycling-Programms einfließen.
SPEZIFISCHES ZIEL 2: Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines 6-monatigen, progressiven Tele-Radsportprogramms zu Hause und einer 3-monatigen Nachuntersuchung durch einen Gesundheitscoach für unterversorgte Bevölkerungsgruppen von Personen mit Parkinson.
- Hypothese 2a: Die Teilnehmer verbessern die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens vom Ausgangswert bis zum Posttest. Diese Effekte bleiben auch nach dreimonatiger Nachbeobachtung bestehen.
- Hypothese 2b: Die Teilnehmer werden die Messungen der Gang- und Gleichgewichtsleistung erheblich verbessern und die Sturzrate vom Ausgangswert bis zum Posttest nicht signifikant verbessern. Diese Effekte bleiben bei der 3-monatigen Nachbeobachtung in der Gruppenpilot-Implementierung eines Gesundheitscoaches bestehen, jedoch nicht in der Solo-Follow-up-Gruppe. Sturzdaten werden die Berechnung der Effektgröße für zukünftige Anwendungen ermöglichen.
- Hypothese 2c: Das von einem Aktivitätsmonitor gemessene Aktivitätsniveau steigt vom Ausgangswert bis zum Posttest. Dieser Effekt bleibt bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten in der Gesundheitscoach-Gruppe bestehen, jedoch nicht in der Sologruppe.
Studiendesign: 40 qualifizierte Personen werden auf der Grundlage der Schwere der Erkrankung (Punktzahl in Unterabschnitt III des UPDRS) und des Alters gepaart und nach dem Zufallsprinzip entweder der Fahrradgruppe oder der Kontrollgruppe mit normaler Pflege für 6 Monate zugeordnet. Für diejenigen in der Radsportgruppe interagieren die Teilnehmer während aller Radsportsitzungen über Skype mit Mitgliedern des Studienteams. Diese Intervention ermöglicht es den eingeschriebenen Personen, an regelmäßigen Übungen und einer Gemeinschaftsaktivität teilzunehmen, die soziale Unterstützung und Engagement fördert. Das vorgeschlagene Pilotwartungsmodell für den Zeitraum von drei Monaten nach der Intervention wird ein Gesundheitscoach-Modell mit geplanten Sitzungen alle zwei Wochen implementieren, um Ziele und Motivation zu besprechen und gleichzeitig die Gesamtkontaktzeit mit dem Teilnehmer zu verkürzen. Personen in der Kontrollgruppe mit normaler Pflege werden nach den ersten 6 Monaten die Radfahren-Intervention wechseln und abschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer idiopathischen „definitiven Parkinson-Krankheit“ auf der Grundlage etablierter Kriterien
- Sehvermögen bei oder korrigiert auf 20/40 oder besser
- Fähigkeit, mindestens 10 Minuten ununterbrochen selbstständig zu gehen
- Keine gemeldeten vestibulären oder neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall oder Muskelerkrankung) über die diagnostizierte Parkinson-Krankheit hinaus
- Punktzahl von mindestens 78 (kein Hinweis auf Demenz) bei der telefonischen Adaption des modifizierten Mini-Mental-State-Examens
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für körperliche Betätigung
- Vorgeschichte einer muskulären oder orthopädischen Diagnose
- Unfähigkeit, an der gesamten Studiendauer teilzunehmen
- derzeit 20 oder mehr Minuten pro Woche trainieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Soziale Fahrradgruppe
Das Heimtrainer wird zu ihnen nach Hause geliefert, individuell auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten und an einem sicheren Ort installiert. Die Sitzungen bestehen aus bis zu 30 Minuten Radfahren, während sie sich in sozialer Interaktion mit einem Forschungsmitarbeiter engagieren und so einen sozialen/gemeinschaftlichen Aspekt bieten, der nicht der Fall wäre ansonsten anwesend sein.
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mit einem Forschungsmitarbeiter für 30 Minuten Radfahren beschäftigt
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Kein Eingriff: Normale Pflegekontrolle
Teilnehmer, die der normalen Pflegekontrolle zugeordnet sind, erhalten in den ersten 6 Monaten keine Intervention und wechseln dann zur Fahrradintervention.
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Experimental: Zweiwöchentlicher Gesundheitscoach
Nach Abschluss der 6-monatigen Fahrradintervention erhalten die Teilnehmer alle zwei Wochen einen Anruf, um die laufenden Wartungsarbeiten zu besprechen.
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Einzelpersonen erhalten alle 14 Tage einen Anruf, um die laufenden Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Übungen zu besprechen.
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Aktiver Komparator: Kein Gesundheitscoach
Nach Abschluss der 6-monatigen Radfahrsitzung werden die Teilnehmer monatlich kontaktiert, um Stürze zu protokollieren.
Es wird keine Diskussion über laufende Übungen stattfinden
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Nach Abschluss der 6-monatigen Radfahrsitzungen werden keine Wartungsanrufe getätigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ergebnisse des Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) wird angewendet, um den Selbstbericht des Teilnehmers über Leistung und Zufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 10 bei selbst gewählten beruflichen Aufgaben zu bewerten.
Die Leistungs- und Zufriedenheitswerte reichen von 1 (am niedrigsten) bis 10 (am höchsten) für jedes identifizierte Element.
Es werden die Durchschnittswerte für jede der drei wichtigsten beruflichen Aufgaben angegeben.
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Ausgangswert, Nachtest (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der standardisierten Ganganalyse: Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Ein tragbarer elektronischer Laufsteg, in den Sensoren eingebettet sind, wird verwendet, um raumzeitliche Variablen einschließlich der normalisierten Ganggeschwindigkeit zu messen.
Die Teilnehmer beginnen an einem Startpunkt zwei Meter von der Matte entfernt, gehen dann auf die Matte zu und betreten sie, um weiter zu gehen, bis sie die Stopplinie erreichen, die sich zwei Meter von der gegenüberliegenden Seite der Matte entfernt befindet.
Es werden Daten für bevorzugte Vorwärtsgeschwindigkeit, bevorzugte Rückwärtsgeschwindigkeit, schnelles Vorwärts-, Tandem- und Dual-Task-Gang gesammelt.
Jeder Teilnehmer absolviert fünf Versuche für jede Bedingung oder mindestens 40 Schritte
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Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Änderung der funktionellen Ganganalyse: Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Ein tragbarer elektronischer Laufsteg, in den Sensoren eingebettet sind, wird verwendet, um die normalisierte Ganggeschwindigkeit zu messen, während die Teilnehmer eine funktionale Einkaufsaufgabe auf der instrumentierten Oberfläche erledigen.
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Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Änderung des Mini-BESTest-Ergebnisses
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Der Mini-BESTest wird verwendet, um das Gleichgewicht zu beurteilen.
Diese klinische Batterie mit 14 Items wird verwendet, um das Gleichgewicht in vier Komponentenbereichen (antizipatorische Übergänge, posturale Reaktion, sensorische Orientierung und dynamischer Gang) zu bewerten und bietet eine Zusammenfassung der Gleichgewichtsleistung mit einer einzigen Zahl.
Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine höhere Funktion anzeigen.
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Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Die Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society bewertet den Krankheitsverlauf und die Präsentation der klinischen Symptome in vier Teilen: I – Nicht-motorische Erfahrung des täglichen Lebens; II - Motorische Erfahrung des täglichen Lebens; III - Motor; und IV Motorische Komplikationen.
Die Werte reichen von 0 bis 199, wobei 199 am schwersten ist.
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Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Änderung des Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index misst die Schlafqualität der Teilnehmer in jedem der 7 Bereiche im letzten Monat: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei 0 keine Schwierigkeiten und 21 große Schwierigkeiten anzeigt.
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Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Änderung im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Der Timed Up and Go Test misst die Zeit (in Sekunden), die der Teilnehmer benötigt, um aufzustehen, 3 Meter entfernt zu gehen und in die sitzende Position zurückzukehren.
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Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Änderung im Vier-Quadrat-Schritt-Test
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Der Four Square Step Test misst die Zeit, die benötigt wird, um vorwärts, seitwärts, rückwärts, seitwärts (und dann in umgekehrter Richtung zurück zum Anfang) durch die Quadranten eines Quadrats zu gehen und über Stöcke zu steigen, die seine Grenzen definieren.
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Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Änderung der Sturzhäufigkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Der Fall History Questionnaire ist eine 6-Punkte-Umfrage, die nach der Sturzrate in den letzten 2 Wochen, dem letzten Monat, den letzten 6 Monaten, der typischen Sturzursache und dem Einfluss der Sturzangst auf die täglichen Aktivitäten fragt.
Die Hypothese ist, dass die Sturzhäufigkeit in der sozial engagierten Radsportgruppe verbessert wird und nicht bei denjenigen, die allein Rad fahren.
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Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Aktivitätsniveaus gemessen an der Anzahl der Schritte pro Tag
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Die Hypothese ist, dass das von einem Aktivitätsmonitor gemessene Aktivitätsniveau von der Grundlinie bis zum Posttest ansteigt.
Dieser Effekt wird bei der 3-Monats-Follow-up in der Gesundheitscoach-Gruppe aufrechterhalten, aber nicht in der Solo-Gruppe.
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Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Änderung der Ganganalyse bei freier Fortbewegung: Zeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Die Teilnehmer werden gebeten, durch den Laborraum und durch nahe gelegene Flure im Erdgeschoss außerhalb des Labors zu gehen, während sie tragbare Miniatursensoren tragen, um ihre Bewegung aufzuzeichnen.
Sensoren erfassen Zeit, Beschleunigung, Winkelgeschwindigkeit, Magnetfeld, Luftdruck (Höhe) und optional relative Distanz.
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Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Änderung der Ganganalyse bei freier Fortbewegung: Beschleunigung
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Die Teilnehmer werden gebeten, durch den Laborraum und durch nahe gelegene Flure im Erdgeschoss außerhalb des Labors zu gehen, während sie tragbare Miniatursensoren tragen, um ihre Bewegung aufzuzeichnen.
Sensoren erfassen Zeit, Beschleunigung, Winkelgeschwindigkeit, Magnetfeld, Luftdruck (Höhe) und optional relative Distanz.
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Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Änderung der Ganganalyse bei freier Fortbewegung: Winkelgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Die Teilnehmer werden gebeten, durch den Laborraum und durch nahe gelegene Flure im Erdgeschoss außerhalb des Labors zu gehen, während sie tragbare Miniatursensoren tragen, um ihre Bewegung aufzuzeichnen.
Sensoren erfassen Zeit, Beschleunigung, Winkelgeschwindigkeit, Magnetfeld, Luftdruck (Höhe) und optional relative Distanz.
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Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Änderung der Ganganalyse bei freier Fortbewegung: Relative Entfernung
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Die Teilnehmer werden gebeten, durch den Laborraum und durch nahe gelegene Flure im Erdgeschoss außerhalb des Labors zu gehen, während sie tragbare Miniatursensoren tragen, um ihre Bewegung aufzuzeichnen.
Sensoren erfassen Zeit, Beschleunigung, Winkelgeschwindigkeit, Magnetfeld, Luftdruck (Höhe) und optional relative Distanz.
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Baseline, Post-Test (~6 Monate), 3-Monats-Follow-up (~9 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0414: Effectiveness
- A176000 (Andere Kennung: UW Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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